Minimaal invasieve open excisionele hemorrhoidectomie vergeleken met conventionele open excisionele hemorroïdectomie: een klinische proef
26 augustus 2025 bijgewerkt door: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat open excisionele hemorrhoidectomie (OEH), indien uitgevoerd met behulp van een minimaal invasieve aanpak, resulteert in minder postoperatieve pijn en vergelijkbare resultaten als conventionele OEH.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
In ons ziekenhuis hebben de onderzoekers een nieuwe benadering van aambeichirurgie ontwikkeld door de traditionele open excisie-hemorrhoidectomie aan te passen. Deze nieuwe methode omvat een beeldversterkend apparaat en maakt gebruik van microchirurgische hulpmiddelen. Voorlopige resultaten hebben een significante verbetering laten zien in de onmiddellijke postoperatieve pijn van patiënten, waarbij de werkzaamheid een jaar na de behandeling vergelijkbaar is met die van conventionele methoden.
Wij stellen voor een klinische proef uit te voeren om deze eerste bevindingen te bevestigen. De studie zal twee groepen omvatten: één die conventionele open excisionele hemorrhoidectomie (OEH) ondergaat en de andere die minimaal invasieve open excisionele hemorrhoidectomie (miOEH) krijgt. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van deze twee groepen.
De primaire uitkomst van belang is het niveau van de postoperatieve pijn, beoordeeld 10 dagen na de operatie. De secundaire uitkomsten zullen de effectiviteit van de techniek één jaar na de operatie evalueren, gemeten aan de hand van de Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS) en de Short Health Scale in Hemorrhoidal Disease (SHSHD).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Aambeien graad III.
- Chirurgische indicatie voor aambeienziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Acute aambeienziekte.
- Eerdere aambeienoperatie.
- Gelijktijdige anale fissuur.
- Gelijktijdige anale fistels.
- Gelijktijdige rectale prolaps.
- Gelijktijdige inflammatoire darmziekte of anale kanker.
- Taalstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OPEN EXCISIONALE Aambeienectomie
Patiënten zullen een conventionele open excisie-hemorrhoidectomie ondergaan
|
Hemorrhoidectomie uitgevoerd op basis van de conventionele techniek beschreven door Milligan-Morgan
|
|
Experimenteel: MINIMAAL INVASIEVE OPEN EXCISIONALE Aambeienectomie
Patiënten zullen een open excisie-hemorrhoidectomie ondergaan met behulp van een minimaal invasieve techniek
|
Hemorrhoidectomie uitgevoerd op basis van de techniek beschreven door Milligan Morgan, met behulp van een minimaal invasieve aanpak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn gemeten met de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Postoperatieve pijn die zich 10 dagen na de chirurgische ingreep voordeed, werd gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
Operationeel is een VAS een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde; aan de linkerkant staat 'geen pijn' en aan de rechterkant van de regel staat 'zeer verschillende postoperatieve pijn werd 10 dagen na de chirurgische ingreep beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
De VAS bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm, met aan elk uiteinde beschrijvingen.
Het linkeruiteinde heeft het label 'geen pijn', terwijl het rechteruiteinde het label 'zeer ernstige pijn' heeft.
Patiënten geven hun pijnbeleving aan door een punt op de lijn te markeren.
De VAS-score wordt vervolgens berekend door de afstand in millimeters vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot de pijn te meten.
De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt.
De VAS-score wordt bepaald door het meten van millimeters vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
|
10 dagen
|
|
Postoperatieve pijn gemeten aan de hand van het aantal benodigde noodpijnstillers
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Postoperatieve pijn die zich 10 dagen na de chirurgische ingreep voordeed, werd gemeten aan de hand van het aantal noodpijnstillers dat tijdens deze periode nodig was.
Patiënten zullen het volgende pijnstillende regime gebruiken: Paracetamol 1 gram elke 8 uur en Dexketoprofen 12,5 milligram elke 8 uur, afwisselend.
Tramadol 50 milligram zal worden gebruikt als nood-analgesie.
De patiënt zal op een verzamelformulier het aantal Tramadol-tabletten noteren dat hij gedurende de eerste 10 dagen nodig heeft. De postoperatieve pijn zal 10 dagen na de chirurgische ingreep worden beoordeeld door het aantal nood-pijnstillers te noteren dat gedurende deze periode is gebruikt.
Patiënten zullen dit pijnstillende regime volgen: zij zullen elke 8 uur 1 gram paracetamol en elke 8 uur dexketoprofen 12,5 milligram innemen, afwisselend tussen deze twee.
Tramadol 50 milligram zal beschikbaar zijn als nood-analgesie.
Patiënten moeten op een verzamelblad het aantal Tramadol-tabletten noteren dat ze gedurende de eerste 10 dagen hebben ingenomen.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de behandeling met behulp van de Hemorrhoidal Disease Symptom Score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We analyseren de effectiviteit van beide procedures met behulp van het verschil in scores tussen vóór en 1 jaar na de operatie op de Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).
De HDSS werd beoordeeld aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde frequentie van de vijf symptomen, waaronder pijn, jeuk, bloeding, vervuiling en verzakking.
Patiënten werd geïnstrueerd om te antwoorden op basis van hun ervaring gedurende de voorgaande 3 maanden.
Elk symptoom werd beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = nooit, 1 = minder dan één keer per maand, 2 = minder dan één keer per week, 3 = 1-6 dagen per week, 4 = elke dag of altijd), waarbij een totaalscore variërend van 0 tot 20
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheid van de behandeling met behulp van de Short Health Scale aangepast voor aambeienziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We analyseren de effectiviteit van beide procedures door de scores op de Short Health Scale aangepast voor hemorrhoidale ziekte (SHD-HD) vóór de operatie en één jaar na de operatie te vergelijken.
Patiënten werd gevraagd om hun algehele symptoomlast te rapporteren, hoe aambeienziekte hun dagelijkse activiteiten verstoorde en de zorgen die het hen veroorzaakte.
De vierde vraag richtte zich op hun algemeen welzijn.
Bij deze beoordeling werd gebruik gemaakt van een 7-punts Likert-schaal, resulterend in een totaalscore die varieert van 4 tot 28, waarbij hogere waarden wijzen op een slechtere gezondheid.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB5478/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .