- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06764849
Hémorroïdectomie excisionnelle ouverte mini-invasive par rapport à l'hémorroïdectomie excisionnelle ouverte conventionnelle : un essai clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans notre hôpital, les enquêteurs ont développé une nouvelle approche de la chirurgie des hémorroïdes en modifiant l'hémorroïdectomie excisionnelle ouverte traditionnelle. Cette nouvelle méthode intègre un dispositif d'amplification d'image et utilise des outils de microchirurgie. Les résultats préliminaires ont montré une amélioration significative de la douleur postopératoire immédiate des patients, avec une efficacité comparable aux méthodes conventionnelles un an après le traitement.
Nous proposons de mener un essai clinique pour confirmer ces premiers résultats. L'étude comprendra deux groupes : l'un subissant une hémorroïdectomie par excision ouverte conventionnelle (OEH) et l'autre recevant une hémorroïdectomie par excision ouverte mini-invasive (miOEH). Les patients seront répartis au hasard dans l'un de ces deux groupes.
Le principal résultat d'intérêt sera le niveau de douleur postopératoire évalué 10 jours après la chirurgie. Les résultats secondaires évalueront l'efficacité de la technique un an après la chirurgie, mesurée par le score des symptômes de la maladie hémorroïdaire (HDSS) et le Short Health Scale in Hemorroidal Disease (SHSHD).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge supérieur à 18 ans.
- Hémorroïdes grade III.
- Indication chirurgicale de la maladie hémorroïdaire.
Critères d'exclusion :
- Maladie hémorroïdaire aiguë.
- Chirurgie hémorroïdaire antérieure.
- Fissure anale concomitante.
- Fistules anales concomitantes.
- Prolapsus rectal concomitant.
- Maladie inflammatoire de l'intestin ou cancer anal concomitant.
- Troubles du langage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HÉMORRHOIDECTOMIE EXCISIONNELLE OUVERTE
Les patients subiront une hémorroïdectomie excisionnelle ouverte conventionnelle
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Hémorroïdectomie réalisée selon la technique conventionnelle décrite par Milligan-Morgan
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Expérimental: HÉMORRHOIDECTOMIE EXCISIONNELLE OUVERTE MINI-INVASIVE
Les patients subiront une hémorroïdectomie excisionnelle ouverte en utilisant une technique mini-invasive
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Hémorroïdectomie réalisée sur la base de la technique décrite par Milligan Morgan, en utilisant une approche mini-invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire mesurée avec l'échelle visuelle analogique
Délai: 10 jours
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La douleur postopératoire présentée 10 jours après l'intervention chirurgicale a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Sur le plan opérationnel, un VAS est une ligne horizontale de 100 mm de long ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; à l'extrémité gauche, il est écrit "aucune douleur" et à l'extrémité droite de la ligne, il est écrit "très plusieurs". La douleur postopératoire a été évaluée 10 jours après l'intervention chirurgicale à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le VAS consiste en une ligne horizontale de 100 mm, avec des descripteurs à chaque extrémité.
L'extrémité gauche est étiquetée « aucune douleur », tandis que l'extrémité droite est étiquetée « douleur très intense ».
Les patients indiquent leur perception de la douleur en marquant un point sur la ligne.
Le score EVA est ensuite calculé en mesurant la distance en millimètres de l'extrémité gauche de la ligne à la douleur".
Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel.
Le score EVA est déterminé en mesurant les millimètres depuis l’extrémité gauche de la ligne jusqu’au point marqué par le patient.
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10 jours
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Douleur postopératoire mesurée par le nombre d'analgésiques de secours nécessaires
Délai: 10 jours
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La douleur postopératoire présentée 10 jours après l'intervention chirurgicale a été mesurée avec le nombre d'analgésiques de secours nécessaires pendant cette période.
Les patients prendront le régime analgésique suivant : Paracétamol 1 gramme toutes les 8 heures et Dexkétoprofène 12,5 milligrammes toutes les 8 heures en alternance.
Le tramadol 50 milligrammes sera utilisé comme analgésie de secours.
Le patient notera le nombre de comprimés de Tramadol nécessaires au cours des 10 premiers jours sur une feuille de collecteLa douleur postopératoire sera évaluée 10 jours après l'intervention chirurgicale en enregistrant le nombre d'analgésiques de secours utilisés pendant cette période.
Les patients suivront ce régime analgésique : ils prendront 1 gramme de paracétamol toutes les 8 heures et 12,5 milligrammes de dexkétoprofène toutes les 8 heures, en alternant entre les deux.
Le tramadol 50 milligrammes sera disponible comme analgésie de secours.
Les patients doivent noter le nombre de comprimés de Tramadol pris au cours des 10 premiers jours sur une feuille de collecte.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement selon le score des symptômes de la maladie hémorroïdaire
Délai: 1 an
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Nous analysons l'efficacité des deux procédures en utilisant la différence de scores entre avant et 1 an après la chirurgie sur le score des symptômes de la maladie hémorroïdaire (HDSS).
Le HDSS a été évalué en utilisant la fréquence des cinq symptômes signalée par le patient, notamment la douleur, les démangeaisons, les saignements, les salissures et le prolapsus.
Les patients devaient répondre en fonction de leur expérience au cours des 3 mois précédents.
Chaque symptôme a été noté sur une échelle de 5 points (0 = jamais, 1 = moins d'une fois par mois, 2 = moins d'une fois par semaine, 3 = 1 à 6 jours par semaine, 4 = tous les jours ou toujours), donnant une note totale allant de 0 à 20
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1 an
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Efficacité du traitement par la Short Health Scale adaptée à la maladie hémorroïdaire
Délai: 1 an
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Nous analysons l'efficacité des deux procédures en comparant les scores de la Short Health Scale adaptée à la maladie hémorroïdaire (SHD-HD) avant la chirurgie et un an après la chirurgie.
Les patients ont été invités à signaler la charge globale de leurs symptômes, la manière dont la maladie hémorroïdaire interférait avec leurs activités quotidiennes et les inquiétudes qu'elle leur causait.
La quatrième question portait sur leur bien-être général.
Cette évaluation a utilisé une échelle de Likert à 7 points, ce qui donne un score total compris entre 4 et 28, les valeurs plus élevées indiquant une moins bonne santé.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB5478/24
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