비수혈 의존성 베타 지중해빈혈 환자를 대상으로 한 9MW3011의 다중 증량 용량 연구
2025년 1월 9일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
비수혈 의존성 β-지중해빈혈 환자에서 9MW3011의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 투여 연구
이는 Ib상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 용량 연구입니다.
본 연구의 목적은 비수혈 의존성 베타 지중해빈혈 환자를 대상으로 9MW3011의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
비수혈 의존성 β-지중해빈혈로 진단된 총 40명의 피험자가 이 연구에 등록되어 4개의 용량 코호트에 배정됩니다.
각 코호트에서 피험자는 4:1 비율로 무작위 배정되어 정맥 주입을 통해 9MW3011 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongrong Lai
- 전화번호: +8607715356304
- 이메일: laiyongrong@hotmail.com
연구 장소
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Yongrong Lai
- 전화번호: +8607715356304
- 이메일: laiyongrong@hotmail.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- 모병
- Hainan General Hospital
-
연락하다:
- Guyun Wang
- 전화번호: +86089868642117
- 이메일: wangguyun@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하(포함)의 남녀 피험자
- 피험자는 β-지중해빈혈 또는 헤모글로빈 E/β-지중해빈혈에 대한 유전적 진단이 문서화되어 있어야 합니다.
- 피험자는 비수혈 의존성 지중해빈혈 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 4주 이내에 최소 1주 간격으로 2회 연속 측정한 결과 기준 헤모글로빈 수치가 70~100g/L(포함)이어야 합니다.
- 피험자는 선별 과정에서 철분 과부하의 증거가 있어야 합니다.
- 피험자는 수행 상태가 있어야 합니다: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0~1
- 피험자는 연구 절차 및 방법을 완전히 이해하고 자발적으로 임상시험에 참여하며 사전동의서에 서명해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 알파지중해빈혈 진단을 받은 피험자
- HbS/베타 지중해빈혈 또는 수혈 의존성 베타 지중해빈혈로 진단받은 대상자
- 피험자는 스크리닝 당시 심각한 철분 과부하를 나타냅니다.
- 대상자는 지중해빈혈 외에도 안전성을 손상시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 평가하는 다른 형태의 빈혈 및 혈액학적 장애를 가지고 있습니다.
- 심각한 전신 질환이나 정신 질환과 결합
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심부전 및 기타 심혈관 질환을 앓고 있거나 현재 존재하고 있습니다.
- 스크리닝 또는 베이스라인 기간 동안 12리드 심전도(ECG)에서 QTcF 간격이 남성의 경우 ≥450ms, 여성의 경우 ≥470ms이거나 임상적으로 유의한 비정상적인 12리드 ECG를 나타내는 피험자
- 검사 전 조절되지 않는 고혈압
- 지난 5년 이내에 발생한 악성 신생물의 병력
- 입원이나 정맥내 항균요법이 필요한 중증 감염 또는 조절되지 않는 전신 세균, 진균, 바이러스 활성 감염
- 피험자는 프로토콜에서 허용되지 않는 병용 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 중 혈액학적 지표가 포함 기준을 충족하지 못한 대상자
- 약물 남용 병력이 있는 피험자 및 약물 남용 검사에서 양성 결과가 나온 피험자
- MRI 촬영이 불가능한 대상자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구자가 평가한 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 요인을 나타내는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
9MW3011 또는 위약(무작위 4:1)
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프로토콜에 따라 투여되는 IV 투여량 증가
프로토콜에 따라 투여되는 IV 투여량 증가
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실험적: 코호트 2
9MW3011 또는 위약(무작위 4:1)
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프로토콜에 따라 투여되는 IV 투여량 증가
프로토콜에 따라 투여되는 IV 투여량 증가
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실험적: 코호트 3
9MW3011 또는 위약(무작위 4:1)
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프로토콜에 따라 투여되는 IV 투여량 증가
프로토콜에 따라 투여되는 IV 투여량 증가
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실험적: 코호트 4
9MW3011 또는 위약(무작위 4:1)
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프로토콜에 따라 투여되는 IV 투여량 증가
프로토콜에 따라 투여되는 IV 투여량 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상사례(중대한 이상사례 포함)
기간: 169일까지
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치료 후 마지막 예정된 후속 방문까지의 이상사례(AE) 및 심각한 이상사례(SAE)의 발생률
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169일까지
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비정상적인 활력 징후를 보이는 피험자 수
기간: 169일까지
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활력 징후 측정에는 맥박수, 호흡수, 혈압(수축기 및 이완기 혈압) 및 체온이 포함됩니다.
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169일까지
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신체검사 결과 임상적으로 유의미한 비정상 결과가 나온 피험자 수
기간: 169일까지
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신체 검사에는 피부와 점막, 림프절, 머리와 목, 가슴, 복부, 근골격계, 신경계, 기타 피험자에게서 주목할 만한 부위에 대한 검사가 포함됩니다.
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169일까지
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비정상적인 임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 매개변수를 가진 피험자 수
기간: 169일까지
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검사 지표에는 심박수, PR, QRS, 교정되지 않은 QT 및 QTcF(Fridericia 공식으로 교정됨)가 포함됩니다.
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169일까지
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임상적으로 유의미한 임상 실험 결과가 비정상적인 피험자 수
기간: 169일까지
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임상 실험실 테스트에는 혈액학, 소변 검사, 혈액 화학, 응고 기능이 포함됩니다.
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169일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 9MW3011 농도
기간: 169일까지
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169일까지
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PD-매개변수-헵시딘
기간: 169일까지
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헵시딘 수준의 기준선 대비 변화
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169일까지
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PD-매개변수-혈청 철
기간: 169일까지
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혈청 철분 수치의 기준선 대비 변화
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169일까지
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항약물항체(ADA)
기간: 169일까지
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ADA의 발병률
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169일까지
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간 철분 농도(LIC)
기간: 169일까지
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LIC의 기준선에서 변경
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169일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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