En undersøgelse af Silkworm Pupa Powder Intervention i Ernæringsstatus for patienter med Alzheimers sygdom. (AD)

Inklusionskriterier:

1. Opfyld de diagnostiske kriterier for demens forårsaget af AD som bestemt af National Institute on Aging og Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) (2024);
2. Mand eller kvinde i overgangsalderen (ingen fertilitetskrav), deltagere er 50-90 år (inklusive) med grundskoleuddannelse eller derover;
3. Mini Mental State Examination (MMSE)-score for analfabetisme er ≤ 17 point, grundskoleuddannelse er ≤ 20 point, gymnasieuddannelse er ≤ 22 point, og universitetsuddannelse er ≤ 23 point; CDR>2,0 point;;
4. 0 point< 40 point ≤ ADL Rating Scale;
5. På tidspunktet for screening og tilmelding var der en ernæringsmæssig risikoscore på ≥3 point (i henhold til NRS2002 Nutritional Risk Screening Form);
6. I god generel tilstand, ECOG-score ≤ 3 point;
7. Hvis du modtager godkendt behandling for Alzheimers sygdom, såsom acetylkolinesterasehæmmere, GV-971, NMDA-receptorantagonister, skal du opretholde en stabil dosis i mindst 12 uger før baseline, og den kognitive evalueringsskala er stabil. Deltagere, der ikke er blevet behandlet for Alzheimers sygdom, kan blive tilmeldt. Medmindre andet er angivet, skal deltagerne opretholde en stabil dosis af alle andre (dvs. ikke-Alzheimers sygdom-relaterede) tilladte samtidige medikamenter i mindst 4 uger før baseline;
8. Investigator bekræfter, at forsøgspersonen har en stabil og pålidelig omsorgsperson;
9. Du deltager frivilligt i denne kliniske forskning, forstår fuldt ud og bliver informeret om undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular (ICF). Villig til at følge og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer. Hvis deltageren mangler kapacitet til at give samtykke efter undersøgerens mening, skal deltagerens samtykke indhentes som krævet af lokale love, regler og sædvaner. (eller underskrevet af patientens plejer med tilladelse fra patientens værge) under undersøgelsen for at acceptere at levere perifert blod, afføring, urin, prøver til biomarkøranalyse.

Ekskluderingskriterier:

1. Demens forårsaget af følgende årsager: vaskulær demens, infektion i centralnervesystemet (såsom AIDS, syfilis osv.), Huntingtons sygdom og Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, traumatisk hjernedemens, andre fysiske og kemiske faktorer (såsom lægemiddelforgiftning) , alkoholforgiftning, kulilteforgiftning osv.), vigtige fysiske sygdomme (såsom lever encefalopati, lungeencefalopati, hypoxisk encefalopati osv.), intrakranielle masselæsioner (såsom subduralt hæmatom, hjernetumorer), læsioner i det endokrine system (såsom skjoldbruskkirtelsygdom, binyresygdom) samt demens forårsaget af vitaminer eller enhver anden årsag;
2. Patienter med andre autoimmune sygdomme, såsom multipel sklerose, polymyositis, myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrom, ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, vitiligo, etc.;
3. Alvorlig nyreinsufficiens: kreatinin-clearance-hastighed < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-formel) eller anden kendt alvorlig nyreinsufficienssygdom; Svær leverinsufficiens: ALAT eller AST > 10 gange den øvre grænse for normal eller andre kendte leversygdomme såsom akut og kronisk aktiv hepatitis, levercirrhose osv.; I løbet af screeningsperioden patienter med akut myokardieinfarkt eller interventionel terapi inden for de seneste 6 måneder og hjertesvigt (patienter klassificeret som grad III-IV ifølge NYHA); Patienter med andre alvorlige primære sygdomme i nervesystemet, hjerte, lunge, hæmatopoietisk system eller endokrine system og psykiatriske lidelser;
4. De, der har mistanke om eller har en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
5. Estimeret overlevelse ≤ 3 måneder;
6. Gravide kvinder eller ammende kvinder, forsøgspersoner i den fødedygtige alder (herunder mandlige forsøgspersoner med heteroseksuelt samleje og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder), som har planer om graviditet eller er uvillige til at tage effektive præventionsforanstaltninger fra begyndelsen af ​​screeningen til 3 måneder efter seponering;
7. Dem, der er allergiske over for ingredienserne i kendte testforsyninger
8. Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 30 dage før screening, eller deltager i andre kliniske forsøg;
9. Patienter med andre alvorlige fysiske eller psykiatriske sygdomme eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen, og som af investigator anses for at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse
10. Klinisk alvorlig psykisk lidelse eller psykiatriske symptomer;
11. Mini-Mental State Assessment Scale (MMSE) score > 26 point;
12. Activity of daily living ability (ADL) ratingskala > 40 point
13. Patienter med unormalt forhøjede tumormarkører eller en historie med tumor eller ingen klar tumor;
14. De, der er i alvorlig risiko for selvmord;
15. Patienter, der er intolerante eller allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;
16. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, der kræver behandling inden for 1 6 måneder eller aktuel diagnose inden for 2 måneder;
17. Brug af antibiotika: a. Brug af antibiotika i mere end 10 på hinanden følgende dage i de 12 uger før baseline; b. Forsøgspersoner forventes at blive behandlet med antibiotika i mere end 10 dage; Enhver anden medicinsk tilstand (f.eks. hjerte-, luftvejs-, nyresygdom, gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen, såsom gastrisk cancer, gastrisk bypass eller tilbagevendende diarré), som ikke er stabil og tilstrækkeligt kontrolleret, eller som efter investigatorens mening , kan påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger;
18. Enhver anden klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests eller EKG, som efter investigatorens mening kræver yderligere undersøgelse eller behandling eller kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sikkerhed;
19. Deltagere med blødningsforstyrrelser, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret (herunder trombocyttal < 50*10^9/L eller internationalt normaliseret ratio [INR]>1,5 for deltagere, der ikke modtog antikoaguleringsbehandling, f.eks. warfarin);
20. Andre forhold, som forskeren finder upassende for at deltage i denne undersøgelse.