- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06770725
Undersøgelse af virkningerne af den tidsmæssige tilpasningstilgang hos børn med ADHD
Undersøgelse af effekten af den tidsmæssige tilpasningstilgang på aktivitets-selveffektivitet, tidsopfattelse og daglig aktivitetsrutine med eksekutive færdigheder hos børn med ADHD: en 1-måneders opfølgning randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse undersøger virkningen af tidsmæssige tilpasningsinterventioner på børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), med fokus på aktivitets-selveffektivitet, tidsopfattelse, daglige aktivitetsrutiner og eksekutive funktioner. Interventionen har til formål at adressere de udfordringer ADHD-børn står over for med hensyn til tidsbearbejdningsevner, som omfatter forståelse af begrebet tid, at være punktlig, selvstændigt igangsætte og gennemføre daglige aktiviteter, planlægge og gennemføre langsigtede projekter, bruge en kalender og skynde sig, når det er nødvendigt.
Forskningen vil blive udført på Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Ergoterapis uddannelses- og forskningsenheder. Deltagerne vil være børn diagnosticeret med ADHD af en børne- og ungdomspsykiater. Disse børn vil derefter blive tilfældigt tildelt kontrol- og træningsgrupper. I alt 60 personer, 30 for hver gruppe, vil blive inkluderet i undersøgelsen baseret på magtanalyse. Effektiviteten af undersøgelsen vil blive delt, og skulle den vise sig effektiv, vil den samme undersøgelse blive replikeret med kontrolgruppen.
Interventionen består af aktiviteter designet til at forbedre tidsmæssig tilpasning, tilpasset ADHD ud fra modeller i litteraturen. Over 10 uger vil børnene deltage i ugentlige 60-minutters sessioner, hver uge med fokus på forskellige aktiviteter for at forbedre tidsmæssige tilpasningsevner. Aktiviteterne omfatter undervisningskoncepter for kalendere og ure, rytmeøvelser med metronomer, tidsestimeringsspil, forberedelse af daglige og ugentlige planlæggere, tidsmatchende spil og øvelser for at forbedre tidsstyring og planlægningsevner.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af forskellige værktøjer, herunder en demografisk informationsformular, tidsopfattelsestærskelmålingsopgaver, tidsmæssige produktionsopgaver, Child Activity Self-Assessment Scale (COSA) og Executive Functions and Occupational Rutines Scale (EFORTS). Studiets hypoteser tester nulhypotesen om, at tidsmæssig tilpasningsintervention ikke påvirker aktivitets-self-efficacy, tidsopfattelse, daglige aktivitetsrutiner og eksekutive funktioner hos børn i alderen 9-12 år med ADHD.
Denne omfattende tilgang har til formål at forbedre hverdagen for børn med ADHD ved at forbedre deres evne til at administrere tid effektivt og derved positivt påvirke deres uddannelse, egenomsorg, sociale relationer og overordnede livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af en tidsmæssig tilpasningsintervention til at forbedre livskvaliteten og funktionelle evner hos børn diagnosticeret med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). ADHD er en neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved mønstre af uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet, som har en skadelig indflydelse på et individs akademiske, sociale, motoriske, sensoriske og udøvende funktion. Det er bemærkelsesværdigt, at børn med ADHD ofte kæmper med tidsbearbejdningsevner, hvilket kan vise sig som vanskeligheder med at forstå tidskoncepter, overholde tidsplaner og administrere daglige aktiviteter.
Baggrund ADHD påvirker i høj grad de kognitive og adfærdsmæssige domæner hos berørte børn, hvilket fører til udfordringer i dagligdagen og akademiske præstationer. Tidligere forskning har identificeret specifikke problemer i tidsopfattelse og tidsmæssig behandling blandt børn med ADHD, herunder tids-varighedsdiskrimination og tidsreproduktion. Disse vanskeligheder omfatter både forståelse og styring af tid, hvilket påvirker deres daglige rutiner og opgaveafslutning. Funktionelle og strukturelle billeddannelsesundersøgelser har vist, at hjerneregionerne, der er involveret i tidsbehandling, overlapper med områder, der er impliceret i patogenesen af ADHD, såsom neocerebellum, basalganglier og præfrontal cortex. I betragtning af at tidsstyringsfærdigheder er centralt for akademiske præstationer, egenomsorg og sociale interaktioner, kan interventioner, der sigter mod at forbedre disse færdigheder, forbedre de funktionelle resultater for børn med ADHD betydeligt.
Formål Det primære formål med denne forskning er at evaluere effektiviteten af en tidsmæssig tilpasningsintervention, der sigter mod at forbedre aktivitetens selveffektivitet, tidsopfattelse, daglige aktivitetsrutiner og eksekutive funktioner blandt børn med ADHD. Interventionen søger at adressere de specifikke tidsmæssige behandlingsudfordringer, som disse børn står over for, hvilket potentielt kan føre til bedre tidsstyring, planlægning og organisatoriske færdigheder.
Metoder Interventionen vil blive struktureret omkring en række aktiviteter og individuelle sessioner designet ud fra modeller for tidsmæssig tilpasningstræning tilpasset ADHD. Disse aktiviteter vil målrette udviklingen af færdigheder relateret til forståelse og styring af tid, såsom brug af kalendere og ure, estimering af aktiviteternes varighed og planlægning og udførelse af daglige og langsigtede opgaver.
Miljø og deltagere Forskningen vil blive udført på et universitets sundhedsvidenskabelige fakultet ved at udnytte dets uddannelses- og forskningsfaciliteter. Undersøgelsen vil omfatte børn, der opfylder inklusionskriterierne for at blive diagnosticeret med ADHD, i aldersgruppen 9-12 år, og som frivilligt accepterer at deltage. Eksklusionskriterier omfatter tilstedeværelsen af yderligere diagnoser og forældrenes manglende vilje til at overholde interventionsprotokollerne.
Design Der vil blive anvendt et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, hvor deltagerne tilfældigt vil blive tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil gennemgå det tidsmæssige tilpasningstræningsprogram, mens kontrolgruppen ikke får en sådan træning. Træningsprogrammet vil strække sig over 10 uger, med sessioner afholdt en gang om ugen i 60 minutter. Hver session vil fokusere på forskellige aktiviteter, der er skræddersyet til at forbedre tidsmæssig tilpasning, såsom undervisning i tidskoncepter, rytmeøvelser med en metronom og spil designet til at forbedre tidsestimering og planlægningsfærdigheder.
Værktøjer til vurdering
Et omfattende sæt værktøjer vil blive brugt til at evaluere interventionens indvirkning på deltagerne, herunder:
Demografisk informationsformular: Til at indsamle demografiske basisdata. Time Perception Threshold Measurement: At vurdere evnen til at skelne mellem forskellige varigheder.
Tidsmæssig produktionsopgave: At evaluere nøjagtigheden af gengivelse af tidsintervaller.
Child Activity Self-Assessment Scale (COSA): Til måling af opfattet effektivitet og betydning i daglige aktiviteter.
Skala for eksekutivfunktioner og erhvervsmæssige rutiner (EFORTS): At vurdere eksekutiv funktion og daglige rutiner.
Hypoteser Studiet vil teste flere hypoteser, herunder antagelsen om, at den tidsmæssige tilpasningsintervention ikke har nogen effekt på de målte resultater. Den alternative hypotese hævder, at interventionen signifikant vil forbedre aktivitetens selveffektivitet, tidsopfattelse, daglige aktivitetsrutiner og udøvende funktioner hos deltagende børn.
Dataanalyse Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af passende software med sammenligninger mellem præ- og post-interventionsvurderinger inden for og mellem interventions- og kontrolgrupperne. Effektiviteten af interventionen vil blive bestemt gennem Cohens effektstørrelse, med foruddefinerede kriterier for fortolkning af effektens størrelse.
Konklusion Denne undersøgelse har til formål at give evidens for effektiviteten af en tidsmæssig tilpasningsintervention for børn med ADHD, med fokus på at forbedre deres evne til at forstå og styre tid. Ved at forbedre tidsstyring og planlægningsfærdigheder søger interventionen positivt at påvirke uddannelsesresultater, egenomsorg, sociale relationer og overordnet livskvalitet for disse børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06230
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Aldersinterval: Børn i alderen 9-12 år. Diagnose: Børn formelt diagnosticeret med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Frivillig deltagelse: Børn og deres værger er villige til frivilligt at deltage i undersøgelsen og overholde interventionsprotokollerne.
Ekskluderingskriterier:
Komorbide tilstande: Børn med ADHD, som også har yderligere psykiatriske eller udviklingsmæssige diagnoser, der kan forstyrre undersøgelsens resultater.
Manglende overholdelse: Værger, der er uvillige eller ude af stand til at sikre deres barns regelmæssige deltagelse i de hjemmebaserede komponenter i interventionsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
De deltagere, der er allokeret til kontrolgruppearmen, vil modtage konventionelle ergoterapeutiske interventioner i hele undersøgelsens varighed.
|
Kontrolgruppen vil få en 10 uger lang konventionel ergoterapi intervention af investigator (Fatma Temizkan).
Interventionen vil bestå af ergoterapeutiske tilgange som; forhindringsbaner, sanseintegration, motorisk træning, kognitiv færdighedstræning, sekventerede aktiviteter og så videre.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagere, der er allokeret til den eksperimentelle gruppe, vil modtage midlertidig tilpasningsintervention under undersøgelsen.
|
Forskningen i tidsmæssig tilpasningsintervention vil blive udført gennem aktiviteter og individuelle sessioner inden for rammerne af tidsmæssig tilpasningsintervention.
De aktiviteter, der er inkluderet i den tidsmæssige tilpasningsintervention, der anvendes i vores forskning, er blevet tilpasset til ADHD ved at referere til tidsmæssige tilpasningstræningsmodeller i litteraturen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsopfattelsestærskelmåling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 uger
|
Vurderer evnen til at skelne mellem forskellige varigheder.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 uger
|
|
Tidsmæssig produktionsopgave
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 uger
|
Evaluerer nøjagtigheden af gengivelse af tidsintervaller.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 uger
|
|
Børns erhvervsmæssig selvvurderingsskala
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 uger
|
Child Occupational Self-Assessment Scale måler opfattet effektivitet og betydning i daglige aktiviteter.
Skalaen består af 25 punkter, der vurderer børnenes oplevede arbejdspræstationer og betydningen af erhvervene under syv områder.
Alle spørgsmål scores fra 1 til 4. Skalaen giver 14 forskellige delscores (en præstations- og en vigtighedsscore for hvert område).
Kommunikations- og eksekutivfunktionernes underscore spænder mellem 6 og 24, underscorerne for motoriske færdigheder spænder mellem 3 og 12, de akademiske underscores spænder mellem 5 og 20 og selvreguleringen, dagligdagens virkemidler og aktiviteter af Daily Living sub-scores varierer mellem 2 og 8.
For præstationsunderscorerne indikerer en højere score bedre opfattet præstation.
For vigtighedsunderscorerne indikerer en højere score højere givet betydning.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 uger
|
|
Skala for eksekutivfunktioner og erhvervsmæssige rutiner
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 uger
|
Skalaen vurderer den udøvende funktion og daglige rutiner.
Skalaen består af 30 punkter, opdelt i underskalaer baseret på hverdagens funktionelle rutiner, scoret fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Skalaen har ikke en samlet score, derimod beregnes en gennemsnitsscore for hver delskala samt den samlede skala.
Den gennemsnitlige score ligger mellem 1 og 5, hvor højere score indikerer bedre eksekutiv kontrol.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gonca Bumin, PhD., Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61351342 / ARALIK 2023-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .