Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den femte intensive forebygging av sekundær skade i forsøk med akutt hjerneblødning innen ACT-GLOBAL (INTERACT5)

6. juli 2026 oppdatert av: The George Institute

Dette er et domene innenfor ACT-GLOBAL-plattformforsøket for å sammenligne effektiviteten av tidlige og passende farmakologiske intervensjoner ved akutt intracerebral blødning (ICH) for å kontrollere sekundær hjerneskade. Opptil 2000 pasienter med antatt spontan supratentoriell intracerebral blødning (ICH) vil bli fulgt i 6 måneder (eller død, hvis før 6 måneder).

Adaptive interimanalyser vil bli brukt, med statistiske triggere for å avgjøre om noen av intervensjonene er overlegne i forhold til kontroll. Slutten av forsøket er definert som datoen da alle deltakerne har fullført sin 6-måneders vurdering.

En stor mengde prekliniske data indikerer at utfallet fra ICH er knyttet til de skadelige effektene av nedbrytningsstoffer fra hjerneblødninger. Imidlertid er det fortsatt mangel på overbevisende bevis som støtter effektiviteten av enhver farmakologisk intervensjon som kan dempe den sekundære cerebrale skaden. INTERACT-domenet har som mål å vurdere effektiviteten av intravenøs deferoksamin og lavdose oral kolkisin, både individuelt og i kombinasjon, til standardbehandling alene, for å forbedre funksjonelt resultat hos pasienter med spontan supratentoriell ICH.

De pasientene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta en av fire intervensjoner:

  1. Ingen deferoksaminmesylat og ingen kolkisin (merket som kontroll)
  2. Kun deferoksaminmesylat: deferoksaminmesylat i en dose på 32 mg/kg/dag via intravenøs infusjon umiddelbart (innen 1 time) etter randomisering og fortsett i de følgende 2 påfølgende dagene.
  3. Kun kolkisin: 0,5 mg oral kolkisin daglig i 30 påfølgende dager.
  4. Både deferoksaminmesylat og kolkisin: deferoksaminmesylat i en dose på 32 mg/kg/dag via intravenøs infusjon umiddelbart (innen 1 time) etter randomisering og fortsett i de følgende 2 påfølgende dagene; pluss 0,5 mg oral kolkisin daglig i 30 påfølgende dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) er en alvorlig type hjerneslag, ansvarlig for betydelig funksjonshemming og død over hele verden. Det utgjør 6,5 % til 19,6 % av alle slag, med økende forekomst, spesielt i lav- og mellominntektsland. Overlevende møter ofte betydelige konsekvenser, inkludert funksjonsnedsettelser, tilbakevendende slag, kognitiv svikt og depresjon.

Til tross for fremskritt innen akutt hjerneslagbehandling, er det få effektive behandlinger som er spesifikt rettet mot hjerneskaden forårsaket av ICH. Tidligere forskning har identifisert at dannelsen av perihematomalt ødem (PHE) er en kritisk faktor for dårlig utvinning, noe som gjør det til et sentralt fokus for terapeutisk utvikling.

INTERACT5-domenet vil fokusere på to lovende medisiner. Deferoksamin, et jernchelaterende middel, retter seg mot oksidativt stress forårsaket av jern frigjort fra skadet hjernevev. Studier tyder på at det kan redusere hevelse i hjernen og sekundær skade etter ICH. Colchicin, en anti-inflammatorisk medisin, hemmer veier involvert i betennelse, noe som kan bidra til å minimere hjerneskade. INTERACT5 vil registrere pasienter i alderen 18-80 år med akutt spontan supratentoriell ICH, bekreftet gjennom bildediagnostikk, som kommer til sykehuset innen 24 timer etter symptomdebut. Andre domenespesifikke inkluderingskriterier:

  • Hematomvolum ≥≥10 ml eller et hvilket som helst volum etter operasjonen
  • NIHSS-score >8
  • GCS ≥8>7

Deltakerne vil bli randomisert til en av fire grupper: standardbehandling, deferoksamin alene, kolkisin alene eller begge behandlingene kombinert. Deferoksamin vil bli administrert intravenøst ​​(32 mg/kg/dag innen 1 time og fortsettes i 2 påfølgende dager), og kolkisin vil bli gitt oralt (0,5 mg daglig i 30 dager).

Studiens primære resultat er forbedringene i funksjonelle resultater etter 6 måneder, målt ved den modifiserte Rankin Scale (mRS). Sekundære utfall inkluderer EQ-5D-5L ved 6 måneder, endringer i PHE-størrelse, NIHSS-score, lengde på sykehusopphold, ambulatorisk status ved utskrivning og sikkerhetsindikatorer som dødelighet ved 6 måneder/SAE til 6 måneder, nyre- og leverfunksjon.

Respons Adaptive Randomization (RAR) vil bli brukt i dette domenet for å tillate omjustering av rekruttering mot behandlingsarmer med mer gunstige nye effekter. Randomisering vil bruke minimeringsmetode for å minimere ubalansen mellom antall pasienter i hver behandlingsgruppe over en rekke faktorer, inkludert region, plassering (dyp vs kortikal) alder (>65 vs ≤65 år), kjønn (mann vs kvinne), tid fra utbruddet (>6 vs ≤6 timer), hematomvolum (10-29 vs ≥30 ml), mottak av eventuell dekompresjonskirurgi (ja vs nei), og intraventrikulær forlengelse av ICH, etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Ang, MD
  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år
  2. Diagnose av antatt spontan supratentoriell intracerebral blødning, bekreftet ved hjerneavbildning
  3. Presentasjon til sykehus innen 24 timer etter symptomdebut (eller sist sett godt)
  4. Hematomvolum ≥10 ml eller et hvilket som helst volum etter operasjonen
  5. NIHSS-score >8
  6. GCS ≥8
  7. Gi skriftlig informert samtykke fra pasient (eller godkjent surrogat)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær årsak til blødning (f.eks. strukturell abnormitet som arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme, svulst, traumer), eller blødningstransformasjon av akutt iskemisk slag
  2. Isoler intraventrikulær blødning
  3. Kronisk nyresykdom
  4. Svært høy sannsynlighet for død innen 7 dager eller dårlig overholdelse av studiebehandling eller oppfølging
  5. Alvorlig komorbid sykdom som vil forstyrre utfallsvurderinger (f.eks. kreft, kronisk luftstrømssykdom, hjertesvikt, betydelig funksjonshemming)

  6. Kvinner som er gravide eller ammer

    Eksklusjonskriterier knyttet til bruk av deferoksamin:

  7. Tidligere chelatbehandling eller kjent overfølsomhet for deferoksaminprodukter;
  8. Alvorlig jernmangelanemi (hemoglobin <7 g/dL eller krever regelmessige blodoverføringer);
  9. Tar jerntilskudd som inneholder >325 mg jernholdig jern;
  10. Serumkreatinin >2 mg/dL;

  11. Pasienter med kjent hjertesvikt som tar >500 mg vitamin C

    Eksklusjonskriterier knyttet til bruk av kolkisin:

  12. Allergisk mot kolkisin
  13. Myelodysplastisk hypoplasi, eller lever- eller alvorlig nyresvikt
  14. Bruk av medisiner som kan interagere med kolkisin (f.eks. sterke CYPsA4-hemmere som ketokonazol, sterke P-glykoproteinhemmere som flukonazol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ingen deferoksaminmesylat, ingen kolkisin (kontroll)
Gruppen vil ikke få deferoksaminmesylat eller kolkisin
Annen: Kontroll (Standardbehandling)
Gruppen vil ikke få deferoksaminmesylat eller kolkisin
Aktiv komparator: Kun deferoksaminmesylat
Intervensjonsgruppen vil motta deferoksaminmesylat i en dose på 32 mg/kg/dag via intravenøs infusjon umiddelbart (innen 1 time) etter randomisering og fortsettes i 2 påfølgende dager.
Legemiddel: Deferoksaminmesylat
Intervensjonsgruppen vil motta deferoksaminmesylat i en dose på 32 mg/kg/dag via intravenøs infusjon umiddelbart (innen 1 time) og fortsettes i 2 påfølgende dager
Andre navn:
  • Ja DX
Aktiv komparator: Kun kolkisin
Intervensjonsgruppen vil motta 0,5 mg oral kolkisin daglig så snart som mulig etter randomisering, for å fortsette i 30 dager.
Legemiddel: Kolkisin 0,5 mg
Intervensjonsgruppen vil motta 0,5 mg oral kolkisin daglig så snart som mulig etter randomisering, for å fortsette i 30 dager.
Aktiv komparator: Både deferoksaminmesylat og kolkisin
Intervensjonsgruppen vil motta deferoksaminmesylat i en dose på 32 mg/kg/dag via intravenøs infusjon umiddelbart (innen 1 time) og fortsettes i 2 påfølgende dager; pluss 0,5 mg oral colchicin daglig så snart som mulig etter randomisering, for å fortsette i 30 dager.
Legemiddel: Deferoksaminmesylat
Intervensjonsgruppen vil motta deferoksaminmesylat i en dose på 32 mg/kg/dag via intravenøs infusjon umiddelbart (innen 1 time) og fortsettes i 2 påfølgende dager
Andre navn:
  • Ja DX
Legemiddel: Kolkisin 0,5 mg
Intervensjonsgruppen vil motta 0,5 mg oral kolkisin daglig så snart som mulig etter randomisering, for å fortsette i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRS-skår etter 6 måneder analysert med bruksvekter
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders vurdering
Modifisert Rankin Scale (mRS) - som skårer på 0 til 1 indikerer et gunstig resultat uten eller med symptomer men ingen funksjonshemming, skårer på 2 til 5 indikerer økende nivåer av funksjonshemming (og avhengighet), og en score på 6 indikerer død.
Fra påmelding til 6 måneders vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmerket funksjonelt nevrologisk resultat (mRS 0-1) etter 6 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders vurdering
Modifisert Rankin Scale (mRS) med skårer på 0 til 1 som indikerer et gunstig resultat uten eller med symptomer, men ingen funksjonshemming.
Fra påmelding til 6 måneders vurdering
Uavhengig funksjonelt nevrologisk utfall (mRS 0-2) ved 6 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders vurdering
Modifisert Rankin Scale (mRS) med skårer på 2 til 5 som indikerer økende nivåer av funksjonshemming (og avhengighet).
Fra påmelding til 6 måneders vurdering
Helserelatert livskvalitet, målt med EQ-5D-5L ved 6. måned
Tidsramme: Fullføres på telefon ved Dag 90-vurderingen (Dag 90-utfall vurderes på en blind måte)
EQ-5D-5L er et generisk instrument for å beskrive og verdsette helse. Den er basert på et beskrivende system som definerer helse i form av fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon. Hver dimensjon har fem svarkategorier som tilsvarer: ingen problemer, små, moderate, alvorlige og ekstreme problemer. Versjonen av instrumentet som er valgt for utprøvingen, administreres av intervjueren enten personlig eller via telemedisin eller telefon. Respondentene vil også vurdere sin generelle helse på dagen for intervjuet på en 0-100 visuell analog skala (EQ-VAS).
Fullføres på telefon ved Dag 90-vurderingen (Dag 90-utfall vurderes på en blind måte)
Ordinalforskyvning i de 7 nivåene av mRS ved 6 måneder
Tidsramme: Utført ved 6-måneders vurdering (vurdert på en blind måte)
Modifisert Rankin Scale (mRS) der skårer på 0 til 1 indikerer et gunstig resultat uten eller med symptomer, men ingen funksjonshemming, skårer på 2 til 5 indikerer økende nivåer av funksjonshemming (og avhengighet), og en skåre på 6 indikerer død.
Utført ved 6-måneders vurdering (vurdert på en blind måte)
Uførhet (mRS 3-5) ved 6 måneder
Tidsramme: Utført ved 6-måneders vurdering (vurdert på en blind måte)
Modifisert Rankin Scale (mRS) der skårer på 0 til 1 indikerer et gunstig resultat uten eller med symptomer, men ingen funksjonshemming, skårer på 2 til 5 indikerer økende nivåer av funksjonshemming (og avhengighet), og en skåre på 6 indikerer død.
Utført ved 6-måneders vurdering (vurdert på en blind måte)
NIHSS-poengsum på dag 7 og dag 14 (eller utskrivning hvis tidligere)
Tidsramme: Vurdering utført på dag 7 og dag 14 (eller utskrivning hvis tidligere)
National Institutes of Health Stroke Scale for å måle alvorlighetsgraden av hjerneslag på skala 0-42.
Vurdering utført på dag 7 og dag 14 (eller utskrivning hvis tidligere)
PHE på dag 7 og dag 14 (eller utskrivning hvis tidligere)
Tidsramme: Dag 7 og dag 14 (eller utskrivning hvis tidligere)
Perihematomalt ødem (PHE) fra CT-bildedata vurdert på dag 7 og dag 14 (eller utskrivning hvis tidligere)
Dag 7 og dag 14 (eller utskrivning hvis tidligere)
Total lengde på første sykehusopphold
Tidsramme: Innen 6 måneder etter utbruddet av hjerneslag
Total lengde på innledende sykehusopphold innen 6 måneder etter hjerneslag
Innen 6 måneder etter utbruddet av hjerneslag
Ambulatorisk status ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: På tidspunktet når pasienten skrives ut fra sykehusinnskrivning, innen 6 måneder etter hjerneslag
Vurdere mobiliteten til pasienten ved utskrivning fra sykehus
På tidspunktet når pasienten skrives ut fra sykehusinnskrivning, innen 6 måneder etter hjerneslag
Bosted ved 6 måneder
Tidsramme: Fullført ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
Vurdere pasientens bosted ved 6 måneders oppfølging. (eksempel: hjem, rehabilitering, langtidspleie, forblir innlagt)
Fullført ved 6 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Institute

Samarbeidspartnere

University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT-GLOBAL_ICH_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Domeneinformasjon og tabellformede prøveresultater vil bli lagt ut på National Institutes of Healths nettsted www.clinicaltrials.gov innen ett år etter ferdigstillelse av domenet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere