알츠하이머병 환자의 영양 상태에 대한 누에 번데기 분말의 개입에 관한 연구. (AD)

포함 기준:

1. 국립노화연구소 및 알츠하이머병 협회(NIA-AA)에서 결정한 AD로 인한 치매 진단 기준을 충족합니다(2024).
2. 남성 또는 폐경기 여성(가임력 요건 없음), 참가자는 초등학교 교육을 받은 50~90세(포함) 이상입니다.
3. 문맹에 대한 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수는 17점 이하, 초등 교육은 20점 이하, 중등 학교 교육은 22점 이하, 대학 교육은 23점 이하입니다. CDR>2.0점;;
4. 0점 < 40점 ≤ ADL 평가 척도;
5. 스크리닝 및 등록 당시 영양 위험 점수가 3점 이상이었습니다(NRS2002 영양 위험 스크리닝 양식에 따름).
6. 일반적인 상태가 양호할 경우 ECOG 점수는 3점 이하입니다.
7. 아세틸콜린에스테라제 억제제, GV-971, NMDA 수용체 길항제 등 승인된 알츠하이머병 치료를 받고 있는 경우 기준일 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 인지 평가 척도는 안정적입니다. 알츠하이머병 치료를 받지 않은 참가자도 등록할 수 있습니다. 달리 명시하지 않는 한, 참가자는 기준일 이전 최소 4주 동안 허용된 다른 모든(즉, 알츠하이머병과 관련되지 않은) 병용 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
8. 조사자는 피험자에게 안정적이고 신뢰할 수 있는 간병인이 있음을 확인합니다.
9. 귀하는 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 연구에 대해 완전히 이해하고 정보를 얻은 후 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.; 모든 임상시험 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다. 연구자가 참가자에게 동의 능력이 부족하다고 판단하는 경우, 현지 법률, 규정 및 관습에 따라 참가자의 동의를 받아야 합니다. (또는 환자 보호자의 승인을 받아 환자 보호자가 서명) 연구 기간 동안 바이오마커 분석을 위한 말초 혈액, 대변, 소변, 샘플을 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 다음과 같은 원인으로 인한 치매: 혈관성 치매, 중추신경계 감염(에이즈, 매독 등), 헌팅턴병 및 파킨슨병, 루이체 치매, 외상성 뇌치매, 기타 물리적, 화학적 요인(약물중독 등) , 알코올중독, 일산화탄소중독 등), 중요한 신체질환(간성뇌증, 폐뇌증, 저산소성뇌증, 등), 두개내 종괴 병변(예: 경막하 혈종, 뇌종양), 내분비계 병변(예: 갑상선 질환, 부신 질환) 및 비타민 또는 기타 원인으로 인한 치매;
2. 다발성 경화증, 다발성 근염, 중증 근무력증, 길랭-바레 증후군, 강직성 척추염, 류마티스 관절염, 전신성 홍반 루푸스, 백반증 등 기타 자가면역 질환 환자;
3. 중증 신부전: 크레아티닌 청소율 < 30mL/min(Cockcroft-Gault 공식). 또는 기타 알려진 중증 신부전증; 중증 간 장애: ALT 또는 AST가 정상 상한치의 10배를 초과하거나 급성 및 만성 활동성 간염, 간경변증 등과 같은 기타 알려진 간 질환; 스크리닝 기간 동안, 지난 6개월 이내에 급성 심근경색 또는 중재적 치료를 받은 환자 및 심부전 환자(NYHA에 따라 III-IV 등급으로 분류된 환자); 신경계, 심장, 폐, 조혈계 또는 내분비계의 기타 심각한 원발성 질환 및 정신질환을 앓고 있는 환자
4. 알코올 또는 약물 남용이 의심되거나 과거력이 있는 자
5. 예상 생존기간 ≤ 3개월;
6. 임신 계획이 있거나 스크리닝 시작부터 중단 후 3개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없는 임산부 또는 수유 여성, 가임기 피험자(이성애 관계를 가진 남성 피험자와 가임기 여성 파트너 포함)
7. 알려진 검사용품의 성분에 알레르기가 있는 분
8. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 약물 임상시험에 참여했거나, 다른 임상시험에 참여하고 있는 자.
9. 본 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질환 또는 실험실적 이상을 가지고 있고 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 환자
10. 임상적으로 심각한 정신 장애 또는 정신과적 증상
11. 간이 정신 상태 평가 척도(MMSE) 점수 > 26점;
12. 일상생활능력(ADL) 평가 척도 > 40점의 활동성
13. 종양 표지자가 비정상적으로 상승했거나 종양의 병력이 있거나 명확한 종양이 없는 환자;
14. 2. 자살할 위험이 심각한 사람
15. 본 연구에 사용된 약물에 불내성 또는 알레르기가 있는 환자;
16. 16개월 이내에 치료가 필요하거나 2개월 이내에 현재 진단이 필요한 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환,
17. 항생제 사용: a. 기준선 이전 12주 동안 연속 10일 이상 항생제를 사용했습니다. 비. 피험자는 10일 이상 항생제 치료를 받을 것으로 예상됩니다. 기타 의학적 상태(예: 심장, 호흡기, 신장 질환, 위암과 같이 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환, 위우회술 또는 재발성 설사)가 안정적이지 않고 적절하게 조절되지 않거나 시험자의 의견으로 판단되는 경우 , 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있습니다.
18. 연구자의 의견으로 추가 조사 또는 치료가 필요하거나 연구 절차 또는 안전을 방해할 수 있는 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트 또는 ECG의 기타 임상적으로 유의미한 이상.
19. 적절하게 조절되지 않는 출혈 장애가 있는 참가자(혈소판 수 < 50*10^9/L 또는 항응고 요법(예: 와파린)을 받지 않은 참가자의 경우 국제 표준화 비율[INR]>1.5 포함)
20. 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 기타 상황.