Минимально инвазивная открытая эксцизионная геморроидэктомия по сравнению с традиционной открытой эксцизионной геморроидэктомией: клиническое исследование
26 августа 2025 г. обновлено: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
Целью данного исследования является демонстрация того, что открытая эксцизионная геморроидэктомия (ОЕГ), выполняемая с использованием минимально инвазивного подхода, приводит к уменьшению послеоперационной боли и результатам, сравнимым с результатами традиционной ОГЭ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
В нашей больнице исследователи разработали новый подход к хирургии геморроя, модифицировав традиционную открытую эксцизионную геморроидэктомию. Этот новый метод включает в себя устройство усиления изображения и инструменты микрохирургии. Предварительные результаты показали значительное уменьшение боли у пациентов сразу после операции с эффективностью, сравнимой с эффективностью традиционных методов через год после лечения.
Мы предлагаем провести клиническое исследование для подтверждения этих первоначальных результатов. В исследование войдут две группы: одна перенесет традиционную открытую эксцизионную геморроидэктомию (ОЭГ), а другая получит минимально инвазивную открытую эксцизионную геморроидэктомию (миОЭГ). Пациенты будут случайным образом распределены в одну из этих двух групп.
Основным исходом, представляющим интерес, будет уровень послеоперационной боли, оцениваемый через 10 дней после операции. Вторичные результаты будут оценивать эффективность метода через год после операции, измеряемую по шкале симптомов геморроя (HDSS) и короткой шкале здоровья при геморрое (SHSHD).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Геморрой III степени.
- Хирургическое показание при геморрое.
Критерии исключения:
- Острая геморройная болезнь.
- Предыдущая операция по поводу геморроя.
- Сопутствующая анальная трещина.
- Сопутствующие анальные свищи.
- Сопутствующее выпадение прямой кишки.
- Сопутствующее воспалительное заболевание кишечника или рак анального канала.
- Языковые нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОТКРЫТАЯ ЭКСТРИЗИОННАЯ ГЕМОРРОИДЭКТОМИЯ
Пациентам будет проведена традиционная открытая эксцизионная геморроидэктомия.
|
Геморроидэктомия выполняется по традиционной методике, описанной Миллиганом-Морганом.
|
|
Экспериментальный: МИНИМАЛЬНО ИНВАЗИВНАЯ ОТКРЫТАЯ ЭКСКИЗИОННАЯ ГЕМОРРОИДЭКТОМИЯ
Пациентам будет проведена открытая эксцизионная геморроидэктомия с использованием минимально инвазивной техники.
|
Геморроидэктомию выполняют по методике, описанной Миллиганом Морганом, с использованием малоинвазивного доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 10 дней
|
Послеоперационную боль, возникшую через 10 дней после хирургической процедуры, измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
С функциональной точки зрения VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце; на левом конце линии написано «нет боли», а на правом конце строки написано «очень много». Послеоперационная боль оценивалась через 10 дней после хирургической процедуры с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
VAS состоит из горизонтальной линии шириной 100 мм с дескрипторами на каждом конце.
Левый конец помечен как «нет боли», а правый — как «очень сильная боль».
Пациенты выражают свое восприятие боли, отмечая точку на линии.
Затем рассчитывается оценка VAS путем измерения расстояния в миллиметрах от левого конца линии до боли».
Пациент отмечает на линии точку, которая, по его мнению, отражает его восприятие текущего состояния.
Оценка по ВАШ определяется путем измерения миллиметров от левого конца линии до точки, которую отмечает пациент.
|
10 дней
|
|
Послеоперационная боль измеряется количеством необходимых экстренных обезболивающих.
Временное ограничение: 10 дней
|
Послеоперационная боль, возникшая через 10 дней после хирургической процедуры, измерялась количеством обезболивающих, необходимых в этот период.
Пациенты будут принимать следующую схему обезболивания: парацетамол по 1 грамму каждые 8 часов и декскетопрофен по 12,5 миллиграммов каждые 8 часов попеременно.
Трамадол 50 миллиграммов будет использоваться в качестве спасательной анальгезии.
Пациент запишет в лист сбора количество таблеток трамадола, необходимых в течение первых 10 дней. Послеоперационная боль будет оцениваться через 10 дней после хирургической процедуры путем записи количества использованных за это время обезболивающих обезболивающих.
Пациенты будут соблюдать следующий режим обезболивания: они будут принимать парацетамол по 1 грамму каждые 8 часов и декскетопрофен по 12,5 мг каждые 8 часов, чередуя их.
Трамадол 50 миллиграммов будет доступен в качестве спасательной анальгезии.
Пациентам следует отмечать в листе сбора количество таблеток Трамадола, принятых в течение первых 10 дней.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения с использованием шкалы симптомов геморроя
Временное ограничение: 1 год
|
Мы анализируем эффективность обеих процедур, используя разницу в баллах до и через 1 год после операции по шкале симптомов геморроя (HDSS).
HDSS оценивался с использованием частоты пяти симптомов, сообщаемых пациентом, включая боль, зуд, кровотечение, загрязнение и пролапс.
Пациентам было предложено ответить на основе своего опыта в течение предыдущих 3 месяцев.
Каждый симптом оценивался по 5-балльной шкале (0 = никогда, 1 = реже одного раза в месяц, 2 = реже одного раза в неделю, 3 = 1–6 дней в неделю, 4 = каждый день или всегда), давая общий балл от 0 до 20
|
1 год
|
|
Эффективность лечения с использованием Короткой шкалы здоровья, адаптированной для лечения геморроя.
Временное ограничение: 1 год
|
Мы анализируем эффективность обеих процедур, сравнивая баллы по Короткой шкале здоровья, адаптированной для лечения геморроя (SHD-HD) до операции и через год после операции.
Пациентов просили сообщить об общей симптоматике, о том, как геморрой мешает их повседневной деятельности и о проблемах, которые они вызывают.
Четвертый вопрос касался их общего благополучия.
В этой оценке использовалась 7-балльная шкала Лайкерта, в результате чего общий балл варьировался от 4 до 28, при этом более высокие значения указывают на ухудшение состояния здоровья.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB5478/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .