- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06770725
Undersøkelse av effektene av den tidsmessige tilpasningsmetoden hos barn med ADHD
Undersøkelse av effekten av den tidsmessige tilpasningstilnærmingen på aktivitets selveffektivitet, tidsoppfatning og daglig aktivitetsrutine med utøvende ferdigheter hos barn med ADHD: en 1-måneders oppfølging randomisert kontrollert studie
Denne studien undersøker virkningen av tidsmessige tilpasningsintervensjoner på barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), med fokus på aktivitets selveffektivitet, tidsoppfatning, daglige aktivitetsrutiner og eksekutive funksjoner. Intervensjonen tar sikte på å adressere utfordringene ADHD-barn møter i tidsbearbeidingsevner, som inkluderer å forstå begrepet tid, være punktlig, initiere og fullføre daglige aktiviteter selvstendig, planlegge og fullføre langsiktige prosjekter, bruke en kalender og å skynde seg når det er nødvendig.
Forskningen vil bli utført ved Hacettepe University Fakultet for helsevitenskap Institutt for ergoterapi sine utdannings- og forskningsenheter. Deltakerne vil være barn diagnostisert med ADHD av en barne- og ungdomspsykiater. Disse barna vil deretter bli tilfeldig tildelt kontroll- og treningsgrupper. Totalt 60 individer, 30 for hver gruppe, vil bli inkludert i studien basert på maktanalyse. Effektiviteten av studien vil bli delt, og skulle den vise seg effektiv, vil den samme studien bli replikert med kontrollgruppen.
Intervensjonen består av aktiviteter designet for å forbedre temporal tilpasning, tilpasset ADHD fra modeller i litteraturen. I løpet av 10 uker vil barna delta i ukentlige 60-minutters økter, hver uke med fokus på ulike aktiviteter for å forbedre tidsmessige tilpasningsevner. Aktiviteter inkluderer undervisning i konsepter for kalendere og klokker, rytmeøvelser med metronomer, tidsberegningsspill, forberedelse av daglige og ukentlige planleggere, tidsmatching-spill og øvelser for å forbedre tidsstyring og planleggingsevner.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av ulike verktøy, inkludert et demografisk informasjonsskjema, måling av tidspersepsjonsterskeloppgaver, tidsmessige produksjonsoppgaver, Child Activity Self-Assessment Scale (COSA) og Executive Functions and Occupational Rutines Scale (EFORTS). Studiens hypoteser tester nullhypotesen om at tidsmessig tilpasningsintervensjon ikke påvirker aktivitetens egeneffektivitet, tidsoppfatning, daglig aktivitetsrutine og eksekutive funksjoner hos barn i alderen 9-12 år med ADHD.
Denne omfattende tilnærmingen tar sikte på å forbedre hverdagen til barn med ADHD ved å forbedre deres evne til å administrere tid effektivt, og dermed påvirke deres utdanning, egenomsorg, sosiale relasjoner og den generelle livskvaliteten positivt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien utforsker effekten av en tidsmessig tilpasningsintervensjon for å forbedre livskvaliteten og funksjonsevnene til barn diagnostisert med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). ADHD er en nevroutviklingsforstyrrelse preget av mønstre av uoppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet som på en skadelig måte påvirker et individs akademiske, sosiale, motoriske, sensoriske og utøvende funksjon. Spesielt sliter barn med ADHD ofte med tidsbehandlingsevner, som kan manifestere seg som vanskeligheter med å forstå tidsbegreper, overholde tidsplaner og administrere daglige aktiviteter.
Bakgrunn ADHD påvirker i betydelig grad de kognitive og atferdsmessige domenene til berørte barn, noe som fører til utfordringer i dagliglivet og akademiske prestasjoner. Tidligere forskning har identifisert spesifikke problemer i tidspersepsjon og tidsmessig prosessering blant barn med ADHD, inkludert tidsdiskriminering og tidsreproduksjon. Disse vanskelighetene strekker seg til både forståelse og styring av tid, og påvirker deres daglige rutiner og oppgavefullføring. Funksjonelle og strukturelle avbildningsstudier har vist at hjerneregionene som er involvert i tidsbehandling overlapper med områder som er involvert i patogenesen av ADHD, slik som neocerebellum, basalganglier og prefrontal cortex. Gitt at tidsstyringsferdigheter er sentralt for akademiske prestasjoner, egenomsorg og sosiale interaksjoner, kan intervensjoner rettet mot å forbedre disse ferdighetene forbedre de funksjonelle resultatene for barn med ADHD betydelig.
Mål Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere effektiviteten av en tidsmessig tilpasningsintervensjon rettet mot å forbedre aktivitetens egeneffektivitet, tidsoppfatning, daglige aktivitetsrutiner og eksekutive funksjoner blant barn med ADHD. Intervensjonen søker å adressere de spesifikke tidsmessige prosesseringsutfordringene disse barna står overfor, noe som potensielt kan føre til bedre tidsstyring, planlegging og organisasjonsevner.
Metoder Intervensjonen vil være strukturert rundt en rekke aktiviteter og individuelle økter designet basert på modeller for temporal tilpasningstrening tilpasset ADHD. Disse aktivitetene vil målrette utviklingen av ferdigheter knyttet til forståelse og styring av tid, for eksempel bruk av kalendere og klokker, estimering av varigheten av aktiviteter og planlegging og utførelse av daglige og langsiktige oppgaver.
Miljø og deltakere Forskningen vil bli utført ved et universitets helsevitenskapelige fakultet, ved å bruke dets utdannings- og forskningsfasiliteter. Studien vil inkludere barn som oppfyller inklusjonskriteriene for å bli diagnostisert med ADHD, innenfor aldersspennet 9-12 år, og frivillig godtar å delta. Eksklusjonskriterier inkluderer tilstedeværelsen av tilleggsdiagnoser og foreldrenes manglende vilje til å følge intervensjonsprotokollene.
Design Et randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt, hvor deltakerne blir tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil gjennomgå opplæringsprogrammet for temporal tilpasning, mens kontrollgruppen ikke får slik opplæring. Treningsprogrammet vil strekke seg over 10 uker, med økter en gang i uken i 60 minutter. Hver økt vil fokusere på forskjellige aktiviteter skreddersydd for å forbedre tidsmessig tilpasning, for eksempel undervisning i tidskonsepter, rytmeøvelser med en metronom og spill designet for å forbedre tidsestimering og planleggingsferdigheter.
Vurderingsverktøy
Et omfattende sett med verktøy vil bli brukt for å evaluere virkningen av intervensjonen på deltakerne, inkludert:
Demografisk informasjonsskjema: For å samle inn demografiske data. Time Perception Threshold Measurement: For å vurdere evnen til å skille mellom ulike varigheter.
Tidsmessig produksjonsoppgave: Å evaluere nøyaktigheten av reproduserende tidsintervaller.
Child Activity Self-Assessment Scale (COSA): For å måle opplevd effekt og betydning i daglige aktiviteter.
Skala for utøvende funksjoner og yrkesrutiner (INNSATS): For å vurdere eksekutiv funksjon og daglige rutiner.
Hypoteser Studien vil teste flere hypoteser, inkludert antakelsen om at den tidsmessige tilpasningsintervensjonen ikke har noen effekt på de målte resultatene. Den alternative hypotesen antyder at intervensjonen i betydelig grad vil forbedre aktivitetens egeneffektivitet, tidsoppfatning, daglige aktivitetsrutiner og eksekutive funksjoner hos deltakende barn.
Dataanalyse Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av passende programvare, med sammenligninger mellom pre- og post-intervensjonsvurderinger innenfor og mellom intervensjons- og kontrollgruppene. Effektiviteten av intervensjonen vil bli bestemt gjennom Cohens effektstørrelse, med forhåndsdefinerte kriterier for å tolke størrelsen på effekten.
Konklusjon Denne studien tar sikte på å gi bevis på effektiviteten av en tidsmessig tilpasningsintervensjon for barn med ADHD, med fokus på å forbedre deres evne til å forstå og håndtere tid. Ved å forbedre tidsstyring og planleggingsferdigheter søker intervensjonen å positivt påvirke utdanningsprestasjoner, egenomsorg, sosiale relasjoner og generell livskvalitet for disse barna.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06230
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Aldersgruppe: Barn i alderen 9-12 år. Diagnose: Barn formelt diagnostisert med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Frivillig deltakelse: Barn og deres foresatte er villige til å delta frivillig i studien og følge intervensjonsprotokollene.
Ekskluderingskriterier:
Komorbide tilstander: Barn med ADHD som også har flere psykiatriske eller utviklingsdiagnoser som kan forstyrre studiens resultater.
Mislighold: Foresatte som er uvillige eller ute av stand til å sikre sitt barns regelmessige deltakelse i de hjemmebaserte komponentene i intervensjonsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne som er allokert til kontrollgruppearmen vil motta konvensjonelle ergoterapiintervensjoner i løpet av studien.
|
Kontrollgruppen vil få en 10 uker lang konvensjonell ergoterapiintervensjon av etterforskeren (Fatma Temizkan).
Intervensjonen vil bestå av ergoterapeutiske tilnærminger som; hinderløyper, sensorisk integrering, motorisk trening, kognitiv ferdighetstrening, sekvenserte aktiviteter og så videre.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere som er allokert til den eksperimentelle gruppen vil motta tidsmessig tilpasningsintervensjon under studien.
|
Forskningen på tidsmessig tilpasningsintervensjon vil bli utført gjennom aktiviteter og individuelle sesjoner innenfor rammen av tidsmessig tilpasningsintervensjon.
Aktivitetene som er inkludert i den tidsmessige tilpasningsintervensjonen som er brukt i vår forskning, har blitt tilpasset ADHD ved å referere til temporale tilpasningstreningsmodeller i litteraturen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av tidspersepsjonsterskel
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
Vurderer evnen til å skille mellom ulike varigheter.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
|
Tidlig produksjonsoppgave
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
Evaluerer nøyaktigheten av gjengivelse av tidsintervaller.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
|
Child Occupational Self-Evaluation Scale
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
Child Occupational Self-Assessment Scale måler opplevd effekt og betydning i daglige aktiviteter.
Skalaen består av 25 punkter som vurderer barnas opplevde yrkesprestasjoner og betydningen av yrkene under syv områder.
Alle spørsmål scores fra 1 til 4. Skalaen gir 14 forskjellige delskårer (en ytelse og en viktighetsscore for hvert område).
Underskårene for kommunikasjon og utøvende funksjoner varierer mellom 6 og 24, underskårene for motoriske ferdigheter varierer mellom 3 og 12, de akademiske underskårene varierer mellom 5 og 20 og selvreguleringen, dagliglivets virkemidler og aktiviteter til Daily Living sub-score varierer mellom 2 og 8.
For ytelsesunderskårene indikerer en høyere poengsum bedre opplevd ytelse.
For viktighetsunderskårene indikerer en høyere poengsum høyere gitt viktighet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
|
Skala for utøvende funksjoner og yrkesrutiner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
Skalaen vurderer utøvende funksjon og daglige rutiner.
Skalaen består av 30 elementer, delt inn i underskalaer basert på hverdagens funksjonelle rutiner, skåret fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Skalaen har ikke en totalskåre, snarere beregnes en gjennomsnittsskåre for hver delskala samt totalskalaen.
Gjennomsnittlig poengsum varierer mellom 1 og 5, med høyere poengsum indikerer bedre utøvende kontroll.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gonca Bumin, PhD., Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61351342 / ARALIK 2023-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .