- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06770725
Untersuchung der Auswirkungen des zeitlichen Anpassungsansatzes bei Kindern mit ADHS
Untersuchung der Auswirkung des zeitlichen Anpassungsansatzes auf die Aktivitätsselbstwirksamkeit, die Zeitwahrnehmung und die tägliche Aktivitätsroutine mit Führungskompetenzen bei Kindern mit ADHS: eine einmonatige randomisierte kontrollierte Follow-up-Studie
Diese Studie untersucht die Auswirkungen zeitlicher Anpassungsinterventionen auf Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und konzentriert sich dabei auf die Selbstwirksamkeit von Aktivitäten, die Zeitwahrnehmung, tägliche Aktivitätsroutinen und exekutive Funktionen. Die Intervention zielt darauf ab, die Herausforderungen anzugehen, mit denen ADHS-Kinder in Bezug auf die Zeitverarbeitungsfähigkeiten konfrontiert sind. Dazu gehören das Verstehen des Zeitkonzepts, Pünktlichkeit, das selbstständige Initiieren und Abschließen täglicher Aktivitäten, das Planen und Abschließen langfristiger Projekte, die Verwendung eines Kalenders und die Eile bei Bedarf.
Die Forschung wird in den Bildungs- und Forschungseinheiten der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Hacettepe-Universität und der Abteilung für Ergotherapie durchgeführt. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Kinder, bei denen von einem Kinder- und Jugendpsychiater ADHS diagnostiziert wurde. Diese Kinder werden dann nach dem Zufallsprinzip Kontroll- und Trainingsgruppen zugeordnet. Insgesamt werden 60 Personen, 30 für jede Gruppe, auf der Grundlage einer Leistungsanalyse in die Studie einbezogen. Die Wirksamkeit der Studie wird geteilt, und sollte sie sich als wirksam erweisen, wird dieselbe Studie mit der Kontrollgruppe wiederholt.
Die Intervention besteht aus Aktivitäten zur Verbesserung der zeitlichen Anpassung, die anhand von Modellen in der Literatur an ADHS angepasst wurden. Über einen Zeitraum von 10 Wochen nehmen die Kinder an wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen teil, wobei der Schwerpunkt jede Woche auf verschiedenen Aktivitäten zur Verbesserung der zeitlichen Anpassungsfähigkeiten liegt. Zu den Aktivitäten gehören die Vermittlung von Kalender- und Uhrenkonzepten, Rhythmusübungen mit Metronomen, Zeiteinschätzungsspiele, die Vorbereitung eines Tages- und Wochenplaners, Zeitanpassungsspiele sowie Übungen zur Verbesserung des Zeitmanagements und der Planungsfähigkeiten.
Die Daten werden mit verschiedenen Tools gesammelt, darunter einem demografischen Informationsformular, Aufgaben zur Messung der Zeitwahrnehmungsschwelle, zeitlichen Produktionsaufgaben, einer Skala zur Selbsteinschätzung der kindlichen Aktivität (COSA) und einer Skala für exekutive Funktionen und berufliche Routinen (EFORTS). Die Hypothesen der Studie testen die Nullhypothese, dass Interventionen zur zeitlichen Anpassung keinen Einfluss auf die Aktivitätsselbstwirksamkeit, die Zeitwahrnehmung, die tägliche Aktivitätsroutine und die exekutiven Funktionen bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Jahren mit ADHS haben.
Dieser umfassende Ansatz zielt darauf ab, das tägliche Leben von Kindern mit ADHS zu verbessern, indem ihre Fähigkeit, die Zeit effektiv zu verwalten, verbessert wird, was sich positiv auf ihre Bildung, Selbstfürsorge, sozialen Beziehungen und allgemeine Lebensqualität auswirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer zeitlichen Anpassungsintervention zur Verbesserung der Lebensqualität und der funktionellen Fähigkeiten von Kindern, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert wurde. ADHS ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch Muster der Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität gekennzeichnet ist, die sich nachteilig auf die akademischen, sozialen, motorischen, sensorischen und exekutiven Funktionen einer Person auswirken. Insbesondere haben Kinder mit ADHS häufig Probleme mit der Zeitverarbeitungsfähigkeit, was sich in Schwierigkeiten beim Verständnis von Zeitkonzepten, der Einhaltung von Zeitplänen und der Bewältigung täglicher Aktivitäten äußern kann.
Hintergrund ADHS wirkt sich erheblich auf die kognitiven und verhaltensbezogenen Bereiche der betroffenen Kinder aus und führt zu Herausforderungen im täglichen Leben und bei den schulischen Leistungen. Frühere Untersuchungen haben spezifische Probleme in der Zeitwahrnehmung und zeitlichen Verarbeitung bei Kindern mit ADHS identifiziert, einschließlich Zeitdiskriminierung und Zeitreproduktion. Diese Schwierigkeiten erstrecken sich sowohl auf das Zeitverständnis als auch auf das Zeitmanagement und wirken sich auf ihre täglichen Routinen und die Erledigung von Aufgaben aus. Funktionelle und strukturelle Bildgebungsstudien haben gezeigt, dass sich die an der Zeitverarbeitung beteiligten Gehirnregionen mit Bereichen überschneiden, die an der Pathogenese von ADHS beteiligt sind, wie etwa dem Neozerebellum, den Basalganglien und dem präfrontalen Kortex. Angesichts der zentralen Bedeutung von Zeitmanagementfähigkeiten für schulische Leistungen, Selbstfürsorge und soziale Interaktionen könnten Interventionen zur Verbesserung dieser Fähigkeiten die funktionellen Ergebnisse für Kinder mit ADHS erheblich verbessern.
Ziel Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit einer zeitlichen Anpassungsintervention zu bewerten, die darauf abzielt, die Aktivitätsselbstwirksamkeit, die Zeitwahrnehmung, die täglichen Aktivitätsroutinen und die exekutiven Funktionen bei Kindern mit ADHS zu verbessern. Die Intervention zielt darauf ab, die spezifischen zeitlichen Verarbeitungsherausforderungen dieser Kinder anzugehen, was möglicherweise zu einem besseren Zeitmanagement, einer besseren Planung und besseren Organisationsfähigkeiten führt.
Methoden: Die Intervention wird um eine Reihe von Aktivitäten und Einzelsitzungen herum strukturiert sein, die auf der Grundlage von an ADHS angepassten Modellen des zeitlichen Anpassungstrainings konzipiert sind. Diese Aktivitäten zielen auf die Entwicklung von Fähigkeiten im Zusammenhang mit dem Verständnis und Management von Zeit ab, wie z. B. der Umgang mit Kalendern und Uhren, das Schätzen der Dauer von Aktivitäten sowie das Planen und Ausführen täglicher und langfristiger Aufgaben.
Rahmen und Teilnehmer Die Forschung wird an der Fakultät für Gesundheitswissenschaften einer Universität unter Nutzung ihrer Bildungs- und Forschungseinrichtungen durchgeführt. An der Studie werden Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren teilnehmen, die die Einschlusskriterien einer ADHS-Diagnose erfüllen und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben. Zu den Ausschlusskriterien gehören das Vorliegen zusätzlicher Diagnosen und die mangelnde Bereitschaft der Eltern, sich an die Interventionsprotokolle zu halten.
Design Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet, wobei die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Die Interventionsgruppe wird das zeitliche Anpassungstrainingsprogramm absolvieren, während die Kontrollgruppe kein solches Training erhält. Das Schulungsprogramm erstreckt sich über 10 Wochen, wobei die Sitzungen einmal pro Woche für 60 Minuten stattfinden. Jede Sitzung konzentriert sich auf verschiedene Aktivitäten, die darauf zugeschnitten sind, die zeitliche Anpassung zu verbessern, wie z. B. die Vermittlung von Zeitkonzepten, Rhythmusübungen mit einem Metronom und Spiele zur Verbesserung der Zeitschätzung und Planungsfähigkeiten.
Bewertungstools
Zur Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf die Teilnehmer wird ein umfassender Satz an Instrumenten eingesetzt, darunter:
Demografisches Informationsformular: Zur Erfassung grundlegender demografischer Daten. Messung der Zeitwahrnehmungsschwelle: Zur Beurteilung der Fähigkeit, zwischen verschiedenen Zeitdauern zu unterscheiden.
Zeitliche Produktionsaufgabe: Bewertung der Genauigkeit der Reproduktion von Zeitintervallen.
Selbstbewertungsskala für kindliche Aktivitäten (COSA): Zur Messung der wahrgenommenen Wirksamkeit und Wichtigkeit bei täglichen Aktivitäten.
Skala für exekutive Funktionen und berufliche Routinen (EFORTS): Zur Beurteilung der exekutiven Funktionen und der täglichen Routinen.
Hypothesen Die Studie wird mehrere Hypothesen testen, einschließlich der Annahme, dass die Intervention zur zeitlichen Anpassung keinen Einfluss auf die gemessenen Ergebnisse hat. Die Alternativhypothese geht davon aus, dass die Intervention die Aktivitätsselbstwirksamkeit, die Zeitwahrnehmung, die täglichen Aktivitätsroutinen und die exekutiven Funktionen der teilnehmenden Kinder deutlich verbessern wird.
Datenanalyse Statistische Analysen werden mit geeigneter Software durchgeführt, wobei Vergleiche zwischen Bewertungen vor und nach der Intervention innerhalb und zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen durchgeführt werden. Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand der Cohen-Effektgröße mit vordefinierten Kriterien zur Interpretation des Ausmaßes des Effekts bestimmt.
Schlussfolgerung Ziel dieser Studie ist es, Belege für die Wirksamkeit einer zeitlichen Anpassungsintervention für Kinder mit ADHS zu liefern, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung ihrer Fähigkeit liegt, Zeit zu verstehen und zu verwalten. Durch die Verbesserung der Zeitmanagement- und Planungsfähigkeiten soll die Intervention positive Auswirkungen auf den Bildungserfolg, die Selbstfürsorge, die sozialen Beziehungen und die allgemeine Lebensqualität dieser Kinder haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Truthahn, 06230
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Altersspanne: Kinder im Alter von 9–12 Jahren. Diagnose: Bei Kindern wurde offiziell eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert.
Freiwillige Teilnahme: Kinder und ihre Erziehungsberechtigten sind bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen und sich an die Interventionsprotokolle zu halten.
Ausschlusskriterien:
Komorbide Erkrankungen: Kinder mit ADHS, bei denen außerdem zusätzliche psychiatrische oder entwicklungsbedingte Diagnosen vorliegen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
Nichteinhaltung: Erziehungsberechtigte, die nicht bereit oder in der Lage sind, die regelmäßige Teilnahme ihres Kindes an den häuslichen Komponenten des Interventionsprogramms sicherzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten für die Dauer der Studie konventionelle ergotherapeutische Interventionen.
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Die Kontrollgruppe erhält eine 10-wöchige konventionelle Ergotherapie-Intervention durch die Prüfärztin (Fatma Temizkan).
Die Intervention wird aus ergotherapeutischen Ansätzen bestehen wie: Hindernisparcours, sensorische Integration, Training motorischer Fähigkeiten, Training kognitiver Fähigkeiten, sequenzierte Aktivitäten und so weiter.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Teilnehmer, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten während der Studie eine zeitliche Anpassungsintervention.
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Die Forschung zur zeitlichen Anpassungsintervention wird durch Aktivitäten und Einzelsitzungen im Rahmen der zeitlichen Anpassungsintervention durchgeführt.
Die Aktivitäten, die in der in unserer Forschung verwendeten zeitlichen Anpassungsintervention enthalten sind, wurden durch Bezugnahme auf zeitliche Anpassungstrainingsmodelle in der Literatur an ADHS angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Zeitwahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Bewertet die Fähigkeit, zwischen verschiedenen Dauern zu unterscheiden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Zeitliche Produktionsaufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Bewertet die Genauigkeit der Wiedergabe von Zeitintervallen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Skala zur beruflichen Selbsteinschätzung von Kindern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Die Skala zur beruflichen Selbsteinschätzung von Kindern misst die wahrgenommene Wirksamkeit und Bedeutung alltäglicher Aktivitäten.
Die Skala besteht aus 25 Items, die die wahrgenommene berufliche Leistung der Kinder und die Bedeutung der Berufe in sieben Bereichen bewerten.
Alle Fragen werden mit 1 bis 4 bewertet. Die Skala ergibt 14 verschiedene Unterbewertungen (eine Leistungs- und eine Wichtigkeitsbewertung für jeden Bereich).
Die Teilwerte für Kommunikation und exekutive Funktionen liegen zwischen 6 und 24, die Teilwerte für motorische Fähigkeiten liegen zwischen 3 und 12, die Teilwerte für Akademik liegen zwischen 5 und 20 und die Selbstregulierung, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und Aktivitäten von Die Unterbewertungen für „Daily Living“ liegen zwischen 2 und 8.
Bei den Leistungsunterbewertungen bedeutet eine höhere Bewertung eine besser wahrgenommene Leistung.
Bei den Wichtigkeitsunterbewertungen bedeutet eine höhere Bewertung eine höhere gegebene Wichtigkeit.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Skala für exekutive Funktionen und berufliche Routinen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Die Skala misst die exekutiven Funktionen und die täglichen Routinen.
Die Skala besteht aus 30 Items, die in Unterskalen unterteilt sind, die auf alltäglichen Funktionsabläufen basieren und von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet werden.
Die Skala verfügt nicht über eine Gesamtpunktzahl, vielmehr wird für jede Unterskala sowie für die Gesamtskala ein Mittelwert berechnet.
Der mittlere Wert liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine bessere exekutive Kontrolle hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gonca Bumin, PhD., Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 61351342 / ARALIK 2023-06
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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