- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06770725
Ajallisen sopeutumisen vaikutusten tutkiminen ADHD-lapsilla
Ajallisen sopeutumisen lähestymistavan vaikutuksen tutkiminen toiminnan itsetehokkuuteen, ajan havaitsemiseen ja päivittäiseen aktiivisuusrutiiniin johtamistaidoilla ADHD-lapsilla: 1 kuukauden seuranta, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus tutkii ajallisten sopeutumistoimenpiteiden vaikutusta huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriötä (ADHD) sairastaviin lapsiin keskittyen toiminnan itsetehokkuuteen, ajan havainnointiin, päivittäisiin toimintarutiineihin ja toimeenpanotoimintoihin. Interventiolla pyritään vastaamaan ADHD-lasten ajankäsittelykyvyn haasteisiin, joihin kuuluvat ajan käsitteen ymmärtäminen, täsmällisyys, päivittäisten toimintojen aloittaminen ja suorittaminen itsenäisesti, pitkän aikavälin projektien suunnittelu ja loppuun saattaminen, kalenterin käyttö ja tarvittaessa kiirehtiminen.
Tutkimus tehdään Hacettepe-yliopiston Terveystieteiden tiedekunnan Toimintaterapian laitoksen koulutus- ja tutkimusyksiköissä. Osallistujat ovat lapsia, joilla lasten ja nuorten psykiatri on diagnosoinut ADHD:n. Nämä lapset jaetaan sitten satunnaisesti kontrolli- ja koulutusryhmiin. Yhteensä 60 henkilöä, 30 kustakin ryhmästä, otetaan mukaan tutkimukseen tehoanalyysin perusteella. Tutkimuksen tehokkuus jaetaan, ja jos se osoittautuu tehokkaaksi, sama tutkimus toistetaan kontrolliryhmän kanssa.
Interventio koostuu toiminnoista, jotka on suunniteltu tehostamaan ajallista sopeutumista ja jotka on mukautettu ADHD:hen kirjallisuuden malleista. Yli 10 viikon ajan lapset osallistuvat viikoittain 60 minuutin pituisiin istuntoihin, joissa keskitytään joka viikko erilaisiin aktiviteetteihin parantaakseen ajallisia sopeutumistaitoja. Toimintaan kuuluu kalenterien ja kellojen käsitteiden opetusta, rytmiharjoituksia metronomeilla, ajanarviointipelejä, päivittäistä ja viikoittaista suunnitteluun valmistautumista, ajansovituspelejä sekä ajanhallinta- ja suunnittelukykyjä parantavia harjoituksia.
Tietoja kerätään erilaisilla työkaluilla, kuten väestötietolomakkeella, aikahavainnon kynnysmittaustehtävillä, temporaaliset tuotantotehtävät, lasten aktiivisuuden itsearviointiasteikko (COSA) ja Executive Functions and Occupational Routines Scale (EFORTS). Tutkimuksen hypoteesit testaavat nollahypoteesia, jonka mukaan ajallinen sopeutumisinterventio ei vaikuta toiminnan itsetehokkuuteen, ajan havaintoon, päivittäiseen aktiivisuusrutiiniin ja toimeenpanotoimintoihin 9-12-vuotiailla ADHD:sta kärsivillä lapsilla.
Tämän kattavan lähestymistavan tavoitteena on parantaa ADHD-lasten jokapäiväistä elämää parantamalla heidän kykyään hallita aikaa tehokkaasti, mikä vaikuttaa myönteisesti heidän koulutukseensa, itsehoitoon, sosiaalisiin suhteisiin ja yleiseen elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii temporaalisen sopeutumistoimenpiteen tehokkuutta parantamaan lasten elämänlaatua ja toiminnallisia kykyjä, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuushäiriö (ADHD). ADHD on hermoston kehityshäiriö, jolle on tunnusomaista tarkkaamattomuuden, impulsiivisuuden ja yliaktiivisuuden kuviot, jotka vaikuttavat haitallisesti yksilön akateemiseen, sosiaaliseen, motoriseen, sensoriseen ja toimeenpanevaan toimintaan. Erityisesti ADHD-lapset kamppailevat usein ajankäsittelykyvyn kanssa, mikä voi ilmetä vaikeuksina ymmärtää aikakäsitteitä, noudattaa aikatauluja ja hallita päivittäisiä toimintoja.
Tausta ADHD vaikuttaa merkittävästi sairastuneiden lasten kognitiivisiin ja käyttäytymisalueisiin, mikä johtaa haasteisiin jokapäiväisessä elämässä ja akateemisissa saavutuksissa. Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet erityisiä ongelmia ajan havaitsemisessa ja ajallisessa käsittelyssä ADHD-lasten keskuudessa, mukaan lukien ajallinen syrjintä ja ajan lisääntyminen. Nämä vaikeudet ulottuvat sekä ajan ymmärtämiseen että hallintaan, mikä vaikuttaa heidän päivittäisiin rutiineihinsa ja tehtävien suorittamiseen. Funktionaaliset ja rakenteelliset kuvantamistutkimukset ovat osoittaneet, että aikakäsittelyyn osallistuvat aivoalueet ovat päällekkäisiä ADHD:n patogeneesiin liittyvien alueiden kanssa, kuten neocerebellum, basaaligangliat ja eturintakuori. Koska ajanhallintataidot ovat keskeisiä akateemisen suorituskyvyn, itsehoidon ja sosiaalisen vuorovaikutuksen kannalta, näiden taitojen parantamiseen tähtäävät interventiot voivat parantaa merkittävästi ADHD-lasten toiminnallisia tuloksia.
Tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ADHD-lasten toiminnan itsetehokkuutta, ajan havaintoa, päivittäisiä toimintarutiineja ja toimeenpanotoimintoja parantavan temporaalisen sopeutumisintervention tehokkuutta. Interventiolla pyritään vastaamaan näiden lasten kohtaamiin erityisiin ajallisiin käsittelyhaasteisiin, mikä saattaa johtaa parempaan ajanhallintaan, suunnitteluun ja organisointitaitoon.
Menetelmät Interventio rakentuu toimintosarjan ja yksittäisten istuntojen ympärille, jotka on suunniteltu ADHD:hen mukautetun ajallisen sopeutumiskoulutuksen mallien perusteella. Näillä toimilla kehitetään ajan ymmärtämiseen ja hallintaan liittyviä taitoja, kuten kalenterien ja kellojen käyttöä, toiminnan keston arvioimista sekä päivittäisten ja pitkäaikaisten tehtävien suunnittelua ja toteuttamista.
Asetus ja osallistujat Tutkimus toteutetaan yliopiston terveystieteiden tiedekunnassa hyödyntäen sen koulutus- ja tutkimustiloja. Tutkimukseen osallistuu 9-12-vuotiaita lapsia, jotka täyttävät ADHD-diagnoosin kriteerit ja jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan. Poissulkemiskriteereitä ovat lisädiagnoosien esiintyminen ja vanhempien haluttomuus noudattaa interventioprotokollia.
Suunnittelu Käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä käy läpi ajallisen sopeutumiskoulutusohjelman, kun taas kontrolliryhmä ei saa tällaista koulutusta. Koulutusohjelma kestää 10 viikkoa, ja harjoitukset pidetään kerran viikossa 60 minuuttia. Jokainen istunto keskittyy erilaisiin toimintoihin, jotka on räätälöity parantamaan ajallista sopeutumista, kuten aikakäsitteiden opettaminen, rytmiharjoitukset metronomilla ja pelit, jotka on suunniteltu parantamaan ajan arviointi- ja suunnittelutaitoja.
Arviointityökalut
Intervention vaikutusten arvioimiseen osallistujiin käytetään kattavaa työkalusarjaa, mukaan lukien:
Väestötietolomake: Väestötietojen perustietojen keräämiseen. Aikahavaintokynnyksen mittaus: Arvioida kykyä erottaa eri kestot.
Ajallinen tuotantotehtävä: Arvioi aikavälien toiston tarkkuus.
Lapsen aktiivisuuden itsearviointiasteikko (COSA): mitata havaittua tehokkuutta ja merkitystä päivittäisissä toimissa.
Executive Functions and Occupational Routines Scale (EFORTS): Arvioida johdon toimintaa ja päivittäisiä rutiineja.
Hypoteesit Tutkimuksessa testataan useita hypoteeseja, mukaan lukien oletus, että ajallinen sopeutumisinterventio ei vaikuta mitattuihin tuloksiin. Vaihtoehtoinen hypoteesi olettaa, että interventio parantaa merkittävästi osallistuvien lasten toiminnan itsetehokkuutta, ajan havaintoa, päivittäisiä toimintarutiineja ja toimeenpanotoimintoja.
Tietojen analysointi Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä asianmukaista ohjelmistoa, ja interventio- ja kontrolliryhmien sisällä ja niiden välillä tehdään vertailuja ennen ja jälkeen interventiota tehtyjen arvioiden välillä. Intervention tehokkuus määritetään Cohenin efektin koon avulla, jossa on ennalta määritellyt kriteerit vaikutuksen suuruuden tulkitsemiseksi.
Johtopäätös Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita ADHD-lasten ajallisen sopeutumistoimenpiteen tehokkuudesta keskittyen parantamaan heidän kykyään ymmärtää ja hallita aikaa. Ajanhallinta- ja suunnittelutaitoja parantamalla interventiolla pyritään vaikuttamaan positiivisesti näiden lasten koulutussaavutuksiin, itsehoitoon, sosiaalisiin suhteisiin ja yleiseen elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06230
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikäluokka: 9-12-vuotiaat lapset. Diagnoosi: Lapset, joilla on virallisesti diagnosoitu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD).
Vapaaehtoinen osallistuminen: Lapset ja heidän huoltajansa ovat valmiita osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen ja noudattamaan interventioprotokollia.
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikaiset sairaudet: Lapset, joilla on ADHD, joilla on myös muita psykiatrisia tai kehitysdiagnooseja, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia.
Noudattamatta jättäminen: huoltajat, jotka eivät halua tai pysty varmistamaan lapsensa säännöllistä osallistumista interventio-ohjelman kotipohjaisiin osiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat tavanomaisia toimintaterapiatoimenpiteitä tutkimuksen ajan.
|
Kontrolliryhmälle annetaan tutkija (Fatma Temizkan) 10 viikkoa kestävä konventionaalinen toimintaterapiainterventio.
Interventio koostuu toimintaterapiamenetelmistä, kuten; esteradat, sensorinen integraatio, motoristen taitojen koulutus, kognitiivisten taitojen koulutus, järjestetyt toiminnot ja niin edelleen.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeelliseen ryhmään allokoidut osallistujat saavat ajallisen sopeutumisen interventiota tutkimuksen aikana.
|
Ajallisen sopeutumisintervention tutkimusta tehdään toimintojen ja yksittäisten istuntojen kautta ajallisen sopeutumisintervention puitteissa.
Tutkimuksessamme käytetyt temporaalisen sopeutumisen interventioon sisältyvät toiminnot on mukautettu ADHD:hen viittaamalla kirjallisuudessa oleviin temporaalisen sopeutumisen koulutusmalleihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikahavaintokynnyksen mittaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 10 viikon kohdalla
|
Arvioi kykyä erottaa toisistaan eri pituudet.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 10 viikon kohdalla
|
|
Tilapäinen tuotantotehtävä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 10 viikon kohdalla
|
Arvioi aikavälien toiston tarkkuuden.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 10 viikon kohdalla
|
|
Lasten ammatillinen itsearviointiasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 10 viikon kohdalla
|
Child Occupational Self-Assessment Scale mittaa koettua tehokkuutta ja merkitystä päivittäisessä toiminnassa.
Asteikko koostuu 25 kohdasta, jotka arvioivat lasten kokemaa työsuoritusta ja ammatin tärkeyttä seitsemällä alueella.
Kaikki kysymykset pisteytetään 1–4. Asteikko antaa 14 erilaista alapistettä (suorituskyky ja tärkeyspistemäärä jokaiselta alueelta).
Viestintä- ja toimeenpanotoimintojen alapisteet vaihtelevat välillä 6–24, motoristen taitojen alapisteet 3–12, akateemiset alapisteet 5–20 ja itsesääntely, päivittäisen elämän välilliset toiminnot ja ihmisten toiminta. Daily Livingin alapisteet vaihtelevat välillä 2–8.
Suorituskyvyn alapisteiden korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa havaittua suorituskykyä.
Tärkeyden alapisteiden osalta korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa merkitystä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 10 viikon kohdalla
|
|
Johtotehtävien ja ammatillisten rutiinien asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 10 viikon kohdalla
|
Vaaka mittaa johdon toimintaa ja päivittäisiä rutiineja.
Asteikko koostuu 30 pisteestä, jotka on jaettu arjen toiminnallisten rutiinien perusteella ala-asteikoihin, pisteytyksenä 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Asteikolla ei ole kokonaispistemäärää, vaan kullekin ala-asteikolle ja kokonaisasteikolle lasketaan keskipistemäärä.
Keskimääräinen pistemäärä vaihtelee välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimeenpanon valvontaa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 10 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gonca Bumin, PhD., Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61351342 / ARALIK 2023-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .