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기존 개방형 절제형 치질절제술과 비교한 최소 침습 개방형 절제형 치질 절제술: 임상 시험

2025년 8월 26일 업데이트: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
이 연구의 목적은 개방형 절제 치질 절제술(OEH)이 최소 침습적 접근 방식을 사용하여 수행될 때 수술 후 통증이 적고 기존 OEH와 비슷한 결과를 가져온다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우리 병원에서 연구자들은 전통적인 개방형 절제 치질 절제술을 수정하여 치질 수술에 대한 새로운 접근 방식을 개발했습니다. 이 새로운 방법은 이미지 증폭 장치를 통합하고 미세 수술 도구를 활용합니다. 예비 결과에서는 환자의 수술 직후 통증이 크게 개선되었으며, 치료 1년 후 기존 방법과 비슷한 효능을 보였습니다.

우리는 이러한 초기 결과를 확인하기 위해 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 연구에는 두 그룹이 포함됩니다. 하나는 기존의 개방형 절제 치질 절제술(OEH)을 받고 다른 하나는 최소 침습 개방형 절제 치핵 절제술(miOEH)을 받는 그룹입니다. 환자는 이 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

주요 관심 결과는 수술 후 10일 동안 평가된 수술 후 통증 수준입니다. 2차 결과에서는 치질 질환 증상 점수(HDSS)와 치질 질환의 단기 건강 척도(SHSHD)로 측정하여 수술 후 1년 동안 기술의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 치질 3등급.
  • 치질 질환의 수술적 적응증.

제외 기준:

  • 급성 치질 질환.
  • 이전 치질 수술.
  • 항문 균열이 동반됩니다.
  • 수반되는 항문 누공.
  • 수반되는 직장 탈출증.
  • 염증성 장질환이나 항문암이 동반된 경우.
  • 언어 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개방성 치질절제술
환자는 기존의 개방형 절제 치질 절제술을 받게 됩니다.
Milligan-Morgan이 기술한 전통적인 기술을 바탕으로 치질절제술을 시행했습니다.
실험적: 최소 침습 개방형 절제성 치질 절제술
환자는 최소 침습 기술을 사용하여 개방형 절제 치질 절제술을 받게 됩니다.
최소 침습적 접근법을 사용하여 Milligan Morgan이 설명한 기술을 기반으로 치질 절제술을 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 유추 척도로 측정된 수술 후 통증
기간: 10일
수술 후 10일째에 나타나는 수술 후 통증은 VAS(Visual Analogic Scale)를 이용하여 측정하였다. 작동상 VAS는 각 끝에 단어 설명자가 고정된 100mm 길이의 수평선입니다. 왼쪽 끝에는 "통증 없음"이라고 적혀 있고 줄 오른쪽 끝에는 "매우 여러번의 수술 후 통증이 수술 후 10일째에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다."라고 적혀 있습니다. VAS는 100mm 수평선으로 구성되며 각 끝에 설명자가 있습니다. 왼쪽 끝은 '통증 없음', 오른쪽 끝은 '매우 심한 통증'으로 표시되어 있습니다. 환자는 선에 점을 표시하여 통증에 대한 인식을 표시합니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 통증까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정하여 계산됩니다. 환자는 자신의 현재 상태에 대한 인식을 나타낸다고 생각하는 점을 선에 표시합니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시한 지점까지의 밀리미터를 측정하여 결정됩니다.
10일
필요한 구조 진통제의 수로 측정된 수술 후 통증
기간: 10일
수술 후 10일째에 나타나는 수술후 통증을 이 기간 동안 필요한 구조진통제의 수로 측정하였다. 환자는 다음과 같은 진통제 처방을 받게 됩니다: 파라세타몰 1g을 8시간마다, 덱스케토프로펜 12.5mg을 8시간마다 교대로 투여합니다. Tramadol 50mg은 구조 진통제로 사용됩니다. 환자는 수집 시트에 처음 10일 동안 필요한 트라마돌 정제의 수를 기록합니다. 수술 후 통증은 수술 후 10일 동안 이 기간 동안 사용된 구조 진통제의 수를 기록하여 평가됩니다. 환자는 이 진통제 처방을 따르게 됩니다. 파라세타몰 1그램을 8시간마다 복용하고 덱스케토프로펜 12.5밀리그램을 8시간마다 번갈아 복용합니다. 트라마돌 50mg은 구조 진통제로 이용 가능합니다. 환자는 수집 시트에 처음 10일 동안 복용한 트라마돌 정제의 수를 기록해야 합니다.
10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치질질환 증상점수를 이용한 치료의 효능
기간: 1년
치질질환 증상 점수(HDSS)에 대한 수술 전과 수술 후 1년의 점수 차이를 이용하여 두 시술의 유효성을 분석합니다. HDSS는 환자가 보고한 통증, 가려움증, 출혈, 오염, 탈출 등 5가지 증상의 빈도를 사용하여 평가되었습니다. 환자들은 지난 3개월 동안의 경험을 바탕으로 응답하도록 지시받았다. 각 증상은 5점 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 한 달에 한 번 미만, 2 = 일주일에 한 번 미만, 3 = 일주일에 1~6일, 4 = 매일 또는 항상)로 등급이 매겨져 있습니다. 총점 0~20점
1년
치질질환에 적합한 Short Health Scale을 이용한 치료의 유효성
기간: 1년
우리는 수술 전과 수술 후 1년 동안의 치질 질환에 적합한 단기 건강 척도(SHD-HD) 점수를 비교하여 두 시술의 효과를 분석합니다. 환자들에게 전반적인 증상 부담, 치질 질환이 일상 활동을 어떻게 방해하는지, 그리고 이로 인해 발생하는 우려 ​​사항에 대해 보고하도록 요청했습니다. 네 번째 질문은 전반적인 웰빙에 초점을 맞췄습니다. 이 평가에서는 7점 Likert 척도를 사용하여 총 점수가 4~28점이며, 값이 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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