Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hémorroïdectomie excisionnelle ouverte mini-invasive par rapport à l'hémorroïdectomie excisionnelle ouverte conventionnelle : un essai clinique

26 août 2025 mis à jour par: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
Cette étude vise à démontrer que l'hémorroïdectomie excisionnelle ouverte (OEH), lorsqu'elle est réalisée en utilisant une approche mini-invasive, entraîne moins de douleur postopératoire et des résultats comparables à l'OEH conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans notre hôpital, les enquêteurs ont développé une nouvelle approche de la chirurgie des hémorroïdes en modifiant l'hémorroïdectomie excisionnelle ouverte traditionnelle. Cette nouvelle méthode intègre un dispositif d'amplification d'image et utilise des outils de microchirurgie. Les résultats préliminaires ont montré une amélioration significative de la douleur postopératoire immédiate des patients, avec une efficacité comparable aux méthodes conventionnelles un an après le traitement.

Nous proposons de mener un essai clinique pour confirmer ces premiers résultats. L'étude comprendra deux groupes : l'un subissant une hémorroïdectomie par excision ouverte conventionnelle (OEH) et l'autre recevant une hémorroïdectomie par excision ouverte mini-invasive (miOEH). Les patients seront répartis au hasard dans l'un de ces deux groupes.

Le principal résultat d'intérêt sera le niveau de douleur postopératoire évalué 10 jours après la chirurgie. Les résultats secondaires évalueront l'efficacité de la technique un an après la chirurgie, mesurée par le score des symptômes de la maladie hémorroïdaire (HDSS) et le Short Health Scale in Hemorroidal Disease (SHSHD).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Hémorroïdes grade III.
  • Indication chirurgicale de la maladie hémorroïdaire.

Critères d'exclusion :

  • Maladie hémorroïdaire aiguë.
  • Chirurgie hémorroïdaire antérieure.
  • Fissure anale concomitante.
  • Fistules anales concomitantes.
  • Prolapsus rectal concomitant.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin ou cancer anal concomitant.
  • Troubles du langage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HÉMORRHOIDECTOMIE EXCISIONNELLE OUVERTE
Les patients subiront une hémorroïdectomie excisionnelle ouverte conventionnelle
Hémorroïdectomie réalisée selon la technique conventionnelle décrite par Milligan-Morgan
Expérimental: HÉMORRHOIDECTOMIE EXCISIONNELLE OUVERTE MINI-INVASIVE
Les patients subiront une hémorroïdectomie excisionnelle ouverte en utilisant une technique mini-invasive
Hémorroïdectomie réalisée sur la base de la technique décrite par Milligan Morgan, en utilisant une approche mini-invasive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire mesurée avec l'échelle visuelle analogique
Délai: 10 jours
La douleur postopératoire présentée 10 jours après l'intervention chirurgicale a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Sur le plan opérationnel, un VAS est une ligne horizontale de 100 mm de long ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; à l'extrémité gauche, il est écrit "aucune douleur" et à l'extrémité droite de la ligne, il est écrit "très plusieurs". La douleur postopératoire a été évaluée 10 jours après l'intervention chirurgicale à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Le VAS consiste en une ligne horizontale de 100 mm, avec des descripteurs à chaque extrémité. L'extrémité gauche est étiquetée « aucune douleur », tandis que l'extrémité droite est étiquetée « douleur très intense ». Les patients indiquent leur perception de la douleur en marquant un point sur la ligne. Le score EVA est ensuite calculé en mesurant la distance en millimètres de l'extrémité gauche de la ligne à la douleur". Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score EVA est déterminé en mesurant les millimètres depuis l’extrémité gauche de la ligne jusqu’au point marqué par le patient.
10 jours
Douleur postopératoire mesurée par le nombre d'analgésiques de secours nécessaires
Délai: 10 jours
La douleur postopératoire présentée 10 jours après l'intervention chirurgicale a été mesurée avec le nombre d'analgésiques de secours nécessaires pendant cette période. Les patients prendront le régime analgésique suivant : Paracétamol 1 gramme toutes les 8 heures et Dexkétoprofène 12,5 milligrammes toutes les 8 heures en alternance. Le tramadol 50 milligrammes sera utilisé comme analgésie de secours. Le patient notera le nombre de comprimés de Tramadol nécessaires au cours des 10 premiers jours sur une feuille de collecteLa douleur postopératoire sera évaluée 10 jours après l'intervention chirurgicale en enregistrant le nombre d'analgésiques de secours utilisés pendant cette période. Les patients suivront ce régime analgésique : ils prendront 1 gramme de paracétamol toutes les 8 heures et 12,5 milligrammes de dexkétoprofène toutes les 8 heures, en alternant entre les deux. Le tramadol 50 milligrammes sera disponible comme analgésie de secours. Les patients doivent noter le nombre de comprimés de Tramadol pris au cours des 10 premiers jours sur une feuille de collecte.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement selon le score des symptômes de la maladie hémorroïdaire
Délai: 1 an
Nous analysons l'efficacité des deux procédures en utilisant la différence de scores entre avant et 1 an après la chirurgie sur le score des symptômes de la maladie hémorroïdaire (HDSS). Le HDSS a été évalué en utilisant la fréquence des cinq symptômes signalée par le patient, notamment la douleur, les démangeaisons, les saignements, les salissures et le prolapsus. Les patients devaient répondre en fonction de leur expérience au cours des 3 mois précédents. Chaque symptôme a été noté sur une échelle de 5 points (0 = jamais, 1 = moins d'une fois par mois, 2 = moins d'une fois par semaine, 3 = 1 à 6 jours par semaine, 4 = tous les jours ou toujours), donnant une note totale allant de 0 à 20
1 an
Efficacité du traitement par la Short Health Scale adaptée à la maladie hémorroïdaire
Délai: 1 an
Nous analysons l'efficacité des deux procédures en comparant les scores de la Short Health Scale adaptée à la maladie hémorroïdaire (SHD-HD) avant la chirurgie et un an après la chirurgie. Les patients ont été invités à signaler la charge globale de leurs symptômes, la manière dont la maladie hémorroïdaire interférait avec leurs activités quotidiennes et les inquiétudes qu'elle leur causait. La quatrième question portait sur leur bien-être général. Cette évaluation a utilisé une échelle de Likert à 7 points, ce qui donne un score total compris entre 4 et 28, les valeurs plus élevées indiquant une moins bonne santé.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner