Minimalinvasive offene Exzisionshämorrhoidektomie im Vergleich zur konventionellen offenen Exzisionshämorrhoidektomie: eine klinische Studie
26. August 2025 aktualisiert von: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die offene exzisionale Hämorrhoidektomie (OEH) bei minimalinvasiver Durchführung zu weniger postoperativen Schmerzen und vergleichbaren Ergebnissen wie bei der konventionellen OEH führt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In unserem Krankenhaus haben die Forscher einen neuen Ansatz für die Hämorrhoidenchirurgie entwickelt, indem sie die traditionelle offene exzisionale Hämorrhoidektomie modifiziert haben. Diese neue Methode beinhaltet ein bildverstärkendes Gerät und nutzt mikrochirurgische Instrumente. Vorläufige Ergebnisse haben eine deutliche Verbesserung der unmittelbar postoperativen Schmerzen der Patienten gezeigt, wobei die Wirksamkeit ein Jahr nach der Behandlung mit herkömmlichen Methoden vergleichbar ist.
Wir schlagen die Durchführung einer klinischen Studie vor, um diese ersten Ergebnisse zu bestätigen. Die Studie wird zwei Gruppen umfassen: eine, die sich einer konventionellen offenen Exzisionshämorrhoidektomie (OEH) unterzieht, und die andere, die eine minimalinvasive offene Exzisionshämorrhoidektomie (miOEH) erhält. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser beiden Gruppen zugeordnet.
Das primäre Ergebnis von Interesse wird das Ausmaß der postoperativen Schmerzen sein, die 10 Tage nach der Operation beurteilt werden. Die sekundären Ergebnisse werden die Wirksamkeit der Technik ein Jahr nach der Operation bewerten, gemessen anhand des Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS) und der Short Health Scale in Hemorrhoidal Disease (SHSHD).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre.
- Hämorrhoiden Grad III.
- Chirurgische Indikation bei Hämorrhoidalleiden.
Ausschlusskriterien:
- Akute Hämorrhoidalerkrankung.
- Vorherige Hämorrhoidaloperation.
- Begleitende Analfissur.
- Begleitende Analfisteln.
- Begleitender Rektumprolaps.
- Begleitende entzündliche Darmerkrankung oder Analkrebs.
- Sprachbehinderung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: OFFENE EXZISIONALE HÄMORRHOIDEKTOMIE
Die Patienten werden einer konventionellen offenen Exzisionshämorrhoidektomie unterzogen
|
Die Hämorrhoidektomie wurde auf der Grundlage der von Milligan-Morgan beschriebenen konventionellen Technik durchgeführt
|
|
Experimental: MINIMAL INVASIVE OFFENE EXZISIONALE HÄMORRHOIDEKTOMIE
Die Patienten werden einer offenen exzisionalen Hämorrhoidektomie mit einer minimalinvasiven Technik unterzogen
|
Die Hämorrhoidektomie wurde nach der von Milligan Morgan beschriebenen Technik unter Verwendung eines minimalinvasiven Ansatzes durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schmerz gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 10 Tage
|
Postoperative Schmerzen, die 10 Tage nach dem chirurgischen Eingriff auftraten, wurden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Im Betrieb ist ein VAS eine horizontale Linie von 100 mm Länge, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist; Am linken Ende der Zeile steht „keine Schmerzen“ und am rechten Ende der Zeile steht „sehr unterschiedlich“. Die postoperativen Schmerzen wurden 10 Tage nach dem chirurgischen Eingriff anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Das VAS besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie mit Deskriptoren an jedem Ende.
Das linke Ende ist mit „kein Schmerz“ gekennzeichnet, während das rechte Ende mit „sehr starke Schmerzen“ gekennzeichnet ist.
Der Patient gibt sein Schmerzempfinden an, indem er einen Punkt auf der Linie markiert.
Der VAS-Score wird dann berechnet, indem der Abstand in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zum Schmerz gemessen wird.
Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt.
Der VAS-Score wird bestimmt, indem Millimeter vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen werden, den der Patient markiert.
|
10 Tage
|
|
Postoperative Schmerzen, gemessen an der Anzahl der benötigten Notfall-Schmerzmittel
Zeitfenster: 10 Tage
|
Die postoperativen Schmerzen, die 10 Tage nach dem chirurgischen Eingriff auftraten, wurden mit der Anzahl der in diesem Zeitraum benötigten Notfall-Schmerzmittel gemessen.
Die Patienten nehmen das folgende Schmerzmittelschema ein: Paracetamol 1 Gramm alle 8 Stunden und Dexketoprofen 12,5 Milligramm alle 8 Stunden abwechselnd.
Tramadol 50 Milligramm wird als Notfallanalgesie verwendet.
Der Patient notiert die Anzahl der in den ersten 10 Tagen benötigten Tramadol-Tabletten auf einem Sammelbogen. Die postoperativen Schmerzen werden 10 Tage nach dem chirurgischen Eingriff durch Aufzeichnung der Anzahl der während dieser Zeit verwendeten Notfall-Schmerzmittel beurteilt.
Die Patienten befolgen dieses Schmerzmittelschema: Sie nehmen alle 8 Stunden 1 Gramm Paracetamol und alle 8 Stunden 12,5 Milligramm Dexketoprofen ein, abwechselnd.
Als Notfallanalgetikum wird Tramadol 50 Milligramm zur Verfügung stehen.
Patienten sollten die Anzahl der in den ersten 10 Tagen eingenommenen Tramadol-Tabletten auf einem Sammelbogen notieren.
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der Behandlung anhand des Hemorrhoidal Disease Symptom Score
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wir analysieren die Wirksamkeit beider Verfahren anhand der Differenz der Ergebnisse zwischen vor und 1 Jahr nach der Operation im Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).
Das HDSS wurde anhand der vom Patienten angegebenen Häufigkeit der fünf Symptome bewertet, darunter Schmerzen, Juckreiz, Blutungen, Verschmutzung und Prolaps.
Die Patienten wurden angewiesen, auf der Grundlage ihrer Erfahrungen in den letzten drei Monaten zu antworten.
Jedes Symptom wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nie, 1 = weniger als einmal im Monat, 2 = weniger als einmal pro Woche, 3 = 1–6 Tage pro Woche, 4 = jeden Tag oder immer). Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20
|
1 Jahr
|
|
Wirksamkeit der Behandlung anhand der für Hämorrhoidenerkrankungen angepassten Kurzgesundheitsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wir analysieren die Wirksamkeit beider Verfahren, indem wir die Ergebnisse auf der für Hämorrhoidenerkrankungen angepassten Short Health Scale (SHD-HD) vor der Operation und ein Jahr nach der Operation vergleichen.
Die Patienten wurden gebeten, ihre Gesamtsymptombelastung anzugeben, wie sich die Hämorrhoidenerkrankung auf ihre täglichen Aktivitäten auswirkte und welche Sorgen sie dadurch verursachten.
Die vierte Frage konzentrierte sich auf ihr allgemeines Wohlbefinden.
Bei dieser Bewertung wurde eine 7-Punkte-Likert-Skala verwendet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 28 führte, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IB5478/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .