Un estudio de la intervención en polvo de pupa de gusano de seda en el estado nutricional de pacientes con enfermedad de Alzheimer. (AD)

Criterios de inclusión:

1. Cumplir con los criterios de diagnóstico para la demencia causada por la EA según lo determinado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de la Enfermedad de Alzheimer (NIA-AA) (2024);
2. Hombres o mujeres menopáusicas (sin requisito de fertilidad), los participantes tienen entre 50 y 90 años (inclusive) con educación primaria o superior;
3. El puntaje del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) para analfabetismo es ≤ 17 puntos, educación primaria es ≤ 20 puntos, educación secundaria es ≤ 22 puntos y educación universitaria es ≤ 23 puntos; CDR>2,0 puntos;;
4. 0 puntos < 40 puntos ≤ la escala de calificación ADL;
5. En el momento de la selección y la inscripción, había una puntuación de riesgo nutricional de ≥3 puntos (según el Formulario de evaluación de riesgos nutricionales NRS2002);
6. En buen estado general, puntuación ECOG ≤ 3 puntos;
7. Si está recibiendo un tratamiento aprobado para la enfermedad de Alzheimer, como inhibidores de la acetilcolinesterasa, GV-971, antagonistas del receptor NMDA, debe mantener una dosis estable durante al menos 12 semanas antes del inicio y la escala de evaluación cognitiva es estable. Es posible que se inscriban participantes que no hayan recibido tratamiento para la enfermedad de Alzheimer. A menos que se indique lo contrario, los participantes deben mantener una dosis estable de todos los demás medicamentos concomitantes permitidos (es decir, no relacionados con la enfermedad de Alzheimer) durante al menos 4 semanas antes del inicio;
8. El investigador confirma que el sujeto tiene un cuidador estable y confiable;
9. Usted participa voluntariamente en esta investigación clínica, comprende completamente el estudio y está informado sobre él, y firma el formulario de consentimiento informado (ICF).； Está dispuesto a seguir y es capaz de completar todos los procedimientos del ensayo. Si el participante carece de la capacidad para dar su consentimiento en opinión del investigador, el consentimiento del participante se obtendrá según lo exigen las leyes, regulaciones y costumbres locales. (o firmado por el cuidador del paciente con la autorización del tutor del paciente) durante el estudio para aceptar proporcionar sangre periférica, heces, orina, muestras para análisis de biomarcadores.

Criterios de exclusión:

1. Demencia causada por las siguientes razones: demencia vascular, infección del sistema nervioso central (como SIDA, sífilis, etc.), enfermedad de Huntington y enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, demencia cerebral traumática, otros factores físicos y químicos (como intoxicación por medicamentos). , intoxicación por alcohol, intoxicación por monóxido de carbono, etc.), enfermedades físicas importantes (como encefalopatía hepática, encefalopatía pulmonar, encefalopatía hipóxica, etc.), lesiones de masa intracraneal (como hematoma subdural, tumores cerebrales), lesiones del sistema endocrino (como enfermedad de la tiroides, enfermedad de la glándula suprarrenal), así como demencia causada por vitaminas o cualquier otra causa;
2. Pacientes con otras enfermedades autoinmunes, como esclerosis múltiple, polimiositis, miastenia gravis, síndrome de Guillain-Barré, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, vitíligo, etc.;
3. Insuficiencia renal grave: tasa de aclaramiento de creatinina <30 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).o otra enfermedad de insuficiencia renal grave conocida; Insuficiencia hepática grave: ALT o AST > 10 veces el límite superior normal, u otras enfermedades hepáticas conocidas como hepatitis activa aguda y crónica, cirrosis hepática, etc.; Durante el período de selección, pacientes con infarto agudo de miocardio o terapia intervencionista en los últimos 6 meses e insuficiencia cardíaca (pacientes clasificados como grado III-IV según NYHA); Pacientes con otras enfermedades primarias graves del sistema nervioso, cardíaco, pulmonar, hematopoyético o endocrino y trastornos psiquiátricos;
4. Quienes sospechen o tengan antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
5. Supervivencia estimada ≤ 3 meses;
6. Mujeres embarazadas o mujeres lactantes, sujetos en edad fértil (incluidos sujetos masculinos con relaciones heterosexuales y sus parejas femeninas en edad fértil) que tienen planes de embarazo o no están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas desde el inicio del cribado hasta 3 meses después de la interrupción;
7. Personas alérgicas a los ingredientes de los suministros de prueba conocidos.
8. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la selección, o está participando en otros ensayos clínicos;
9. Pacientes con otras enfermedades físicas o psiquiátricas graves o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio y que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.
10. Trastorno mental clínicamente grave o síntomas psiquiátricos;
11. Puntuación de la Mini-Escala de Evaluación del Estado Mental (MMSE) > 26 puntos;
12. Escala de calificación de la capacidad de la actividad de la vida diaria (AVD) > 40 puntos
13. Pacientes con marcadores tumorales anormalmente elevados o antecedentes de tumor o ningún tumor claro;
14. Quienes corren grave riesgo de suicidio;
15. Pacientes que sean intolerantes o alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio;
16. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa que requiera tratamiento dentro de los 1 a 6 meses o diagnóstico actual dentro de los 2 meses;
17. Uso de antibióticos: a. Uso de antibióticos durante más de 10 días consecutivos en las 12 semanas anteriores al inicio; b. Se espera que los sujetos sean tratados con antibióticos durante más de 10 días; Cualquier otra afección médica (p. ej., enfermedad cardíaca, respiratoria, renal, enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción, como cáncer gástrico, bypass gástrico o diarrea recurrente) que no sea estable y esté adecuadamente controlada, o que, en opinión del investigador , puede afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio;
18. Cualquier otra anomalía clínicamente significativa en el examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio o ECG que, en opinión del investigador, requiera mayor investigación o tratamiento, o pueda interferir con los procedimientos o la seguridad del estudio;
19. Participantes con trastornos hemorrágicos que no están controlados adecuadamente (incluido el recuento de plaquetas <50*10^9/L o el índice internacional normalizado [INR]>1,5 para los participantes que no recibieron tratamiento anticoagulante, por ejemplo, warfarina);
20. Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en este estudio.