Minimalnie inwazyjna otwarta hemoroidektomia wycinająca w porównaniu z konwencjonalną otwartą hemoroidektomią wycinającą: badanie kliniczne
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
Celem tego badania jest wykazanie, że otwarta hemoroidektomia wycinająca (OEH), wykonana metodą małoinwazyjną, powoduje mniejszy ból pooperacyjny i wyniki porównywalne z konwencjonalną OEH.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
W naszym szpitalu badacze opracowali nowe podejście do chirurgii hemoroidów, modyfikując tradycyjną otwartą hemoroidektomię przez wycięcie. Ta nowa metoda obejmuje urządzenie wzmacniające obraz i wykorzystuje narzędzia mikrochirurgiczne. Wstępne wyniki wykazały znaczną poprawę w zakresie bólu bezpośrednio pooperacyjnego u pacjentów, przy skuteczności porównywalnej z metodami konwencjonalnymi rok po leczeniu.
Proponujemy przeprowadzenie badania klinicznego w celu potwierdzenia tych wstępnych ustaleń. Badanie obejmie dwie grupy: jedną poddawaną konwencjonalnej otwartej hemoroidektomii wycinającej (OEH) i drugą poddawaną małoinwazyjnej otwartej hemoroidektomii wycinającej (miOEH). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z tych dwóch grup.
Głównym przedmiotem zainteresowania będzie poziom bólu pooperacyjnego oceniany 10 dni po operacji. Wyniki drugorzędne pozwolą ocenić skuteczność techniki rok po operacji, mierzoną za pomocą skali objawów choroby hemoroidalnej (HDSS) i krótkiej skali zdrowia w chorobie hemoroidalnej (SHSHD).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Hemoroidy III stopnia.
- Wskazania chirurgiczne w chorobie hemoroidalnej.
Kryteria wykluczenia:
- Ostra choroba hemoroidalna.
- Poprzednia operacja hemoroidalna.
- Współistniejąca szczelina odbytu.
- Współistniejące przetoki odbytu.
- Współistniejące wypadanie odbytnicy.
- Współistniejąca choroba zapalna jelit lub rak odbytu.
- Upośledzenie językowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OTWARTE WYCIĘCIE HEMOROIDEKTOMII
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej otwartej hemoroidektomii przez wycięcie
|
Hemoroidektomia wykonywana w oparciu o konwencjonalną technikę opisaną przez Milligana-Morgana
|
|
Eksperymentalny: MINIMALNIE INWAZYJNA OTWARTA HEMOROIDEKTOMIA WYCISKOWA
Pacjenci zostaną poddani otwartemu wycięciu hemoroidektomii przy użyciu techniki małoinwazyjnej
|
Hemoroidektomia wykonywana w oparciu o technikę opisaną przez Milligana Morgana, z wykorzystaniem podejścia małoinwazyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny mierzony wzrokową skalą analogową
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ból pooperacyjny występujący 10 dni po zabiegu operacyjnym mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Pod względem operacyjnym VAS to pozioma linia o długości 100 mm zakotwiczona na każdym końcu deskryptorami słownymi; po lewej stronie widniał napis „brak bólu”, a po prawej stronie widniał napis „bardzo kilkaBól pooperacyjny oceniano 10 dni po zabiegu chirurgicznym za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
SAS składa się z poziomej linii o długości 100 mm zakończonej deskryptorami na każdym końcu.
Lewy koniec jest oznaczony jako „bez bólu”, podczas gdy prawy koniec jest oznaczony jako „bardzo silny ból”.
Pacjenci sygnalizują swoje odczuwanie bólu poprzez zaznaczenie punktu na linii.
Następnie oblicza się wynik VAS, mierząc odległość w milimetrach od lewego końca linii do bólu”.
Pacjent zaznacza na linii punkt, który jego zdaniem reprezentuje jego postrzeganie obecnego stanu.
Wynik VAS określa się, mierząc milimetry od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
|
10 dni
|
|
Ból pooperacyjny mierzony liczbą potrzebnych doraźnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ból pooperacyjny zgłaszany 10 dni po zabiegu operacyjnym mierzono liczbą doraźnych leków przeciwbólowych potrzebnych w tym okresie.
Pacjenci będą przyjmować następujący schemat leczenia przeciwbólowego: Paracetamol 1 gram co 8 godzin i Dexketoprofen 12,5 mg co 8 godzin na przemian.
Tramadol 50 miligramów będzie stosowany jako doraźny środek przeciwbólowy.
Pacjent zapisuje na karcie pobraniowej liczbę tabletek tramadolu potrzebnych w ciągu pierwszych 10 dni. Ból pooperacyjny będzie oceniany 10 dni po zabiegu chirurgicznym, rejestrując liczbę zastosowanych w tym czasie doraźnych leków przeciwbólowych.
Pacjenci będą stosować następujący schemat leczenia przeciwbólowego: będą przyjmować na zmianę paracetamol w dawce 1 gram co 8 godzin i deksketoprofen w dawce 12,5 miligrama co 8 godzin.
Tramadol w dawce 50 miligramów będzie dostępny jako doraźny środek przeciwbólowy.
Pacjenci powinni zanotować na arkuszu zbiórki liczbę tabletek tramadolu przyjętych w ciągu pierwszych 10 dni.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia na podstawie skali objawów choroby hemoroidalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analizujemy skuteczność obu procedur, wykorzystując różnicę wyników przed i 1 rok po operacji w skali HDSS.
Skalę HDSS oceniano na podstawie zgłaszanej przez pacjenta częstości występowania pięciu objawów, w tym bólu, swędzenia, krwawienia, zabrudzeń i wypadania.
Pacjentów poproszono o udzielenie odpowiedzi na podstawie doświadczeń z ostatnich 3 miesięcy.
Każdy objaw oceniano w 5-punktowej skali (0 = nigdy, 1 = rzadziej niż raz w miesiącu, 2 = rzadziej niż raz w tygodniu, 3 = 1-6 dni w tygodniu, 4 = codziennie lub zawsze), dając łączny wynik od 0 do 20
|
1 rok
|
|
Skuteczność leczenia w oparciu o Krótką Skalę Zdrowia dostosowaną do choroby hemoroidalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność obu zabiegów analizujemy porównując wyniki w Skróconej Skali Zdrowia dostosowanej do choroby hemoroidalnej (SHD-HD) przed operacją i rok po operacji.
Pacjentów poproszono o zgłoszenie ogólnego nasilenia objawów, wpływu choroby hemoroidalnej na ich codzienne czynności oraz obaw, jakie wywołała.
Czwarte pytanie skupiało się na ich ogólnym samopoczuciu.
W ocenie tej zastosowano 7-punktową skalę Likerta, w wyniku czego całkowity wynik mieścił się w zakresie od 4 do 28, przy czym wyższe wartości wskazywały na gorszy stan zdrowia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB5478/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .