- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06770725
Investigación de los efectos del enfoque de adaptación temporal en niños con TDAH
Investigación del efecto del enfoque de adaptación temporal sobre la autoeficacia en la actividad, la percepción del tiempo y la rutina de actividad diaria con habilidades ejecutivas en niños con TDAH: un estudio controlado aleatorio de seguimiento de 1 mes
Este estudio investiga el impacto de las intervenciones de adaptación temporal en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), centrándose en la autoeficacia en la actividad, la percepción del tiempo, las rutinas de actividad diaria y las funciones ejecutivas. La intervención tiene como objetivo abordar los desafíos que enfrentan los niños con TDAH en las habilidades de procesamiento del tiempo, que incluyen comprender el concepto de tiempo, ser puntual, iniciar y completar actividades diarias de forma independiente, planificar y completar proyectos a largo plazo, usar un calendario y apresurarse cuando sea necesario.
La investigación se llevará a cabo en las unidades educativas y de investigación del Departamento de Terapia Ocupacional de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Hacettepe. Los participantes serán niños diagnosticados con TDAH por un Psiquiatra Infantil y Adolescente. Luego, estos niños serán asignados aleatoriamente a grupos de control y de entrenamiento. Se incluirá en el estudio un total de 60 personas, 30 para cada grupo, según el análisis de poder. La eficacia del estudio se compartirá y, si resulta eficaz, se replicará el mismo estudio con el grupo de control.
La intervención consta de actividades diseñadas para mejorar la adaptación temporal, adaptadas para el TDAH a partir de modelos de la literatura. Durante 10 semanas, los niños participarán en sesiones semanales de 60 minutos, cada semana centrándose en diferentes actividades para mejorar las habilidades de adaptación temporal. Las actividades incluyen la enseñanza de conceptos de calendarios y relojes, ejercicios de ritmo con metrónomos, juegos de estimación del tiempo, preparación de planificadores diarios y semanales, juegos de correspondencia de tiempos y ejercicios para mejorar la gestión y la capacidad de planificación del tiempo.
Los datos se recopilarán utilizando varias herramientas que incluyen un formulario de información demográfica, tareas de medición del umbral de percepción del tiempo, tareas de producción temporal, Escala de autoevaluación de actividades infantiles (COSA) y Escala de funciones ejecutivas y rutinas ocupacionales (EFORTS). Las hipótesis del estudio ponen a prueba la hipótesis nula de que la intervención de adaptación temporal no afecta la autoeficacia en la actividad, la percepción del tiempo, la rutina de actividades diarias y las funciones ejecutivas en niños de 9 a 12 años con TDAH.
Este enfoque integral tiene como objetivo mejorar la vida diaria de los niños con TDAH mejorando su capacidad para administrar el tiempo de manera efectiva, afectando así positivamente su educación, autocuidado, relaciones sociales y calidad de vida en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio explora la eficacia de una intervención de adaptación temporal para mejorar la calidad de vida y las capacidades funcionales de niños diagnosticados con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). El TDAH es un trastorno del desarrollo neurológico caracterizado por patrones de falta de atención, impulsividad e hiperactividad que influyen negativamente en el funcionamiento académico, social, motor, sensorial y ejecutivo de un individuo. En particular, los niños con TDAH a menudo tienen dificultades con las habilidades de procesamiento del tiempo, lo que puede manifestarse como dificultades para comprender los conceptos del tiempo, cumplir con los horarios y gestionar las actividades diarias.
Antecedentes El TDAH afecta significativamente los dominios cognitivos y conductuales de los niños afectados, lo que genera desafíos en la vida diaria y el rendimiento académico. Investigaciones anteriores han identificado problemas específicos en la percepción del tiempo y el procesamiento temporal entre niños con TDAH, incluida la discriminación de la duración del tiempo y la reproducción del tiempo. Estas dificultades se extienden tanto a la comprensión como a la gestión del tiempo, lo que afecta sus rutinas diarias y la realización de tareas. Los estudios de imágenes funcionales y estructurales han demostrado que las regiones del cerebro involucradas en el procesamiento del tiempo se superponen con áreas implicadas en la patogénesis del TDAH, como el neocerebelo, los ganglios basales y la corteza prefrontal. Dada la importancia de las habilidades de gestión del tiempo para el rendimiento académico, el autocuidado y las interacciones sociales, las intervenciones destinadas a mejorar estas habilidades podrían mejorar significativamente los resultados funcionales de los niños con TDAH.
Objetivo El objetivo principal de esta investigación es evaluar la efectividad de una intervención de adaptación temporal dirigida a mejorar la autoeficacia en la actividad, la percepción del tiempo, las rutinas de actividades diarias y las funciones ejecutivas entre niños con TDAH. La intervención busca abordar los desafíos específicos de procesamiento temporal que enfrentan estos niños, lo que podría conducir a una mejor gestión del tiempo, planificación y habilidades organizativas.
Métodos La intervención se estructurará en torno a una serie de actividades y sesiones individuales diseñadas en base a modelos de entrenamiento de adaptación temporal adaptados al TDAH. Estas actividades tendrán como objetivo el desarrollo de habilidades relacionadas con la comprensión y gestión del tiempo, como el uso de calendarios y relojes, la estimación de la duración de las actividades y la planificación y ejecución de tareas diarias y de largo plazo.
Entorno y participantes La investigación se llevará a cabo en la facultad de ciencias de la salud de una universidad, utilizando sus instalaciones educativas y de investigación. El estudio incluirá a niños que cumplan con los criterios de inclusión de ser diagnosticados con TDAH, dentro del rango de edad de 9 a 12 años, y acepten voluntariamente participar. Los criterios de exclusión incluyen la presencia de diagnósticos adicionales y la falta de voluntad de los padres para cumplir con los protocolos de intervención.
Diseño Se empleará un diseño de ensayo controlado aleatorio, en el que los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al de control. El grupo de intervención se someterá al programa de entrenamiento de adaptación temporal, mientras que el grupo de control no recibirá dicho entrenamiento. El programa de formación durará 10 semanas y se realizarán sesiones una vez por semana durante 60 minutos. Cada sesión se centrará en diferentes actividades diseñadas para mejorar la adaptación temporal, como la enseñanza de conceptos de tiempo, ejercicios de ritmo con metrónomo y juegos diseñados para mejorar las habilidades de estimación y planificación del tiempo.
Herramientas de evaluación
Se utilizará un conjunto integral de herramientas para evaluar el impacto de la intervención en los participantes, que incluyen:
Formulario de información demográfica: para recopilar datos demográficos de referencia. Medición del umbral de percepción del tiempo: evaluar la capacidad de discriminar entre diferentes duraciones.
Tarea de producción temporal: evaluar la precisión de la reproducción de intervalos de tiempo.
Escala de autoevaluación de la actividad infantil (COSA): para medir la eficacia e importancia percibidas en las actividades diarias.
Escala de Funciones Ejecutivas y Rutinas Ocupacionales (EFORTS): Para evaluar el funcionamiento ejecutivo y las rutinas diarias.
Hipótesis El estudio probará varias hipótesis, incluida la suposición de que la intervención de adaptación temporal no tiene ningún efecto sobre los resultados medidos. La hipótesis alternativa postula que la intervención mejorará significativamente la actividad autoeficacia, la percepción del tiempo, las rutinas de actividades diarias y las funciones ejecutivas en los niños participantes.
Análisis de datos Los análisis estadísticos se realizarán utilizando software apropiado, con comparaciones realizadas entre evaluaciones previas y posteriores a la intervención dentro y entre los grupos de intervención y control. La efectividad de la intervención se determinará mediante el Tamaño del Efecto de Cohen, con criterios predefinidos para interpretar la magnitud del efecto.
Conclusión Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la efectividad de una intervención de adaptación temporal para niños con TDAH, centrándose en mejorar su capacidad para comprender y gestionar el tiempo. Al mejorar las habilidades de planificación y gestión del tiempo, la intervención busca afectar positivamente los logros educativos, el autocuidado, las relaciones sociales y la calidad de vida general de estos niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Pavo, 06230
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Rango de edad: Niños de 9 a 12 años. Diagnóstico: Niños diagnosticados formalmente con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).
Participación voluntaria: Los niños y sus tutores están dispuestos a participar voluntariamente en el estudio y cumplir con los protocolos de intervención.
Criterios de exclusión:
Condiciones comórbidas: niños con TDAH que también tienen diagnósticos psiquiátricos o de desarrollo adicionales que podrían interferir con los resultados del estudio.
Incumplimiento: Tutores que no quieren o no pueden garantizar la participación regular de su hijo en los componentes del programa de intervención en el hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo del grupo de control recibirán intervenciones de terapia ocupacional convencionales durante la duración del estudio.
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El grupo de control recibirá una intervención de terapia ocupacional convencional de 10 semanas de duración por parte del investigador (Fatma Temizkan).
La intervención consistirá en enfoques de terapia ocupacional como; carreras de obstáculos, integración sensorial, entrenamiento de habilidades motoras, entrenamiento de habilidades cognitivas, actividades secuenciadas, etc.
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Experimental: Grupo Experimental
Los participantes asignados al Grupo Experimental recibirán una Intervención de Adaptación Temporal durante el estudio.
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La investigación sobre la intervención de adaptación temporal se realizará a través de actividades y sesiones individuales en el marco de la intervención de adaptación temporal.
Las actividades incluidas en la intervención de adaptación temporal utilizada en nuestra investigación se han adaptado para el TDAH haciendo referencia a modelos de entrenamiento de adaptación temporal en la literatura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del umbral de percepción del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
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Evalúa la capacidad de discriminar entre diferentes duraciones.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
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Tarea de producción temporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
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Evalúa la precisión de la reproducción de intervalos de tiempo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
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Escala de Autoevaluación Ocupacional Infantil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
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La Escala de Autoevaluación Ocupacional Infantil mide la eficacia e importancia percibidas en las actividades diarias.
La escala consta de 25 ítems que evalúan el desempeño ocupacional percibido por los niños y la importancia de las ocupaciones en siete áreas.
Todas las preguntas se califican del 1 al 4. La escala arroja 14 subpuntuaciones diferentes (una puntuación de desempeño y una puntuación de importancia para cada área).
Las subpuntuaciones de Comunicación y Funciones Ejecutivas oscilan entre 6 y 24, las subpuntuaciones de Habilidades Motoras oscilan entre 3 y 12, las subpuntuaciones Académicas oscilan entre 5 y 20 y las subpuntuaciones de Autorregulación, Actividades Instrumentales de la Vida Diaria y Actividades de Las subpuntuaciones de la vida diaria oscilan entre 2 y 8.
Para las subpuntuaciones de desempeño, una puntuación más alta indica un mejor desempeño percibido.
Para las subpuntuaciones de importancia, una puntuación más alta indica una mayor importancia dada.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
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Escala de Funciones Ejecutivas y Rutinas Ocupacionales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
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La escala evalúa el funcionamiento ejecutivo y las rutinas diarias.
La escala consta de 30 ítems, divididos en subescalas basadas en rutinas funcionales cotidianas, puntuadas de 1 (nunca) a 5 (siempre).
La escala no tiene una puntuación total, sino que se calcula una puntuación media para cada subescala así como para la escala total.
La puntuación media oscila entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican un mejor control ejecutivo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gonca Bumin, PhD., Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61351342 / ARALIK 2023-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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