Minimaaliinvasiivinen avoin leikkausleikkaus verrattuna perinteiseen avoimeen leikkausleikkaukseen: kliininen tutkimus
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että avoin leikkausleikkaus hemorrhoidektomia (OEH), kun se suoritetaan käyttämällä minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa, johtaa vähemmän leikkauksen jälkeiseen kipuun ja vertailukelpoisiin tuloksiin kuin tavanomaisessa OEH:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalassamme tutkijat ovat kehittäneet uuden lähestymistavan peräpukamien leikkaukseen modifioimalla perinteistä avointa hemorrhoidalectomiaa. Tämä uusi menetelmä sisältää kuvanvahvistuslaitteen ja hyödyntää mikrokirurgian työkaluja. Alustavat tulokset ovat osoittaneet merkittävää paranemista potilaiden välittömässä postoperatiivisessa kivussa, ja sen teho on verrattavissa tavanomaisiin menetelmiin vuoden hoidon jälkeen.
Ehdotamme kliinisen tutkimuksen suorittamista näiden alustavien löydösten vahvistamiseksi. Tutkimukseen kuuluu kaksi ryhmää: toiselle tehdään perinteinen avoin leikkausperäinen hemorrhoidektomia (OEH) ja toinen minimaalisesti invasiivinen avoin leikkausleikkaus (miOEH). Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen näistä kahdesta ryhmästä.
Ensisijainen kiinnostava tulos on postoperatiivisen kivun taso, joka on arvioitu 10 päivää leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset arvioivat tekniikan tehokkuutta vuosi leikkauksen jälkeen mitattuna peräpukamataudin oirepisteillä (HDSS) ja lyhyt terveysasteikolla peräpukamataudissa (SHSHD).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Peräpukamat luokka III.
- Kirurginen indikaatio peräpukamatautiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hemorrhoidal sairaus.
- Aiempi hemorrhoidal leikkaus.
- Samanaikainen peräaukon halkeama.
- Samanaikainen peräaukon fisteli.
- Samanaikainen peräsuolen esiinluiskahdus.
- Samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus tai peräaukon syöpä.
- Kielen heikkeneminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AVO EXCISIONAL HEMORRHOIDECTOMIA
Potilaille tehdään tavanomainen avoin hemorrhoidektomia
|
Hemorrhoidektomia suoritetaan Milligan-Morganin kuvaaman tavanomaisen tekniikan perusteella
|
|
Kokeellinen: MINIMAALIINVASIIVINEN AVO EXCISIONAL HEMORRHOIDECTOMIA
Potilaille tehdään avoin leikkausleikkaus hemorrhoidektomia käyttäen minimaalisesti invasiivista tekniikkaa
|
Hemorrhoidektomia suoritettiin Milligan Morganin kuvaaman tekniikan perusteella käyttäen minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kipu, joka ilmaantui 10 päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen, mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Toiminnallisesti VAS on 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaajat; vasemmassa päässä lukee "ei kipua", ja rivin oikealla puolella lukee "erittäin useita Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin 10 päivää leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
VAS koostuu 100 mm:n vaakaviivasta, jonka molemmissa päissä on kuvaukset.
Vasen pää on merkitty "ei kipua", kun taas oikea pää on merkitty "erittäin kova kipu".
Potilaat ilmaisevat havaintonsa kivusta merkitsemällä pisteen viivalla.
VAS-pisteet lasketaan sitten mittaamalla etäisyys millimetreinä viivan vasemmasta päästä kipuun."
Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetrejä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
|
10 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan tarvittavien pelastuskipulääkkeiden määrällä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kipu, joka ilmaantui 10 päivää leikkauksen jälkeen, mitattiin tänä aikana tarvittavien pelastuskipulääkkeiden määrällä.
Potilaat saavat seuraavan analgeettisen hoito-ohjelman: parasetamolia 1 gramma 8 tunnin välein ja deksketoprofeenia 12,5 milligrammaa 8 tunnin välein vuorotellen.
Tramadol 50 milligrammaa käytetään pelastuskipulääkkeenä.
Potilas kirjoittaa keräyspaperille ensimmäisten 10 päivän aikana tarvittavien Tramadol-tablettien määrän. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan 10 päivää leikkauksen jälkeen kirjaamalla tänä aikana käytettyjen pelastuskipulääkkeiden määrä.
Potilaat noudattavat tätä analgeettista hoito-ohjelmaa: he ottavat parasetamolia 1 gramman 8 tunnin välein ja deksketoprofeenia 12,5 milligrammaa 8 tunnin välein vuorotellen.
Tramadol 50 milligrammaa on saatavilla pelastuskipulääkkeenä.
Potilaiden tulee merkitä keräyslomakkeeseen ensimmäisten 10 päivän aikana omien Tramadol-tablettien määrä.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus hemorrhoidal Disease Symptom Score -arvolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analysoimme molempien toimenpiteiden tehokkuutta käyttämällä pistemäärän eroa ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS) -pistemäärässä.
HDSS arvioitiin käyttämällä potilaan ilmoittamaa viiden oireen esiintymistiheyttä, mukaan lukien kipu, kutina, verenvuoto, likaantuminen ja prolapsi.
Potilaita kehotettiin vastaamaan edellisten 3 kuukauden kokemuksensa perusteella.
Jokainen oire arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = harvemmin kuin kerran kuukaudessa, 2 = harvemmin kuin kerran viikossa, 3 = 1-6 päivää viikossa, 4 = joka päivä tai aina), mikä antoi kokonaispistemäärä 0-20
|
1 vuosi
|
|
Hoidon tehokkuus peräpukamatautiin mukautetun Short Health Scalen avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analysoimme molempien toimenpiteiden tehokkuutta vertaamalla peräpukamatautiin mukautetun Short Health Scalen (SHD-HD) pisteitä ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Potilaita pyydettiin raportoimaan yleisestä oiremäärästään, kuinka peräpukamatauti häiritsi heidän päivittäistä toimintaansa ja millaisia huolenaiheita se heille aiheutti.
Neljäs kysymys keskittyi heidän yleiseen hyvinvointiinsa.
Tässä arvioinnissa käytettiin 7-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka tuloksena kokonaispistemäärä oli 4–28, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa terveyttä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB5478/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .