- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06764849
Hemorroidectomia excisional aberta minimamente invasiva em comparação com hemorroidectomia excisional aberta convencional: um ensaio clínico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em nosso hospital, os investigadores desenvolveram uma nova abordagem para cirurgia de hemorróidas, modificando a tradicional hemorroidectomia excisional aberta. Este novo método incorpora um dispositivo amplificador de imagem e utiliza ferramentas de microcirurgia. Os resultados preliminares mostraram melhora significativa na dor pós-operatória imediata dos pacientes, com eficácia comparável aos métodos convencionais um ano após o tratamento.
Propomos a realização de um ensaio clínico para confirmar esses achados iniciais. O estudo incluirá dois grupos: um submetido à hemorroidectomia excisional aberta convencional (OEH) e o outro recebendo hemorroidectomia excisional aberta minimamente invasiva (miOEH). Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um desses dois grupos.
O resultado primário de interesse será o nível de dor pós-operatória avaliado 10 dias após a cirurgia. Os resultados secundários avaliarão a eficácia da técnica um ano após a cirurgia, medida pelo Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS) e pela Short Health Scale in Hemorroid Disease (SHSHD).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior que 18 anos.
- Hemorróidas grau III.
- Indicação cirúrgica para doença hemorroidária.
Critérios de exclusão:
- Doença hemorroidária aguda.
- Cirurgia hemorroidária prévia.
- Fissura anal concomitante.
- Fístulas anais concomitantes.
- Prolapso retal concomitante.
- Doença inflamatória intestinal concomitante ou câncer anal.
- Comprometimento de linguagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HEMORROIDECTOMIA EXCISIONAL ABERTA
Os pacientes serão submetidos à hemorroidectomia excisional aberta convencional
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Hemorroidectomia realizada com base na técnica convencional descrita por Milligan-Morgan
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Experimental: HEMORRIDECTOMIA EXCISIONAL ABERTA MINIMALMENTE INVASIVA
Os pacientes serão submetidos à hemorroidectomia excisional aberta usando uma técnica minimamente invasiva
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Hemorroidectomia realizada com base na técnica descrita por Milligan Morgan, com abordagem minimamente invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória medida com a escala visual analógica
Prazo: 10 dias
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A dor pós-operatória apresentada 10 dias após o procedimento cirúrgico foi mensurada por meio da escala visual analógica (EVA).
Operacionalmente, uma VAS é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; na extremidade esquerda está escrito “sem dor” e na extremidade direita da linha está escrito “muito intensa A dor pós-operatória foi avaliada 10 dias após o procedimento cirúrgico usando a escala visual analógica (EVA).
A EVA consiste em uma linha horizontal de 100 mm, com descritores em cada extremidade.
A extremidade esquerda é rotulada como “sem dor”, enquanto a extremidade direita é rotulada como “dor muito intensa”.
Os pacientes indicam sua percepção da dor marcando um ponto na linha.
A pontuação VAS é então calculada medindo a distância em milímetros da extremidade esquerda da linha até a dor”.
O paciente marca na linha o ponto que sente representar a percepção do seu estado atual.
A pontuação VAS é determinada medindo milímetros da extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo paciente.
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10 dias
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Dor pós-operatória medida pelo número de analgésicos de resgate necessários
Prazo: 10 dias
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A dor pós-operatória apresentada 10 dias após o procedimento cirúrgico foi mensurada com o número de analgésicos de resgate necessários nesse período.
Os pacientes farão o seguinte regime analgésico: Paracetamol 1 grama a cada 8 horas e Dexcetoprofeno 12,5 miligramas a cada 8 horas alternadamente.
Tramadol 50 miligramas será usado como analgesia de resgate.
O paciente anotará o número de comprimidos de Tramadol necessários durante os primeiros 10 dias em uma folha de coleta. A dor pós-operatória será avaliada 10 dias após o procedimento cirúrgico, registrando o número de analgésicos de resgate utilizados durante esse período.
Os pacientes seguirão este regime analgésico: tomarão Paracetamol 1 grama a cada 8 horas e Dexcetoprofeno 12,5 miligramas a cada 8 horas, alternando entre os dois.
Tramadol 50 miligramas estará disponível como analgesia de resgate.
Os pacientes devem anotar o número de comprimidos de Tramadol tomados durante os primeiros 10 dias em uma folha de coleta.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento utilizando o Hemorrhoidal Disease Symptom Score
Prazo: 1 ano
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Analisamos a eficácia de ambos os procedimentos usando a diferença nas pontuações entre antes e 1 ano após a cirurgia no Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).
O HDSS foi avaliado usando a frequência relatada pelo paciente dos cinco sintomas, incluindo dor, coceira, sangramento, sujidade e prolapso.
Os pacientes foram instruídos a responder com base em sua experiência durante os três meses anteriores.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 5 pontos (0 = nunca, 1 = menos de uma vez por mês, 2 = menos de uma vez por semana, 3 = 1-6 dias por semana, 4 = todos os dias ou sempre), dando uma nota pontuação total variando de 0 a 20
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1 ano
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Eficácia do tratamento utilizando a Short Health Scale adaptada para doença hemorroidária
Prazo: 1 ano
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Analisamos a eficácia de ambos os procedimentos comparando as pontuações da Short Health Scale adaptada para doença hemorroidária (SHD-HD) antes da cirurgia e um ano após a cirurgia.
Os pacientes foram solicitados a relatar a carga geral de sintomas, como a doença hemorroidária interferia em suas atividades diárias e as preocupações que isso lhes causava.
A quarta questão centrou-se no seu bem-estar geral.
Esta avaliação utilizou uma escala Likert de 7 pontos, resultando numa pontuação total que varia de 4 a 28, sendo que valores mais elevados indicam piores condições de saúde.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB5478/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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