- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06770725
Indagare sugli effetti dell'approccio di adattamento temporale nei bambini con ADHD
Indagare l'effetto dell'approccio di adattamento temporale sull'autoefficacia dell'attività, sulla percezione del tempo e sulla routine delle attività quotidiane con abilità esecutive nei bambini con ADHD: uno studio randomizzato controllato di follow-up di 1 mese
Questo studio indaga l’impatto degli interventi di adattamento temporale sui bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), concentrandosi sull’autoefficacia dell’attività, sulla percezione del tempo, sulle routine di attività quotidiane e sulle funzioni esecutive. L’intervento mira ad affrontare le sfide che i bambini con ADHD affrontano nelle capacità di elaborazione del tempo, che includono comprendere il concetto di tempo, essere puntuali, iniziare e completare le attività quotidiane in modo indipendente, pianificare e completare progetti a lungo termine, utilizzare un calendario e affrettarsi quando necessario.
La ricerca sarà condotta presso le unità didattiche e di ricerca del Dipartimento di Terapia Occupazionale della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Hacettepe. I partecipanti saranno bambini con diagnosi di ADHD da uno psichiatra infantile e dell'adolescenza. Questi bambini verranno quindi assegnati in modo casuale a gruppi di controllo e formazione. Un totale di 60 individui, 30 per ciascun gruppo, saranno inclusi nello studio basato sull'analisi del potere. L'efficacia dello studio verrà condivisa e, qualora dovesse rivelarsi efficace, lo stesso studio verrà replicato con il gruppo di controllo.
L'intervento consiste in attività progettate per migliorare l'adattamento temporale, adattate per l'ADHD da modelli presenti in letteratura. Per 10 settimane, i bambini si impegneranno in sessioni settimanali di 60 minuti, ogni settimana concentrandosi su diverse attività per migliorare le capacità di adattamento temporale. Le attività includono l'insegnamento dei concetti di calendari e orologi, esercizi ritmici con metronomi, giochi di stima del tempo, preparazione del pianificatore giornaliero e settimanale, giochi di abbinamento del tempo ed esercizi per migliorare la gestione del tempo e le capacità di pianificazione.
I dati verranno raccolti utilizzando vari strumenti tra cui un modulo di informazioni demografiche, attività di misurazione della soglia di percezione del tempo, attività di produzione temporale, Child Activity Self-Assessment Scale (COSA) e Executive Functions and Occupational Routines Scale (EFORTS). Le ipotesi dello studio testano l'ipotesi nulla secondo cui l'intervento di adattamento temporale non influenza l'autoefficacia dell'attività, la percezione del tempo, la routine dell'attività quotidiana e le funzioni esecutive nei bambini di età compresa tra 9 e 12 anni con ADHD.
Questo approccio globale mira a migliorare la vita quotidiana dei bambini con ADHD migliorando la loro capacità di gestire il tempo in modo efficace, influenzando così positivamente la loro istruzione, cura di sé, relazioni sociali e qualità generale della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esplora l'efficacia di un intervento di adattamento temporale nel migliorare la qualità della vita e le capacità funzionali dei bambini con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). L’ADHD è un disturbo dello sviluppo neurologico caratterizzato da modelli di disattenzione, impulsività e iperattività che influenzano negativamente il funzionamento accademico, sociale, motorio, sensoriale ed esecutivo di un individuo. In particolare, i bambini con ADHD spesso hanno difficoltà con le capacità di elaborazione del tempo, che possono manifestarsi come difficoltà nel comprendere i concetti relativi al tempo, nel rispettare gli orari e nella gestione delle attività quotidiane.
L'ADHD ha un impatto significativo sui domini cognitivi e comportamentali dei bambini affetti, portando a sfide nella vita quotidiana e nei risultati accademici. Precedenti ricerche hanno identificato problemi specifici nella percezione del tempo e nell'elaborazione temporale tra i bambini con ADHD, tra cui la discriminazione della durata del tempo e la riproduzione del tempo. Queste difficoltà si estendono sia alla comprensione che alla gestione del tempo, influenzando la routine quotidiana e il completamento delle attività. Studi di imaging funzionale e strutturale hanno dimostrato che le regioni cerebrali coinvolte nell’elaborazione del tempo si sovrappongono con aree implicate nella patogenesi dell’ADHD, come il neocervelletto, i gangli della base e la corteccia prefrontale. Data la centralità delle capacità di gestione del tempo per il rendimento scolastico, la cura di sé e le interazioni sociali, gli interventi volti a migliorare queste abilità potrebbero migliorare significativamente i risultati funzionali per i bambini con ADHD.
Obiettivo L'obiettivo primario di questa ricerca è valutare l'efficacia di un intervento di adattamento temporale volto a migliorare l'autoefficacia nell'attività, la percezione del tempo, le routine delle attività quotidiane e le funzioni esecutive tra i bambini con ADHD. L’intervento cerca di affrontare le specifiche sfide di elaborazione temporale affrontate da questi bambini, portando potenzialmente a una migliore gestione del tempo, pianificazione e capacità organizzative.
Metodi L'intervento sarà strutturato attorno ad una serie di attività e sessioni individuali progettate sulla base di modelli di training di adattamento temporale adattati per l'ADHD. Queste attività mireranno allo sviluppo di competenze legate alla comprensione e alla gestione del tempo, come l'utilizzo di calendari e orologi, la stima della durata delle attività e la pianificazione e l'esecuzione di compiti quotidiani e a lungo termine.
Contesto e partecipanti La ricerca sarà condotta presso la facoltà di scienze della salute di un'università, utilizzando le sue strutture didattiche e di ricerca. Lo studio includerà bambini che soddisfano i criteri di inclusione con diagnosi di ADHD, nella fascia di età compresa tra 9 e 12 anni, e che accettano volontariamente di partecipare. I criteri di esclusione includono la presenza di diagnosi aggiuntive e la riluttanza dei genitori ad aderire ai protocolli di intervento.
Disegno Verrà impiegato un disegno di studio randomizzato e controllato, con i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo. Il gruppo di intervento sarà sottoposto al programma di formazione sull'adattamento temporale, mentre il gruppo di controllo non riceverà tale formazione. Il programma di formazione durerà 10 settimane, con sessioni che si terranno una volta alla settimana per 60 minuti. Ogni sessione si concentrerà su diverse attività su misura per migliorare l'adattamento temporale, come concetti di insegnamento del tempo, esercizi ritmici con un metronomo e giochi progettati per migliorare la stima del tempo e le capacità di pianificazione.
Strumenti di valutazione
Verrà utilizzato un set completo di strumenti per valutare l’impatto dell’intervento sui partecipanti, tra cui:
Modulo informazioni demografiche: per raccogliere dati demografici di base. Misurazione della soglia di percezione del tempo: per valutare la capacità di discriminare tra diverse durate.
Compito di produzione temporale: valutare l'accuratezza della riproduzione degli intervalli di tempo.
Child Activity Self-Assessment Scale (COSA): per misurare l'efficacia e l'importanza percepite nelle attività quotidiane.
Scala delle funzioni esecutive e delle routine occupazionali (EFORTS): per valutare il funzionamento esecutivo e le routine quotidiane.
Ipotesi Lo studio metterà alla prova diverse ipotesi, inclusa l'ipotesi che l'intervento di adattamento temporale non abbia alcun effetto sui risultati misurati. L'ipotesi alternativa presuppone che l'intervento migliorerà significativamente l'autoefficacia nell'attività, la percezione del tempo, le routine delle attività quotidiane e le funzioni esecutive nei bambini partecipanti.
Analisi dei dati Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando un software appropriato, con confronti effettuati tra le valutazioni pre e post intervento all'interno e tra i gruppi di intervento e di controllo. L'efficacia dell'intervento sarà determinata attraverso l'Effect Size di Cohen, con criteri predefiniti per interpretare l'entità dell'effetto.
Conclusione Questo studio mira a fornire prove sull'efficacia di un intervento di adattamento temporale per i bambini con ADHD, concentrandosi sul miglioramento della loro capacità di comprendere e gestire il tempo. Migliorando la gestione del tempo e le capacità di pianificazione, l’intervento cerca di influenzare positivamente i risultati scolastici, la cura di sé, le relazioni sociali e la qualità complessiva della vita di questi bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tacchino, 06230
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Fascia d'età: bambini dai 9 ai 12 anni. Diagnosi: bambini formalmente diagnosticati con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Partecipazione volontaria: i bambini e i loro tutori sono disposti a partecipare volontariamente allo studio e ad aderire ai protocolli di intervento.
Criteri di esclusione:
Condizioni di comorbilità: bambini con ADHD che hanno anche ulteriori diagnosi psichiatriche o dello sviluppo che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
Inadempienza: tutori che non vogliono o non sono in grado di garantire la regolare partecipazione dei propri figli alle componenti domiciliari del programma di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al braccio del gruppo di controllo riceveranno interventi di terapia occupazionale convenzionale per la durata dello studio.
|
Il gruppo di controllo riceverà un intervento di terapia occupazionale convenzionale della durata di 10 settimane dallo sperimentatore (Fatma Temizkan).
L'intervento consisterà in approcci di terapia occupazionale come; percorsi a ostacoli, integrazione sensoriale, allenamento delle capacità motorie, allenamento delle abilità cognitive, attività in sequenza e così via.
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno un intervento di adattamento temporale durante lo studio.
|
La ricerca sull'intervento di adattamento temporale sarà condotta attraverso attività e sessioni individuali nel quadro dell'intervento di adattamento temporale.
Le attività incluse nell'intervento di adattamento temporale utilizzato nella nostra ricerca sono state adattate per l'ADHD facendo riferimento ai modelli di formazione sull'adattamento temporale presenti in letteratura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della soglia di percezione del tempo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
|
Valuta la capacità di discriminare tra diverse durate.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
|
|
Compito di produzione temporale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
|
Valuta l'accuratezza della riproduzione degli intervalli di tempo.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
|
|
Scala di autovalutazione professionale dei bambini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
|
La Child Occupational Self-Assessment Scale misura l’efficacia e l’importanza percepite nelle attività quotidiane.
La scala è composta da 25 item che valutano la performance occupazionale percepita dai bambini e l'importanza delle occupazioni in sette aree.
A tutte le domande viene assegnato un punteggio da 1 a 4. La scala produce 14 diversi sottopunteggi (un punteggio di prestazione e un punteggio di importanza per ciascuna area).
I sottopunteggi Comunicazione e Funzioni Esecutive vanno da 6 a 24, i sottopunteggi Abilità Motorie vanno da 3 a 12, i sottopunteggi Accademici vanno da 5 a 20 e l'Autoregolamentazione, le Attività Strumentali della Vita Quotidiana e le Attività di I sottopunteggi della vita quotidiana vanno da 2 a 8.
Per i sottopunteggi delle prestazioni, un punteggio più alto indica una prestazione percepita migliore.
Per i sottopunteggi di importanza, un punteggio più alto indica un'importanza maggiore.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
|
|
Scala delle funzioni esecutive e delle routine professionali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
|
La scala valuta il funzionamento esecutivo e le routine quotidiane.
La scala è composta da 30 item, suddivisi in sottoscale basate sulle routine funzionali quotidiane, con punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre).
La scala non prevede un punteggio totale, ma viene calcolato un punteggio medio per ciascuna sottoscala e per la scala totale.
Il punteggio medio varia da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano un migliore controllo esecutivo.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gonca Bumin, PhD., Hacettepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61351342 / ARALIK 2023-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .