- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06763796
Постуральная расшифровка боли в плече после инсульта: РКИ.
Техника постурального декодирования для лечения боли в плече после инсульта: клиническое рандомизированное контролируемое исследование.
Краткое резюме
Цель исследования:
Это клиническое исследование направлено на то, чтобы определить, может ли метод постуральной расшифровки эффективно лечить гемиплегическую боль в плече (HSP) у пациентов, выздоравливающих после инсульта. Он также стремится оценить безопасность этого метода. В исследовании будет сравниваться эффективность техники постуральной расшифровки с традиционной массажной терапией, чтобы выяснить, какой метод обеспечивает лучшее обезболивание и улучшает функцию плеча.
Ключевые вопросы исследования:
- Может ли техника постуральной расшифровки уменьшить боль в плече и улучшить диапазон движений у пациентов с HSP?
- Является ли техника постуральной расшифровки более эффективной, чем традиционная массажная терапия?
Безопасна ли техника постуральной расшифровки и есть ли какие-либо побочные эффекты или дискомфорт во время лечения?
Дизайн исследования:
- Исследователи наберут 48 участников с HSP и случайным образом разделят их на две группы:
Лечебная группа: участники пройдут терапию с использованием техники постуральной расшифровки.
Контрольная группа: Участники пройдут традиционный массаж.
Что будут делать участники:
Получайте лечение 5 раз в неделю по 40 минут за сеанс в течение 4 недель. Пройдите обследование перед лечением, через 2 недели после начала лечения и через 4 недели для оценки облегчения боли и улучшения функции плеча.
Пройдите УЗИ опорно-двигательного аппарата для оценки изменений мягких тканей и структуры суставов.
Методы оценки:
- Оценка боли: уровни боли будут измеряться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
- Диапазон движения (ROM): инструменты будут использоваться для измерения углов движения плеч.
- Оценка осанки: будет измерено положение лопатки и позвоночника, чтобы оценить улучшение выравнивания осанки.
- Способность к ежедневной активности: прогресс в ежедневных задачах будет регистрироваться с помощью опросника индекса Бартеля.
Значение исследования:
Целью этого исследования является проверка того, является ли техника постуральной расшифровки более эффективным и безопасным методом лечения HSP по сравнению с традиционной массажной терапией. Если его эффективность окажется доказанной, он может предложить новый подход к реабилитации, позволяющий уменьшить боль, восстановить функции и улучшить качество жизни людей, переживших инсульт.
Мониторинг безопасности:
Исследователи будут внимательно следить за участниками на предмет любых признаков дискомфорта или побочных эффектов во время процесса лечения. Участники имеют право выйти из исследования в любое время, если у них возникнут какие-либо проблемы.
Заключение:
Конечная цель этого исследования — определить лучший вариант лечения HSP у пациентов с инсультом. Ожидается, что результаты поддержат применение техники постуральной расшифровки в качестве безопасного и эффективного метода реабилитации для более широкого клинического использования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раздел 1: Введение в технику постуральной расшифровки (PDT)
Предыстория и развитие:
Техника постуральной расшифровки (PDT) была разработана совместно профессором Вон Сан Хи из Южной Кореи и профессором Ван Цяном из отделения реабилитационной медицины дочерней больницы Университета Циндао. Этот инновационный подход к реабилитации объединяет биомеханические оценки с точными вмешательствами для исправления положения суставов, восстановления функций мышц и переобучения моделей движений.
Профессор Ван Цян посвятил годы применению ФДТ для лечения спаек плечевого сустава и нарушений походки у пациентов с гемиплегической болью в плече (HSP) после инсульта. Его работа продемонстрировала замечательную клиническую эффективность и заложила прочную основу для более широкого применения этого метода в реабилитационной медицине.
Основные принципы и техническая основа:
ФДТ подчеркивает важность выравнивания осанки и стабильности суставов в реабилитации. Он основан на технике 4R Core, которая включает в себя:
- Репозиция – исправление неправильного положения суставов для восстановления нормального положения и стабильности.
- Восстановление – устранение спаек мягких тканей для улучшения эластичности и гибкости мышц.
- Укрепление – укрепление ключевых групп мышц и усиление нервно-мышечного контроля.
- Переобучение – переобучение пациентов функциональным движениям для поддержания правильной осанки и предотвращения рецидивов.
Особенности и преимущества:
- Устраняет коренные причины. В отличие от традиционных методов лечения, направленных на облегчение симптомов, ФДТ нацелена на биомеханический дисбаланс, который приводит к боли и дисфункции.
Индивидуальный подход: планы лечения составляются индивидуально на основе индивидуальных оценок осанки и функциональных ограничений, что обеспечивает оптимальные результаты.
Неинвазивная терапия: ФДТ безопасна, безболезненна и хорошо переносится, что делает ее пригодной для длительного применения.
- Широкая применимость. Помимо лечения HSP, ФДТ показала положительные результаты в лечении хронической боли, нарушений походки и деформаций позвоночника, таких как сколиоз.
Раздел 2: План исследования
Структура исследования:
В этом исследовании используется дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки клинической эффективности и безопасности ФДТ при лечении HSP. Он также сравнивает ФДТ с традиционной массажной терапией, чтобы определить лучший подход.
Участники:
Всего 48 подходящих участников с диагнозом HSP будут случайным образом разделены на две группы:
Группа PDT (группа лечения): участники пройдут терапию с использованием техники постуральной расшифровки.
Группа традиционного массажа (Контрольная группа): участники получат стандартный массаж.
Методы вмешательства:
Техника постуральной расшифровки (Группа PDT):
Оценка: проанализируйте выравнивание лопаток, положение грудной клетки и биомеханику суставов для выявления дисфункций.
Протокол 4R: применяйте репозицию, расслабление мягких тканей, укрепление мышц и переподготовку движений.
Направления деятельности:
Мобилизация суставов: скольжение и растяжение плечевого сустава для улучшения диапазона движений.
Расслабление мышц: расслабьте напряженные мышцы (например, малую грудную мышцу, переднюю зубчатую мышцу).
Стабилизация лопатки: упражнения на проприоцепцию для улучшения баланса и нервно-мышечного контроля.
Функциональная переподготовка: обучение правильным моделям движений для поддержания выравнивания позы.
Традиционная массажная терапия (контрольная группа):
Приемы релаксации мягких тканей (разминание, надавливание). Пассивная мобилизация суставов для улучшения гибкости. Методы облегчения боли, такие как точечный массаж и терапия триггерных точек.
Продолжительность лечения:
5 занятий в неделю по 40 минут каждое, в течение 4 недель. Интенсивность и методы будут корректироваться в зависимости от прогресса участников.
Оценка результатов:
Основные результаты:
Облегчение боли (ВАШ): визуально-аналоговая шкала (0–10) для измерения интенсивности боли. Диапазон движения (ROM): гониометр для оценки углов сгибания, отведения и разгибания.
Вторичные результаты:
Функциональная независимость (индекс Бартеля): измеряет ежедневную активность, оценивается от 0 до 100.
Постуральная симметрия: вертикальное расстояние между углами лопаток и вторым грудным позвонком, оцениваемое на предмет улучшения выравнивания.
УЗИ скелетно-мышечной системы: отслеживает изменения в структуре мышц, толщине сухожилий и выпоте в суставах.
Мониторинг безопасности:
Записывайте нежелательные явления, такие как усиление боли, отек или потеря функции. Разрешить участникам выйти на любом этапе, если возникнет дискомфорт.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518103
- Department of Rehabilitation, Fuyong People's Hospital of Bao'an District, Shenzhen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям инсульта.
- Наличие поражений, связанных с инсультом, подтвержденных краниальной КТ или МРТ.
- Гемиплегическая боль в плече и двигательная дисфункция на пораженной стороне.
- Боль в плече, возникающая после паралича, с оценкой по ВАШ ≥ 5.
- ≥ 18 лет.
- Первый в истории инсульт, проявившийся односторонним параличом конечностей и классифицированный
- между II-V этапами на основе этапов восстановления двигательной функции Бруннстрема.
- Серьезных когнитивных нарушений нет, оценка когнитивных функций нормальная. Подписанная форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Субарахноидальное кровоизлияние.
- История двух и более инсультов.
- Подвывих плечевого сустава в стадии вялости.
- Прогрессирование заболевания с появлением новых инфарктов или геморрагических поражений.
- Тяжелые сердечно-легочные заболевания, в том числе острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, ишемия миокарда, выявляемая на ЭКГ покоя, тяжелые аритмии, стеноз аорты, острый перикардит или злокачественная гипертензия.
- Боль в плече, вызванная шейным спондилезом, периартритом, спортивными травмами, заболеванием желчного пузыря, поражением таламуса или инфарктом миокарда.
- Тяжелые психологические или когнитивные нарушения, препятствующие сотрудничеству с лечением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства (Группа методов постуральной расшифровки)
Оценка: ФДТ начинается с визуального осмотра и пальпации для оценки нейтрального положения туловища, позвоночника и плечевого комплекса. Оценку продолжают от дистально к проксимально через корональную, сагиттальную и поперечную плоскости, уделяя особое внимание симметрии суставов. Уход: Техника 4R включает в себя:
Ключевые шаги:
План лечения: 4 недели, 5 занятий в неделю, 40 минут каждое занятие. Направлен на облегчение боли, увеличение объема движений и коррекцию осанки у пациентов с гемиплегической болью в плече (HSP). |
Оценка: ФДТ начинается с визуального осмотра и пальпации для проверки правильности осанки и выявления суставного или мышечного дисбаланса. Оценки продолжаются от дистальных к проксимальным, исследуя комплекс позвоночника и плеч во фронтальной, сагиттальной и поперечной плоскостях для оценки симметрии и нейтрального положения. Процесс лечения: PDT применяет технику 4R:
Ключевые методы:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Группа традиционного массажа
Уход: Контрольная группа получает традиционную массажную терапию, направленную на:
План лечения: 4 недели, 5 занятий в неделю, 40 минут каждое занятие. Направлен на облегчение боли, улучшение ПЗУ и мышечную релаксацию у пациентов с гемиплегической болью в плече (HSP). |
Определение: Мануальная терапия, основанная на принципах традиционной китайской медицины (ТКМ), с использованием таких методов, как разминание, надавливание, перекатывание и растягивание, для облегчения боли, улучшения кровообращения и повышения подвижности. Ключевые особенности:
План лечения: 4 недели, 5 занятий в неделю, 40 минут каждое занятие. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Временные точки оценки: до лечения, через 2 недели после лечения и через 4 недели после лечения.
|
В системе оценки визуально-аналоговой шкалы (VAS) пациентам представлена немаркированная линия длиной 10 сантиметров.
Пациенты указывают уровень боли, отмечая точку на линии.
Положение отметки измеряется с помощью линейки, что дает соответствующее числовое значение.
Оценка по ВАШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Временные точки оценки: до лечения, через 2 недели после лечения и через 4 недели после лечения.
|
|
Диапазон движения, ПЗУ
Временное ограничение: Временные точки оценки: до лечения, через 2 недели после лечения и через 4 недели после лечения.
|
Гониометром измеряли объем движений сгибания, отведения и разгибания (ROM) плечевого сустава у обеих групп пациентов.
|
Временные точки оценки: до лечения, через 2 недели после лечения и через 4 недели после лечения.
|
|
Абсолютная величина разницы вертикального расстояния между медиальным верхним углом лопатки на стороне поражения и остистым отростком второго грудного позвонка (Т2).
Временное ограничение: Временные точки оценки: до лечения, через 2 недели после лечения и через 4 недели после лечения.
|
Пациент сидит удобно, руки расслаблены по бокам.
Медиальный верхний угол лопатки отмечен как точка 1, а остистый отросток второго грудного позвонка (Т2) отмечен как точка 2. Для измерения вертикального расстояния между этими двумя точками используется линейка или измерительная лента.
Абсолютное значение разницы расстояний до и после лечения регистрируется для оценки эффективности вмешательства, причем меньшая разница указывает на улучшение выравнивания лопаток и постуральной симметрии.
|
Временные точки оценки: до лечения, через 2 недели после лечения и через 4 недели после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Временные точки оценки: до лечения, через 2 недели после лечения и через 4 недели после лечения.
|
Индекс Бартеля — это инструмент оценки, используемый для оценки способности пациента выполнять повседневную деятельность (ADL).
Он включает в себя такие задачи, как прием пищи, купание и одевание, причем каждое действие оценивается в зависимости от уровня независимости пациента.
Более высокие баллы указывают на большую функциональную независимость, а более низкие баллы отражают большую потребность в помощи.
|
Временные точки оценки: до лечения, через 2 недели после лечения и через 4 недели после лечения.
|
|
УЗИ опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: Временные точки оценки: до лечения, через 2 недели после лечения и через 4 недели после лечения.
|
УЗИ опорно-двигательного аппарата — эффективный метод оценки патологий мягких тканей вокруг плечевого сустава, обладающий высокой чувствительностью и точностью.
Он играет решающую роль в клинической диагностике и лечении заболеваний плеча.
Во время ультразвукового исследования два специалиста по УЗИ опорно-двигательного аппарата самостоятельно сканируют каждого пациента слепым методом.
Если их выводы совпадают, результат подтверждается.
Если есть расхождения, они обсуждают и приходят к консенсусу.
Если консенсус не может быть достигнут, образец исключается из исследования.
|
Временные точки оценки: до лечения, через 2 недели после лечения и через 4 недели после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Bo Lei, Fuyong People's Hospital of Bao'an District, Shenzhen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Терапия, мягкие ткани
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
- Медицина, традиционная восточноазиатская
- Медицина, традиционная
- Массаж
- Медицина, китайский традиционный
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2024-90
- 2024JD056 (Другой номер гранта/финансирования: Shenzhen Bao'an District Science and Technology Bureau.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .