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Die fünfte Studie zur intensiven Prävention von Sekundärverletzungen bei akuter Hirnblutung im Rahmen von ACT-GLOBAL (INTERACT5)

6. Juli 2026 aktualisiert von: The George Institute

Dies ist ein Bereich innerhalb der ACT-GLOBAL-Plattformstudie zum Vergleich der Wirksamkeit früher und geeigneter pharmakologischer Interventionen bei akuter intrazerebraler Blutung (ICB) zur Kontrolle sekundärer Hirnverletzungen. Bis zu 2000 Patienten mit vermuteter spontaner supratentorialer intrazerebraler Blutung (ICH) werden 6 Monate lang beobachtet (oder Tod, wenn vor 6 Monaten).

Es werden adaptive Zwischenanalysen mit statistischen Auslösern verwendet, um festzustellen, ob eine der Interventionen der Kontrolle überlegen ist. Als Ende des Versuchs gilt das Datum, an dem alle Teilnehmer ihre 6-monatige Beurteilung abgeschlossen haben.

Zahlreiche präklinische Daten deuten darauf hin, dass das Ergebnis einer ICH mit den schädlichen Auswirkungen von Abbaustoffen aus Hirnblutungen zusammenhängt. Es mangelt jedoch weiterhin an überzeugenden Beweisen für die Wirksamkeit einer pharmakologischen Intervention, die die sekundäre Hirnschädigung lindern kann. Der INTERACT-Bereich zielt darauf ab, die Wirksamkeit von intravenösem Deferoxamin und niedrig dosiertem oralem Colchicin, sowohl einzeln als auch in Kombination, im Hinblick auf die alleinige Standardtherapie auf die Verbesserung des funktionellen Ergebnisses bei Patienten mit spontaner supratentoriellem ICB zu bewerten.

Diejenigen Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten eine von vier Interventionen:

  1. Kein Deferoxaminmesylat und kein Colchicin (als Kontrolle gekennzeichnet)
  2. Nur Deferoxaminmesylat: Deferoxaminmesylat in einer Dosis von 32 mg/kg/Tag als intravenöse Infusion unmittelbar (innerhalb von 1 Stunde) nach der Randomisierung und Fortsetzung für die folgenden 2 aufeinanderfolgenden Tage.
  3. Nur Colchicin: 0,5 mg orales Colchicin täglich an 30 aufeinanderfolgenden Tagen.
  4. Sowohl Deferoxaminmesylat als auch Colchicin: Deferoxaminmesylat in einer Dosis von 32 mg/kg/Tag als intravenöse Infusion unmittelbar (innerhalb von 1 Stunde) nach der Randomisierung und Fortsetzung für die folgenden 2 aufeinanderfolgenden Tage; plus 0,5 mg orales Colchicin täglich an 30 aufeinanderfolgenden Tagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrazerebrale Blutungen (ICH) sind eine schwere Art von Schlaganfall, die weltweit zu erheblichen Behinderungen und Todesfällen führen. Sie macht 6,5 % bis 19,6 % aller Schlaganfälle aus, wobei die Inzidenzraten insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen steigen. Überlebende müssen oft mit erheblichen Folgen rechnen, darunter funktionelle Beeinträchtigungen, wiederkehrende Schlaganfälle, kognitiver Verfall und Depressionen.

Trotz der Fortschritte in der akuten Schlaganfallversorgung gibt es nur wenige wirksame Behandlungen, die speziell auf die durch ICH verursachten Hirnschäden abzielen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Bildung eines perihämatomalen Ödems (PHE) ein entscheidender Faktor für eine schlechte Genesung ist und daher ein zentraler Schwerpunkt für die therapeutische Entwicklung ist.

Die Domäne INTERACT5 wird sich auf zwei vielversprechende Medikamente konzentrieren. Deferoxamin, ein Eisenchelatbildner, wirkt gegen oxidativen Stress, der durch die Freisetzung von Eisen aus geschädigtem Gehirngewebe verursacht wird. Studien deuten darauf hin, dass es die Schwellung des Gehirns und sekundäre Verletzungen nach einer ICH reduzieren kann. Colchicin, ein entzündungshemmendes Medikament, hemmt an Entzündungen beteiligte Signalwege, was dazu beitragen kann, Hirnschäden zu minimieren. In INTERACT5 werden Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit akutem spontanem supratentoriellem ICB, bestätigt durch Bildgebung, aufgenommen, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome im Krankenhaus vorstellen. Weitere domänenspezifische Einschlusskriterien:

  • Hämatomvolumen ≥≥10 ml oder ein beliebiges Volumen nach der Operation
  • NIHSS-Score >8
  • GCS ≥8>7

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt: Standardversorgung, Deferoxamin allein, Colchicin allein oder beide Behandlungen kombiniert. Deferoxamin wird intravenös verabreicht (32 mg/kg/Tag innerhalb einer Stunde und an zwei aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt), und Colchicin wird oral verabreicht (0,5 mg täglich für 30 Tage).

Das primäre Ergebnis der Studie sind die Verbesserungen der funktionellen Ergebnisse nach 6 Monaten, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS). Zu den sekundären Endpunkten gehören EQ-5D-5L nach 6 Monaten, Veränderungen der PHE-Größe, NIHSS-Scores, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Ambulanzstatus bei Entlassung und Sicherheitsindikatoren wie Mortalität nach 6 Monaten/SAEs bis 6 Monate, Nieren- und Leberfunktion.

Response Adaptive Randomization (RAR) wird in diesem Bereich eingesetzt, um eine Neuausrichtung der Rekrutierung auf Behandlungsarme mit günstigeren neuen Effekten zu ermöglichen. Bei der Randomisierung wird eine Minimierungsmethode verwendet, um das Ungleichgewicht zwischen der Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe aufgrund einer Reihe von Faktoren zu minimieren, darunter Region, Ort (tief vs. kortikal), Alter (>65 vs. ≤65 Jahre), Geschlecht (männlich vs. weiblich), Zeit ab Beginn (>6 vs. ≤6 Stunden), Hämatomvolumen (10–29 vs. ≥30 ml), Erhalt einer dekompressiven Operation (ja vs. nein) und intraventrikuläre Ausbreitung von ICH usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Ang, MD
  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Diagnose einer vermuteten spontanen supratentoriellen intrazerebralen Blutung, bestätigt durch Bildgebung des Gehirns
  3. Vorstellung im Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome (oder nach der letzten gesunden Untersuchung)
  4. Hämatomvolumen ≥ 10 ml oder ein beliebiges Volumen nach der Operation
  5. NIHSS-Score >8
  6. GCS ≥8
  7. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (oder der zugelassenen Leihmutter) ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Ursache der Blutung (z. B. strukturelle Anomalie wie arteriovenöse Fehlbildung, zerebrales Aneurysma, Tumor, Trauma) oder hämorrhagische Transformation eines akuten ischämischen Schlaganfalls
  2. Isolieren Sie intraventrikuläre Blutungen
  3. Chronische Nierenerkrankung
  4. Sehr hohe Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 7 Tagen zu sterben oder die Studienbehandlung oder die Nachsorge mangelhaft einzuhalten
  5. Schwere komorbide Erkrankung, die die Ergebnisbeurteilung beeinträchtigt (z. B. Krebs, chronische Atemwegserkrankung, Herzinsuffizienz, erhebliche Behinderung)

  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen

    Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Verwendung von Deferoxamin:

  7. Vorherige Chelat-Therapie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Deferoxamin-Produkte;
  8. Schwere Eisenmangelanämie (Hämoglobin <7 g/dl oder regelmäßige Bluttransfusionen erforderlich);
  9. Einnahme von Eisenpräparaten, die >325 mg Eisen enthalten;
  10. Serumkreatinin >2 mg/dl;

  11. Patienten mit bekannter Herzinsuffizienz, die mehr als 500 mg Vitamin C einnehmen

    Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Verwendung von Colchicin:

  12. Allergisch gegen Colchicin
  13. Myelodysplastische Hypoplasie oder Leber- oder schweres Nierenversagen
  14. Verwendung von Medikamenten, die mit Colchicin interagieren können (z. B. starke CYPsA4-Hemmer wie Ketoconazol, starke P-Glykoprotein-Hemmer wie Fluconazol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kein Deferoxaminmesylat, kein Colchicin (Kontrolle)
Die Gruppe erhält kein Deferoxaminmesylat oder Colchicin
Sonstiges: Kontrolle (Standardbehandlung)
Die Gruppe erhält kein Deferoxaminmesylat oder Colchicin
Aktiver Komparator: Nur Deferoxaminmesylat
Die Interventionsgruppe erhält Deferoxaminmesylat in einer Dosis von 32 mg/kg/Tag als intravenöse Infusion unmittelbar (innerhalb einer Stunde) nach der Randomisierung und wird an zwei aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt.
Arzneimittel: Deferoxaminmesylat
Die Interventionsgruppe erhält Deferoxaminmesylat in einer Dosis von 32 mg/kg/Tag als intravenöse Infusion sofort (innerhalb einer Stunde) und wird an zwei aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt
Andere Namen:
  • Ja, DX
Aktiver Komparator: Nur Colchicin
Die Interventionsgruppe erhält so bald wie möglich nach der Randomisierung täglich 0,5 mg orales Colchicin, um dies 30 Tage lang fortzusetzen.
Arzneimittel: Colchicin 0,5 mg
Die Interventionsgruppe erhält so bald wie möglich nach der Randomisierung täglich 0,5 mg orales Colchicin, um dies 30 Tage lang fortzusetzen.
Aktiver Komparator: Sowohl Deferoxaminmesylat als auch Colchicin
Die Interventionsgruppe erhält Deferoxaminmesylat in einer Dosis von 32 mg/kg/Tag als intravenöse Infusion sofort (innerhalb einer Stunde) und wird an zwei aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt; plus 0,5 mg orales Colchicin täglich so bald wie möglich nach der Randomisierung, um 30 Tage lang fortzufahren.
Arzneimittel: Deferoxaminmesylat
Die Interventionsgruppe erhält Deferoxaminmesylat in einer Dosis von 32 mg/kg/Tag als intravenöse Infusion sofort (innerhalb einer Stunde) und wird an zwei aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt
Andere Namen:
  • Ja, DX
Arzneimittel: Colchicin 0,5 mg
Die Interventionsgruppe erhält so bald wie möglich nach der Randomisierung täglich 0,5 mg orales Colchicin, um dies 30 Tage lang fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS-Scores nach 6 Monaten, analysiert mit Nutzengewichten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Beurteilung
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) – Werte von 0 bis 1 weisen auf ein günstiges Ergebnis ohne oder mit Symptomen, aber ohne Behinderung hin, Werte von 2 bis 5 auf ein zunehmendes Maß an Behinderung (und Abhängigkeit) und ein Wert von 6 auf den Tod.
Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgezeichnetes funktionelles neurologisches Ergebnis (mRS 0-1) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Beurteilung
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) mit Werten von 0 bis 1, die ein günstiges Ergebnis ohne oder mit Symptomen, aber ohne Behinderung anzeigen.
Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Beurteilung
Unabhängiges funktionelles neurologisches Ergebnis (mRS 0-2) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Beurteilung
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) mit Werten von 2 bis 5, die einen zunehmenden Grad an Behinderung (und Abhängigkeit) anzeigen.
Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Beurteilung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L im 6. Monat
Zeitfenster: Wird bei der Beurteilung am 90. Tag telefonisch ausgefüllt (die Ergebnisse am 90. Tag werden blind beurteilt)
Der EQ-5D-5L ist ein generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung von Gesundheit. Es basiert auf einem Beschreibungssystem, das Gesundheit anhand von fünf Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über fünf Antwortkategorien, die folgenden Kategorien entsprechen: keine Probleme, leichte, mittlere, schwere und extreme Probleme. Die für die Studie ausgewählte Version des Instruments ist die vom Interviewer persönlich, telemedizinisch oder telefonisch durchgeführte Befragung. Die Befragten bewerten außerdem ihren allgemeinen Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 (EQ-VAS).
Wird bei der Beurteilung am 90. Tag telefonisch ausgefüllt (die Ergebnisse am 90. Tag werden blind beurteilt)
Ordnungsmäßige Verschiebung der 7 mRS-Stufen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Durchgeführt bei der 6-monatigen Beurteilung (verblindet beurteilt)
Modifizierte Rankin-Skala (mRS), bei der Werte von 0 bis 1 ein günstiges Ergebnis ohne oder mit Symptomen, aber ohne Behinderung anzeigen, Werte von 2 bis 5 ein zunehmendes Maß an Behinderung (und Abhängigkeit) anzeigen und ein Wert von 6 den Tod anzeigt.
Durchgeführt bei der 6-monatigen Beurteilung (verblindet beurteilt)
Behinderung (mRS 3-5) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Durchgeführt bei der 6-monatigen Beurteilung (verblindet beurteilt)
Modifizierte Rankin-Skala (mRS), bei der Werte von 0 bis 1 ein günstiges Ergebnis ohne oder mit Symptomen, aber ohne Behinderung anzeigen, Werte von 2 bis 5 ein zunehmendes Maß an Behinderung (und Abhängigkeit) anzeigen und ein Wert von 6 den Tod anzeigt.
Durchgeführt bei der 6-monatigen Beurteilung (verblindet beurteilt)
NIHSS-Score an Tag 7 und Tag 14 (oder Entlassung, falls früher)
Zeitfenster: Die Beurteilung wurde am 7. und 14. Tag durchgeführt (oder Entlassung, falls früher)
Die Schlaganfallskala des National Institutes of Health zur Messung der Schwere eines Schlaganfalls auf einer Skala von 0 bis 42.
Die Beurteilung wurde am 7. und 14. Tag durchgeführt (oder Entlassung, falls früher)
PHE an Tag 7 und Tag 14 (oder Entlassung, falls früher)
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14 (oder Entlassung, falls früher)
Perihämatomales Ödem (PHE) anhand der CT-Bilddaten, die an Tag 7 und Tag 14 ausgewertet wurden (oder Entlassung, falls früher)
Tag 7 und Tag 14 (oder Entlassung, falls früher)
Gesamtdauer des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls
Gesamtdauer des ersten Krankenhausaufenthalts innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls
Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls
Ambulanter Status bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus dem Aufnahmekrankenhaus, innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls
Beurteilung der Mobilität des Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus dem Aufnahmekrankenhaus, innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls
Wohnort mit 6 Monaten
Zeitfenster: Abgeschlossen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Beurteilung des Wohnsitzes des Patienten bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. (Beispiel: Zuhause, Rehabilitation, Langzeitpflege, bleibt im Krankenhaus)
Abgeschlossen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Mitarbeiter

University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT-GLOBAL_ICH_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Domäneninformationen und tabellarische Versuchsergebnisse werden auf der Website der National Institutes of Health unter www.clinicaltrials.gov veröffentlicht innerhalb eines Jahres nach Fertigstellung der Domain.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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