- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06770725
Badanie wpływu podejścia adaptacji czasowej u dzieci z ADHD
Badanie wpływu podejścia adaptacji czasowej na poczucie własnej skuteczności w działaniu, postrzeganie czasu i codzienną rutynę aktywności wraz z umiejętnościami wykonawczymi u dzieci z ADHD: randomizowane, kontrolowane badanie kontrolne trwające 1 miesiąc
W tym badaniu zbadano wpływ czasowych interwencji adaptacyjnych na dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), koncentrując się na poczuciu własnej skuteczności w działaniu, percepcji czasu, codziennych czynnościach i funkcjach wykonawczych. Celem interwencji jest zmierzenie się z wyzwaniami, przed którymi stają dzieci z ADHD, w zakresie umiejętności przetwarzania czasu, które obejmują rozumienie pojęcia czasu, punktualność, samodzielne inicjowanie i kończenie codziennych czynności, planowanie i realizację długoterminowych projektów, korzystanie z kalendarza i pośpiech, gdy jest to konieczne.
Badania będą prowadzone w jednostkach edukacyjno-badawczych Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Hacettepe, Zakładu Terapii Zajęciowej. Uczestnikami będą dzieci, u których psychiatra dzieci i młodzieży zdiagnozował ADHD. Dzieci te zostaną następnie losowo przydzielone do grup kontrolnych i szkoleniowych. Łącznie 60 osób, po 30 w każdej grupie, zostanie włączonych do badania na podstawie analizy mocy. Efektywność badania zostanie udostępniona, a jeśli okaże się skuteczna, to samo badanie zostanie powtórzone z grupą kontrolną.
Interwencja składa się z działań mających na celu poprawę adaptacji czasowej, dostosowanych do ADHD na podstawie modeli z literatury. Przez 10 tygodni dzieci będą brać udział w cotygodniowych 60-minutowych sesjach, co tydzień skupiając się na różnych zajęciach mających na celu poprawę umiejętności adaptacji czasowej. Zajęcia obejmują nauczanie pojęć związanych z kalendarzami i zegarami, ćwiczenia rytmiczne z metronomami, gry w szacowanie czasu, przygotowywanie dziennego i tygodniowego planowania, gry w dopasowywanie czasu oraz ćwiczenia poprawiające umiejętności zarządzania czasem i planowania.
Dane będą gromadzone przy użyciu różnych narzędzi, w tym formularza informacji demograficznych, zadań pomiaru progu percepcji czasu, zadań produkcyjnych w czasie, Skali Samooceny Aktywności Dziecka (COSA) oraz Skali Funkcji Wykonawczych i Procedur Zawodowych (EFORTS). Hipotezy badania sprawdzają hipotezę zerową, że czasowa interwencja adaptacyjna nie wpływa na poczucie własnej skuteczności w działaniu, postrzeganie czasu, codzienną rutynę aktywności i funkcje wykonawcze u dzieci w wieku 9–12 lat z ADHD.
To kompleksowe podejście ma na celu poprawę codziennego życia dzieci z ADHD poprzez poprawę ich umiejętności efektywnego zarządzania czasem, co pozytywnie wpływa na ich edukację, samoopiekę, relacje społeczne i ogólną jakość życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu zbadano skuteczność czasowej interwencji adaptacyjnej w poprawie jakości życia i zdolności funkcjonalnych dzieci, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). ADHD to zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się wzorcami braku uwagi, impulsywności i nadpobudliwości, które negatywnie wpływają na funkcjonowanie akademickie, społeczne, motoryczne, sensoryczne i wykonawcze jednostki. Warto zauważyć, że dzieci z ADHD często borykają się ze zdolnościami przetwarzania czasu, co może objawiać się trudnościami w rozumieniu pojęć związanych z czasem, przestrzeganiu harmonogramu i zarządzaniu codziennymi czynnościami.
Tło ADHD znacząco wpływa na sferę poznawczą i behawioralną dzieci dotkniętych tą chorobą, prowadząc do wyzwań w codziennym życiu i osiągnięciach w nauce. Poprzednie badania zidentyfikowały specyficzne problemy związane z percepcją czasu i przetwarzaniem czasu u dzieci z ADHD, w tym dyskryminacją czasu trwania i reprodukcją czasu. Trudności te obejmują zarówno zrozumienie, jak i zarządzanie czasem, wpływając na ich codzienne czynności i realizację zadań. Badania obrazowania funkcjonalnego i strukturalnego wykazały, że obszary mózgu zaangażowane w przetwarzanie czasu pokrywają się z obszarami zaangażowanymi w patogenezę ADHD, takimi jak mózg neomóżdżkowy, zwoje podstawne i kora przedczołowa. Biorąc pod uwagę centralne znaczenie umiejętności zarządzania czasem dla wyników w nauce, samoopieki i interakcji społecznych, interwencje mające na celu poprawę tych umiejętności mogą znacząco poprawić wyniki funkcjonalne dzieci z ADHD.
Cel Podstawowym celem tego badania jest ocena skuteczności czasowej interwencji adaptacyjnej, mającej na celu poprawę poczucia własnej skuteczności w działaniu, percepcji czasu, codziennych czynności i funkcji wykonawczych wśród dzieci z ADHD. Interwencja ma na celu stawienie czoła specyficznym wyzwaniom związanym z przetwarzaniem czasowym, przed którymi stoją te dzieci, potencjalnie prowadząc do lepszego zarządzania czasem, planowania i umiejętności organizacyjnych.
Metody Interwencja będzie zorganizowana wokół serii zajęć i indywidualnych sesji zaprojektowanych w oparciu o modele treningu adaptacji czasowej dostosowanej do ADHD. Zajęcia te będą miały na celu rozwój umiejętności związanych ze zrozumieniem i zarządzaniem czasem, takich jak korzystanie z kalendarzy i zegarów, szacowanie czasu trwania czynności, planowanie i realizacja codziennych i długoterminowych zadań.
Miejsce i uczestnicy Badania zostaną przeprowadzone na uniwersyteckim wydziale nauk o zdrowiu, z wykorzystaniem jego zaplecza edukacyjnego i badawczego. Do badania zostaną włączone dzieci, które spełniają kryteria włączenia do badania ADHD, w przedziale wiekowym 9-12 lat i dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu. Kryteria wykluczenia obejmują obecność dodatkowych rozpoznań i niechęć rodziców do przestrzegania protokołów interwencyjnych.
Projekt Zastosowany zostanie projekt randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni albo do grupy interwencyjnej, albo do grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna przejdzie program szkolenia adaptacyjnego czasowego, natomiast grupa kontrolna nie przejdzie takiego szkolenia. Program szkoleniowy będzie trwał 10 tygodni, a sesje będą odbywały się raz w tygodniu po 60 minut. Każda sesja będzie skupiać się na różnych ćwiczeniach mających na celu poprawę adaptacji czasowej, takich jak nauczanie pojęć związanych z czasem, ćwiczenia rytmiczne z metronomem oraz gry mające na celu poprawę umiejętności szacowania czasu i planowania.
Narzędzia oceny
Do oceny wpływu interwencji na uczestników zostanie wykorzystany kompleksowy zestaw narzędzi, obejmujący:
Formularz informacji demograficznych: w celu gromadzenia podstawowych danych demograficznych. Pomiar progu percepcji czasu: Aby ocenić zdolność rozróżniania różnych czasów trwania.
Zadanie produkcji tymczasowej: Ocena dokładności odtwarzania przedziałów czasowych.
Skala Samooceny Aktywności Dziecka (COSA): służy do pomiaru postrzeganej skuteczności i znaczenia codziennych czynności.
Skala Funkcji Wykonawczych i Procedur Zawodowych (EFORTS): Aby ocenić funkcjonowanie wykonawcze i codzienne czynności.
Hipotezy W badaniu zostanie przetestowanych kilka hipotez, w tym założenie, że czasowa interwencja adaptacyjna nie ma wpływu na mierzone wyniki. Hipoteza alternatywna zakłada, że interwencja znacząco poprawi poczucie własnej skuteczności w działaniu, postrzeganie czasu, codzienne czynności i funkcje wykonawcze u uczestniczących dzieci.
Analiza danych Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiedniego oprogramowania, z porównaniami ocen przed i po interwencji w obrębie grupy interwencyjnej i kontrolnej oraz pomiędzy nimi. Skuteczność interwencji zostanie określona na podstawie wielkości efektu Cohena, z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami interpretacji wielkości efektu.
Wniosek Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na skuteczność czasowej interwencji adaptacyjnej u dzieci z ADHD, skupiającej się na poprawie ich zdolności rozumienia czasu i zarządzania nim. Poprzez poprawę umiejętności zarządzania czasem i planowania interwencja ma pozytywnie wpłynąć na osiągnięcia edukacyjne, samoopiekę, relacje społeczne i ogólną jakość życia tych dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06230
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Przedział wiekowy: Dzieci w wieku 9-12 lat. Diagnoza: U dzieci formalnie zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Dobrowolny udział: Dzieci i ich opiekunowie wyrażają chęć dobrowolnego udziału w badaniu i przestrzegania protokołów interwencji.
Kryteria wykluczenia:
Choroby współistniejące: Dzieci z ADHD, które mają również dodatkowe diagnozy psychiatryczne lub rozwojowe, które mogą zakłócać wyniki badania.
Nieprzestrzeganie przepisów: Opiekunowie, którzy nie chcą lub nie są w stanie zapewnić swojemu dziecku regularnego udziału w domowych elementach programu interwencyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do ramienia Grupy Kontrolnej będą przez cały czas trwania badania otrzymywać konwencjonalne interwencje terapii zajęciowej.
|
Grupa kontrolna zostanie poddana 10-tygodniowej konwencjonalnej terapii zajęciowej prowadzonej przez badacza (Fatma Temizkan).
Interwencja będzie obejmować podejścia terapii zajęciowej, takie jak: tory przeszkód, integracja sensoryczna, trening umiejętności motorycznych, trening umiejętności poznawczych, ćwiczenia sekwencyjne i tak dalej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Uczestnicy przydzieleni do Grupy Eksperymentalnej otrzymają w trakcie badania Temporalną Interwencję Adaptacyjną.
|
Badania nad czasową interwencją adaptacyjną będą prowadzone poprzez zajęcia i sesje indywidualne w ramach czasowej interwencji adaptacyjnej.
Aktywności zawarte w czasowej interwencji adaptacyjnej zastosowanej w naszych badaniach zostały zaadaptowane dla ADHD poprzez odniesienie do modeli treningu adaptacji czasowej w literaturze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar progu percepcji czasu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
Ocenia zdolność rozróżniania różnych czasów trwania.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
|
Tymczasowe zadanie produkcyjne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
Ocenia dokładność odtwarzania przedziałów czasowych.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
|
Skala samooceny zawodowej dziecka
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
Skala Samooceny Zawodowej Dziecka mierzy postrzeganą skuteczność i znaczenie w codziennych czynnościach.
Skala składa się z 25 pozycji, które oceniają postrzegane przez dzieci wyniki zawodowe oraz znaczenie zawodów w siedmiu obszarach.
Wszystkie pytania otrzymują punkty od 1 do 4. Skala daje 14 różnych wyników cząstkowych (wydajność i ocena ważności dla każdego obszaru).
Wyniki cząstkowe Komunikacji i Funkcji Wykonawczych mieszczą się w przedziale od 6 do 24, Wyniki cząstkowe Umiejętności Motorycznych mieszczą się w przedziale od 3 do 12, Wyniki cząstkowe Nauki mieszczą się w przedziale od 5 do 20, a Samoregulacja, Instrumentalne Czynności Codzienne i Aktywności Wyniki cząstkowe Daily Living mieszczą się w przedziale od 2 do 8.
W przypadku wyników cząstkowych dotyczących wydajności wyższy wynik wskazuje na lepiej postrzeganą wydajność.
W przypadku wyników cząstkowych ważności wyższy wynik oznacza wyższą daną ważność.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
|
Skala funkcji wykonawczych i rutyn zawodowych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
Skala ocenia funkcjonowanie kadry kierowniczej i codzienne czynności.
Skala składa się z 30 pozycji podzielonych na podskale oparte na codziennych czynnościach funkcjonalnych, punktowanych od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Skala nie ma wyniku całkowitego, obliczany jest raczej średni wynik dla każdej podskali oraz dla skali całkowitej.
Średni wynik mieści się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę wykonawczą.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gonca Bumin, PhD., Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61351342 / ARALIK 2023-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .