Um estudo da intervenção em pó de pupa do bicho-da-seda no estado nutricional de pacientes com doença de Alzheimer. (AD)

Critérios de inclusão:

1. Atender aos critérios diagnósticos para demência causada por DA determinados pelo National Institute on Aging e pela Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) (2024);
2. Homem ou mulher na menopausa (sem exigência de fertilidade), os participantes têm entre 50 e 90 anos (inclusive) com escolaridade primária ou superior;
3. A pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) para analfabetismo é ≤ 17 pontos, ensino fundamental ≤ 20 pontos, ensino médio ≤ 22 pontos e ensino universitário ≤ 23 pontos; CDR>2,0 pontos;;
4. 0 pontos< 40 pontos ≤ Escala de Avaliação de AVD;
5. No momento da triagem e inscrição, havia escore de risco nutricional ≥3 pontos (de acordo com o Formulário de Triagem de Risco Nutricional NRS2002);
6. Em bom estado geral, pontuação ECOG ≤ 3 pontos;
7. Se você estiver recebendo tratamento aprovado para a doença de Alzheimer, como inibidores da acetilcolinesterase, GV-971, antagonistas do receptor NMDA, você deve manter uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes do início do estudo, e a escala de avaliação cognitiva é estável. Os participantes que não foram tratados para a doença de Alzheimer podem ser inscritos. Salvo indicação em contrário, os participantes devem manter uma dose estável de todos os outros medicamentos concomitantes permitidos (ou seja, não relacionados à doença de Alzheimer) por pelo menos 4 semanas antes da linha de base;
8. O investigador confirma que o sujeito tem um cuidador estável e confiável;
9. Você participa voluntariamente desta pesquisa clínica, compreende e é totalmente informado sobre o estudo e assina o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF).； Disposto a seguir e capaz de concluir todos os procedimentos do estudo. Se o participante não tiver capacidade para consentir na opinião do investigador, o consentimento do participante deverá ser obtido conforme exigido pelas leis, regulamentos e costumes locais. (ou assinado pelo cuidador do paciente com a autorização do responsável do paciente) durante o estudo para concordar em fornecer sangue periférico, fezes, urina, amostras para análise de biomarcadores.

Critérios de exclusão:

1. Demência causada pelos seguintes motivos: demência vascular, infecção do sistema nervoso central (como AIDS, sífilis, etc.), doença de Huntington e doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, demência cerebral traumática, outros fatores físicos e químicos (como envenenamento por drogas , envenenamento por álcool, envenenamento por monóxido de carbono, etc.), doenças físicas importantes (como encefalopatia hepática, encefalopatia pulmonar, encefalopatia hipóxica, etc.), massa intracraniana lesões (tais como hematoma subdural, tumores cerebrais), lesões do sistema endócrino (tais como doenças da tiróide, doenças da glândula adrenal), bem como demência causada por vitaminas ou qualquer outra causa;
2. Pacientes com outras doenças autoimunes, como esclerose múltipla, polimiosite, miastenia gravis, síndrome de Guillain-Barré, espondilite anquilosante, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, vitiligo, etc.;
3. Insuficiência renal grave: taxa de depuração de creatinina < 30mL/min (fórmula Cockcroft-Gault).ou outra doença de insuficiência renal grave conhecida; Insuficiência hepática grave: ALT ou AST > 10 vezes o limite superior do normal, ou outras doenças hepáticas conhecidas, como hepatite ativa aguda e crônica, cirrose hepática, etc.; Durante o período de triagem, pacientes com infarto agudo do miocárdio ou terapia intervencionista nos últimos 6 meses e insuficiência cardíaca (pacientes classificados como grau III-IV de acordo com a NYHA); Pacientes com outras doenças primárias graves do sistema nervoso, cardíaco, pulmonar, sistema hematopoiético ou sistema endócrino e distúrbios psiquiátricos;
4. Aqueles que suspeitam ou têm histórico de abuso de álcool ou drogas;
5. Sobrevida estimada ≤ 3 meses;
6. Mulheres grávidas ou lactantes, indivíduos em idade fértil (incluindo indivíduos do sexo masculino com relações heterossexuais e suas parceiras com potencial para engravidar) que têm planos de gravidez ou não estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes desde o início da triagem até 3 meses após a interrupção;
7. Aqueles que são alérgicos aos ingredientes de suprimentos de teste conhecidos
8. Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos nos 30 dias anteriores à triagem ou está participando de outros ensaios clínicos;
9. Pacientes com outras doenças físicas ou psiquiátricas graves ou anomalias laboratoriais que possam aumentar o risco de participação no estudo e que sejam considerados pelo investigador como inadequados para participar neste estudo
10. Transtorno mental clinicamente grave ou sintomas psiquiátricos;
11. Pontuação da Mini Escala de Avaliação do Estado Mental (MEEM) > 26 pontos;
12. Escala de avaliação da capacidade de vida diária (AVD) > 40 pontos
13. Pacientes com marcadores tumorais anormalmente elevados ou história de tumor ou ausência de tumor claro;
14. Aqueles que correm sério risco de suicídio;
15. Pacientes intolerantes ou alérgicos aos medicamentos utilizados neste estudo;
16. Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa que requer tratamento dentro de 1 a 6 meses ou diagnóstico atual dentro de 2 meses;
17. Uso de antibióticos: a. Uso de antibióticos por mais de 10 dias consecutivos nas 12 semanas anteriores à linha de base; b. Espera-se que os indivíduos sejam tratados com antibióticos por mais de 10 dias; Qualquer outra condição médica (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, renal, doença gastrointestinal que possa afetar a absorção, como câncer gástrico, bypass gástrico ou diarreia recorrente) que não seja estável e adequadamente controlada, ou que, na opinião do investigador , pode afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo;
18. Qualquer outra anormalidade clinicamente significativa no exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais ou ECG que, na opinião do investigador, exija investigação ou tratamento adicional, ou possa interferir nos procedimentos ou segurança do estudo;
19. Participantes com distúrbios hemorrágicos que não estão adequadamente controlados (incluindo contagem de plaquetas <50*10^9/L ou razão normalizada internacional [INR]>1,5 para participantes que não receberam terapia anticoagulante, por exemplo, varfarina);
20. Outras circunstâncias que o pesquisador considere inadequadas para participar deste estudo.