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Hemorroidectomia excisional aberta minimamente invasiva em comparação com hemorroidectomia excisional aberta convencional: um ensaio clínico

26 de agosto de 2025 atualizado por: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
Este estudo tem como objetivo demonstrar que a hemorroidectomia excisional aberta (OEH), quando realizada por meio de uma abordagem minimamente invasiva, resulta em menos dor pós-operatória e resultados comparáveis ​​aos da OEH convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em nosso hospital, os investigadores desenvolveram uma nova abordagem para cirurgia de hemorróidas, modificando a tradicional hemorroidectomia excisional aberta. Este novo método incorpora um dispositivo amplificador de imagem e utiliza ferramentas de microcirurgia. Os resultados preliminares mostraram melhora significativa na dor pós-operatória imediata dos pacientes, com eficácia comparável aos métodos convencionais um ano após o tratamento.

Propomos a realização de um ensaio clínico para confirmar esses achados iniciais. O estudo incluirá dois grupos: um submetido à hemorroidectomia excisional aberta convencional (OEH) e o outro recebendo hemorroidectomia excisional aberta minimamente invasiva (miOEH). Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um desses dois grupos.

O resultado primário de interesse será o nível de dor pós-operatória avaliado 10 dias após a cirurgia. Os resultados secundários avaliarão a eficácia da técnica um ano após a cirurgia, medida pelo Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS) e pela Short Health Scale in Hemorroid Disease (SHSHD).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade maior que 18 anos.
  • Hemorróidas grau III.
  • Indicação cirúrgica para doença hemorroidária.

Critérios de exclusão:

  • Doença hemorroidária aguda.
  • Cirurgia hemorroidária prévia.
  • Fissura anal concomitante.
  • Fístulas anais concomitantes.
  • Prolapso retal concomitante.
  • Doença inflamatória intestinal concomitante ou câncer anal.
  • Comprometimento de linguagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HEMORROIDECTOMIA EXCISIONAL ABERTA
Os pacientes serão submetidos à hemorroidectomia excisional aberta convencional
Hemorroidectomia realizada com base na técnica convencional descrita por Milligan-Morgan
Experimental: HEMORRIDECTOMIA EXCISIONAL ABERTA MINIMALMENTE INVASIVA
Os pacientes serão submetidos à hemorroidectomia excisional aberta usando uma técnica minimamente invasiva
Hemorroidectomia realizada com base na técnica descrita por Milligan Morgan, com abordagem minimamente invasiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória medida com a escala visual analógica
Prazo: 10 dias
A dor pós-operatória apresentada 10 dias após o procedimento cirúrgico foi mensurada por meio da escala visual analógica (EVA). Operacionalmente, uma VAS é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; na extremidade esquerda está escrito “sem dor” e na extremidade direita da linha está escrito “muito intensa A dor pós-operatória foi avaliada 10 dias após o procedimento cirúrgico usando a escala visual analógica (EVA). A EVA consiste em uma linha horizontal de 100 mm, com descritores em cada extremidade. A extremidade esquerda é rotulada como “sem dor”, enquanto a extremidade direita é rotulada como “dor muito intensa”. Os pacientes indicam sua percepção da dor marcando um ponto na linha. A pontuação VAS é então calculada medindo a distância em milímetros da extremidade esquerda da linha até a dor”. O paciente marca na linha o ponto que sente representar a percepção do seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo milímetros da extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo paciente.
10 dias
Dor pós-operatória medida pelo número de analgésicos de resgate necessários
Prazo: 10 dias
A dor pós-operatória apresentada 10 dias após o procedimento cirúrgico foi mensurada com o número de analgésicos de resgate necessários nesse período. Os pacientes farão o seguinte regime analgésico: Paracetamol 1 grama a cada 8 horas e Dexcetoprofeno 12,5 miligramas a cada 8 horas alternadamente. Tramadol 50 miligramas será usado como analgesia de resgate. O paciente anotará o número de comprimidos de Tramadol necessários durante os primeiros 10 dias em uma folha de coleta. A dor pós-operatória será avaliada 10 dias após o procedimento cirúrgico, registrando o número de analgésicos de resgate utilizados durante esse período. Os pacientes seguirão este regime analgésico: tomarão Paracetamol 1 grama a cada 8 horas e Dexcetoprofeno 12,5 miligramas a cada 8 horas, alternando entre os dois. Tramadol 50 miligramas estará disponível como analgesia de resgate. Os pacientes devem anotar o número de comprimidos de Tramadol tomados durante os primeiros 10 dias em uma folha de coleta.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento utilizando o Hemorrhoidal Disease Symptom Score
Prazo: 1 ano
Analisamos a eficácia de ambos os procedimentos usando a diferença nas pontuações entre antes e 1 ano após a cirurgia no Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS). O HDSS foi avaliado usando a frequência relatada pelo paciente dos cinco sintomas, incluindo dor, coceira, sangramento, sujidade e prolapso. Os pacientes foram instruídos a responder com base em sua experiência durante os três meses anteriores. Cada sintoma foi classificado em uma escala de 5 pontos (0 = nunca, 1 = menos de uma vez por mês, 2 = menos de uma vez por semana, 3 = 1-6 dias por semana, 4 = todos os dias ou sempre), dando uma nota pontuação total variando de 0 a 20
1 ano
Eficácia do tratamento utilizando a Short Health Scale adaptada para doença hemorroidária
Prazo: 1 ano
Analisamos a eficácia de ambos os procedimentos comparando as pontuações da Short Health Scale adaptada para doença hemorroidária (SHD-HD) antes da cirurgia e um ano após a cirurgia. Os pacientes foram solicitados a relatar a carga geral de sintomas, como a doença hemorroidária interferia em suas atividades diárias e as preocupações que isso lhes causava. A quarta questão centrou-se no seu bem-estar geral. Esta avaliação utilizou uma escala Likert de 7 pontos, resultando numa pontuação total que varia de 4 a 28, sendo que valores mais elevados indicam piores condições de saúde.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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