- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06763796
뇌졸중 후 어깨 통증에 대한 자세 해독: RCT.
뇌졸중 후 어깨 통증 치료를 위한 자세 해독 기술: 임상 무작위 대조 시험.
간략한 요약
연구 목적:
본 임상시험은 자세 해독 기법이 뇌졸중 회복 환자의 편마비성 어깨 통증(HSP)을 효과적으로 치료할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 기술의 안전성을 평가하려고 합니다. 이 연구에서는 자세 해독 기법의 효과를 전통적인 마사지 요법과 비교하여 어떤 방법이 더 나은 통증 완화를 제공하고 어깨 기능을 향상시키는지 알아낼 것입니다.
주요 연구 질문:
- 자세 해독 기법이 HSP 환자의 어깨 통증을 줄이고 운동 범위를 향상시킬 수 있습니까?
- 자세 해독 기법이 기존 마사지 요법보다 더 효과적인가요?
자세복호기법은 안전한가요? 치료 중 부작용이나 불편함은 없나요?
연구 설계:
- 연구원들은 HSP를 통해 48명의 참가자를 모집하고 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
치료 그룹: 참가자는 자세 해독 기술을 사용하여 치료를 받습니다.
통제 그룹: 참가자들은 전통적인 마사지 요법을 받게 됩니다.
참가자가 할 일:
주 5회, 회당 40분씩, 4주간 치료를 받습니다. 치료 전, 치료 시작 2주 후, 4주 종료 후 통증 완화 및 어깨 기능 개선 여부를 평가합니다.
연조직과 관절 구조의 변화를 평가하기 위해 근골격 초음파를 시행합니다.
평가 방법:
- 통증 평가: 통증 수준은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정됩니다.
- ROM(가동 범위): 도구를 사용하여 어깨 움직임 각도를 측정합니다.
- 자세 평가: 자세 정렬 개선을 평가하기 위해 견갑골과 척추의 위치를 측정합니다.
- 일일 활동 능력: Barthel Index 설문지를 사용하여 일일 작업의 진행 상황을 기록합니다.
연구의 중요성:
본 연구는 자세 해독 기법이 전통적인 마사지 요법에 비해 HSP에 대해 더 효과적이고 안전한 치료법인지 검증하는 것을 목표로 합니다. 효과가 입증되면 뇌졸중 생존자의 통증을 줄이고 기능을 회복하며 삶의 질을 향상시키는 새로운 재활 접근법을 제공할 수 있습니다.
안전 모니터링:
연구자들은 치료 과정에서 불편함이나 부작용의 징후가 있는지 참가자를 면밀히 모니터링합니다. 참가자는 문제가 발생할 경우 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다.
결론:
본 연구의 궁극적인 목표는 뇌졸중 환자의 HSP에 대한 더 나은 치료 옵션을 확인하는 것입니다. 이번 결과는 보다 폭넓은 임상적 활용을 위한 안전하고 효과적인 재활 방법으로서 자세복호기법의 적용을 뒷받침할 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
섹션 1: 자세 암호 해독 기술(PDT) 소개
배경 및 개발:
자세복호기법(PDT)은 한국 원상희 교수와 칭다오대학교 부속병원 재활의학과 왕강 교수가 공동 개발한 기술이다. 이 혁신적인 재활 접근법은 관절 정렬을 교정하고, 근육 기능을 복원하며, 움직임 패턴을 재훈련하기 위한 정확한 개입과 생체역학적 평가를 통합합니다.
Wang Qiang 교수는 뇌졸중 후 편마비성 어깨 통증(HSP) 환자의 어깨 관절 유착 및 보행 장애 치료에 PDT를 적용하는 데 수년을 바쳤습니다. 그의 연구는 놀라운 임상적 효능을 입증했으며 재활 의학에서 이 기술을 보다 광범위하게 적용하기 위한 견고한 토대를 마련했습니다.
핵심 원칙 및 기술 프레임워크:
PDT는 재활에서 자세 정렬과 관절 안정성의 중요성을 강조합니다. 이는 다음을 포함하는 4R 핵심 기술을 기반으로 합니다.
- 재배치 - 비정상적인 관절 정렬을 교정하여 정상적인 위치와 안정성을 복원합니다.
- 복원 - 연조직 유착을 풀어 근육 탄력성과 유연성을 향상시킵니다.
- 강화 - 주요 근육 그룹을 강화하고 신경근 조절을 강화합니다.
- 재교육 - 올바른 자세를 유지하고 재발을 방지하기 위해 환자의 기능적 움직임을 재교육합니다.
특징과 장점:
- 근본 원인 해결: 증상 완화에 초점을 맞춘 기존 치료법과 달리 PDT는 통증과 기능 장애를 유발하는 생체 역학적 불균형을 목표로 합니다.
맞춤형 접근법: 치료 계획은 개인의 자세 평가 및 기능적 제한을 기반으로 맞춤화되어 최적의 결과를 보장합니다.
비침습적 치료: PDT는 안전하고 통증이 없으며 내약성이 뛰어나 장기간 적용에 적합합니다.
- 광범위한 적용 가능성: PDT는 HSP 치료 외에도 만성 통증, 보행 장애, 척추측만증과 같은 척추 기형 관리에 긍정적인 결과를 보여주었습니다.
섹션 2: 연구 설계
연구 프레임워크:
본 연구는 HSP 치료에 있어 PDT의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 채택했습니다. 또한 PDT를 전통적인 마사지 요법과 비교하여 우수한 접근 방식을 결정합니다.
참가자들:
HSP 진단을 받은 총 48명의 적격 참가자가 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
PDT 그룹(치료 그룹): 참가자는 자세 해독 기술을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
전통 마사지 그룹(대조군): 참가자는 표준 마사지 요법을 받게 됩니다.
개입 방법:
자세 암호 해독 기술(PDT 그룹):
평가: 견갑골 정렬, 흉추 자세 및 관절 생체역학을 분석하여 기능 장애를 식별합니다.
4R 프로토콜: 재배치, 연조직 이완, 근육 강화 및 움직임 재훈련을 적용합니다.
중점 분야:
관절 가동성: 관절 가동 범위를 향상시키기 위해 견갑상완 관절을 슬라이딩 및 스트레칭합니다.
근육 이완: 팽팽한 근육(예: 소흉근, 전거근)을 풀어줍니다.
견갑골 안정화: 균형과 신경근 조절을 강화하는 고유수용성 감각 운동입니다.
기능적 재훈련: 자세 정렬을 유지하기 위해 적절한 움직임 패턴을 가르칩니다.
전통 마사지 요법(대조군):
연조직 이완 기술(주무르기, 누르기). 유연성 향상을 위한 수동적 관절 가동성. 지압 및 트리거 포인트 요법과 같은 통증 완화 방법.
치료 기간:
주 5회, 회당 40분, 4주 동안 진행됩니다. 강도와 방법은 참가자의 진행 상황에 따라 조정됩니다.
결과 평가:
주요 결과:
통증 완화(VAS): 통증 강도를 측정하는 시각적 아날로그 척도(0-10). 가동 범위(ROM): 굴곡, 외전 및 신전 각도를 평가하기 위한 측각기.
2차 결과:
기능적 독립성(Barthel Index): 일일 활동 성능을 측정하며 점수는 0-100입니다.
자세 대칭: 견갑골 각도와 두 번째 흉추 사이의 수직 거리로 정렬 개선을 평가합니다.
근골격 초음파: 근육 구조, 힘줄 두께 및 관절 삼출의 변화를 추적합니다.
안전 모니터링:
통증 증가, 부종 또는 기능 상실과 같은 부작용을 기록하십시오. 불편함이 발생하면 참가자가 어느 단계에서든 철회할 수 있도록 허용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518103
- Department of Rehabilitation, Fuyong People's Hospital of Bao'an District, Shenzhen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 진단 기준을 충족합니다.
- 두개골 CT 또는 MRI로 확인된 뇌졸중 관련 병변의 존재.
- 편마비성 어깨 통증 및 영향을 받은 쪽의 운동 기능 장애.
- 마비 후 발생하는 어깨 통증, VAS 점수 ≥ 5.
- ≥ 18세.
- 일측 사지 마비를 나타내는 최초의 뇌졸중으로 분류됩니다.
- Brunnstrom 운동 기능 회복 단계를 기반으로 한 Stage II-V 사이.
- 정상적인 인지 기능 평가를 통해 심각한 인지 장애는 없습니다. 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- 지주막 하 출혈.
- 두 번 이상의 뇌졸중 병력.
- 이완기의 어깨 아탈구.
- 새로운 경색 또는 출혈성 병변으로 인한 질병 진행.
- 급성 심근경색, 불안정 협심증, 휴식 심전도에서 발견된 심근 허혈, 심한 부정맥, 대동맥 협착증, 급성 심낭염 또는 악성 고혈압을 포함한 심각한 심폐 질환.
- 경추증, 관절염, 스포츠 부상, 담낭 질환, 시상 병변, 심근경색으로 인한 어깨 통증.
- 치료에 대한 협조를 방해하는 심각한 심리적 또는 인지적 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입그룹(자위복호기술그룹)
평가: PDT는 몸통, 척추 및 어깨 복합체의 중립 정렬을 평가하기 위한 육안 검사 및 촉진으로 시작됩니다. 평가는 관절 대칭에 초점을 맞춰 관상면, 시상면, 횡단면을 통해 원위부에서 근위부로 진행됩니다. 치료: 4R 기술에는 다음이 포함됩니다.
주요 단계:
치료 계획: 4주, 주 5회, 회당 40분. 편마비성 어깨 통증(HSP) 환자의 통증 완화, 운동 범위 및 자세 교정을 목표로 합니다. |
평가: PDT는 자세 정렬을 확인하고 관절 또는 근육 불균형을 식별하기 위한 육안 검사 및 촉진으로 시작됩니다. 평가는 원위부에서 근위부로 진행되며 관상면, 시상면, 횡단면의 척추와 어깨 복합체를 검사하여 대칭성과 중립 위치를 평가합니다. 처리 과정: PDT는 4R 기술을 적용합니다.
주요 기술:
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활성 비교기: 대조군: 전통 마사지 그룹
치료: 대조군은 다음에 초점을 맞춘 전통적인 마사지 요법을 받습니다.
치료 계획: 4주, 주 5회, 회당 40분. 편마비성 어깨 통증(HSP) 환자의 통증 완화, ROM 개선 및 근육 이완을 목표로 합니다. |
정의: 한의학(TCM) 원리에 기초한 도수치료로, 반죽, 누르기, 굴리기, 스트레칭과 같은 기술을 사용하여 통증을 완화하고 혈액 순환을 개선하며 이동성을 향상시킵니다. 주요 특징:
치료 계획: 4주, 주 5회, 회당 40분. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각적 아날로그 스케일)
기간: 평가 시점은 치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 4주이다.
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VAS(Visual Analog Scale) 채점 시스템에서 환자에게는 10cm 길이의 표시되지 않은 선이 표시됩니다.
환자는 선을 따라 점을 표시하여 통증 정도를 표시합니다.
마크의 위치는 눈금자를 사용하여 측정되어 해당 수치가 산출됩니다.
VAS 점수의 범위는 0부터 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 의미합니다.
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평가 시점은 치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 4주이다.
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운동 범위, ROM
기간: 평가 시점은 치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 4주이다.
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두 그룹의 환자 모두에서 어깨 관절의 굴곡, 외전 및 신전 운동 범위(ROM)를 측정하기 위해 각도계가 사용되었습니다.
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평가 시점은 치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 4주이다.
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환측 견갑골 내측상각과 제2흉추 극돌기(T2) 사이의 수직 거리 차이의 절대값.
기간: 평가 시점은 치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 4주이다.
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환자는 양팔을 옆구리에 편안하게 두고 편안하게 앉습니다.
견갑골의 내측상각을 Point 1로 표시하고, 제2흉추(T2)의 가시돌기를 Point 2로 표시한다. 이 두 점 사이의 수직거리를 자나 줄자를 사용하여 측정한다.
치료 전후의 거리 차이의 절대값을 기록하여 중재의 효율성을 평가하며, 차이가 작을수록 견갑골 정렬 및 자세 대칭이 개선되었음을 나타냅니다.
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평가 시점은 치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 4주이다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바델 지수
기간: 평가 시점은 치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 4주이다.
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Barthel 지수는 환자의 일상 생활 활동(ADL) 수행 능력을 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
여기에는 식사, 목욕, 옷 입기와 같은 작업이 포함되며 각 활동은 환자의 독립성 수준에 따라 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 기능적 독립성이 높다는 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 지원에 대한 필요성이 크다는 것을 의미합니다.
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평가 시점은 치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 4주이다.
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근골격 초음파
기간: 평가 시점은 치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 4주이다.
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근골격 초음파는 어깨 관절 주변의 연조직 이상을 평가하는 효과적인 방법으로 높은 민감도와 정확도를 제공합니다.
이는 어깨 질환의 임상 진단 및 치료에 중요한 역할을 합니다.
초음파 검사 중에는 근골격계 초음파 전문의 2명이 맹검법을 사용해 각 환자를 독립적으로 스캔합니다.
조사 결과가 일관되면 결과가 확인됩니다.
불일치가 있으면 토론하고 합의에 도달합니다.
합의가 이루어지지 않을 경우 해당 표본은 연구에서 제외됩니다.
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평가 시점은 치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 4주이다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bo Lei, Fuyong People's Hospital of Bao'an District, Shenzhen
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- KY-2024-90
- 2024JD056 (기타 보조금/기금 번호: Shenzhen Bao'an District Science and Technology Bureau.)
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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