En studie av Silkworm Pupa Powder Intervention i ernæringsstatusen til pasienter med Alzheimers sykdom. (AD)

Inkluderingskriterier:

1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for demens forårsaket av AD som bestemt av National Institute on Aging og Alzheimers Disease Association (NIA-AA) (2024);
2. Mann eller kvinne i overgangsalderen (ingen fertilitetskrav), deltakerne er 50-90 år (inklusive) med grunnskoleutdanning eller over;
3. Poengsummen for Mini Mental State Examination (MMSE) for analfabetisme er ≤ 17 poeng, grunnskoleutdanning er ≤ 20 poeng, videregående skole er ≤ 22 poeng, og universitetsutdanning er ≤ 23 poeng; CDR>2,0 poeng;;
4. 0 poeng< 40 poeng ≤ ADL-vurderingsskalaen;
5. På tidspunktet for screening og påmelding var det en ernæringsrisikoscore på ≥3 poeng (i henhold til NRS2002 Nutritional Risk Screening Form);
6. I god generell tilstand, ECOG-score ≤ 3 poeng;
7. Hvis du får godkjent behandling for Alzheimers sykdom, slik som acetylkolinesterasehemmere, GV-971, NMDA-reseptorantagonister, må du opprettholde en stabil dose i minst 12 uker før baseline, og den kognitive evalueringsskalaen er stabil. Deltakere som ikke har blitt behandlet for Alzheimers sykdom kan bli registrert. Med mindre annet er angitt, må deltakerne opprettholde en stabil dose av alle andre (dvs. ikke-Alzheimers sykdom-relaterte) tillatte samtidige medisiner i minst 4 uker før baseline;
8. Etterforskeren bekrefter at forsøkspersonen har en stabil og pålitelig omsorgsperson;
9. Du deltar frivillig i denne kliniske forskningen, forstår og blir informert om studien fullt ut, og signerer skjemaet for informert samtykke (ICF).； Villig til å følge og i stand til å fullføre alle prøveprosedyrer. Dersom deltakeren mangler kapasitet til å samtykke etter etterforskerens oppfatning, skal deltakerens samtykke innhentes i henhold til lokale lover, forskrifter og sedvaner. (eller signert av pasientens omsorgsperson med autorisasjon fra pasientens verge) under studien for å godta å gi perifert blod, avføring, urin, prøver for biomarkøranalyse.

Ekskluderingskriterier:

1. Demens forårsaket av følgende årsaker: vaskulær demens, sentralnervesysteminfeksjon (som AIDS, syfilis, etc.), Huntingtons sykdom og Parkinsons sykdom, demens med Lewy-kropper, traumatisk hjernedemens, andre fysiske og kjemiske faktorer (som medikamentforgiftning) , alkoholforgiftning, karbonmonoksidforgiftning, etc.), viktige fysiske sykdommer (som lever encefalopati, lungeencefalopati, hypoksisk encefalopati, etc.), intrakranielle masselesjoner (som subduralt hematom, hjernesvulster), endokrine systemlesjoner (som skjoldbruskkjertelsykdom, binyresykdom) samt demens forårsaket av vitaminer eller annen årsak;
2. Pasienter med andre autoimmune sykdommer, som multippel sklerose, polymyositt, myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrom, ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, vitiligo, etc.;
3. Alvorlig nyresvikt: kreatininclearance rate < 30 ml/min (Cockcroft-Gault formel).eller annen kjent alvorlig nyresvikt; Alvorlig nedsatt leverfunksjon: ALAT eller AST > 10 ganger øvre normalgrense, eller andre kjente leversykdommer som akutt og kronisk aktiv hepatitt, levercirrhose, etc.; I løpet av screeningsperioden, pasienter med akutt hjerteinfarkt eller intervensjonsbehandling de siste 6 månedene, og hjertesvikt (pasienter klassifisert som grad III-IV i henhold til NYHA); Pasienter med andre alvorlige primære sykdommer i nervesystemet, hjerte, lunge, hematopoietisk system eller endokrine system og psykiatriske lidelser;
4. De som mistenker eller har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
5. Estimert overlevelse ≤ 3 måneder;
6. Gravide eller ammende kvinner, forsøkspersoner i fertil alder (inkludert mannlige forsøkspersoner med heteroseksuelt samleie og deres kvinnelige partnere i fertil alder) som har planer om graviditet eller er uvillige til å ta effektive prevensjonstiltak fra begynnelsen av screeningen til 3 måneder etter seponering;
7. De som er allergiske mot ingrediensene i kjente testrekvisita
8. Deltar i andre kliniske studier innen 30 dager før screening, eller deltar i andre kliniske studier;
9. Pasienter med andre alvorlige fysiske eller psykiatriske sykdommer eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for å delta i studien og som av etterforskeren anses å være uegnet for å delta i denne studien
10. Klinisk alvorlig psykisk lidelse eller psykiatriske symptomer;
11. Mini-Mental State Assessment Scale (MMSE) score > 26 poeng;
12. Activity of daily living ability (ADL) vurderingsskala > 40 poeng
13. Pasienter med unormalt forhøyede tumormarkører eller en historie med tumor eller ingen klar tumor;
14. De som er i alvorlig risiko for selvmord;
15. Pasienter som er intolerante eller allergiske mot legemidlene som brukes i denne studien;
16. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom som krever behandling innen 1 6 måneder eller gjeldende diagnose innen 2 måneder;
17. Bruk av antibiotika: a. Bruk av antibiotika i mer enn 10 påfølgende dager i løpet av de 12 ukene før baseline; b. Forsøkspersoner forventes å bli behandlet med antibiotika i mer enn 10 dager; Enhver annen medisinsk tilstand (f.eks. hjerte-, luftveis-, nyresykdom, gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen, slik som magekreft, gastrisk bypass eller tilbakevendende diaré) som ikke er stabil og tilstrekkelig kontrollert, eller som etter utforskeren mener , kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller forstyrre studievurderinger;
18. Enhver annen klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester eller EKG som, etter etterforskerens oppfatning, krever ytterligere undersøkelse eller behandling, eller kan forstyrre studieprosedyrer eller sikkerhet;
19. Deltakere med blødningsforstyrrelser som ikke er tilstrekkelig kontrollert (inkludert antall blodplater < 50*10^9/L eller internasjonalt normalisert forhold [INR]>1,5 for deltakere som ikke fikk antikoagulasjonsbehandling, f.eks. warfarin);
20. Andre forhold som forskeren anser som upassende for å delta i denne studien.