Minimalt invasiv åpen eksisjonshemoroidektomi sammenlignet med konvensjonell åpen eksisjonshemoroidektomi: en klinisk prøve
26. august 2025 oppdatert av: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
Denne studien tar sikte på å demonstrere at åpen eksisjonshemorroidektomi (OEH), når den utføres ved bruk av en minimalt invasiv tilnærming, resulterer i mindre postoperativ smerte og sammenlignbare utfall med konvensjonell OEH.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Ved sykehuset vårt har etterforskerne utviklet en ny tilnærming til hemorroidekirurgi ved å modifisere den tradisjonelle åpne eksisjonshemoroidektomien. Denne nye metoden inkluderer en bildeforsterkende enhet og bruker mikrokirurgiske verktøy. Foreløpige resultater har vist signifikant bedring i pasientenes umiddelbare postoperative smerter, med effekt sammenlignbar med konvensjonelle metoder ett år etter behandling.
Vi foreslår å gjennomføre en klinisk studie for å bekrefte disse første funnene. Studien vil inkludere to gropus: en som gjennomgår konvensjonell åpen eksisjonshemorroidektomi (OEH) og den andre får minimalt invasiv åpen eksisjonshemorroidektomi (miOEH). Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av disse to gruppene.
Det primære resultatet av interesse vil være nivået av postoperativ smerte vurdert 10 dager etter operasjonen. De sekundære resultatene vil evaluere effektiviteten av teknikken ett år etter operasjonen, målt ved Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS) og Short Health Scale in Hemorrhoidal Disease (SHSHD).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder eldre enn 18 år.
- Hemorroider grad III.
- Kirurgisk indikasjon for hemorroidesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hemorroidesykdom.
- Tidligere hemorrhoidal kirurgi.
- Samtidig analfissur.
- Samtidig analfistler.
- Samtidig rektal prolaps.
- Samtidig inflammatorisk tarmsykdom eller analkreft.
- Språkvansker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ÅPEN EKSISJONELL HEMOROIDEKTOMI
Pasienter vil gjennomgå konvensjonell åpen eksisjonshemorroidektomi
|
Hemorrhoidektomi utført basert på den konvensjonelle teknikken beskrevet av Milligan-Morgan
|
|
Eksperimentell: MINIMALT INNVASIV ÅPEN EKSISJONELL HEMOROIDEKTOMI
Pasienter vil gjennomgå åpen eksisjonshemoroidektomi ved bruk av en minimalt invasiv teknikk
|
Hemorrhoidektomi utført basert på teknikken beskrevet av Milligan Morgan, ved bruk av en minimalt invasiv tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte målt med den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 10 dager
|
Postoperativ smerte presentert 10 dager etter at den kirurgiske prosedyren ble målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Operasjonelt sett er en VAS en horisontal linje 100 mm lang forankret av ordbeskrivelser i hver ende; på venstre side står det "ingen smerte", og på høyre side av linjen står det "svært flere Postoperative smerter ble vurdert 10 dager etter den kirurgiske prosedyren ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS).
VAS består av en 100 mm horisontal linje, med beskrivelser i hver ende.
Den venstre enden er merket "ingen smerte", mens den høyre enden er merket "svært alvorlig smerte."
Pasienter indikerer sin oppfatning av smerte ved å markere et punkt på linjen.
VAS-poengsummen beregnes deretter ved å måle avstanden i millimeter fra venstre ende av linjen til smerte".
Pasienten markerer på linjen punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand.
VAS-skåren bestemmes ved å måle millimeter fra venstre ende av linjen til punktet pasienten markerer.
|
10 dager
|
|
Postoperativ smerte målt ved antall nødvendige smertestillende midler
Tidsramme: 10 dager
|
Postoperative smerter presenterte 10 dager etter at det kirurgiske inngrepet ble målt med antall nødvendige smertestillende midler i denne perioden.
Pasienter vil ta følgende smertestillende kur: Paracetamol 1 gram hver 8. time og Dexketoprofen 12,5 milligram hver 8. time vekselvis.
Tramadol 50 milligram vil bli brukt som redningsanalgesi.
Pasienten vil skrive ned antall Tramadol-tabletter som trengs i løpet av de første 10 dagene på et samleark. Postoperativ smerte vil bli vurdert 10 dager etter det kirurgiske inngrepet ved å registrere antall redningssmertestillende midler brukt i løpet av denne tiden.
Pasienter vil følge dette smertestillende regimet: de vil ta Paracetamol 1 gram hver 8. time og Dexketoprofen 12,5 milligram hver 8. time, alternerende mellom de to.
Tramadol 50 milligram vil være tilgjengelig som redningsanalgesi.
Pasienter bør notere antall Tramadol-tabletter tatt i løpet av de første 10 dagene på et samleark.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av behandlingen ved hjelp av Hemorrhoidal Disease Symptom Score
Tidsramme: 1 år
|
Vi analyserer effekten av begge prosedyrene ved å bruke forskjellen i skår mellom før og 1 år etter operasjonen på Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).
HDSS ble vurdert ved å bruke den pasientrapporterte frekvensen av de fem symptomene, inkludert smerte, kløe, blødning, tilsmussing og prolaps.
Pasientene ble bedt om å svare basert på deres erfaring de siste 3 månedene.
Hvert symptom ble gradert på en 5-punkts skala (0 = aldri, 1 = mindre enn en gang i måneden, 2 = mindre enn en gang i uken, 3 = 1-6 dager per uke, 4 = hver dag eller alltid), noe som gir en total poengsum fra 0 til 20
|
1 år
|
|
Effektivitet av behandling ved bruk av Short Health Scale tilpasset hemorrhoidal sykdom
Tidsramme: 1 år
|
Vi analyserer effektiviteten av begge prosedyrene ved å sammenligne skårene på Short Health Scale tilpasset hemorrhoidal sykdom (SHD-HD) før operasjon og ett år etter operasjonen.
Pasientene ble bedt om å rapportere sin generelle symptombyrde, hvordan hemorroidesykdom forstyrret deres daglige aktiviteter, og bekymringene det forårsaket dem.
Det fjerde spørsmålet fokuserte på deres generelle velvære.
Denne vurderingen brukte en 7-punkts Likert-skala, noe som resulterte i en total poengsum som varierer fra 4 til 28, med høyere verdier som indikerer dårligere helse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB5478/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .