만성 신부전에서 비 요법 독소 제거에서 혈액 투석 기술의 비교 (EMPIRE)
만성 신부전에서 요도 독소를 제거 할 때 3 가지 다른 투석 기술과 확장 된 혈액 투석 기술의 비교
최근 몇 년 동안, 확장 된 혈액 투석은 연구의 대상이었으며, 많은 사람들은 소규모 인구에서 수행되었으며, 관찰 기간이 제한되어 있으며 항상 명백한 결과는 아닙니다. 문헌에는 소량 및 중간 분자 정제 및 염증 지수의 제어 측면에서 HDX 및 고 유량 혈액 투석을 비교하는 데이터가있다; HDX와 HDF를 온라인으로 비교하는 데이터는 적습니다. 대조적으로, HDX를 HFR과 비교하는 문헌에는 연구가 없다. 고려중인 다른 투석 기술에 비해 HDX의 동등성/우수성을 보여주는 개인화에 대한 관점에서, 현재까지 영양 실조가 있고 연약한 환자의 등급에 맞게이 기술이 다른 방법으로부터 혜택을 얻지 못할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 Theranova 400 ™ (1.7m2, 증기 살균, 컷오프 25 kDa, Baxter, 독일)이라는 MCO 필터의 중기 (12 개월) 평가 및 비교입니다. (HF-HD), HFR 필터 17과 내인성 재발행 (HFR)을 갖는 OL-HDF 및 혈마 감소, 정상적인 임상 실습 하에서 의료 요법과 조합하여 저 및 중간 분자 체중 요도 독소의 정제, 기준 염증 상태의 조절 측면에서 ( 및 혈액 투석 치료를받는 만성 신부전 환자의 에리스로포이 에틴 저항성.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
만성 종말 단계 신장 질환을 가진 약 50 명의 환자의 데이터는 Theranova 필터, HF HD, OL-HDF 및 O.U의 투석 센터에서 HFR17 필터가있는 HFR을 갖는 HDX를 사용한 고려 된 연구 기간 동안 연속적으로 치료되었습니다. IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola의 Gaetano La Manna 교수가 지시 한 신장학, 투석 및 이식의 기간에 01/01/2018에서 30/11/2022가 분석 될 것입니다. 이 막은 정상적인 치료 과정의 일부로 사용되었다는 점에 유의해야합니다.
이 연구는 관찰 적이며, 비 전통적이지 않습니다. 환자는 의사의 판단 및 임상 실습에 따라 투여되는 모든 수반 요법의 각 개별 제품의 기술 데이터 시트의 정보에 따라 임상 실습에 따라 치료됩니다.
약 50 명의 환자가있을 것이며, 4 개의 코호트로 나뉘어 질 것입니다 : Theranova 필터 (그룹 A)로 HDX 치료를받는 환자, HFR17 필터 (그룹 B)로 HFR 치료를받는 환자, OL-HDF 치료를받는 환자 (그룹 C) 및 HD를 겪는 환자 HF 필터로 처리 (HF HD) (그룹 D). 각 그룹은 O.U에서 투석 치료를받는 만성 말기 신장 질환을 가진 10 명 이상의 환자로 구성됩니다. IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola의 Gaetano La Manna 교수가 감독 한 신장학, 투석 및 이식의 2018 년 1 월 1 일부터 30/11/2022까지.
포함 기준.
- 18 세 이상
- 만성 혈액 투석 처리 (최소 6 개월 동안 투석), MCO 필터 (Theranova) 로의 혈액 투석 처리 또는 HFF 필터를 사용한 HF 필터, OL-HDF 또는 HFR.
- 최소 12 개월 동안 동일한 필터의 지속적인 사용.
- 이뇨 <200 ml/일.
- 3 주간 혈액 투석 치료.
- 세션 기간 ≥ 210 분.
- 추적 관찰 중에 수집 된 임상 데이터의 가용성은 신장학, 투석 및 이식 -La Manna의 OU에서 발생했습니다.
제외 기준.
- 내과의 저혈압
- 헤파린이없는 투석이 필요합니다
- 활성 출혈
- 활동적인 혈액 학적 질병
- 혈소판 감소증
- 만성 간 병증
- 활성 전신 염증성 질환
- 통제되지 않은 당뇨병
- 임시 혈관 접근
- 반복 혈관 접근 감염
고려중인 연구 기간 동안 및 Theranova 필터, HF HD, OL-HDF 또는 HFR Filter17을 갖는 HDX를 사용한 포함 기준 내에서 약 50 명의 환자의 표본 크기가 추정된다. 이 연구는 윤리위원회에 공식 통지 후 시작될 것입니다. IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola의 Gaetano La Manna 교수가 감독 한 신장학, 투석 및 이식의 OU에서 만성 투석 치료를받는 환자만이 등록됩니다.
연구 기간 :
환자 데이터는 2018 년 1 월 1 일부터 30/11/2022까지 기간 동안 수집됩니다. 윤리위원회의 승인 및 일반 경영진이 Nulla OSTA의 발행부터 시작하여 데이터 수집 및 분석을 위해 총 18 개월이 추정됩니다.
치료, 방문 및 평가 :
정상적인 임상 실습에 의해 제공되는 것 외에 다른 치료법은 없습니다.
이 임상 시험의 목적 상, 연구 별 방문은 계획되지 않았지만, 연구에 참여할 수있는 환자는 여전히 후속 조치를 취하고 정보 시트를 읽고 수집 및 평가에 대한 연구 별 정보 동의에 서명하도록 요청받습니다. 아래에 지정된 지정된 임상 분석 데이터 중 임상 데이터는 환자의 의료 기록에서 구조화 된 방식으로 수집됩니다. 환자 데이터는 2018 년 1 월 1 일부터 30/11/2022까지 기간 동안 수집 될 것으로 명시되어 있습니다.
프로토콜이 요구하는 임상 데이터는 주요 수사관의 지정된 직원에 의해 전자 데이터 수집 양식 (CRF)에 의해 가명화 된 형태로 수집되며 RedCap 플랫폼을 통해 관리됩니다. RedCap의 ECRF는 "RedCap 플랫폼의 관리 및 사용을위한 기업 운영 지침"(IOA119)에 설명 된 절차에 따라 요청 및 구현됩니다. 교장 조사관은 대표단의 연구 내에서 상대 기능을 지정하여 데이터 관리에 위임 된 인원의 이름을 표시해야합니다.
분석 방법론 :
연구에 등록 및 평가 된 센터에서 01/01/2018-30/11/2022 기간에 치료받은 환자의 인구 통계 학적 및 임상 특성은 요약 테이블 에보 고 될 것입니다. 연구중인 많은 환자 (그룹당 n = 10)를 고려할 때, 연속 유형 변수에 대한 중간, 최소값 및 최대 값과 같은 설명 통계; 개별 또는 공칭 유형 변수에 대한 절대 주파수 및 비율 상대 주파수 (적절한 경우) 가보고됩니다.
관찰 기간 동안 취한 혈액 매개 변수, 관련 임상 사건 등의 요약 데이터는 요약 테이블에 요약됩니다.
관찰 기간 동안 수집 된 혈액 매개 변수, 관련 임상 사건 등의 요약 데이터는 요약 테이블에 요약됩니다.
데이터 분석은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 정규 분포가있는 변수의 경우 ANOVA 테스트가 사용됩니다. 분포가있는 변수의 경우 Kruskal-Wallis 테스트가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcello Demetri, Biology
- 전화번호: +393349549878
- 이메일: marcello.demetri2@unibo.it
연구 장소
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-
Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
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수석 연구원:
- Gaetano La Manna, MD
-
연락하다:
- Marcello Demetri, Biology
- 전화번호: +393349549878
- 이메일: marcello.demetri2@unibo.it
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부수사관:
- Fulvia Zappulo, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 만성 혈액 투석 처리 (최소 6 개월 동안 투석), MCO 필터 (Theranova) 로의 혈액 투석 처리 또는 HFF 필터를 사용한 HF 필터, OL-HDF 또는 HFR.
- 최소 12 개월 동안 동일한 필터의 지속적인 사용.
- 이뇨 <200 ml/일.
- trisweekly 혈액 투석 치료.
- 세션 기간 ≥ 210 분.
- O.U.에서 발생한 후속 조치 동안 수집 된 임상 데이터의 가용성. 신장학, 투석 및 이식 -La Manna
제외 기준 :
- 내과의 저혈압
- 헤파린이없는 투석이 필요합니다
- 활성 출혈
- 활동적인 혈액 학적 질병
- 혈소판 감소증
- 만성 간 병증
- 활성 전신 염증성 질환
- 통제되지 않은 당뇨병
- 임시 혈관 접근
- 반복 혈관 접근 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 방법의 차이
기간: 기준선 (0 개월), 3 개월 및 12 개월
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추적 관찰 중에 투석 전과 긴밀한 기간 동안 투석 전과 긴 질감 기간 동안 촬영 한 관심있는 혈액 매개 변수의 경우, 변화는 Wilcoxon 검사 (예 : 전이 전과의 혈중 소변 독소를 동일한 물질의 혈중 수준을 갖는 것과 같은 변화를 분석 할 것입니다. 투석 끝에서 또는 각각의 RR)에서 투석 전후에 발견 된 차이의 크기를 평가합니다.
동일한 투석 기술로 치료받은 환자들 사이에서 비교 한 다음 동일한 필터 및 투석 방법으로 치료 시작 후 3 및 12 개월을 고려하여 검사 된 다른 방법으로 치료 된 환자와 비교할 것이다.
에리트로 포이 에틴 용량 및 EV의 중간 기간에서의 변화의 백분율은 철분과 무술 균형의 변화가 평가 될 것이다.
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기준선 (0 개월), 3 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gaetano La Manna, MD, IRCCS AOU di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMPIRe
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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