- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06770725
Investigando os efeitos da abordagem de adaptação temporal em crianças com TDAH
Investigando o efeito da abordagem de adaptação temporal na autoeficácia das atividades, percepção do tempo e rotina de atividades diárias com habilidades executivas em crianças com TDAH: um estudo controlado randomizado de acompanhamento de 1 mês
Este estudo investiga o impacto de intervenções de adaptação temporal em crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), com foco na autoeficácia de atividades, percepção de tempo, rotinas de atividades diárias e funções executivas. A intervenção visa abordar os desafios que as crianças com TDAH enfrentam nas habilidades de processamento de tempo, que incluem compreender o conceito de tempo, ser pontual, iniciar e concluir atividades diárias de forma independente, planejar e concluir projetos de longo prazo, usar um calendário e apressar-se quando necessário.
A pesquisa será conduzida nas unidades educacionais e de pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Hacettepe. Os participantes serão crianças com diagnóstico de TDAH por um psiquiatra infantil e adolescente. Essas crianças serão então designadas aleatoriamente para grupos de controle e treinamento. Um total de 60 indivíduos, 30 para cada grupo, serão incluídos no estudo com base na análise de poder. A eficácia do estudo será compartilhada e, caso seja eficaz, o mesmo estudo será replicado com o grupo controle.
A intervenção consiste em atividades destinadas a melhorar a adaptação temporal, adaptadas para o TDAH a partir de modelos da literatura. Durante 10 semanas, as crianças participarão de sessões semanais de 60 minutos, cada semana focando em atividades diferentes para melhorar as habilidades de adaptação temporal. As atividades incluem o ensino de conceitos de calendários e relógios, exercícios de ritmo com metrônomos, jogos de estimativa de tempo, preparação de planejamento diário e semanal, jogos de correspondência de tempo e exercícios para melhorar as habilidades de gerenciamento e planejamento do tempo.
Os dados serão coletados usando várias ferramentas, incluindo um formulário de informações demográficas, tarefas de medição do limite de percepção do tempo, tarefas de produção temporal, Escala de Autoavaliação de Atividades Infantis (COSA) e Escala de Funções Executivas e Rotinas Ocupacionais (EFORTS). As hipóteses do estudo testam a hipótese nula de que a intervenção de adaptação temporal não afeta a autoeficácia da atividade, a percepção do tempo, a rotina de atividades diárias e as funções executivas em crianças de 9 a 12 anos com TDAH.
Esta abordagem abrangente visa melhorar a vida quotidiana das crianças com TDAH, melhorando a sua capacidade de gerir o tempo de forma eficaz, afetando assim positivamente a sua educação, autocuidado, relações sociais e qualidade de vida geral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo explora a eficácia de uma intervenção de adaptação temporal na melhoria da qualidade de vida e das habilidades funcionais de crianças com diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). O TDAH é um transtorno do neurodesenvolvimento caracterizado por padrões de desatenção, impulsividade e hiperatividade que influenciam negativamente o funcionamento acadêmico, social, motor, sensorial e executivo de um indivíduo. Notavelmente, as crianças com TDAH muitas vezes lutam com habilidades de processamento de tempo, que podem se manifestar como dificuldades na compreensão de conceitos de tempo, no cumprimento de horários e no gerenciamento de atividades diárias.
Antecedentes O TDAH impacta significativamente os domínios cognitivos e comportamentais das crianças afetadas, levando a desafios na vida diária e no desempenho acadêmico. Pesquisas anteriores identificaram questões específicas na percepção do tempo e no processamento temporal entre crianças com TDAH, incluindo discriminação de duração e reprodução de tempo. Essas dificuldades se estendem tanto à compreensão quanto ao gerenciamento do tempo, impactando suas rotinas diárias e a realização de tarefas. Estudos de imagem funcional e estrutural mostraram que as regiões cerebrais envolvidas no processamento do tempo se sobrepõem a áreas implicadas na patogênese do TDAH, como o neocerebelo, os gânglios da base e o córtex pré-frontal. Dada a centralidade das competências de gestão do tempo para o desempenho académico, o autocuidado e as interações sociais, as intervenções destinadas a melhorar estas competências poderiam melhorar significativamente os resultados funcionais das crianças com TDAH.
Objetivo O objetivo principal desta pesquisa é avaliar a eficácia de uma intervenção de adaptação temporal que visa melhorar a autoeficácia da atividade, percepção do tempo, rotinas de atividades diárias e funções executivas entre crianças com TDAH. A intervenção procura abordar os desafios específicos de processamento temporal enfrentados por estas crianças, levando potencialmente a uma melhor gestão do tempo, planeamento e competências organizacionais.
Métodos A intervenção será estruturada em torno de uma série de atividades e sessões individuais desenhadas com base em modelos de treinamento de adaptação temporal adaptados para TDAH. Estas atividades terão como objetivo o desenvolvimento de competências relacionadas com a compreensão e gestão do tempo, como a utilização de calendários e relógios, a estimativa da duração das atividades e o planeamento e execução de tarefas diárias e de longo prazo.
Ambiente e participantes A pesquisa será realizada na faculdade de ciências da saúde de uma universidade, utilizando suas instalações educacionais e de pesquisa. O estudo incluirá crianças que atendam aos critérios de inclusão de diagnóstico de TDAH, na faixa etária de 9 a 12 anos, e que concordem voluntariamente em participar. Os critérios de exclusão incluem a presença de diagnósticos adicionais e a relutância dos pais em aderir aos protocolos de intervenção.
Projeto Um desenho de ensaio clínico randomizado será empregado, com os participantes sendo designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle. O grupo intervenção será submetido ao programa de treinamento de adaptação temporal, enquanto o grupo controle não receberá tal treinamento. O programa de treinamento durará 10 semanas, com sessões realizadas uma vez por semana durante 60 minutos. Cada sessão se concentrará em diferentes atividades adaptadas para melhorar a adaptação temporal, como ensinar conceitos de tempo, exercícios de ritmo com metrônomo e jogos projetados para aprimorar as habilidades de estimativa e planejamento de tempo.
Ferramentas de avaliação
Um conjunto abrangente de ferramentas será utilizado para avaliar o impacto da intervenção nos participantes, incluindo:
Formulário de informações demográficas: Para coletar dados demográficos básicos. Medição do Limiar de Percepção de Tempo: Para avaliar a capacidade de discriminar entre diferentes durações.
Tarefa de Produção Temporal: Avaliar a precisão da reprodução de intervalos de tempo.
Escala de Autoavaliação de Atividades Infantis (COSA): Para medir a eficácia e importância percebidas nas atividades diárias.
Escala de Funções Executivas e Rotinas Ocupacionais (ESFORÇOS): Para avaliar o funcionamento executivo e as rotinas diárias.
Hipóteses O estudo testará várias hipóteses, incluindo a suposição de que a intervenção de adaptação temporal não tem efeito sobre os resultados medidos. A hipótese alternativa postula que a intervenção melhorará significativamente a autoeficácia da atividade, a percepção do tempo, as rotinas de atividades diárias e as funções executivas nas crianças participantes.
Análise de dados As análises estatísticas serão realizadas por meio de software apropriado, com comparações feitas entre avaliações pré e pós-intervenção dentro e entre os grupos de intervenção e controle. A eficácia da intervenção será determinada através do Tamanho do Efeito de Cohen, com critérios pré-definidos para interpretação da magnitude do efeito.
Conclusão Este estudo pretende fornecer evidências sobre a eficácia de uma intervenção de adaptação temporal para crianças com TDAH, concentrando-se em melhorar a sua capacidade de compreender e gerir o tempo. Ao melhorar as habilidades de gerenciamento e planejamento do tempo, a intervenção busca afetar positivamente o desempenho educacional, o autocuidado, as relações sociais e a qualidade de vida geral dessas crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Peru, 06230
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Faixa etária: Crianças de 9 a 12 anos. Diagnóstico: Crianças formalmente diagnosticadas com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
Participação Voluntária: As crianças e seus responsáveis estão dispostos a participar voluntariamente do estudo e aderir aos protocolos de intervenção.
Critérios de exclusão:
Condições comórbidas: Crianças com TDAH que também apresentam diagnósticos psiquiátricos ou de desenvolvimento adicionais que podem interferir nos resultados do estudo.
Não cumprimento: Tutores que não desejam ou são incapazes de garantir a participação regular de seus filhos nos componentes domiciliares do programa de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes alocados no braço do Grupo de Controle receberão intervenções convencionais de terapia ocupacional durante o estudo.
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O grupo de controle receberá uma intervenção de terapia ocupacional convencional de 10 semanas pelo investigador (Fatma Temizkan).
A intervenção consistirá em abordagens de terapia ocupacional como; percursos de obstáculos, integração sensorial, treinamento de habilidades motoras, treinamento de habilidades cognitivas, atividades sequenciadas e assim por diante.
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Experimental: Grupo Experimental
Os participantes alocados no Grupo Experimental receberão Intervenção de Adaptação Temporal durante o estudo.
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A investigação sobre a intervenção de adaptação temporal será realizada através de atividades e sessões individuais no âmbito da intervenção de adaptação temporal.
As atividades incluídas na intervenção de adaptação temporal utilizada em nossa pesquisa foram adaptadas para o TDAH, referenciando modelos de treinamento de adaptação temporal na literatura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do limite de percepção de tempo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 10 semanas
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Avalia a capacidade de discriminar entre diferentes durações.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 10 semanas
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Tarefa de Produção Temporal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 10 semanas
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Avalia a precisão da reprodução de intervalos de tempo.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 10 semanas
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Escala de Autoavaliação Ocupacional Infantil
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 10 semanas
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A Escala de Autoavaliação Ocupacional Infantil mede a eficácia e a importância percebidas nas atividades diárias.
A escala é composta por 25 itens que avaliam a percepção do desempenho ocupacional das crianças e a importância das ocupações em sete áreas.
Todas as questões são pontuadas de 1 a 4. A escala produz 14 subpontuações diferentes (uma pontuação de desempenho e uma pontuação de importância para cada área).
As subpontuações de Comunicação e Funções Executivas variam entre 6 e 24, as subpontuações de Habilidades Motoras variam entre 3 e 12, as subpontuações Acadêmicas variam entre 5 e 20 e a Autoregulação, Atividades Instrumentais da Vida Diária e Atividades de As subpontuações da Vida Diária variam entre 2 e 8.
Para as subpontuações de desempenho, uma pontuação mais alta indica melhor desempenho percebido.
Para as subpontuações de importância, uma pontuação mais alta indica maior importância dada.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 10 semanas
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Escala de Funções Executivas e Rotinas Ocupacionais
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 10 semanas
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A escala avalia o funcionamento executivo e as rotinas diárias.
A escala é composta por 30 itens, divididos em subescalas baseadas nas rotinas funcionais cotidianas, pontuadas de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A escala não possui pontuação total, mas sim uma pontuação média é calculada para cada subescala, bem como para a escala total.
A pontuação média varia entre 1 e 5, sendo que pontuações mais altas indicam melhor controle executivo.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gonca Bumin, PhD., Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61351342 / ARALIK 2023-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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