Tutkimus silkkiäistoukkien jauheen interventiosta Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden ravitsemustilassa. (AD)

Sisällön kriteerit:

1. Täytä AD:n aiheuttaman dementian diagnostiset kriteerit, jotka National Institute on Aging ja Alzheimerin tautiyhdistys (NIA-AA) on määrittänyt (2024);
2. Mies tai vaihdevuodet naaras (ei hedelmällisyysvaatimusta), osallistujat ovat 50-90-vuotiaita (mukaan lukien), joilla on peruskoulun koulutus tai sitä vanhempi;
3. Lukutaidottomuuden Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on ≤ 17 pistettä, peruskoulun koulutus on ≤ 20 pistettä, toisen asteen koulutus on ≤ 22 pistettä ja korkeakoulututkinto ≤ 23 pistettä; CDR>2,0 pistettä;;
4. 0 pistettä< 40 pistettä ≤ ADL-luokitusasteikko;
5. Seulonnan ja ilmoittautumisen aikaan ravitsemuksellisen riskin pistemäärä oli ≥3 pistettä (NRS2002 ravitsemusriskien seulontalomakkeen mukaan);
6. Hyvässä yleiskunnossa, ECOG-pisteet ≤ 3 pistettä;
7. Jos saat hyväksyttyä Alzheimerin taudin hoitoa, kuten asetyylikoliiniesteraasin estäjiä, GV-971:tä, NMDA-reseptorin salpaajia, sinun on säilytettävä vakaa annos vähintään 12 viikkoa ennen lähtötasoa, ja kognitiivinen arviointiasteikko on vakaa. Osallistujat, joita ei ole hoidettu Alzheimerin taudin vuoksi, voidaan ottaa mukaan. Ellei toisin mainita, osallistujien on säilytettävä vakaa annos kaikkia muita (eli ei-Alzheimerin tautiin liittyviä) sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä vähintään 4 viikon ajan ennen lähtötasoa;
8. Tutkija vahvistaa, että tutkittavalla on vakaa ja luotettava hoitaja;
9. Osallistut vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärrät täysin tutkimuksen ja saat tietoa siitä ja allekirjoitat tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).； Haluat seurata ja pystyt suorittamaan kaikki koetoimenpiteet. Jos osallistujalla ei ole tutkijan mielestä kykyä antaa suostumus, osallistujan suostumus on hankittava paikallisten lakien, määräysten ja tapojen edellyttämällä tavalla. (tai potilaan hoitajan allekirjoittama potilaan huoltajan luvalla) suostua tutkimuksen aikana toimittamaan perifeeristä verta, ulosteita, virtsaa, näytteitä biomarkkerianalyysiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seuraavista syistä johtuva dementia: vaskulaarinen dementia, keskushermoston infektio (kuten AIDS, kuppa jne.), Huntingtonin tauti ja Parkinsonin tauti, Lewyn ruumiiden dementia, traumaattinen aivodementia, muut fysikaaliset ja kemialliset tekijät (kuten lääkemyrkytys) , alkoholimyrkytys, hiilimonoksidimyrkytys jne.), tärkeät fyysiset sairaudet (kuten maksa-enkefalopatia, keuhkosyöpä enkefalopatia, hypoksinen enkefalopatia jne.), kallonsisäiset massaleesiot (kuten subduraalinen hematooma, aivokasvaimet), endokriiniset vauriot (kuten kilpirauhasen sairaus, lisämunuaisen sairaus) sekä vitamiinien tai muun syyn aiheuttama dementia;
2. Potilaat, joilla on muita autoimmuunisairauksia, kuten multippeliskleroosi, polymyosiitti, myasthenia gravis, Guillain-Barrén oireyhtymä, selkärankareuma, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, vitiligo jne.;
3. Vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava). muu tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta; Vaikea maksan vajaatoiminta: ALAT tai ASAT > 10 kertaa normaalin yläraja tai muut tunnetut maksasairaudet, kuten akuutti ja krooninen aktiivinen hepatiitti, maksakirroosi jne.; Seulontajakson aikana potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti tai interventiohoito viimeisten 6 kuukauden aikana, ja sydämen vajaatoiminta (NYHA:n mukaan III-IV asteeseen luokitellut potilaat); Potilaat, joilla on muita vakavia hermoston, sydämen, keuhkojen, hematopoieettisen järjestelmän tai endokriinisen järjestelmän vakavia primaarisia sairauksia ja psykiatrisia häiriöitä;
4. Ne, jotka epäilevät alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
5. Arvioitu eloonjäämisaika ≤ 3 kuukautta;
6. Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat henkilöt (mukaan lukien miespuoliset heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevat ja heidän hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset kumppanit), jotka suunnittelevat raskautta tai eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnan alusta 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta;
7. Ne, jotka ovat allergisia tunnettujen testitarvikkeiden ainesosille
8. osallistunut muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin;
9. Potilaat, joilla on muita vakavia fyysisiä tai psykiatrisia sairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä ja jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen
10. Kliinisesti vakava mielenterveyshäiriö tai psykiatriset oireet;
11. Mini-Mental State Assessment Scale (MMSE) -pisteet > 26 pistettä;
12. Päivittäisen elinkyvyn aktiivisuus (ADL) -luokitusasteikko > 40 pistettä
13. Potilaat, joilla on epänormaalisti kohonneet kasvainmarkkerit tai joilla on aiemmin ollut kasvain tai ei selkeää kasvainta;
14. Ne, joilla on vakava itsemurhariski;
15. Potilaat, jotka eivät siedä tai ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
16. Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus, joka vaatii hoitoa 1 6 kuukauden sisällä tai nykyinen diagnoosi 2 kuukauden sisällä;
17. Antibioottien käyttö: a. Antibioottien käyttö yli 10 peräkkäisenä päivänä lähtötilannetta edeltäneiden 12 viikon aikana; b. Koehenkilöitä odotetaan hoidettavan antibiooteilla yli 10 päivää; Mikä tahansa muu sairaus (esim. sydän-, hengitystie-, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa imeytymiseen, kuten mahasyöpä, mahalaukun ohitus tai toistuva ripuli), joka ei ole vakaa ja riittävästi hallinnassa tai tutkijan mielestä , voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimusten arviointia;
18. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden tai EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä vaatii lisätutkimuksia tai hoitoa tai voi häiritä tutkimusmenetelmiä tai turvallisuutta;
19. Osallistujat, joilla on verenvuotohäiriöitä, joita ei saada riittävästi hallintaan (mukaan lukien verihiutaleiden määrä < 50*10^9/l tai kansainvälinen normalisoitu suhde [INR]>1,5 osallistujille, jotka eivät saaneet antikoagulaatiohoitoa, esim. varfariinia);
20. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tähän tutkimukseen.