Een onderzoek naar zijderupspoppenpoederinterventie in de voedingsstatus van patiënten met de ziekte van Alzheimer. (AD)

Inclusiecriteria:

1. Voldoen aan de diagnostische criteria voor dementie veroorzaakt door AD, zoals bepaald door het National Institute on Aging en de Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) (2024);
2. Man of vrouw in de menopauze (geen vruchtbaarheidsvereiste), deelnemers zijn 50-90 jaar oud (inclusief) met een basisschoolopleiding of hoger;
3. De Mini Mental State Examination (MMSE)-score voor analfabetisme is ≤ 17 punten, het basisonderwijs is ≤ 20 punten, het middelbaar onderwijs is ≤ 22 punten en het universitair onderwijs is ≤ 23 punten; CDR>2,0 punten;;
4. 0 punten< 40 punten ≤ de ADL-beoordelingsschaal;
5. Op het moment van screening en inschrijving was er een voedingsrisicoscore van ≥3 punten (volgens het NRS2002 Nutritional Risk Screening Form);
6. In goede algemene conditie, ECOG-score ≤ 3 punten;
7. Als u een goedgekeurde behandeling voor de ziekte van Alzheimer krijgt, zoals acetylcholinesteraseremmers, GV-971 of NMDA-receptorantagonisten, moet u gedurende ten minste 12 weken vóór de basislijn een stabiele dosis aanhouden en is de cognitieve evaluatieschaal stabiel. Deelnemers die niet zijn behandeld voor de ziekte van Alzheimer kunnen worden ingeschreven. Tenzij anders vermeld, moeten deelnemers een stabiele dosis van alle andere (d.w.z. niet aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde) toegestane gelijktijdige medicatie aanhouden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de uitgangssituatie;
8. De onderzoeker bevestigt dat de proefpersoon een stabiele en betrouwbare verzorger heeft;
9. U neemt vrijwillig deel aan dit klinische onderzoek, begrijpt het onderzoek volledig en wordt geïnformeerd over het onderzoek, en ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).； Bereid om alle proefprocedures te volgen en te voltooien. Als de deelnemer naar de mening van de onderzoeker niet in staat is om toestemming te geven, zal de toestemming van de deelnemer worden verkregen zoals vereist door de lokale wetten, voorschriften en gebruiken. (of ondertekend door de verzorger van de patiënt met toestemming van de voogd van de patiënt) tijdens het onderzoek om akkoord te gaan met het verstrekken van perifeer bloed, ontlasting, urine en monsters voor biomarkeranalyse.

Uitsluitingscriteria:

1. Dementie veroorzaakt door de volgende redenen: vasculaire dementie, infectie van het centrale zenuwstelsel (zoals AIDS, syfilis, enz.), de ziekte van Huntington en de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy bodies, traumatische hersendementie, andere fysieke en chemische factoren (zoals medicijnvergiftiging alcoholvergiftiging, koolmonoxidevergiftiging, enz.), belangrijke lichamelijke ziekten (zoals hepatische encefalopathie, pulmonale encefalopathie, hypoxische encefalopathie, enz.), intracraniale massalaesies (zoals zoals subduraal hematoom, hersentumoren), laesies van het endocriene systeem (zoals schildklierziekte, bijnierziekte) en dementie veroorzaakt door vitamines of enige andere oorzaak;
2. Patiënten met andere auto-immuunziekten, zoals multiple sclerose, polymyositis, myasthenia gravis, Guillain-Barré-syndroom, spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, vitiligo, enz.;
3. Ernstige nierinsufficiëntie: creatinineklaringssnelheid < 30 ml/min (formule van Cockcroft-Gault).of andere bekende ernstige nierinsufficiëntieziekte; Ernstige leverfunctiestoornis: ALT of AST > 10 keer de bovengrens van normaal, of andere bekende leverziekten zoals acute en chronische actieve hepatitis, levercirrose, enz.; Tijdens de screeningsperiode: patiënten met een acuut myocardinfarct of interventionele therapie in de afgelopen 6 maanden, en hartfalen (patiënten geclassificeerd als graad III-IV volgens NYHA); Patiënten met andere ernstige primaire ziekten van het zenuwstelsel, het hart, de longen, het hematopoëtische systeem of het endocriene systeem en psychiatrische stoornissen;
4. Degenen die alcohol- of drugsmisbruik vermoeden of een voorgeschiedenis hebben;
5. Geschatte overleving ≤ 3 maanden;
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen in de vruchtbare leeftijd (inclusief mannelijke personen met heteroseksuele gemeenschap en hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden) die zwangerschapsplannen hebben of niet bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het begin van de screening tot 3 maanden na stopzetting;
7. Degenen die allergisch zijn voor de ingrediënten van bekende testbenodigdheden
8. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór de screening, of deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
9. Patiënten met andere ernstige lichamelijke of psychiatrische ziekten of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten en die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek
10. Klinisch ernstige psychische stoornis of psychiatrische symptomen;
11. Mini-Mental State Assessment Scale (MMSE)-score> 26 punten;
12. Beoordelingsschaal voor activiteit van het dagelijks leven (ADL) > 40 punten
13. Patiënten met abnormaal verhoogde tumormarkers of een voorgeschiedenis van tumor of geen duidelijke tumor;
14. Degenen die een ernstig risico lopen op zelfmoord;
15. Patiënten die intolerant of allergisch zijn voor de medicijnen die in dit onderzoek worden gebruikt;
16. Klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte die behandeling binnen 1 6 maanden of huidige diagnose binnen 2 maanden vereist;
17. Gebruik van antibiotica: a. Gebruik van antibiotica gedurende meer dan 10 opeenvolgende dagen in de 12 weken voorafgaand aan de nulmeting; B. Er wordt verwacht dat de proefpersonen langer dan 10 dagen met antibiotica worden behandeld; Elke andere medische aandoening (bijvoorbeeld hart-, ademhalings-, nierziekte, gastro-intestinale ziekte die de absorptie kan beïnvloeden, zoals maagkanker, maag-bypass of terugkerende diarree) die niet stabiel is en niet voldoende onder controle is, of die naar de mening van de onderzoeker , de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden of studiebeoordelingen kan verstoren;
18. Elke andere klinisch significante afwijking in lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests of ECG die, naar de mening van de onderzoeker, verder onderzoek of behandeling vereist, of die de onderzoeksprocedures of de veiligheid kan verstoren;
19. Deelnemers met bloedingsstoornissen die niet voldoende onder controle zijn (inclusief aantal bloedplaatjes<50*10^9/L of internationaal genormaliseerde ratio [INR]>1,5 voor deelnemers die geen antistollingstherapie hebben gekregen, bijvoorbeeld warfarine);
20. Overige omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om aan dit onderzoek deel te nemen.