- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06770725
ADHD 아동의 시간적 적응 접근법의 효과 조사
ADHD 아동의 실행 능력을 갖춘 활동 자기 효능, 시간 인식 및 일일 활동 루틴에 대한 시간적 적응 접근법의 효과 조사: 1개월 추적 무작위 대조 연구
이 연구는 활동 자기 효능, 시간 인식, 일일 활동 루틴 및 집행 기능에 초점을 맞춰 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 아동에 대한 시간 적응 중재의 영향을 조사합니다. 이 개입의 목적은 시간 개념 이해, 시간 엄수, 독립적으로 일상 활동 시작 및 완료, 장기 프로젝트 계획 및 완료, 달력 사용, 필요할 때 서두르기 등 시간 처리 능력에서 ADHD 어린이가 직면하는 문제를 해결하는 것입니다.
이 연구는 Hacettepe 대학 보건과학부 작업치료학과의 교육 및 연구 부서에서 수행될 예정입니다. 참가자는 아동 및 청소년 정신과 의사로부터 ADHD 진단을 받은 아동입니다. 그런 다음 이 어린이들은 통제 그룹과 훈련 그룹에 무작위로 배정됩니다. 전력 분석을 기반으로 각 그룹당 30명씩 총 60명이 연구에 포함됩니다. 연구의 효과는 공유될 것이며, 효과가 입증되면 동일한 연구가 대조군을 대상으로 반복될 것입니다.
중재는 문헌의 모델을 바탕으로 ADHD에 맞게 조정된 시간적 적응을 향상시키기 위해 고안된 활동으로 구성됩니다. 10주에 걸쳐 아이들은 매주 60분 세션에 참여하게 되며, 매주 시간적 적응 기술을 향상시키기 위한 다양한 활동에 중점을 두게 됩니다. 활동에는 달력과 시계의 개념 교육, 메트로놈을 사용한 리듬 연습, 시간 추정 게임, 일일 및 주간 계획 준비, 시간 일치 게임, 시간 관리 및 계획 능력 향상을 위한 연습이 포함됩니다.
인구통계학적 정보 양식, 시간 인식 임계값 측정 작업, 시간적 생산 작업, 아동 활동 자가 평가 척도(COSA), 실행 기능 및 직업 루틴 척도(EFORTS)를 포함한 다양한 도구를 사용하여 데이터가 수집됩니다. 이 연구의 가설은 시간적 적응 개입이 ADHD를 앓고 있는 9~12세 어린이의 활동 자기 효능, 시간 인식, 일일 활동 루틴 및 집행 기능에 영향을 미치지 않는다는 귀무 가설을 테스트합니다.
이 포괄적인 접근 방식은 시간을 효과적으로 관리하는 능력을 향상시켜 교육, 자기 관리, 사회적 관계 및 전반적인 삶의 질에 긍정적인 영향을 미침으로써 ADHD 아동의 일상 생활을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받은 어린이의 삶의 질과 기능적 능력을 향상시키는 데 있어 시간적 적응 중재의 효능을 탐구합니다. ADHD는 개인의 학업, 사회적, 운동, 감각 및 실행 기능에 해로운 영향을 미치는 부주의, 충동성 및 과잉 행동 패턴을 특징으로 하는 신경 발달 장애입니다. 특히, ADHD 아동은 시간 처리 능력에 어려움을 겪는 경우가 많으며, 이는 시간 개념 이해, 일정 준수 및 일상 활동 관리의 어려움으로 나타날 수 있습니다.
배경 ADHD는 영향을 받는 어린이의 인지 및 행동 영역에 심각한 영향을 미치며 일상 생활 및 학업 성취에 어려움을 초래합니다. 이전 연구에서는 기간 차별 및 시간 재현을 포함하여 ADHD 아동의 시간 인식 및 시간 처리에 대한 특정 문제를 확인했습니다. 이러한 어려움은 시간에 대한 이해와 관리로 확장되어 일상 생활과 작업 완료에 영향을 미칩니다. 기능적, 구조적 영상 연구에 따르면 시간 처리에 관여하는 뇌 영역은 신소뇌, 기저핵, 전두엽 피질 등 ADHD 발병과 관련된 영역과 중첩되는 것으로 나타났습니다. 시간 관리 기술이 학업 성취도, 자기 관리 및 사회적 상호 작용에 중요하다는 점을 고려할 때 이러한 기술 개선을 목표로 하는 개입은 ADHD 아동의 기능적 결과를 크게 향상시킬 수 있습니다.
목적 이 연구의 일차 목적은 ADHD 아동의 활동 자기 효능감, 시간 인식, 일일 활동 루틴 및 집행 기능을 향상시키는 것을 목표로 하는 시간 적응 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 개입은 이러한 아동이 직면한 특정 시간 처리 문제를 해결하여 잠재적으로 더 나은 시간 관리, 계획 및 조직 기술을 이끌어내는 것을 추구합니다.
방법 중재는 ADHD에 적합한 시간적 적응 훈련 모델을 기반으로 설계된 일련의 활동과 개별 세션을 중심으로 구성됩니다. 이러한 활동은 달력 및 시계 사용, 활동 기간 추정, 일일 및 장기 작업 계획 및 실행 등 시간 이해 및 관리와 관련된 기술 개발을 목표로 합니다.
설정 및 참가자 연구는 교육 및 연구 시설을 활용하여 대학의 보건 과학 학부에서 수행됩니다. 이 연구에는 ADHD 진단을 받은 포함 기준을 충족하고 9~12세 범위의 어린이가 포함되며 자발적으로 참여에 동의합니다. 제외 기준에는 추가 진단이 있고 부모가 개입 프로토콜을 준수하지 않으려는 경우가 포함됩니다.
설계 무작위 대조 시험 설계가 채택되며, 참가자는 무작위로 중재 그룹 또는 대조 그룹에 할당됩니다. 중재 그룹은 시간 적응 훈련 프로그램을 받는 반면, 통제 그룹은 그러한 훈련을 받지 않습니다. 교육 프로그램은 10주 동안 진행되며 세션은 매주 1회 60분 동안 진행됩니다. 각 세션은 시간 개념 교육, 메트로놈을 사용한 리듬 연습, 시간 추정 및 계획 기술을 향상시키기 위해 고안된 게임 등 시간적 적응을 향상시키기 위해 맞춤화된 다양한 활동에 중점을 둘 것입니다.
평가 도구
다음을 포함하여 중재가 참가자에게 미치는 영향을 평가하기 위해 포괄적인 도구 세트가 사용됩니다.
인구통계 정보 양식: 기본 인구통계 데이터를 수집합니다. 시간 인식 임계값 측정: 서로 다른 기간을 구별하는 능력을 평가합니다.
임시 생산 작업: 재생 시간 간격의 정확성을 평가합니다.
아동 활동 자가 평가 척도(COSA): 일상 활동에서 인지된 효율성과 중요성을 측정합니다.
집행 기능 및 직업 루틴 척도(EFORTS): 집행 기능 및 일상 업무를 평가합니다.
가설 이 연구에서는 시간적 적응 개입이 측정된 결과에 영향을 미치지 않는다는 가정을 포함하여 몇 가지 가설을 테스트할 것입니다. 대체 가설은 개입이 참여 어린이의 활동 자기 효능감, 시간 인식, 일일 활동 루틴 및 실행 기능을 크게 향상시킬 것이라고 가정합니다.
데이터 분석 통계 분석은 적절한 소프트웨어를 사용하여 수행되며, 중재 그룹과 통제 그룹 내에서 그리고 중재 그룹 간의 중재 전후 평가를 비교합니다. 개입의 효과는 효과의 크기를 해석하기 위해 미리 정의된 기준과 함께 Cohen의 효과 크기를 통해 결정됩니다.
결론 본 연구는 시간을 이해하고 관리하는 능력을 향상시키는 데 중점을 두고 ADHD 아동을 위한 시간 적응 중재의 효과에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 시간 관리 및 계획 기술을 개선함으로써 중재는 이러한 아동의 교육적 성취, 자기 관리, 사회적 관계 및 전반적인 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치려고 노력합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 칠면조, 06230
- Hacettepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령대: 9~12세 어린이. 진단: 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)로 공식 진단된 어린이.
자발적 참여: 아동과 보호자는 자발적으로 연구에 참여하고 중재 프로토콜을 준수합니다.
제외 기준:
동반 질환: 연구 결과를 방해할 수 있는 추가 정신과적 또는 발달적 진단을 받은 ADHD 아동.
비준수: 중재 프로그램의 가정 기반 구성 요소에 자녀가 정기적으로 참여하는 것을 원하지 않거나 보장할 수 없는 보호자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통제 그룹
대조군 부문에 배정된 참가자는 연구 기간 동안 기존 작업 치료 중재를 받게 됩니다.
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대조군에는 조사자(Fatma Temizkan)가 10주 동안 기존 작업 치료 중재를 제공합니다.
개입은 다음과 같은 작업 치료 접근법으로 구성됩니다. 장애물 코스, 감각 통합, 운동 기술 훈련, 인지 기술 훈련, 순차적 활동 등.
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실험적: 실험그룹
실험그룹에 배정된 참가자는 연구 기간 동안 시간적 적응 중재를 받게 됩니다.
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시간적응 개입에 대한 연구는 시간적응 개입의 틀 내에서 활동과 개별 세션을 통해 진행됩니다.
우리 연구에 사용된 시간적 적응 중재에 포함된 활동은 문헌의 시간적 적응 훈련 모델을 참조하여 ADHD에 맞게 조정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 인식 임계값 측정
기간: 등록부터 10주차 치료 종료까지
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다양한 기간을 구별하는 능력을 평가합니다.
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등록부터 10주차 치료 종료까지
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임시 생산 작업
기간: 등록부터 10주차 치료 종료까지
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재생 시간 간격의 정확성을 평가합니다.
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등록부터 10주차 치료 종료까지
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아동 직업 자가 평가 척도
기간: 등록부터 10주차 치료 종료까지
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아동 직업 자가 평가 척도는 일상 활동에서 인지된 효율성과 중요성을 측정합니다.
척도는 아동이 인지하는 직업 수행능력과 직업의 중요성을 7개 영역으로 평가하는 25개 문항으로 구성되어 있다.
모든 질문은 1부터 4까지 점수가 매겨집니다. 이 척도는 14개의 하위 점수(각 영역에 대한 성과 및 중요도 점수)를 산출합니다.
의사소통 및 실행 기능 하위 점수는 6~24점, 운동 능력 하위 점수는 3~12점, 학업 하위 점수는 5~20점, 자기 조절, 일상 생활의 도구적 활동 및 기타 활동은 5~20점입니다. 일상 생활 하위 점수의 범위는 2~8입니다.
성과 하위 점수의 경우 점수가 높을수록 인지된 성과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
중요도 하위 점수의 경우 점수가 높을수록 해당 중요성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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등록부터 10주차 치료 종료까지
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집행 기능 및 직업 루틴 척도
기간: 등록부터 10주차 치료 종료까지
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척도는 경영진의 기능과 일상생활을 평가합니다.
척도는 30개 항목으로 구성되어 있으며 일상적인 기능적 일과에 따라 하위 척도로 나누어지며 1(전혀 없음)부터 5(항상)까지 점수가 매겨집니다.
척도에는 총점이 없으며, 전체 척도뿐만 아니라 각 하위 척도에 대한 평균 점수가 계산됩니다.
평균 점수의 범위는 1에서 5 사이이며, 점수가 높을수록 집행 통제력이 우수함을 의미합니다.
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등록부터 10주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gonca Bumin, PhD., Hacettepe University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 61351342 / ARALIK 2023-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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