Eine Studie zur Intervention von Seidenraupenpuppenpulver in den Ernährungsstatus von Patienten mit Alzheimer-Krankheit. (AD)

Einschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie die vom National Institute on Aging und der Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) (2024) festgelegten diagnostischen Kriterien für durch AD verursachte Demenz;
2. Männlich oder weiblich in den Wechseljahren (keine Fruchtbarkeitsvoraussetzung), Teilnehmer sind 50–90 Jahre alt (einschließlich) und verfügen über einen Grundschulabschluss oder höher;
3. Die Punktzahl des Mini Mental State Examination (MMSE) für Analphabetismus beträgt ≤ 17 Punkte, die Grundschulbildung beträgt ≤ 20 Punkte, die Sekundarschulbildung beträgt ≤ 22 Punkte und die Universitätsbildung beträgt ≤ 23 Punkte; CDR>2,0 Punkte;;
4. 0 Punkte < 40 Punkte ≤ ADL-Bewertungsskala;
5. Zum Zeitpunkt des Screenings und der Einschreibung lag ein Ernährungsrisiko-Score von ≥3 Punkten vor (gemäß NRS2002 Nutritional Risk Screening Form);
6. Bei gutem Allgemeinzustand ECOG-Score ≤ 3 Punkte;
7. Wenn Sie eine zugelassene Behandlung gegen die Alzheimer-Krankheit erhalten, beispielsweise Acetylcholinesterasehemmer, GV-971 oder NMDA-Rezeptorantagonisten, müssen Sie mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis beibehalten und die kognitive Bewertungsskala ist stabil. Teilnehmer, die nicht wegen der Alzheimer-Krankheit behandelt wurden, können eingeschrieben werden. Sofern nicht anders angegeben, müssen die Teilnehmer mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis aller anderen (d. h. nicht mit der Alzheimer-Krankheit in Zusammenhang stehenden) zulässigen Begleitmedikamente aufrechterhalten;
8. Der Untersucher bestätigt, dass der Proband eine stabile und zuverlässige Bezugsperson hat;
9. Sie nehmen freiwillig an dieser klinischen Forschung teil, verstehen die Studie vollständig, sind über sie informiert und unterzeichnen die Einverständniserklärung (ICF).； Sie sind bereit, alle Studienverfahren zu befolgen und in der Lage, sie abzuschließen. Wenn der Teilnehmer nach Meinung des Prüfers nicht einwilligungsfähig ist, muss die Zustimmung des Teilnehmers gemäß den örtlichen Gesetzen, Vorschriften und Gepflogenheiten eingeholt werden. (oder vom Betreuer des Patienten mit Genehmigung des Vormunds des Patienten unterzeichnet) während der Studie zuzustimmen, peripheres Blut, Kot, Urin und Proben für die Biomarkeranalyse bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

1. Demenz, die aus folgenden Gründen verursacht wird: vaskuläre Demenz, Infektion des Zentralnervensystems (wie AIDS, Syphilis usw.), Huntington-Krankheit und Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körpern, traumatische Hirndemenz, andere physikalische und chemische Faktoren (wie Medikamentenvergiftung). , Alkoholvergiftung, Kohlenmonoxidvergiftung usw.), wichtige körperliche Erkrankungen (wie hepatische Enzephalopathie, pulmonale Enzephalopathie, hypoxische Enzephalopathie, usw.), intrakranielle Massenläsionen (wie Subduralhämatom, Hirntumoren), Läsionen des endokrinen Systems (wie Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenerkrankung) sowie durch Vitamine oder andere Ursachen verursachte Demenz;
2. Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen wie Multipler Sklerose, Polymyositis, Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndrom, Morbus Bechterew, rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Vitiligo usw.;
3. Schwere Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel). andere bekannte schwere Niereninsuffizienzerkrankung; Schwere Leberfunktionsstörung: ALT oder AST > 10-fach der Obergrenze des Normalwerts oder andere bekannte Lebererkrankungen wie akute und chronische aktive Hepatitis, Leberzirrhose usw.; Während des Screening-Zeitraums Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder interventioneller Therapie in den letzten 6 Monaten und Herzinsuffizienz (Patienten, die gemäß NYHA als Grad III-IV eingestuft sind); Patienten mit anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen des Nervensystems, des Herzens, der Lunge, des hämatopoetischen Systems oder des endokrinen Systems sowie psychiatrischen Störungen;
4. Diejenigen, die den Verdacht haben oder in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten;
5. Geschätztes Überleben ≤ 3 Monate;
6. Schwangere oder stillende Frauen, Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich männlicher Probanden mit heterosexuellem Geschlechtsverkehr und deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter), die Schwangerschaftspläne haben oder vom Beginn des Screenings bis 3 Monate nach Absetzen nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
7. Personen, die auf die Inhaltsstoffe bekannter Testmaterialien allergisch reagieren
8. innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen;
9. Patienten mit anderen schwerwiegenden körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen können und die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden
10. Klinisch schwere psychische Störung oder psychiatrische Symptome;
11. Ergebnis der Mini-Mental State Assessment Scale (MMSE) > 26 Punkte;
12. Bewertungsskala für die Aktivität des täglichen Lebens (ADL) > 40 Punkte
13. Patienten mit ungewöhnlich erhöhten Tumormarkern oder einer Tumoranamnese oder keinem klaren Tumor;
14. Diejenigen, die einem ernsthaften Suizidrisiko ausgesetzt sind;
15. Patienten, die eine Unverträglichkeit oder Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Arzneimittel haben;
16. Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, die eine Behandlung innerhalb von 1 bis 6 Monaten oder eine aktuelle Diagnose innerhalb von 2 Monaten erfordert;
17. Einsatz von Antibiotika: a. Verwendung von Antibiotika an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen in den 12 Wochen vor Studienbeginn; B. Von den Probanden wird erwartet, dass sie länger als 10 Tage mit Antibiotika behandelt werden. Jede andere medizinische Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Nierenerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption beeinträchtigen kann, wie Magenkrebs, Magenbypass oder wiederkehrender Durchfall), die nicht stabil und ausreichend kontrolliert ist oder die nach Ansicht des Prüfers nicht stabil ist , kann die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen;
18. Jede andere klinisch bedeutsame Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, Labortests oder dem EKG, die nach Ansicht des Prüfers eine weitere Untersuchung oder Behandlung erfordert oder die Studienabläufe oder die Sicherheit beeinträchtigen kann;
19. Teilnehmer mit Blutungsstörungen, die nicht ausreichend kontrolliert werden (einschließlich Blutplättchenzahl < 50*10^9/L oder International Normalised Ratio [INR]>1,5 für Teilnehmer, die keine Antikoagulationstherapie, z. B. Warfarin, erhalten haben);
20. Andere Umstände, die der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als unangemessen erachtet.