Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piąte badanie intensywnego zapobiegania wtórnym urazom w ostrym krwotoku mózgowym w ramach projektu ACT-GLOBAL (INTERACT5)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: The George Institute

Jest to domena badania platformy ACT-GLOBAL mającej na celu porównanie skuteczności wczesnych i odpowiednich interwencji farmakologicznych w ostrym krwotoku śródmózgowym (ICH) w celu opanowania wtórnego uszkodzenia mózgu. Maksymalnie 2000 pacjentów z podejrzeniem samoistnego nadnamiotowego krwotoku śródmózgowego (ICH) będzie obserwowanych przez 6 miesięcy (lub śmierci, jeśli miało miejsce przed 6 miesiącami).

Zastosowane zostaną adaptacyjne analizy okresowe ze statystycznymi czynnikami wyzwalającymi w celu ustalenia, czy którakolwiek z interwencji ma przewagę nad kontrolą. Za koniec badania uznaje się dzień, w którym wszyscy uczestnicy ukończyli 6-miesięczną ocenę.

Duża ilość danych przedklinicznych wskazuje, że skutki ICH są powiązane ze szkodliwym wpływem substancji rozkładających się w wyniku krwawień mózgowych. Jednakże nadal brakuje przekonujących dowodów potwierdzających skuteczność jakiejkolwiek interwencji farmakologicznej, która może złagodzić wtórne uszkodzenie mózgu. Domena INTERACT ma na celu ocenę skuteczności dożylnej deferoksaminy i doustnej małej dawki kolchicyny, zarówno indywidualnie, jak i w skojarzeniu, w ramach samego standardowego leczenia, w poprawie wyników funkcjonalnych u pacjentów ze samoistnym nadnamiotowym ICH.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech interwencji:

  1. Nie zawiera mesylanu deferoksaminy i kolchicyny (oznaczony jako kontrola)
  2. Tylko mesylan deferoksaminy: mesylan deferoksaminy w dawce 32 mg/kg/dobę w infuzji dożylnej natychmiast (w ciągu 1 godziny) po randomizacji i kontynuować przez kolejne 2 dni.
  3. Tylko kolchicyna: 0,5 mg doustnej kolchicyny dziennie przez 30 kolejnych dni.
  4. Zarówno mesylan deferoksaminy, jak i kolchicyna: mesylan deferoksaminy w dawce 32 mg/kg/dobę w infuzji dożylnej natychmiast (w ciągu 1 godziny) po randomizacji i kontynuować przez kolejne 2 dni; plus 0,5 mg doustnej kolchicyny dziennie przez 30 kolejnych dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok śródmózgowy (ICH) to poważny rodzaj udaru, powodujący znaczną niepełnosprawność i śmierć na całym świecie. Odpowiada za 6,5–19,6% wszystkich udarów, a częstość występowania wzrasta, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach. Osoby, które przeżyły, często stają w obliczu poważnych konsekwencji, w tym upośledzenia funkcjonalnego, nawracających udarów, pogorszenia funkcji poznawczych i depresji.

Pomimo postępu w leczeniu ostrego udaru mózgu, istnieje niewiele skutecznych metod leczenia ukierunkowanych konkretnie na uszkodzenie mózgu spowodowane przez ICH. Poprzednie badania wykazały, że powstawanie obrzęku okołokrwiniakowego (PHE) jest krytycznym czynnikiem utrudniającym powrót do zdrowia, co czyni go kluczowym czynnikiem rozwoju terapii.

Domena INTERACT5 skupi się na dwóch obiecujących lekach. Deferoksamina, środek chelatujący żelazo, działa na stres oksydacyjny powodowany przez żelazo uwalniane z uszkodzonej tkanki mózgowej. Badania sugerują, że może zmniejszyć obrzęk mózgu i wtórne obrażenia po ICH. Kolchicyna, lek przeciwzapalny, hamuje szlaki zaangażowane w stan zapalny, co może pomóc zminimalizować uszkodzenie mózgu. Do programu INTERACT5 zostaną zakwalifikowani pacjenci w wieku 18–80 lat z ostrym samoistnym krwotokiem nadnamiotowym, potwierdzonym obrazowo, którzy zgłaszają się do szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Inne kryteria włączenia specyficzne dla domeny:

  • Objętość krwiaka ≥≥10 mL lub dowolna objętość pooperacyjna
  • Wynik NIHSS > 8
  • GCS ≥8>7

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: leczenie standardowe, sama deferoksamina, sama kolchicyna lub oba rodzaje leczenia łącznie. Deferoksamina będzie podawana dożylnie (32 mg/kg/dobę w ciągu 1 godziny i kontynuowane przez 2 kolejne dni), a kolchicyna będzie podawana doustnie (0,5 mg dziennie przez 30 dni).

Głównym wynikiem badania jest poprawa wyników funkcjonalnych po 6 miesiącach, mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS). Drugorzędne wyniki obejmują EQ-5D-5L po 6 miesiącach, zmiany w wielkości PHE, wyniki NIHSS, długość pobytu w szpitalu, stan ambulatoryjny przy wypisie i wskaźniki bezpieczeństwa, takie jak śmiertelność w ciągu 6 miesięcy/SAE do 6 miesięcy, czynność nerek i wątroby.

W tej dziedzinie zostanie zastosowana randomizacja adaptacyjna odpowiedzi (RAR), aby umożliwić ponowne dostosowanie rekrutacji do ramion leczenia z korzystniejszymi pojawiającymi się efektami. W randomizacji zostanie zastosowana metoda minimalizacji, aby zminimalizować brak równowagi pomiędzy liczbą pacjentów w każdej grupie terapeutycznej w zależności od szeregu czynników, w tym regionu, lokalizacji (głęboko lub korowo), wieku (> 65 vs ≤ 65 lat), płci (mężczyzna vs kobieta), czas od wystąpienia (>6 vs ≤6 godzin), objętość krwiaka (10-29 vs ≥30 mL), konieczność przeprowadzenia jakiejkolwiek operacji dekompresyjnej (tak vs nie) oraz dokomorowe poszerzenie ICH, itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Ang, MD
  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat
  2. Rozpoznanie przypuszczalnego samoistnego nadnamiotowego krwotoku śródmózgowego, potwierdzone badaniem obrazowym mózgu
  3. Przyjęcie do szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów (lub od ostatniej wizyty w dobrym stanie)
  4. Objętość krwiaka ≥10 mL lub dowolna objętość pooperacyjna
  5. Wynik NIHSS > 8
  6. GCS ≥8
  7. Zapewnij pisemną świadomą zgodę pacjenta (lub zatwierdzonej matki zastępczej)

Kryteria wykluczenia:

  1. Wtórna przyczyna krwotoku (np. nieprawidłowości strukturalne, takie jak malformacja tętniczo-żylna, tętniak mózgu, guz, uraz) lub transformacja krwotoczna ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
  2. Izolować krwotok śródkomorowy
  3. Przewlekła choroba nerek
  4. Bardzo wysokie prawdopodobieństwo śmierci w ciągu 7 dni lub słabego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub obserwacji
  5. Ciężka choroba współistniejąca, która będzie zakłócać ocenę wyniku (np. rak, przewlekła choroba dróg oddechowych, niewydolność serca, znaczna niepełnosprawność)

  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

    Kryteria wykluczenia związane ze stosowaniem deferoksaminy:

  7. Wcześniejsza terapia chelatująca lub znana nadwrażliwość na produkty deferoksaminy;
  8. Ciężka niedokrwistość z niedoboru żelaza (hemoglobina <7 g/dl lub wymagająca regularnych transfuzji krwi);
  9. Przyjmowanie suplementów żelaza zawierających >325 mg żelaza żelazawego;
  10. Kreatynina w surowicy >2 mg/dL;

  11. Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością serca przyjmujący >500 mg witaminy C

    Kryteria wykluczenia związane ze stosowaniem kolchicyny:

  12. Alergia na kolchicynę
  13. Hipoplazja mielodysplastyczna lub wątroba lub ciężka niewydolność nerek
  14. Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z kolchicyną (np. silnych inhibitorów CYPsA4, takich jak ketokonazol, silnych inhibitorów P-glikoproteiny, takich jak flukonazol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Bez mesylanu deferoksaminy, Bez kolchicyny (kontrola)
Grupa nie będzie otrzymywać mesylanu deferoksaminy ani kolchicyny
Inny: Kontrola (leczenie standardowe)
Grupa nie będzie otrzymywać mesylanu deferoksaminy ani kolchicyny
Aktywny komparator: Tylko mesylan deferoksaminy
Grupa interwencyjna otrzyma mesylan deferoksaminy w dawce 32 mg/kg/dzień w infuzji dożylnej natychmiast (w ciągu 1 godziny) po randomizacji i leczenie będzie kontynuowane przez 2 kolejne dni.
Lek: Mesylan deferoksaminy
Grupa interwencyjna otrzyma mesylan deferoksaminy w dawce 32 mg/kg/dzień we wlewie dożylnym natychmiast (w ciągu 1 godziny) i kontynuować przez 2 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Tak, DX-em
Aktywny komparator: Tylko kolchicyna
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 0,5 mg doustnej kolchicyny dziennie tak szybko, jak to możliwe po randomizacji, przez 30 dni.
Lek: Kolchicyna 0,5 mg
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 0,5 mg doustnej kolchicyny dziennie tak szybko, jak to możliwe po randomizacji, przez 30 dni.
Aktywny komparator: Zarówno mesylan deferoksaminy, jak i kolchicyna
Grupa interwencyjna otrzyma mesylan deferoksaminy w dawce 32 mg/kg/dzień w infuzji dożylnej natychmiast (w ciągu 1 godziny) i kontynuować leczenie przez 2 kolejne dni; plus 0,5 mg doustnej kolchicyny dziennie tak szybko, jak to możliwe po randomizacji, przez 30 dni.
Lek: Mesylan deferoksaminy
Grupa interwencyjna otrzyma mesylan deferoksaminy w dawce 32 mg/kg/dzień we wlewie dożylnym natychmiast (w ciągu 1 godziny) i kontynuować przez 2 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Tak, DX-em
Lek: Kolchicyna 0,5 mg
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 0,5 mg doustnej kolchicyny dziennie tak szybko, jak to możliwe po randomizacji, przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki mRS po 6 miesiącach analizowano za pomocą wag użyteczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny trwającej 6 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) – w której wyniki od 0 do 1 wskazują na korzystny wynik bez objawów lub z objawami, ale bez niepełnosprawności, wyniki od 2 do 5 wskazują na rosnący poziom niepełnosprawności (i zależności), a wynik 6 wskazuje na śmierć.
Od rejestracji do oceny trwającej 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały funkcjonalny wynik neurologiczny (mRS 0-1) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny trwającej 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) z wynikami od 0 do 1 wskazująca korzystny wynik bez objawów lub z objawami, ale bez niepełnosprawności.
Od rejestracji do oceny trwającej 6 miesięcy
Niezależny funkcjonalny wynik neurologiczny (mRS 0-2) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny trwającej 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) z wynikami od 2 do 5 wskazującymi rosnący poziom niepełnosprawności (i zależności).
Od rejestracji do oceny trwającej 6 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wypełniane telefonicznie podczas oceny w dniu 90. (wyniki dnia 90 oceniane są w sposób zaślepiony)
EQ-5D-5L jest ogólnym narzędziem do opisu i oceny zdrowia. Opiera się na systemie opisowym, który definiuje zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć kategorii odpowiedzi odpowiadających: brak problemów, niewielkie, umiarkowane, poważne i ekstremalne problemy. Wybraną do badania wersją narzędzia jest wywiad przeprowadzany osobiście, za pomocą telemedycyny lub telefonicznie. Respondenci oceniają także swój ogólny stan zdrowia w dniu wywiadu w wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) od 0 do 100.
Wypełniane telefonicznie podczas oceny w dniu 90. (wyniki dnia 90 oceniane są w sposób zaślepiony)
Przesunięcie porządkowe na 7 poziomach mRS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sporządzono podczas oceny 6-miesięcznej (ocenianej w sposób zaślepiony)
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS), w której wyniki od 0 do 1 wskazują na korzystny wynik bez objawów lub z objawami, ale bez niepełnosprawności, wyniki od 2 do 5 wskazują na rosnący poziom niepełnosprawności (i zależności), a wynik 6 wskazuje na śmierć.
Sporządzono podczas oceny 6-miesięcznej (ocenianej w sposób zaślepiony)
Niepełnosprawność (mRS 3-5) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sporządzono podczas oceny 6-miesięcznej (ocenianej w sposób zaślepiony)
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS), w której wyniki od 0 do 1 wskazują na korzystny wynik bez objawów lub z objawami, ale bez niepełnosprawności, wyniki od 2 do 5 wskazują na rosnący poziom niepełnosprawności (i zależności), a wynik 6 wskazuje na śmierć.
Sporządzono podczas oceny 6-miesięcznej (ocenianej w sposób zaślepiony)
Wynik NIHSS w dniu 7 i 14 (lub wypis, jeśli wcześniej)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu 7 i dniu 14 (lub wypis, jeśli wcześniej)
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia do pomiaru ciężkości udaru w skali 0-42.
Ocena przeprowadzona w dniu 7 i dniu 14 (lub wypis, jeśli wcześniej)
PHE w dniu 7 i dniu 14 (lub wypis, jeśli wcześniej)
Ramy czasowe: Dzień 7 i Dzień 14 (lub wypis, jeśli wcześniej)
Obrzęk okołokrwisty (PHE) na podstawie danych obrazowych CT ocenianych w dniu 7. i 14. (lub wypis, jeśli wcześniej)
Dzień 7 i Dzień 14 (lub wypis, jeśli wcześniej)
Całkowita długość początkowego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od wystąpienia udaru
Całkowita długość początkowego pobytu w szpitalu w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia udaru
W ciągu 6 miesięcy od wystąpienia udaru
Stan ambulatoryjny przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisania pacjenta ze szpitala przyjmującego, w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia udaru
Ocena mobilności pacjenta przy wypisie ze szpitala
W momencie wypisania pacjenta ze szpitala przyjmującego, w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia udaru
Miejsce zamieszkania po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zakończono podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
Ocena pobytu pacjenta po 6 miesiącach obserwacji. (przykład: dom, rehabilitacja, opieka długoterminowa, pobyt w szpitalu)
Zakończono podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute

Współpracownicy

University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT-GLOBAL_ICH_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje o domenie i tabelaryczne wyniki badań zostaną opublikowane na stronie internetowej Narodowego Instytutu Zdrowia www.clinicaltrials.gov w ciągu jednego roku od ukończenia domeny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj