Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viides intensiivinen toissijaisten vammojen ehkäisy akuutin aivoverenvuodon kokeessa ACT-GLOBALissa (INTERACT5)

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: The George Institute

Tämä on ACT-GLOBAL-alustan kokeen osa-alue, jolla verrataan varhaisten ja asianmukaisten farmakologisten interventioiden tehokkuutta akuutissa aivoverenvuotossa (ICH) sekundaarisen aivovaurion hallitsemiseksi. Jopa 2000 potilasta, joilla oletetaan spontaania supratentoriaalista intracerebraalista verenvuotoa (ICH), seurataan 6 kuukauden ajan (tai kuoleman, jos ennen 6 kuukautta).

Mukavia välianalyysejä käytetään tilastollisilla laukaisimilla sen määrittämiseksi, onko jokin toimenpiteistä parempi kuin kontrolli. Kokeen päättyminen määritellään päivämääräksi, jolloin kaikki osallistujat ovat suorittaneet kuuden kuukauden arvioinnin.

Suuri määrä prekliinisiä tietoja osoittaa, että ICH:n tulos liittyy aivoverenvuotojen hajoamisaineiden haitallisiin vaikutuksiin. Kuitenkin edelleen puuttuu vakuuttavia todisteita, jotka tukevat minkä tahansa farmakologisen toimenpiteen tehokkuutta, joka voi lieventää sekundaarista aivovauriota. INTERACT-alueen tavoitteena on arvioida suonensisäisen deferoksamiinin ja pieniannoksisen oraalisen kolkisiinin tehokkuutta, sekä yksittäin että yhdistelmänä, pelkän hoidon standardin mukaisesti toiminnallisen tuloksen parantamiseksi potilailla, joilla on spontaani supratentoriaalinen ICH.

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan saamaan yksi neljästä interventiosta:

  1. Ei deferoksamiinimesylaattia eikä kolkisiinia (merkitty kontrolliksi)
  2. Vain deferoksamiinimesylaatti: deferoksamiinimesylaatti annoksella 32 mg/kg/vrk suonensisäisenä infuusiona välittömästi (1 tunnin sisällä) satunnaistamisen jälkeen ja jatka 2 peräkkäisenä päivänä.
  3. Vain kolkisiini: 0,5 mg suun kautta otettavaa kolkisiinia päivittäin 30 peräkkäisenä päivänä.
  4. Sekä deferoksamiinimesylaatti että kolkisiini: deferoksamiinimesylaatti annoksella 32 mg/kg/vrk suonensisäisenä infuusiona välittömästi (1 tunnin sisällä) satunnaistamisen jälkeen ja jatka 2 peräkkäisenä päivänä; plus 0,5 mg suun kautta otettavaa kolkisiinia päivittäin 30 peräkkäisenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivoverenvuoto (ICH) on vakava aivohalvaustyyppi, joka aiheuttaa huomattavan vamman ja kuoleman maailmanlaajuisesti. Sen osuus kaikista aivohalvauksista on 6,5–19,6 prosenttia, ja ilmaantuvuus lisääntyy erityisesti matala- ja keskituloisissa maissa. Selviytyjät kohtaavat usein merkittäviä seurauksia, kuten toimintahäiriöitä, toistuvia aivohalvauksia, kognitiivista heikkenemistä ja masennusta.

Akuutin aivohalvauksen hoidon edistymisestä huolimatta on olemassa vain vähän tehokkaita hoitoja, jotka kohdistuvat erityisesti ICH:n aiheuttamiin aivovaurioihin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että perihematomaalisen turvotuksen (PHE) muodostuminen on kriittinen tekijä huonossa toipumisessa, mikä tekee siitä keskeisen terapeuttisen kehityksen painopisteen.

INTERACT5-verkkoalue keskittyy kahteen lupaavaan lääkkeeseen. Deferoksamiini, rautaa kelatoiva aine, kohdistuu vaurioituneesta aivokudoksesta vapautuvan raudan aiheuttamaan oksidatiiviseen stressiin. Tutkimukset viittaavat siihen, että se voi vähentää aivojen turvotusta ja toissijaista vammaa ICH:n jälkeen. Kolkisiini, tulehdusta ehkäisevä lääke, estää tulehdukseen osallistuvia reittejä, mikä voi auttaa minimoimaan aivovaurioita. INTERACT5 ottaa mukaan 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti spontaani supratentoriaalinen ICH, joka on vahvistettu kuvantamisella ja jotka saapuvat sairaalaan 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Muut verkkotunnuskohtaiset sisällyttämisehdot:

  • Hematoomatilavuus ≥≥10 ml tai mikä tahansa tilavuus leikkauksen jälkeen
  • NIHSS-pisteet >8
  • GCS ≥8>7

Osallistujat satunnaistetaan johonkin neljästä ryhmästä: normaalihoito, deferoksamiini yksin, kolkisiini yksin tai molemmat hoidot yhdessä. Deferoksamiinia annetaan suonensisäisesti (32 mg/kg/vrk 1 tunnin sisällä ja sitä jatketaan 2 peräkkäisenä päivänä), ja kolkisiinia annetaan suun kautta (0,5 mg päivässä 30 päivän ajan).

Tutkimuksen ensisijainen tulos on toiminnallisten tulosten paraneminen kuuden kuukauden kohdalla, mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS). Toissijaisia ​​tuloksia ovat EQ-5D-5L 6 kuukauden kohdalla, muutokset PHE:n koossa, NIHSS-pisteet, sairaalahoidon pituus, avohoitotila kotiutuksen yhteydessä ja turvallisuusindikaattorit, kuten kuolleisuus 6 kuukauden kohdalla / SAE - 6 kuukautta, munuaisten ja maksan toiminta.

Response Adaptive Randomization (RAR) -menetelmää käytetään tällä alalla, jotta rekrytointi voidaan mukauttaa hoitoryhmiin, joilla on suotuisampia uusia vaikutuksia. Satunnaistuksessa käytetään minimointimenetelmää minimoimaan epätasapaino kunkin hoitoryhmän potilaiden lukumäärän välillä useiden tekijöiden mukaan, mukaan lukien alue, sijainti (syvä vs aivokuori) ikä (>65 vs ≤65 vuotta), sukupuoli (mies vs. nainen), aika alkamisesta (> 6 vs ≤ 6 tuntia), hematooman tilavuus (10-29 vs ≥ 30 ml), minkä tahansa dekompressioleikkauksen vastaanottaminen (kyllä ​​vs. ei) ja ICH:n intraventrikulaarinen pidennys jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Ang, MD
  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. Oletetun spontaanin supratentoriaalisen intraaivojensisäisen verenvuodon diagnoosi, vahvistettu aivokuvauksella
  3. Esittely sairaalaan 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (tai viimeksi nähtynä hyvin)
  4. Hematoomatilavuus ≥10 ml tai mikä tahansa tilavuus leikkauksen jälkeen
  5. NIHSS-pisteet >8
  6. GCS ≥8
  7. Anna potilaan (tai hyväksytyn korvikkeen) kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen verenvuodon syy (esim. rakenteellinen poikkeavuus, kuten arteriovenoosinen epämuodostuma, aivovaltimotauti, kasvain, trauma) tai akuutin iskeemisen aivohalvauksen verenvuoto
  2. Eristä intraventrikulaarinen verenvuoto
  3. Krooninen munuaissairaus
  4. Erittäin suuri todennäköisyys kuolla 7 päivän sisällä tai huonosti noudattava tutkimushoitoa tai seurantaa
  5. Vaikea rinnakkaissairaus, joka häiritsee tulosten arviointia (esim. syöpä, krooninen ilmavirtaussairaus, sydämen vajaatoiminta, merkittävä vamma)

  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset

    Deferoksamiinin käyttöön liittyvät poissulkemiskriteerit:

  7. Aikaisempi kelaattihoito tai tunnettu yliherkkyys deferoksamiinituotteille;
  8. Vaikea raudanpuuteanemia (hemoglobiini <7 g/dl tai vaatii säännöllisiä verensiirtoja);
  9. rautavalmisteiden ottaminen, jotka sisältävät > 325 mg rautaa;
  10. Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl;

  11. Potilaat, joilla on todettu sydämen vajaatoiminta ja jotka ottavat > 500 mg C-vitamiinia

    Kolkisiinin käyttöön liittyvät poissulkemiskriteerit:

  12. Allerginen kolkisiinille
  13. Myelodysplastinen hypoplasia tai maksan tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  14. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa kolkisiinin kanssa (esim. vahvat CYPsA4:n estäjät, kuten ketokonatsoli, vahvat P-glykoproteiinin estäjät, kuten flukonatsoli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ei deferoksamiinimesylaattia, ei kolkisiinia (kontrolli)
Ryhmä ei saa deferoksamiinimesylaattia tai kolkisiinia
Muut: Kontrolli (normaali hoito)
Ryhmä ei saa deferoksamiinimesylaattia tai kolkisiinia
Active Comparator: Vain deferoksamiinimesylaatti
Interventioryhmä saa deferoksamiinimesylaattia annoksella 32 mg/kg/vrk suonensisäisenä infuusiona välittömästi (1 tunnin sisällä) satunnaistamisen jälkeen ja sitä jatketaan 2 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Deferoksamiinimesylaatti
Interventioryhmä saa deferoksamiinimesylaattia annoksella 32 mg/kg/vrk suonensisäisenä infuusiona välittömästi (1 tunnin sisällä) ja sitä jatketaan 2 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Kyllä DX
Active Comparator: Vain kolkisiini
Interventioryhmä saa 0,5 mg suun kautta otettavaa kolkisiinia päivittäin mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen 30 päivän ajan.
Lääke: Kolkisiini 0,5 mg
Interventioryhmä saa 0,5 mg suun kautta otettavaa kolkisiinia päivittäin mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen 30 päivän ajan.
Active Comparator: Sekä deferoksamiinimesylaatti että kolkisiini
Interventioryhmä saa deferoksamiinimesylaattia annoksella 32 mg/kg/vrk suonensisäisenä infuusiona välittömästi (1 tunnin sisällä) ja sitä jatketaan 2 peräkkäisenä päivänä; plus 0,5 mg suun kautta otettavaa kolkisiinia päivittäin mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen 30 päivän ajan.
Lääke: Deferoksamiinimesylaatti
Interventioryhmä saa deferoksamiinimesylaattia annoksella 32 mg/kg/vrk suonensisäisenä infuusiona välittömästi (1 tunnin sisällä) ja sitä jatketaan 2 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Kyllä DX
Lääke: Kolkisiini 0,5 mg
Interventioryhmä saa 0,5 mg suun kautta otettavaa kolkisiinia päivittäin mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRS-pisteet 6 kuukauden kohdalla analysoituna hyötypainoilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden arviointiin
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) -joka pisteet 0-1 osoittavat suotuisan lopputuloksen ilman oireita tai ilman vammaa, pisteet 2-5 osoittavat vamman (ja riippuvuuden) lisääntymistä ja pisteet 6 tarkoittaa kuolemaa.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden arviointiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erinomainen toiminnallinen neurologinen tulos (mRS 0-1) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden arviointiin
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS), jossa arvosanat 0-1 osoittavat suotuisan lopputuloksen ilman oireita tai oireita, mutta ei vammaisuutta.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden arviointiin
Riippumaton toiminnallinen neurologinen tulos (mRS 0-2) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden arviointiin
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS), jossa pisteet 2–5 osoittavat lisääntyvää vammaisuutta (ja riippuvuutta).
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden arviointiin
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Täytetty puhelimitse päivän 90 arvioinnissa (päivän 90 tulokset arvioidaan sokkoutetusti)
EQ-5D-5L on yleinen väline terveyden kuvaamiseen ja arvostamiseen. Se perustuu kuvaavaan järjestelmään, joka määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastausluokkaa, jotka vastaavat: ei ongelmia, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia. Kokeeseen valitun instrumentin versio on haastattelija joko henkilökohtaisesti, telelääketieteellä tai puhelimitse. Vastaajat arvioivat myös yleisterveytensä haastattelupäivänä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 (EQ-VAS).
Täytetty puhelimitse päivän 90 arvioinnissa (päivän 90 tulokset arvioidaan sokkoutetusti)
MRS:n 7:n tason ordinaalimuutos kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tehty 6 kuukauden arvioinnissa (sokkoarvioituna)
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS), jossa pisteet 0-1 osoittavat suotuisan lopputuloksen ilman oireita tai oireineen, mutta ei vammaisuutta, pisteet 2-5 osoittavat vamman (ja riippuvuuden) lisääntymistä ja pisteet 6 tarkoittaa kuolemaa.
Tehty 6 kuukauden arvioinnissa (sokkoarvioituna)
Työkyvyttömyys (mRS 3-5) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Tehty 6 kuukauden arvioinnissa (sokkoarvioituna)
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS), jossa pisteet 0-1 osoittavat suotuisan lopputuloksen ilman oireita tai oireineen, mutta ei vammaisuutta, pisteet 2-5 osoittavat vamman (ja riippuvuuden) lisääntymistä ja pisteet 6 tarkoittaa kuolemaa.
Tehty 6 kuukauden arvioinnissa (sokkoarvioituna)
NIHSS-pisteet päivänä 7 ja päivänä 14 (tai kotiutuksen, jos aikaisemmin)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu päivänä 7 ja päivänä 14 (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
National Institutes of Health Stroke Scale mittaa aivohalvauksen vakavuutta asteikolla 0-42.
Arviointi suoritettu päivänä 7 ja päivänä 14 (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
PHE päivänä 7 ja päivänä 14 (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14 (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Perihematomaalinen turvotus (PHE) TT-kuvaustiedoista, jotka on arvioitu päivänä 7 ja päivänä 14 (tai kotiutuksen, jos aikaisemmin)
Päivä 7 ja päivä 14 (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Ensimmäisen sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Ensimmäisen sairaalahoidon kokonaiskesto 6 kuukauden sisällä aivohalvauksen alkamisesta
6 kuukauden sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Ambulatorinen tila sairaalasta poistuessa
Aikaikkuna: Kun potilas kotiutetaan sairaalasta, 6 kuukauden sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Potilaan liikkuvuuden arviointi sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Kun potilas kotiutetaan sairaalasta, 6 kuukauden sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Asuinpaikka 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Valmistui 6 kuukauden seurantakäynnillä
Potilaan asuinpaikan arviointi 6 kuukauden seurannassa. (esimerkki: koti, kuntoutus, pitkäaikaishoito, jää sairaalahoitoon)
Valmistui 6 kuukauden seurantakäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The George Institute

Yhteistyökumppanit

University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT-GLOBAL_ICH_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Verkkotunnustiedot ja taulukkotutkimustulokset julkaistaan ​​National Institutes of Healthin verkkosivustolla www.clinicaltrials.gov vuoden sisällä verkkotunnuksen valmistumisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa