Uno studio sull'intervento in polvere di pupa del baco da seta nello stato nutrizionale dei pazienti con malattia di Alzheimer. (AD)

Criteri di inclusione:

1. Soddisfare i criteri diagnostici per la demenza causata dall'AD determinati dal National Institute on Aging e dall'Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) (2024);
2. Maschio o femmina in menopausa (nessun requisito di fertilità), i partecipanti hanno un'età compresa tra 50 e 90 anni (inclusi) con istruzione di scuola primaria o superiore;
3. Il punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) per l'analfabetismo è ≤ 17 punti, l'istruzione primaria è ≤ 20 punti, l'istruzione secondaria è ≤ 22 punti e l'istruzione universitaria è ≤ 23 punti; CDR>2,0 punti;;
4. 0 punti < 40 punti ≤ scala di valutazione ADL;
5. Al momento dello screening e dell'arruolamento, era presente un punteggio di rischio nutrizionale ≥ 3 punti (secondo il modulo di screening del rischio nutrizionale NRS2002);
6. In buone condizioni generali, punteggio ECOG ≤ 3 punti;
7. Se stai ricevendo un trattamento approvato per la malattia di Alzheimer, come gli inibitori dell'acetilcolinesterasi, GV-971, antagonisti dei recettori NMDA, devi mantenere una dose stabile per almeno 12 settimane prima del basale e la scala di valutazione cognitiva è stabile. Possono essere arruolati i partecipanti che non sono stati trattati per la malattia di Alzheimer. Salvo diversa indicazione, i partecipanti devono mantenere una dose stabile di tutti gli altri farmaci concomitanti consentiti (cioè non correlati alla malattia di Alzheimer) per almeno 4 settimane prima del basale;
8. Lo sperimentatore conferma che il soggetto ha una caregiver stabile e affidabile;
9. Partecipi volontariamente a questa ricerca clinica, comprendi pienamente lo studio, sei informato e firmi il modulo di consenso informato (ICF).； Disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure dello studio. Se il partecipante non ha la capacità di dare il proprio consenso secondo l'opinione dello sperimentatore, il consenso del partecipante dovrà essere ottenuto come richiesto dalle leggi, dai regolamenti e dalle consuetudini locali. (o firmato dal caregiver del paziente con l'autorizzazione del tutore del paziente) durante lo studio per accettare di fornire sangue periferico, feci, urina, campioni per l'analisi dei biomarcatori.

Criteri di esclusione:

1. Demenza causata dai seguenti motivi: demenza vascolare, infezione del sistema nervoso centrale (come AIDS, sifilide, ecc.), malattia di Huntington e morbo di Parkinson, demenza con corpi di Lewy, demenza cerebrale traumatica, altri fattori fisici e chimici (come avvelenamento da farmaci , avvelenamento da alcol, avvelenamento da monossido di carbonio, ecc.), importanti malattie fisiche (come encefalopatia epatica, encefalopatia polmonare, encefalopatia ipossica, ecc.), lesioni di massa intracranica (come ematoma subdurale, tumori cerebrali), lesioni del sistema endocrino (come malattie della tiroide, malattie delle ghiandole surrenali) nonché demenza causata da vitamine o qualsiasi altra causa;
2. Pazienti con altre malattie autoimmuni, come sclerosi multipla, polimiosite, miastenia grave, sindrome di Guillain-Barré, spondilite anchilosante, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, vitiligine, ecc.;
3. Insufficienza renale grave: tasso di clearance della creatinina < 30 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).o altra malattia nota di insufficienza renale grave; Grave insufficienza epatica: ALT o AST > 10 volte il limite superiore della norma, o altre malattie epatiche note come epatite attiva acuta e cronica, cirrosi epatica, ecc.; Durante il periodo di screening, pazienti con infarto miocardico acuto o terapia interventistica negli ultimi 6 mesi e insufficienza cardiaca (pazienti classificati di grado III-IV secondo la NYHA); Pazienti con altre gravi malattie primarie del sistema nervoso, cardiaco, polmonare, del sistema ematopoietico o del sistema endocrino e disturbi psichiatrici;
4. Coloro che sospettano o hanno una storia di abuso di alcol o droghe;
5. Sopravvivenza stimata ≤ 3 mesi;
6. Donne in gravidanza o in allattamento, soggetti in età fertile (compresi soggetti di sesso maschile con rapporti eterosessuali e le loro partner femminili potenzialmente fertili) che hanno pianificato una gravidanza o non sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci dall'inizio dello screening fino a 3 mesi dopo l'interruzione;
7. Coloro che sono allergici agli ingredienti di forniture di test note
8. Partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening o partecipazione ad altri studi clinici;
9. Pazienti con altre gravi malattie fisiche o psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio e che sono considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio
10. Disturbo mentale clinicamente grave o sintomi psichiatrici;
11. Punteggio della Mini-Mental State Assessment Scale (MMSE) > 26 punti;
12. Scala di valutazione dell'attività della capacità di vita quotidiana (ADL) > 40 punti
13. Pazienti con marcatori tumorali anormalmente elevati o con una storia di tumore o senza tumore chiaro;
14. Coloro che corrono un grave rischio di suicidio;
15. Pazienti intolleranti o allergici ai farmaci utilizzati in questo studio;
16. Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa che richiede trattamento entro 1 6 mesi o diagnosi attuale entro 2 mesi;
17. Uso di antibiotici: a. Uso di antibiotici per più di 10 giorni consecutivi nelle 12 settimane precedenti al basale; B. Si prevede che i soggetti vengano trattati con antibiotici per più di 10 giorni; Qualsiasi altra condizione medica (ad es. malattia cardiaca, respiratoria, renale, malattia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento, come cancro gastrico, bypass gastrico o diarrea ricorrente) che non è stabile e adeguatamente controllata o che, a giudizio dello sperimentatore , potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio;
18. Qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa nell'esame fisico, nei segni vitali, nei test di laboratorio o nell'ECG che, a giudizio dello sperimentatore, richiede ulteriori indagini o trattamenti o può interferire con le procedure o la sicurezza dello studio;
19. Partecipanti con disturbi emorragici non adeguatamente controllati (inclusa conta piastrinica <50*10^9/L o rapporto internazionale normalizzato [INR]>1,5 per i partecipanti che non hanno ricevuto terapia anticoagulante, ad esempio warfarin);
20. Altre circostanze che il ricercatore ritiene inappropriate per partecipare a questo studio.