- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06770725
Zkoumání účinků přístupu časové adaptace u dětí s ADHD
Zkoumání vlivu přístupu časové adaptace na vlastní účinnost, vnímání času a denní rutinu činností s výkonnými dovednostmi u dětí s ADHD: Následná randomizovaná kontrolovaná studie po dobu 1 měsíce
Tato studie zkoumá dopad intervencí časové adaptace na děti s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) se zaměřením na vlastní účinnost, vnímání času, rutiny denních aktivit a výkonné funkce. Cílem intervence je řešit výzvy, kterým děti s ADHD čelí v oblasti schopností zpracovávat čas, mezi něž patří porozumění pojmu čas, přesnost, zahajování a dokončování každodenních činností samostatně, plánování a dokončování dlouhodobých projektů, používání kalendáře a spěchání, když je to nutné.
Výzkum bude probíhat ve vzdělávacích a výzkumných jednotkách Fakulty zdravotnických věd Fakulty zdravotnických věd Univerzity v Hacettepe. Účastníky budou děti s diagnózou ADHD dětským a dorostovým psychiatrem. Tyto děti pak budou náhodně zařazeny do kontrolních a tréninkových skupin. Na základě analýzy síly bude do studie zahrnuto celkem 60 jedinců, 30 z každé skupiny. Efektivita studie bude sdílena, a pokud se ukáže jako účinná, bude stejná studie replikována s kontrolní skupinou.
Intervence se skládá z činností určených ke zlepšení časové adaptace, přizpůsobených pro ADHD z modelů v literatuře. Po dobu 10 týdnů se budou děti zapojovat do týdenních 60minutových sezení, přičemž každý týden se zaměří na různé aktivity ke zlepšení schopností časové adaptace. Aktivity zahrnují výuku konceptů kalendářů a hodin, rytmická cvičení s metronomy, hry s odhadem času, přípravu denního a týdenního plánovače, hry s přizpůsobením času a cvičení pro zlepšení schopnosti organizovat čas a plánovat.
Data budou shromažďována pomocí různých nástrojů, včetně formuláře demografických informací, úkolů měření prahu vnímání času, úkolů dočasné produkce, škály sebehodnocení aktivity dítěte (COSA) a škály výkonných funkcí a pracovních rutin (EFORTS). Hypotézy studie testují nulovou hypotézu, že dočasná adaptační intervence neovlivňuje činnostní vlastní účinnost, vnímání času, rutinu denní aktivity a exekutivní funkce u dětí ve věku 9-12 let s ADHD.
Tento komplexní přístup si klade za cíl zlepšit každodenní život dětí s ADHD zlepšením jejich schopnosti efektivně hospodařit s časem, a tím pozitivně ovlivnit jejich vzdělávání, sebeobsluhu, sociální vztahy a celkovou kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinnost dočasné adaptační intervence při zlepšování kvality života a funkčních schopností dětí s diagnózou Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). ADHD je neurovývojová porucha charakterizovaná vzorci nepozornosti, impulzivity a hyperaktivity, které nepříznivě ovlivňují akademické, sociální, motorické, smyslové a výkonné funkce jedince. Pozoruhodné je, že děti s ADHD často bojují se schopnostmi zpracovávat čas, což se může projevit jako potíže s chápáním časových pojmů, dodržováním rozvrhů a řízením denních činností.
Pozadí ADHD významně ovlivňuje kognitivní a behaviorální domény postižených dětí, což vede k problémům v každodenním životě a akademických výsledcích. Předchozí výzkum identifikoval specifické problémy ve vnímání času a časovém zpracování u dětí s ADHD, včetně časové diskriminace a reprodukce času. Tyto potíže se rozšiřují jak na porozumění, tak na řízení času, což má dopad na jejich každodenní rutiny a plnění úkolů. Funkční a strukturální zobrazovací studie ukázaly, že oblasti mozku zapojené do zpracování času se překrývají s oblastmi zapojenými do patogeneze ADHD, jako je neocerebellum, bazální ganglia a prefrontální kortex. Vzhledem k tomu, že dovednosti řízení času mají ústřední význam pro akademický výkon, sebeobsluhu a sociální interakce, intervence zaměřené na zlepšení těchto dovedností by mohly významně zlepšit funkční výsledky u dětí s ADHD.
Cíl Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost dočasné adaptační intervence zaměřené na zlepšení sebeúčinnosti, vnímání času, denních činností a exekutivních funkcí u dětí s ADHD. Intervence se snaží řešit specifické časové problémy, kterým tyto děti čelí, což může vést k lepšímu řízení času, plánování a organizačním dovednostem.
Metody Intervence bude strukturována kolem série aktivit a individuálních sezení navržených na základě modelů dočasného adaptačního tréninku přizpůsobeného pro ADHD. Tyto aktivity se zaměří na rozvoj dovedností souvisejících s porozuměním a řízením času, jako je používání kalendářů a hodin, odhadování trvání aktivit a plánování a provádění denních a dlouhodobých úkolů.
Prostředí a účastníci Výzkum bude realizován na Zdravotnické fakultě univerzity s využitím jejích vzdělávacích a výzkumných zařízení. Studie bude zahrnovat děti, které splňují kritéria pro zařazení na diagnózu ADHD, ve věkovém rozmezí 9-12 let a dobrovolně souhlasí s účastí. Kritéria vyloučení zahrnují přítomnost dalších diagnóz a neochotu rodičů dodržovat intervenční protokoly.
Návrh Bude použit design randomizované kontrolované studie, přičemž účastníci budou náhodně přiřazeni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina projde programem dočasného adaptačního výcviku, zatímco kontrolní skupina žádný takový výcvik nedostane. Tréninkový program bude trvat 10 týdnů, přičemž lekce budou probíhat jednou týdně po 60 minutách. Každá lekce se zaměří na různé aktivity přizpůsobené pro zlepšení časové adaptace, jako je výuka časových konceptů, rytmická cvičení s metronomem a hry určené ke zlepšení odhadu času a plánovacích dovedností.
Nástroje pro hodnocení
K vyhodnocení dopadu intervence na účastníky bude použita komplexní sada nástrojů, včetně:
Formulář demografických informací: Pro sběr výchozích demografických údajů. Time Perception Threshold Measurement: K posouzení schopnosti rozlišovat mezi různými dobami trvání.
Časová produkce Úkol: Vyhodnotit přesnost reprodukce časových intervalů.
Škála sebehodnocení aktivity dítěte (COSA): K měření vnímané účinnosti a důležitosti v každodenních činnostech.
Škála výkonných funkcí a pracovních rutin (EFORTS): K posouzení výkonného fungování a denních rutin.
Hypotézy Studie bude testovat několik hypotéz, včetně předpokladu, že dočasná adaptační intervence nemá žádný vliv na naměřené výsledky. Alternativní hypotéza předpokládá, že intervence významně zlepší činnostní sebeúčinnost, vnímání času, rutiny denní aktivity a exekutivní funkce u zúčastněných dětí.
Analýza dat Statistické analýzy budou provedeny pomocí vhodného softwaru, přičemž budou provedena srovnání mezi hodnoceními před a po zásahu v rámci intervenčních a kontrolních skupin a mezi nimi. Účinnost intervence bude určena pomocí Cohenovy velikosti účinku s předem definovanými kritérii pro interpretaci velikosti účinku.
Závěr Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o účinnosti intervence dočasné adaptace u dětí s ADHD se zaměřením na zlepšení jejich schopnosti porozumět času a řídit jej. Zdokonalováním dovedností v oblasti time managementu a plánování se intervence snaží pozitivně ovlivnit výsledky ve vzdělávání, sebeobsluhu, sociální vztahy a celkovou kvalitu života těchto dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06230
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věkové rozmezí: Děti ve věku 9-12 let. Diagnóza: Děti formálně diagnostikované s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Dobrovolná účast: Děti a jejich opatrovníci jsou ochotni dobrovolně se zúčastnit studie a dodržovat intervenční protokoly.
Kritéria vyloučení:
Komorbidní stavy: Děti s ADHD, které mají také další psychiatrické nebo vývojové diagnózy, které by mohly interferovat s výsledky studie.
Nesoulad: Opatrovníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni zajistit pravidelnou účast svého dítěte v domácích složkách intervenčního programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří jsou zařazeni do větve kontrolní skupiny, budou dostávat konvenční ergoterapeutické intervence po dobu trvání studie.
|
Kontrolní skupině bude vyšetřovatel (Fatma Temizkan) poskytnut 10týdenní konvenční ergoterapeutický zásah.
Intervence se bude skládat z ergoterapeutických přístupů, jako jsou; překážkové dráhy, senzorická integrace, trénink motorických dovedností, trénink kognitivních dovedností, sekvenované aktivity a tak dále.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci přidělení do experimentální skupiny obdrží během studie dočasné adaptační intervence.
|
Výzkum časové adaptační intervence bude veden prostřednictvím aktivit a individuálních sezení v rámci časové adaptační intervence.
Činnosti zahrnuté v intervencích časové adaptace použité v našem výzkumu byly přizpůsobeny pro ADHD odkazem na modely tréninku časové adaptace v literatuře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření prahu vnímání času
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 10 týdnech
|
Posuzuje schopnost rozlišovat mezi různými dobami trvání.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 10 týdnech
|
|
Dočasný výrobní úkol
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 10 týdnech
|
Hodnotí přesnost reprodukce časových intervalů.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 10 týdnech
|
|
Škála sebehodnocení dítěte v zaměstnání
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 10 týdnech
|
Škála profesního sebehodnocení dítěte měří vnímanou účinnost a důležitost v každodenních činnostech.
Škála se skládá z 25 položek, které hodnotí děti vnímaný pracovní výkon a důležitost povolání v sedmi oblastech.
Všechny otázky jsou bodovány od 1 do 4. Škála poskytuje 14 různých dílčích skóre (skóre výkonu a důležitosti pro každou oblast).
Dílčí skóre Komunikace a Výkonné funkce se pohybuje mezi 6 a 24, Dílčí skóre motorických dovedností se pohybuje mezi 3 a 12, Akademické dílčí skóre se pohybuje mezi 5 a 20 a Samoregulace, Intrumentální aktivity každodenního života a Činnosti Dílčí skóre pro každodenní život se pohybuje mezi 2 a 8.
U dílčích skóre výkonu znamená vyšší skóre lépe vnímaný výkon.
U dílčích skóre důležitosti znamená vyšší skóre vyšší danou důležitost.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 10 týdnech
|
|
Škála výkonných funkcí a pracovních rutin
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 10 týdnech
|
Škála hodnotí výkonné funkce a denní rutiny.
Škála se skládá z 30 položek, rozdělených do subškál založených na každodenních funkčních rutinách, bodovaných od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Škála nemá celkové skóre, spíše se vypočítává průměrné skóre pro každou dílčí škálu i celkovou škálu.
Průměrné skóre se pohybuje mezi 1 a 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkonnou kontrolu.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 10 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gonca Bumin, PhD., Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61351342 / ARALIK 2023-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .