Исследование влияния порошка куколки тутового шелкопряда на состояние питания пациентов с болезнью Альцгеймера. (AD)

Критерии включения:

1. Соответствовать диагностическим критериям деменции, вызванной БА, определенным Национальным институтом старения и Ассоциацией болезни Альцгеймера (NIA-AA) (2024 г.);
2. Мужчина или женщина в период менопаузы (нет требований к фертильности), участники в возрасте 50-90 лет (включительно) с начальным школьным образованием или выше;
3. Оценка мини-психологического государственного экзамена (MMSE) по неграмотности составляет ≤ 17 баллов, начальное школьное образование – ≤ 20 баллов, среднее школьное образование – ≤ 22 баллов и университетское образование – ≤ 23 баллов; CDR>2,0 балла;;
4. 0 баллов < 40 баллов ≤ рейтинговой шкалы ADL;
5. На момент скрининга и включения в исследование показатель риска, связанного с питанием, составлял ≥3 баллов (в соответствии с формой скрининга риска, связанного с питанием, NRS2002);
6. Общее состояние хорошее, оценка ECOG ≤ 3 баллов;
7. Если вы получаете одобренное лечение болезни Альцгеймера, такое как ингибиторы ацетилхолинэстеразы, GV-971, антагонисты рецепторов NMDA, вы должны поддерживать стабильную дозу в течение как минимум 12 недель до исходного уровня, а шкала когнитивной оценки стабильна. В число участников могут быть включены участники, не проходившие лечение от болезни Альцгеймера. Если не указано иное, участники должны поддерживать стабильную дозу всех других разрешенных сопутствующих препаратов (т. е. не связанных с болезнью Альцгеймера) в течение как минимум 4 недель до исходного уровня;
8. Исследователь подтверждает, что у субъекта есть стабильный и надежный опекун;
9. Вы добровольно участвуете в этом клиническом исследовании, полностью понимаете и будете проинформированы об исследовании, а также подписываете форму информированного согласия (ICF).； Готовы следовать и иметь возможность выполнить все процедуры исследования. Если, по мнению исследователя, участник не способен дать согласие, согласие участника должно быть получено в соответствии с требованиями местных законов, правил и обычаев. (или подписанное лицом, осуществляющим уход за пациентом, с разрешения опекуна пациента) во время исследования дать согласие на сдачу периферической крови, кала, мочи, образцов для анализа биомаркеров.

Критерии исключения:

1. Деменция, вызванная следующими причинами: сосудистая деменция, инфекции центральной нервной системы (например, СПИД, сифилис и т. д.), болезнь Хантингтона и болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви, травматическая деменция головного мозга, другие физические и химические факторы (например, отравление лекарствами). , отравление алкоголем, отравление угарным газом и т. д.), важные соматические заболевания (такие как печеночная энцефалопатия, легочная энцефалопатия, гипоксическая энцефалопатия, и т. д.), внутричерепные объемные образования (например, субдуральная гематома, опухоли головного мозга), поражения эндокринной системы (например, заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников), а также деменция, вызванная приемом витаминов или любой другой причиной;
2. Пациенты с другими аутоиммунными заболеваниями, такими как рассеянный склероз, полимиозит, миастения, синдром Гийена-Барре, болезнь Бехтерева, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, витилиго и др.;
3. Тяжелая почечная недостаточность: скорость клиренса креатинина <30 мл/мин (формула Кокрофта-Голта). или другое известное тяжелое заболевание почечной недостаточности; Тяжелая печеночная недостаточность: уровень АЛТ или АСТ > 10 раз превышает верхнюю границу нормы или другие известные заболевания печени, такие как острый и хронический активный гепатит, цирроз печени и т. д.; В период скрининга - больные с острым инфарктом миокарда или интервенционной терапией в течение последних 6 мес, а также с сердечной недостаточностью (пациенты, отнесенные к III-IV степени по NYHA); Пациенты с другими тяжелыми первичными заболеваниями нервной системы, сердца, легких, системы кроветворения или эндокринной системы и психическими расстройствами;
4. Те, кто подозревает или имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками;
5. Предполагаемая выживаемость ≤ 3 месяцев;
6. Беременные женщины или кормящие женщины, субъекты детородного возраста (включая субъектов мужского пола, имеющих гетеросексуальные контакты, и их партнерш-женщин детородного возраста), которые планируют беременность или не желают принимать эффективные меры контрацепции с начала скрининга до 3 месяцев после его прекращения;
7. Те, у кого аллергия на ингредиенты известных тестовых материалов.
8. Участвовали в других клинических исследованиях лекарственных средств в течение 30 дней до скрининга или участвуют в других клинических исследованиях;
9. Пациенты с другими серьезными соматическими или психическими заболеваниями или лабораторными отклонениями, которые могут увеличить риск участия в исследовании и которых исследователь считает непригодными для участия в этом исследовании.
10. Клинически тяжелое психическое расстройство или психиатрические симптомы;
11. Оценка по мини-шкале оценки психического состояния (MMSE) > 26 баллов;
12. Оценочная шкала активности повседневной жизнедеятельности (ADL) > 40 баллов
13. Пациенты с аномально повышенными опухолевыми маркерами или наличием опухоли в анамнезе или отсутствием четко выраженной опухоли;
14. Те, кто подвергается серьезному риску самоубийства;
15. Пациенты с непереносимостью или аллергией на препараты, использованные в этом исследовании;
16. Клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, требующее лечения в течение 1–6 мес или текущий диагноз в течение 2 мес;
17. Применение антибиотиков: а. Использование антибиотиков более 10 дней подряд в течение 12 недель до исходного уровня; б. Ожидается, что субъектов будут лечить антибиотиками в течение более 10 дней; Любое другое медицинское состояние (например, сердечное, респираторное, почечное заболевание, желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание, такое как рак желудка, желудочное шунтирование или рецидивирующая диарея), которое не стабильно и не контролируется должным образом или которое, по мнению исследователя, не является стабильным. , может повлиять на безопасность участника или помешать оценкам исследования;
18. Любые другие клинически значимые отклонения при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, лабораторных исследованиях или ЭКГ, которые, по мнению исследователя, требуют дальнейшего исследования или лечения или могут помешать процедурам исследования или безопасности;
19. Участники с нарушениями свертываемости крови, которые не контролируются должным образом (включая количество тромбоцитов < 50*10^9/л или международное нормализованное отношение [МНО]>1,5 для участников, которые не получали антикоагулянтную терапию, например, варфарин);
20. Иные обстоятельства, которые исследователь считает нецелесообразными для участия в данном исследовании.