Hemorroidectomía por escisión abierta mínimamente invasiva en comparación con hemorroidectomía por escisión abierta convencional: un ensayo clínico
26 de agosto de 2025 actualizado por: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
Este estudio tiene como objetivo demostrar que la hemorroidectomía por escisión abierta (OEH), cuando se realiza mediante un abordaje mínimamente invasivo, produce menos dolor posoperatorio y resultados comparables a los de la OEH convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro hospital, los investigadores han desarrollado un nuevo enfoque para la cirugía de hemorroides modificando la hemorroidectomía por escisión abierta tradicional. Este nuevo método incorpora un dispositivo amplificador de imágenes y utiliza herramientas de microcirugía. Los resultados preliminares han mostrado una mejora significativa en el dolor postoperatorio inmediato de los pacientes, con una eficacia comparable a la de los métodos convencionales un año después del tratamiento.
Proponemos realizar un ensayo clínico para confirmar estos hallazgos iniciales. El estudio incluirá dos grupos: uno sometido a hemorroidectomía por escisión abierta convencional (OEH) y el otro recibiendo hemorroidectomía por escisión abierta mínimamente invasiva (miOEH). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de estos dos grupos.
El resultado primario de interés será el nivel de dolor posoperatorio evaluado 10 días después de la cirugía. Los resultados secundarios evaluarán la efectividad de la técnica un año después de la cirugía, medida por la puntuación de síntomas de enfermedad hemorroidal (HDSS) y la escala corta de salud en enfermedad hemorroidal (SHSHD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Hemorroides grado III.
- Indicación quirúrgica de la enfermedad hemorroidal.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hemorroidal aguda.
- Cirugía hemorroidal previa.
- Fisura anal concomitante.
- Fístulas anales concomitantes.
- Prolapso rectal concomitante.
- Enfermedad inflamatoria intestinal concomitante o cáncer anal.
- Deterioro del lenguaje.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HEMORROIDECTOMÍA ABIERTA POR ESCISIÓN
Los pacientes se someterán a hemorroidectomía por escisión abierta convencional.
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Hemorroidectomía realizada según la técnica convencional descrita por Milligan-Morgan
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Experimental: HEMORROIDECTOMÍA ABIERTA MÍNIMAMENTE INVASIVA
Los pacientes se someterán a una hemorroidectomía por escisión abierta utilizando una técnica mínimamente invasiva.
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Hemorroidectomía realizada según la técnica descrita por Milligan Morgan, mediante un abordaje mínimamente invasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio medido con la escala visual analógica.
Periodo de tiempo: 10 dias
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El dolor postoperatorio presentado a los 10 días del procedimiento quirúrgico se midió mediante la escala visual analógica (EVA).
Operacionalmente, una VAS es una línea horizontal de 100 mm de largo anclada por descriptores de palabras en cada extremo; en el extremo izquierdo dice "sin dolor" y en el extremo derecho de la línea dice "muy variosEl dolor posoperatorio se evaluó 10 días después del procedimiento quirúrgico mediante la escala visual analógica (EVA).
La EVA consta de una línea horizontal de 100 mm, con descriptores en cada extremo.
El extremo izquierdo está etiquetado como "sin dolor", mientras que el extremo derecho está etiquetado como "dolor muy intenso".
Los pacientes indican su percepción del dolor marcando un punto en la línea.
La puntuación VAS se calcula midiendo la distancia en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el dolor".
El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual.
La puntuación VAS se determina midiendo milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
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10 dias
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Dolor posoperatorio medido por la cantidad de analgésicos de rescate necesarios
Periodo de tiempo: 10 dias
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El dolor postoperatorio presentado a los 10 días del procedimiento quirúrgico se midió con el número de analgésicos de rescate necesarios durante este período.
Los pacientes tomarán el siguiente régimen analgésico: paracetamol 1 gramo cada 8 horas y dexketoprofeno 12,5 miligramos cada 8 horas alternativamente.
Se utilizará tramadol 50 miligramos como analgesia de rescate.
El paciente anotará la cantidad de comprimidos de Tramadol necesarios durante los primeros 10 días en una hoja de recolección. El dolor posoperatorio se evaluará 10 días después del procedimiento quirúrgico registrando la cantidad de analgésicos de rescate utilizados durante este tiempo.
Los pacientes seguirán esta pauta analgésica: tomarán Paracetamol 1 gramo cada 8 horas y Dexketoprofeno 12,5 miligramos cada 8 horas, alternando entre ambos.
Tramadol 50 miligramos estará disponible como analgesia de rescate.
Los pacientes deben anotar en una hoja de recogida el número de comprimidos de Tramadol tomados durante los primeros 10 días.
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10 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento mediante la puntuación de síntomas de enfermedad hemorroidal
Periodo de tiempo: 1 año
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Analizamos la eficacia de ambos procedimientos utilizando la diferencia de puntuaciones entre antes y 1 año después de la cirugía en el Hemorroid Disease Symptom Score (HDSS).
La HDSS se evaluó utilizando la frecuencia informada por el paciente de los cinco síntomas, incluidos dolor, picazón, sangrado, ensuciamiento y prolapso.
Se pidió a los pacientes que respondieran basándose en su experiencia durante los 3 meses anteriores.
Cada síntoma se calificó en una escala de 5 puntos (0 = nunca, 1 = menos de una vez al mes, 2 = menos de una vez a la semana, 3 = 1 a 6 días por semana, 4 = todos los días o siempre), dando una puntuación total que va de 0 a 20
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1 año
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Eficacia del tratamiento mediante la Escala Corta de Salud adaptada a la enfermedad hemorroidal.
Periodo de tiempo: 1 año
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Analizamos la efectividad de ambos procedimientos comparando las puntuaciones de la Escala Corta de Salud adaptada a la enfermedad hemorroidal (SHD-HD) antes de la cirugía y al año postoperatoria.
Se pidió a los pacientes que informaran sobre su carga general de síntomas, cómo la enfermedad hemorroidal interfería con sus actividades diarias y las preocupaciones que les causaba.
La cuarta pregunta se centró en su bienestar general.
Esta evaluación utilizó una escala Likert de 7 puntos, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 4 y 28, donde los valores más altos indican peor salud.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB5478/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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