Badanie interwencji proszku poczwarki jedwabnika w stanie odżywienia pacjentów z chorobą Alzheimera. (AD)

Kryteria włączenia:

1. Spełniają kryteria diagnostyczne otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera określone przez Narodowy Instytut ds. Starzenia się i Stowarzyszenie Chorób Alzheimera (NIA-AA) (2024);
2. Mężczyźni lub kobiety w okresie menopauzy (bez wymogu płodności), uczestnicy w wieku 50-90 lat (włącznie), z wykształceniem podstawowym lub wyższym;
3. Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) dla analfabetyzmu wynosi ≤ 17 punktów, wykształcenie w szkole podstawowej ≤ 20 punktów, wykształcenie średnie ≤ 22 punkty, a wykształcenie wyższe ≤ 23 punkty; CDR>2,0 punktów;;
4. 0 punktów< 40 punktów ≤ Skala Oceny ADL;
5. W momencie badania przesiewowego i włączenia do badania ryzyko żywieniowe wynosiło ≥3 punkty (zgodnie z formularzem oceny ryzyka żywieniowego NRS2002);
6. W stanie ogólnym dobrym, ocena ECOG ≤ 3 pkt;
7. Jeśli otrzymujesz zatwierdzone leczenie choroby Alzheimera, takie jak inhibitory acetylocholinoesterazy, GV-971, antagoniści receptora NMDA, musisz utrzymywać stałą dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed wartością wyjściową, a skala oceny funkcji poznawczych jest stabilna. Do badania mogą zostać zapisani uczestnicy, którzy nie byli leczeni z powodu choroby Alzheimera. O ile nie zaznaczono inaczej, uczestnicy muszą utrzymywać stałą dawkę wszystkich innych (tj. niezwiązanych z chorobą Alzheimera) dozwolonych jednocześnie leków przez co najmniej 4 tygodnie przed wartością wyjściową;
8. Badacz potwierdza, że ​​pacjent ma stałego i godnego zaufania opiekuna;
9. Użytkownik dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu klinicznym, w pełni rozumie badanie i zostaje o nim poinformowany oraz podpisze formularz świadomej zgody (ICF).； Chęć przestrzegania i możliwość ukończenia wszystkich procedur badania. Jeżeli w opinii badacza uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody, należy uzyskać zgodę uczestnika zgodnie z lokalnymi przepisami, regulacjami i zwyczajami. (lub podpisana przez opiekuna pacjenta za zgodą opiekuna pacjenta) w trakcie badania wyrażająca zgodę na pobranie krwi obwodowej, kału, moczu, próbek do analizy biomarkerów.

Kryteria wykluczenia:

1. Otępienie spowodowane następującymi przyczynami: otępienie naczyniowe, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (takie jak AIDS, kiła itp.), choroba Huntingtona i choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie pourazowe mózgu, inne czynniki fizyczne i chemiczne (takie jak zatrucie lekami) , zatrucie alkoholem, zatrucie tlenkiem węgla itp.), poważne choroby somatyczne (takie jak encefalopatia wątrobowa, encefalopatia płucna, encefalopatia niedotleniowa itp.), zmiany masowe wewnątrzczaszkowe (takie jak krwiak podtwardówkowy, guzy mózgu), zmiany w układzie hormonalnym (takie jak choroby tarczycy, choroby nadnerczy), a także otępienie spowodowane witaminami lub jakąkolwiek inną przyczyną;
2. Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, zapalenie wielomięśniowe, miastenia, zespół Guillain-Barré, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, bielactwo nabyte itp.;
3. Ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny < 30 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).lub inna znana ciężka niewydolność nerek; Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: ALT lub AST > 10-krotność górnej granicy normy lub inne znane choroby wątroby, takie jak ostre i przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.; W okresie przesiewowym pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub leczeniem interwencyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy i niewydolnością serca (pacjenci sklasyfikowani w stopniu III-IV według NYHA); Pacjenci z innymi poważnymi pierwotnymi chorobami układu nerwowego, serca, płuc, układu krwiotwórczego lub hormonalnego oraz zaburzeniami psychicznymi;
4. Osoby, które podejrzewają lub miały w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
5. Szacowane przeżycie ≤ 3 miesiące;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym (w tym mężczyźni odbywający stosunek heteroseksualny i ich partnerki w wieku rozrodczym), które planują ciążę lub nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych od początku badania przesiewowego do 3 miesięcy po jego zakończeniu;
7. Osoby uczulone na składniki znanych materiałów eksploatacyjnych
8. Brałeś udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub uczestniczysz w innych badaniach klinicznych;
9. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami fizycznymi lub psychicznymi bądź nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu i którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu
10. Klinicznie ciężkie zaburzenie psychiczne lub objawy psychiczne;
11. Wynik w Mini-Mental State Assessment Scale (MMSE) > 26 punktów;
12. Skala oceny aktywności codziennych zdolności życiowych (ADL) > 40 punktów
13. Pacjenci z nieprawidłowo podwyższonymi markerami nowotworowymi lub guzem w wywiadzie lub bez wyraźnego guza;
14. Osoby obarczone poważnym ryzykiem samobójstwa;
15. Pacjenci, którzy nie tolerują lub mają alergię na leki stosowane w tym badaniu;
16. Klinicznie istotna choroba układu krążenia lub naczyń mózgowych wymagająca leczenia w ciągu 16 miesięcy lub aktualnej diagnozy w ciągu 2 miesięcy;
17. Stosowanie antybiotyków: a. Stosowanie antybiotyków przez więcej niż 10 kolejnych dni w ciągu 12 tygodni poprzedzających wartość wyjściową; B. Oczekuje się, że pacjenci będą leczeni antybiotykami przez ponad 10 dni; Każdy inny stan chorobowy (np. choroba serca, układu oddechowego, nerek, choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie, taki jak rak żołądka, bajpas żołądka lub nawracająca biegunka), który nie jest stabilny i odpowiednio kontrolowany lub który w opinii badacza , mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócać ocenę badania;
18. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych lub EKG, które w opinii badacza wymagają dalszych badań lub leczenia lub mogą zakłócać procedury badania lub bezpieczeństwo;
19. Uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia, które nie są odpowiednio kontrolowane (w tym liczba płytek krwi < 50*10^9/l lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR]> 1,5 w przypadku uczestników, którzy nie otrzymywali leczenia przeciwzakrzepowego, np. warfaryny);
20. Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu.