- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06770725
Исследование эффектов подхода временной адаптации у детей с СДВГ
Исследование влияния подхода временной адаптации на самоэффективность деятельности, восприятие времени и распорядок дня с исполнительскими навыками у детей с СДВГ: последующее рандомизированное контролируемое исследование в течение 1 месяца
В этом исследовании изучается влияние вмешательств по временной адаптации на детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), уделяя особое внимание самоэффективности деятельности, восприятию времени, распорядку дня и исполнительным функциям. Вмешательство направлено на решение проблем, с которыми сталкиваются дети с СДВГ в способностях обработки времени, которые включают в себя понимание концепции времени, пунктуальность, самостоятельное начало и завершение повседневных дел, планирование и завершение долгосрочных проектов, использование календаря и спешку, когда это необходимо.
Исследование будет проводиться в образовательных и исследовательских подразделениях факультета медицинских наук Университета Хаджеттепе и отдела профессиональной терапии. Участниками будут дети, у которых детским и подростковым психиатром диагностирован СДВГ. Затем эти дети будут случайным образом распределены в контрольную и обучающую группы. Всего в исследование на основе анализа мощности будут включены 60 человек, по 30 в каждой группе. Эффективность исследования будет известна, и если оно окажется эффективным, то же исследование будет повторено с контрольной группой.
Вмешательство состоит из мероприятий, направленных на усиление временной адаптации, адаптированных для СДВГ на основе моделей, представленных в литературе. В течение 10 недель дети будут участвовать в еженедельных 60-минутных занятиях, каждую неделю уделяя особое внимание различным видам деятельности, направленным на улучшение навыков временной адаптации. Мероприятия включают обучение основам календаря и часов, ритмические упражнения с метрономами, игры на оценку времени, подготовку ежедневного и еженедельного планировщика, игры на сопоставление времени и упражнения для улучшения способностей к управлению временем и планированию.
Данные будут собираться с использованием различных инструментов, включая форму демографической информации, задачи измерения порога восприятия времени, задачи временного производства, шкалу самооценки детской активности (COSA) и шкалу исполнительных функций и профессиональных занятий (EFORTS). Гипотезы исследования проверяют нулевую гипотезу о том, что временное адаптационное вмешательство не влияет на самоэффективность деятельности, восприятие времени, распорядок дня и исполнительные функции у детей в возрасте 9-12 лет с СДВГ.
Этот комплексный подход направлен на улучшение повседневной жизни детей с СДВГ путем улучшения их способности эффективно управлять временем, тем самым положительно влияя на их образование, уход за собой, социальные отношения и общее качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании изучается эффективность временного адаптационного вмешательства в улучшении качества жизни и функциональных способностей детей с диагнозом синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ). СДВГ — это расстройство нервного развития, характеризующееся невнимательностью, импульсивностью и гиперактивностью, которые пагубно влияют на академические, социальные, двигательные, сенсорные и исполнительные функции человека. Примечательно, что дети с СДВГ часто испытывают трудности со способностями обработки времени, что может проявляться в трудностях с пониманием концепций времени, соблюдением расписания и управлением повседневной деятельностью.
Краткая информация СДВГ существенно влияет на когнитивную и поведенческую сферы затронутых детей, что приводит к проблемам в повседневной жизни и академической успеваемости. Предыдущие исследования выявили специфические проблемы с восприятием времени и временной обработкой у детей с СДВГ, включая различение продолжительности времени и воспроизведение времени. Эти трудности распространяются как на понимание, так и на управление временем, влияя на их повседневную жизнь и выполнение задач. Исследования функциональной и структурной визуализации показали, что области мозга, участвующие в обработке времени, перекрываются с областями, участвующими в патогенезе СДВГ, такими как неоцеребеллум, базальные ганглии и префронтальная кора. Учитывая центральное значение навыков управления временем для успеваемости, ухода за собой и социального взаимодействия, вмешательства, направленные на улучшение этих навыков, могут значительно улучшить функциональные результаты у детей с СДВГ.
Цель. Основная цель данного исследования – оценить эффективность временного адаптационного вмешательства, направленного на улучшение самоэффективности деятельности, восприятия времени, режима повседневной деятельности и исполнительных функций у детей с СДВГ. Вмешательство направлено на решение конкретных проблем временной обработки, с которыми сталкиваются эти дети, что потенциально может привести к лучшему управлению временем, планированию и организационным навыкам.
Методы. Вмешательство будет структурировано вокруг серии мероприятий и индивидуальных занятий, разработанных на основе моделей временной адаптации, адаптированных к СДВГ. Эти мероприятия будут направлены на развитие навыков, связанных с пониманием и управлением временем, таких как использование календарей и часов, оценка продолжительности действий, а также планирование и выполнение ежедневных и долгосрочных задач.
Условия и участники Исследование будет проводиться на факультете медицинских наук университета с использованием его образовательной и исследовательской базы. В исследование будут включены дети в возрасте от 9 до 12 лет, соответствующие критериям включения по диагнозу СДВГ и добровольно согласившиеся участвовать. Критерии исключения включают наличие дополнительных диагнозов и нежелание родителей придерживаться протоколов вмешательства.
Дизайн Будет использован рандомизированный контролируемый дизайн исследования, в котором участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства пройдет программу обучения временной адаптации, тогда как контрольная группа не будет проходить такого обучения. Программа обучения рассчитана на 10 недель, занятия будут проводиться раз в неделю по 60 минут. Каждое занятие будет посвящено различным занятиям, предназначенным для улучшения временной адаптации, таким как обучение концепциям времени, ритмические упражнения с метрономом и игры, предназначенные для улучшения навыков оценки времени и планирования.
Инструменты оценки
Для оценки воздействия вмешательства на участников будет использоваться комплексный набор инструментов, в том числе:
Форма демографической информации: для сбора исходных демографических данных. Измерение порога восприятия времени: для оценки способности различать разные продолжительности.
Задача временного производства: Оценить точность воспроизведения временных интервалов.
Шкала самооценки детской активности (COSA): для измерения воспринимаемой эффективности и важности в повседневной деятельности.
Шкала исполнительных функций и профессиональных рутин (EFORTS): для оценки исполнительных функций и распорядка дня.
Гипотезы В исследовании будет проверено несколько гипотез, включая предположение о том, что временное адаптационное вмешательство не влияет на измеряемые результаты. Альтернативная гипотеза утверждает, что вмешательство значительно улучшит самоэффективность деятельности, восприятие времени, распорядок дня и исполнительные функции у участвующих детей.
Анализ данных Статистический анализ будет проводиться с использованием соответствующего программного обеспечения со сравнением оценок до и после вмешательства внутри и между группами вмешательства и контрольной группой. Эффективность вмешательства будет определяться с помощью размера эффекта Коэна с заранее определенными критериями для интерпретации величины эффекта.
Заключение Целью данного исследования является предоставление доказательств эффективности мер временной адаптации для детей с СДВГ, направленных на улучшение их способности понимать время и управлять им. Улучшая навыки управления временем и планирования, вмешательство направлено на то, чтобы положительно повлиять на образовательные достижения, уход за собой, социальные отношения и общее качество жизни этих детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция, 06230
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возрастной диапазон: Дети 9-12 лет. Диагноз: У детей официально диагностирован синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ).
Добровольное участие: Дети и их опекуны готовы добровольно участвовать в исследовании и соблюдать протоколы вмешательства.
Критерии исключения:
Коморбидные состояния: дети с СДВГ, у которых также есть дополнительные психиатрические диагнозы или диагнозы, связанные с развитием, которые могут повлиять на результаты исследования.
Несоблюдение требований: опекуны, которые не желают или не могут обеспечить регулярное участие своего ребенка в компонентах программы вмешательства на дому.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, которые будут распределены в группу контрольной группы, будут получать обычные эрготерапевтические вмешательства на время исследования.
|
Контрольной группе следователь (Фатьма Темизкан) проведет 10-недельную традиционную трудотерапию.
Вмешательство будет состоять из таких подходов трудотерапии, как; Полосы с препятствиями, сенсорная интеграция, тренировка моторики, тренировка когнитивных навыков, последовательные действия и так далее.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники, выделенные в экспериментальную группу, во время исследования получат временное адаптационное вмешательство.
|
Исследование временного адаптационного вмешательства будет проводиться посредством мероприятий и индивидуальных занятий в рамках временного адаптационного вмешательства.
Действия, включенные в вмешательство по временной адаптации, использованное в нашем исследовании, были адаптированы для СДВГ путем ссылки на модели обучения временной адаптации в литературе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение порога восприятия времени
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 10 недель.
|
Оценивается способность различать разные продолжительности.
|
От регистрации до окончания лечения через 10 недель.
|
|
Временная производственная задача
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 10 недель.
|
Оценивает точность воспроизведения временных интервалов.
|
От регистрации до окончания лечения через 10 недель.
|
|
Шкала детской профессиональной самооценки
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 10 недель.
|
Шкала детской профессиональной самооценки измеряет воспринимаемую эффективность и важность повседневной деятельности.
Шкала состоит из 25 пунктов, которые оценивают профессиональную деятельность детей и важность профессий в семи областях.
Все вопросы оцениваются по шкале от 1 до 4. Шкала дает 14 различных подоценок (оценка эффективности и важности для каждой области).
Подбаллы «Коммуникация» и «Управляющие функции» варьируются от 6 до 24, подбаллы «Двигательные навыки» — от 3 до 12, «Академические» — от 5 до 20, а «Саморегуляция», «Инструментальная деятельность в повседневной жизни» и «Деятельность в повседневной жизни». Промежуточные баллы «Повседневная жизнь» варьируются от 2 до 8.
Что касается подоценок производительности, более высокий балл указывает на лучшее восприятие производительности.
Для подоценок важности более высокий балл указывает на более высокую заданную важность.
|
От регистрации до окончания лечения через 10 недель.
|
|
Шкала исполнительных функций и профессиональных процедур
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 10 недель.
|
Шкала оценивает исполнительное функционирование и распорядок дня.
Шкала состоит из 30 пунктов, разделенных на подшкалы в зависимости от повседневных функциональных процедур, оцениваемых от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Шкала не имеет общего балла, вместо этого средний балл рассчитывается для каждой подшкалы, а также для общей шкалы.
Средний балл колеблется от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучший исполнительный контроль.
|
От регистрации до окончания лечения через 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gonca Bumin, PhD., Hacettepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 61351342 / ARALIK 2023-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .