Une étude sur l'intervention en poudre de pupe de vers à soie dans l'état nutritionnel des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. (AD)

Critères d'intégration :

1. Répondre aux critères diagnostiques de la démence causée par la MA tels que déterminés par le National Institute on Aging et l'Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) (2024) ;
2. Homme ou femme ménopausée (pas d'exigence de fécondité), les participants sont âgés de 50 à 90 ans (inclus) avec un diplôme d'études primaires ou plus ;
3. Le score du mini-examen de l'état mental (MMSE) pour l'analphabétisme est ≤ 17 points, l'enseignement primaire est ≤ 20 points, l'enseignement secondaire est ≤ 22 points et l'enseignement universitaire est ≤ 23 points ; CDR>2,0 points ; 
4. 0 point < 40 points ≤ l'échelle d'évaluation ADL ;
5. Au moment du dépistage et de l'inscription, il existait un score de risque nutritionnel ≥ 3 points (selon le formulaire de dépistage du risque nutritionnel NRS2002) ;
6. En bon état général, score ECOG ≤ 3 points ;
7. Si vous recevez un traitement approuvé contre la maladie d'Alzheimer, tel que des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, du GV-971, des antagonistes des récepteurs NMDA, vous devez maintenir une dose stable pendant au moins 12 semaines avant le départ et l'échelle d'évaluation cognitive est stable. Les participants qui n'ont pas été traités pour la maladie d'Alzheimer peuvent être inscrits. Sauf indication contraire, les participants doivent maintenir une dose stable de tous les autres médicaments concomitants autorisés (c'est-à-dire non liés à la maladie d'Alzheimer) pendant au moins 4 semaines avant le départ ;
8. L'enquêteur confirme que le sujet dispose d'un soignant stable et fiable ;
9. Vous participez volontairement à cette recherche clinique, comprenez parfaitement et êtes informé de l'étude, et signez le formulaire de consentement éclairé (ICF).； Disposé à suivre et capable de terminer toutes les procédures d'essai. Si le participant n'a pas la capacité de consentir de l'avis de l'enquêteur, le consentement du participant doit être obtenu comme l'exigent les lois, réglementations et coutumes locales. (ou signé par le soignant du patient avec l'autorisation du tuteur du patient) pendant l'étude pour accepter de fournir du sang périphérique, des selles, de l'urine, des échantillons pour l'analyse des biomarqueurs.

Critères d'exclusion :

1. Démence causée par les raisons suivantes : démence vasculaire, infection du système nerveux central (telles que le SIDA, la syphilis, etc.), maladie de Huntington et maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, démence cérébrale traumatique, autres facteurs physiques et chimiques (tels qu'une intoxication médicamenteuse). , intoxication alcoolique, intoxication au monoxyde de carbone, etc.), maladies physiques importantes (telles que l'encéphalopathie hépatique, l'encéphalopathie pulmonaire, l'encéphalopathie hypoxique, etc.), des lésions de masse intracrânienne (telles qu'un hématome sous-dural, des tumeurs cérébrales), des lésions du système endocrinien (telles qu'une maladie de la thyroïde, une maladie des glandes surrénales) ainsi qu'une démence causée par des vitamines ou toute autre cause ;
2. Patients atteints d'autres maladies auto-immunes, telles que la sclérose en plaques, la polymyosite, la myasthénie grave, le syndrome de Guillain-Barré, la spondylarthrite ankylosante, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, le vitiligo, etc. ;
3. Insuffisance rénale sévère : taux de clairance de la créatinine < 30 mL/min (formule Cockcroft-Gault).ou autre insuffisance rénale grave connue ; Insuffisance hépatique sévère : ALT ou AST > 10 fois la limite supérieure de la normale, ou autres maladies hépatiques connues telles que l'hépatite active aiguë et chronique, la cirrhose du foie, etc. ; Pendant la période de dépistage, les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde ou un traitement interventionnel au cours des 6 derniers mois et une insuffisance cardiaque (patients classés grade III-IV selon la NYHA) ; Patients atteints d'autres maladies primaires graves du système nerveux, cardiaque, pulmonaire, du système hématopoïétique ou du système endocrinien et de troubles psychiatriques ;
4. Ceux qui soupçonnent ou ont des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues ;
5. Survie estimée ≤ 3 mois ;
6. Femmes enceintes ou femmes allaitantes, sujets en âge de procréer (y compris les sujets masculins ayant des rapports hétérosexuels et leurs partenaires féminines en âge de procréer) qui ont des projets de grossesse ou ne veulent pas prendre des mesures contraceptives efficaces depuis le début du dépistage jusqu'à 3 mois après l'arrêt ;
7. Ceux qui sont allergiques aux ingrédients des fournitures de test connues
8. Vous avez participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage, ou participez à d'autres essais cliniques ;
9. Patients atteints d'autres maladies physiques ou psychiatriques graves ou d'anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude et qui sont considérés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude
10. Trouble mental cliniquement grave ou symptômes psychiatriques ;
11. Score sur l'échelle d'évaluation de l'état mental (MMSE) > 26 points ;
12. Échelle d'évaluation de l'activité de la vie quotidienne (AVQ) > 40 points
13. Patients présentant des marqueurs tumoraux anormalement élevés ou des antécédents de tumeur ou aucune tumeur claire ;
14. Ceux qui courent un risque sérieux de suicide ;
15. Patients intolérants ou allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ;
16. Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative nécessitant un traitement dans les 1 à 6 mois ou un diagnostic actuel dans les 2 mois ;
17. Utilisation d'antibiotiques : a. Utilisation d'antibiotiques pendant plus de 10 jours consécutifs au cours des 12 semaines précédant le départ ; b. Les sujets devraient être traités avec des antibiotiques pendant plus de 10 jours ; Toute autre condition médicale (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire, rénale, maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption, comme le cancer gastrique, le pontage gastrique ou la diarrhée récurrente) qui n'est pas stable et correctement contrôlée, ou qui, de l'avis de l'investigateur. , peut affecter la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations de l'étude ;
18. Toute autre anomalie cliniquement significative de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire ou de l'ECG qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite une enquête ou un traitement plus approfondi, ou peut interférer avec les procédures ou la sécurité de l'étude ;
19. Les participants souffrant de troubles de la coagulation qui ne sont pas correctement contrôlés (y compris une numération plaquettaire < 50*10^9/L ou un rapport international normalisé [INR] > 1,5 pour les participants n'ayant pas reçu de traitement anticoagulant, par exemple warfarine) ;
20. Autres circonstances que le chercheur juge inappropriées pour participer à cette étude.