Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пятое ИНТЕНСИВНОЕ исследование по предотвращению вторичной травмы при остром кровоизлиянии в мозг в рамках ACT-GLOBAL (INTERACT5)

6 июля 2026 г. обновлено: The George Institute

Это область исследования платформы ACT-GLOBAL, целью которого является сравнение эффективности ранних и соответствующих фармакологических вмешательств при остром внутримозговом кровоизлиянии (ВМК) для контроля вторичного повреждения головного мозга. До 2000 пациентов с предполагаемым спонтанным супратенториальным внутримозговым кровоизлиянием (ВМК) будут наблюдаться в течение 6 месяцев (или смерть, если ранее 6 месяцев).

Будет использоваться адаптивный промежуточный анализ со статистическими триггерами, чтобы определить, превосходит ли какое-либо вмешательство контроль. Окончание исследования определяется как дата, когда все участники завершили шестимесячную оценку.

Большое количество доклинических данных указывает на то, что исход ВМК связан с пагубным воздействием веществ, образующихся при кровоизлияниях в мозг. Однако по-прежнему недостаточно убедительных доказательств, подтверждающих эффективность любого фармакологического вмешательства, которое может смягчить вторичное повреждение головного мозга. Домен INTERACT направлен на оценку эффективности внутривенного введения дефероксамина и низких доз перорального колхицина, как по отдельности, так и в комбинации, только в рамках стандартного лечения, на улучшение функциональных результатов у пациентов со спонтанным супратенториальным ВМК.

Те пациенты, которые соответствуют критериям отбора, будут рандомизированы для получения одного из четырех вмешательств:

  1. Без мезилата дефероксамина и без колхицина (помечены как контрольные).
  2. Только мезилат дефероксамина: мезилат дефероксамина в дозе 32 мг/кг/день путем внутривенной инфузии сразу (в течение 1 часа) после рандомизации и продолжают в течение следующих 2 дней подряд.
  3. Только колхицин: 0,5 мг колхицина перорально ежедневно в течение 30 дней подряд.
  4. И дефероксамина мезилат, и колхицин: дефероксамина мезилат в дозе 32 мг/кг/день посредством внутривенной инфузии сразу (в течение 1 часа) после рандомизации и продолжают в течение следующих 2 дней подряд; плюс 0,5 мг перорального колхицина ежедневно в течение 30 дней подряд.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) — это тяжелый тип инсульта, вызывающий значительную инвалидность и смерть во всем мире. На его долю приходится от 6,5% до 19,6% всех инсультов, при этом уровень заболеваемости растет, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. Выжившие часто сталкиваются с серьезными последствиями, включая функциональные нарушения, повторные инсульты, снижение когнитивных функций и депрессию.

Несмотря на достижения в лечении острого инсульта, существует мало эффективных методов лечения, специально направленных на повреждение головного мозга, вызванное ВМК. Предыдущие исследования показали, что образование перигематомного отека (ПГЭ) является критическим фактором плохого выздоровления, что делает его ключевым фактором для разработки методов лечения.

Домен INTERACT5 будет сосредоточен на двух перспективных препаратах. Дефероксамин, хелатирующий железо агент, воздействует на окислительный стресс, вызванный выбросом железа из поврежденной ткани головного мозга. Исследования показывают, что это может уменьшить отек головного мозга и вторичные травмы после ВМК. Колхицин, противовоспалительное лекарство, ингибирует пути, участвующие в воспалении, что может помочь минимизировать повреждение головного мозга. INTERACT5 будет включать пациентов в возрасте от 18 до 80 лет с острым спонтанным супратенториальным ВМК, подтвержденным с помощью визуализации, которые поступают в больницу в течение 24 часов после появления симптомов. Другие критерии включения, специфичные для конкретной предметной области:

  • Объем гематомы ≥≥10 мл или любой объем после операции
  • Оценка NIHSS > 8
  • ГКС ≥8>7

Участники будут рандомизированы в одну из четырех групп: стандартная помощь, только дефероксамин, только колхицин или оба лечения вместе. Дефероксамин будет вводиться внутривенно (32 мг/кг/день в течение 1 часа и продолжать в течение 2 дней подряд), а колхицин – перорально (0,5 мг/день в течение 30 дней).

Основным результатом исследования является улучшение функциональных результатов через 6 месяцев, измеренное по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Вторичные исходы включают EQ-5D-5L через 6 месяцев, изменения размера PHE, показатели NIHSS, продолжительность пребывания в больнице, амбулаторный статус при выписке и показатели безопасности, такие как смертность через 6 месяцев/SAE до 6 месяцев, функция почек и печени.

В этой области будет использоваться адаптивная рандомизация по ответу (RAR), чтобы обеспечить возможность корректировки набора пациентов в группы лечения с более благоприятными возникающими эффектами. При рандомизации будет использоваться метод минимизации, чтобы свести к минимуму дисбаланс между количеством пациентов в каждой группе лечения по ряду факторов, включая регион, местоположение (глубинное или кортикальное), возраст (>65 или ≤65 лет), пол (мужской или женский), время от начала заболевания (>6 или менее 6 часов), объем гематомы (10-29 и ≥30 мл), получение какой-либо декомпрессивной операции (да или нет), внутрижелудочковое распространение ВМК и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaoying Chen, PhD BPharm BMgt
  • Номер телефона: 4039448107
  • Электронная почта: xchen@georgeinstitute.org.au

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Еще не набирают
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy Ang, MD
  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет
  2. Диагноз предполагаемого спонтанного супратенториального внутримозгового кровоизлияния, подтвержденный визуализацией головного мозга.
  3. Обращение в больницу в течение 24 часов после появления симптомов (или в последний раз, когда выздоровели).
  4. Объем гематомы ≥10 мл или любой объем после операции
  5. Оценка NIHSS > 8
  6. ГКС ≥8
  7. Предоставить письменное информированное согласие пациента (или утвержденного его заместителя)

Критерии исключения:

  1. Вторичная причина кровотечения (например, структурные аномалии, такие как артериовенозная мальформация, церебральная аневризма, опухоль, травма) или геморрагическая трансформация острого ишемического инсульта.
  2. Изолировать внутрижелудочковое кровоизлияние
  3. Хроническая болезнь почек
  4. Очень высокая вероятность смерти в течение 7 дней или плохая приверженность исследуемому лечению или последующем наблюдению.
  5. Тяжелое сопутствующее заболевание, которое будет влиять на оценку результатов (например, рак, хроническое заболевание дыхательных путей, сердечная недостаточность, значительная инвалидность)

  6. Беременные или кормящие женщины

    Критерии исключения, связанные с применением дефероксамина:

  7. Предыдущая хелатная терапия или известная гиперчувствительность к продуктам дефероксамина;
  8. Тяжелая железодефицитная анемия (гемоглобин <7 г/дл или требующая регулярного переливания крови);
  9. Прием препаратов железа, содержащих >325 мг двухвалентного железа;
  10. Креатинин сыворотки > 2 мг/дл;

  11. Пациенты с известной сердечной недостаточностью, принимающие >500 мг витамина С.

    Критерии исключения, связанные с применением колхицина:

  12. Аллергия на колхицин
  13. Миелодиспластическая гипоплазия или печеночная или тяжелая почечная недостаточность
  14. Использование лекарств, которые могут взаимодействовать с колхицином (например, сильные ингибиторы CYPsA4, такие как кетоконазол, сильные ингибиторы P-гликопротеина, такие как флуконазол).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Без мезилата дефероксамина, без колхицина (контроль)
Группа не будет получать мезилат дефероксамина или колхицин.
Другой: Контроль (Стандартное лечение)
Группа не будет получать мезилат дефероксамина или колхицин.
Активный компаратор: Только дефероксамина мезилат
Группа вмешательства будет получать мезилат дефероксамина в дозе 32 мг/кг/день посредством внутривенной инфузии сразу (в течение 1 часа) после рандомизации и продолжать в течение 2 дней подряд.
Лекарство: Дефероксамина мезилат
Группа вмешательства будет получать мезилат дефероксамина в дозе 32 мг/кг/день посредством внутривенной инфузии немедленно (в течение 1 часа) и продолжать в течение 2 дней подряд.
Другие имена:
  • Да, DX
Активный компаратор: Только колхицин
Группа вмешательства будет получать 0,5 мг колхицина перорально ежедневно как можно скорее после рандомизации в течение 30 дней.
Лекарство: Колхицин 0,5 мг
Группа вмешательства будет получать 0,5 мг колхицина перорально ежедневно как можно скорее после рандомизации в течение 30 дней.
Активный компаратор: И дефероксамина мезилат, и колхицин.
Группа вмешательства будет получать мезилат дефероксамина в дозе 32 мг/кг/день посредством внутривенной инфузии немедленно (в течение 1 часа) и продолжать в течение 2 дней подряд; плюс 0,5 мг перорального колхицина ежедневно как можно скорее после рандомизации в течение 30 дней.
Лекарство: Дефероксамина мезилат
Группа вмешательства будет получать мезилат дефероксамина в дозе 32 мг/кг/день посредством внутривенной инфузии немедленно (в течение 1 часа) и продолжать в течение 2 дней подряд.
Другие имена:
  • Да, DX
Лекарство: Колхицин 0,5 мг
Группа вмешательства будет получать 0,5 мг колхицина перорально ежедневно как можно скорее после рандомизации в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели mRS через 6 месяцев проанализированы с использованием весов полезности
Временное ограничение: От регистрации до 6-месячной оценки
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS): баллы от 0 до 1 указывают на благоприятный исход без симптомов или с симптомами, но без инвалидности, баллы от 2 до 5 указывают на повышение уровня инвалидности (и зависимости), а балл 6 указывает на смерть.
От регистрации до 6-месячной оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличный функциональный неврологический результат (mRS 0-1) через 6 месяцев.
Временное ограничение: От регистрации до 6-месячной оценки
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) с баллами от 0 до 1, указывающими на благоприятный исход без или с симптомами, но без инвалидности.
От регистрации до 6-месячной оценки
Независимый функциональный неврологический результат (mRS 0-2) через 6 мес.
Временное ограничение: От регистрации до 6-месячной оценки
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) с баллами от 2 до 5, указывающими на повышение уровня инвалидности (и зависимости).
От регистрации до 6-месячной оценки
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью EQ-5D-5L на 6-м месяце
Временное ограничение: Заполняется по телефону во время оценки на 90-й день (результаты на 90-й день оцениваются вслепую)
EQ-5D-5L — это универсальный инструмент для описания и оценки здоровья. Он основан на описательной системе, которая определяет здоровье по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять категорий ответов, соответствующих: нет проблем, легкие, умеренные, серьезные и крайние проблемы. Версия инструмента, выбранная для исследования, предполагает, что интервьюер проводится лично, либо с помощью телемедицины, либо по телефону. Респонденты также оценят свое общее состояние здоровья в день интервью по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (EQ-VAS).
Заполняется по телефону во время оценки на 90-й день (результаты на 90-й день оцениваются вслепую)
Порядковый сдвиг 7 уровней mRS через 6 мес.
Временное ограничение: Выполнено во время 6-месячной оценки (оценивается вслепую)
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS), в которой баллы от 0 до 1 указывают на благоприятный исход без симптомов или с симптомами, но без инвалидности, баллы от 2 до 5 указывают на повышение уровня инвалидности (и зависимости), а балл 6 указывает на смерть.
Выполнено во время 6-месячной оценки (оценивается вслепую)
Инвалидность (mRS 3-5) в 6 мес.
Временное ограничение: Выполнено во время 6-месячной оценки (оценивается вслепую)
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS), в которой баллы от 0 до 1 указывают на благоприятный исход без симптомов или с симптомами, но без инвалидности, баллы от 2 до 5 указывают на повышение уровня инвалидности (и зависимости), а балл 6 указывает на смерть.
Выполнено во время 6-месячной оценки (оценивается вслепую)
Оценка NIHSS на 7-й и 14-й день (или выписка, если раньше)
Временное ограничение: Оценка проводится на 7-й и 14-й день (или при выписке, если раньше)
Шкала инсульта Национального института здоровья для измерения тяжести инсульта по шкале от 0 до 42.
Оценка проводится на 7-й и 14-й день (или при выписке, если раньше)
PHE на 7-й и 14-й день (или выписка, если раньше)
Временное ограничение: День 7 и день 14 (или выписка, если раньше)
Перигематомальный отек (ПГЭ) по данным компьютерной томографии, оцененный на 7-й и 14-й день (или при выписке, если раньше)
День 7 и день 14 (или выписка, если раньше)
Общая продолжительность первоначального пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после начала инсульта
Общая продолжительность первоначального пребывания в больнице в течение 6 месяцев после начала инсульта
В течение 6 месяцев после начала инсульта
Амбулаторный статус при выписке из стационара
Временное ограничение: На момент выписки пациента из госпиталя, в течение 6 месяцев после начала инсульта
Оценка подвижности пациента при выписке из стационара
На момент выписки пациента из госпиталя, в течение 6 месяцев после начала инсульта
Место жительства через 6 мес.
Временное ограничение: Завершено во время контрольного визита через 6 месяцев.
Оценка проживания пациента через 6 месяцев наблюдения. (пример: дом, реабилитация, долгосрочный уход, госпитализация)
Завершено во время контрольного визита через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Institute

Соавторы

University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT-GLOBAL_ICH_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информация о домене и табличные результаты испытаний будут размещены на веб-сайте Национальных институтов здравоохранения www.clinicaltrials.gov. в течение одного года после завершения строительства домена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться