Minimálně invazivní otevřená excisionální hemoroidektomie ve srovnání s konvenční otevřenou excisionální hemoroidektomií: klinická studie
26. srpna 2025 aktualizováno: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
Tato studie si klade za cíl prokázat, že otevřená excizní hemoroidektomie (OEH), pokud je provedena za použití minimálně invazivního přístupu, vede k menší pooperační bolesti a srovnatelným výsledkům s konvenční OEH.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
V naší nemocnici výzkumníci vyvinuli nový přístup k operaci hemoroidů modifikací tradiční otevřené excizní hemoroidektomie. Tato nová metoda zahrnuje zařízení pro zesílení obrazu a využívá mikrochirurgické nástroje. Předběžné výsledky ukázaly významné zlepšení okamžité pooperační bolesti pacientů s účinností srovnatelnou s konvenčními metodami rok po léčbě.
K potvrzení těchto prvotních zjištění navrhujeme provést klinickou studii. Studie bude zahrnovat dvě skupiny: jednu podstupující konvenční otevřenou excizní hemoroidektomii (OEH) a druhou minimálně invazivní otevřenou excizní hemoroidektomii (miOEH). Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z těchto dvou skupin.
Primárním předmětem zájmu bude úroveň pooperační bolesti hodnocená 10 dní po operaci. Sekundární výsledky vyhodnotí účinnost techniky jeden rok po operaci, měřenou skóre příznaků hemoroidálního onemocnění (HDSS) a krátkou škálou zdraví u hemoroidálních onemocnění (SHSHD).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk starší 18 let.
- Hemoroidy stupně III.
- Chirurgická indikace pro hemoroidální onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Akutní hemoroidální onemocnění.
- Předchozí operace hemoroidů.
- Souběžná anální trhlina.
- Souběžné anální píštěle.
- Současný rektální prolaps.
- Současné zánětlivé onemocnění střev nebo rakovina konečníku.
- Jazykové postižení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OTEVŘENÁ EXCIZNÍ HEMOROIDEKTOMIE
Pacienti podstoupí konvenční otevřenou excizní hemoroidektomii
|
Hemoroidektomie prováděná na základě konvenční techniky popsané Milligan-Morganem
|
|
Experimentální: MINIMÁLNĚ INVAZIVNÍ OTEVŘENÁ EXCIZNÍ HEMOROIDEKTOMIE
Pacienti podstoupí otevřenou excizní hemoroidektomii za použití minimálně invazivní techniky
|
Hemoroidektomie prováděná na základě techniky popsané Milliganem Morganem za použití minimálně invazivního přístupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest měřená vizuální analogickou stupnicí
Časové okno: 10 dní
|
Pooperační bolest prezentovaná 10 dní po chirurgickém výkonu byla měřena pomocí vizuální analogické škály (VAS).
Provozně je VAS vodorovná čára dlouhá 100 mm ukotvená na každém konci slovními deskriptory; na levém konci je uvedeno „žádná bolest“ a na pravém konci řádku je uvedeno „velmi několik Pooperační bolest byla hodnocena 10 dní po chirurgickém zákroku pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS se skládá ze 100 mm vodorovné čáry s deskriptory na každém konci.
Levý konec je označen jako „žádná bolest“, zatímco pravý konec je označen jako „velmi silná bolest“.
Pacienti označují své vnímání bolesti označením bodu na čáře.
Skóre VAS se pak vypočítá měřením vzdálenosti v milimetrech od levého konce čáry k bolesti“.
Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu.
Skóre VAS se určuje měřením milimetrů od levého konce čáry k bodu, který pacient označil.
|
10 dní
|
|
Pooperační bolest měřená počtem potřebných záchranných léků proti bolesti
Časové okno: 10 dní
|
Pooperační bolest prezentovaná 10 dní po chirurgickém výkonu byla měřena počtem záchranných léků proti bolesti potřebných během tohoto období.
Pacienti budou užívat následující analgetický režim: Paracetamol 1 gram každých 8 hodin a Dexketoprofen 12,5 miligramů každých 8 hodin střídavě.
Tramadol 50 miligramů bude použit jako záchranná analgezie.
Pacient si zapíše počet tablet tramadolu potřebných během prvních 10 dnů na sběrný list.Pooperační bolest bude hodnocena 10 dnů po chirurgickém výkonu záznamem počtu použitých záchranných léků proti bolesti během této doby.
Pacienti budou dodržovat tento analgetický režim: budou užívat paracetamol 1 gram každých 8 hodin a dexketoprofen 12,5 miligramu každých 8 hodin, přičemž se budou střídat.
Tramadol 50 miligramů bude k dispozici jako záchranná analgezie.
Pacienti by si měli do sběrného listu zaznamenat počet tablet Tramadolu požitých během prvních 10 dnů.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby pomocí skóre příznaků hemoroidálního onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Analyzujeme účinnost obou postupů pomocí rozdílu ve skóre mezi před a 1 rokem po operaci na skóre příznaků hemoroidního onemocnění (HDSS).
HDSS byla hodnocena pomocí pacientem hlášené frekvence pěti symptomů, včetně bolesti, svědění, krvácení, špinění a prolapsu.
Pacienti byli instruováni, aby odpovídali na základě svých zkušeností během předchozích 3 měsíců.
Každý symptom byl hodnocen na 5bodové škále (0 = nikdy, 1 = méně než jednou za měsíc, 2 = méně než jednou týdně, 3 = 1-6 dní v týdnu, 4 = každý den nebo vždy), celkové skóre od 0 do 20
|
1 rok
|
|
Účinnost léčby pomocí krátké zdravotní škály přizpůsobené pro hemoroidální onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Analyzujeme účinnost obou postupů porovnáním skóre na Short Health Scale upravené pro hemoroidální onemocnění (SHD-HD) před operací a jeden rok po operaci.
Pacienti byli požádáni, aby uvedli svou celkovou symptomatickou zátěž, jak hemoroidní onemocnění narušilo jejich každodenní aktivity a jaké obavy jim způsobilo.
Čtvrtá otázka se zaměřovala na jejich celkovou pohodu.
Toto hodnocení použilo 7bodovou Likertovu škálu, což vedlo k celkovému skóre, které se pohybuje od 4 do 28, přičemž vyšší hodnoty indikují horší zdravotní stav.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB5478/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .