Comparaison des techniques d'hémodialyse dans l'élimination des toxines urémiques dans l'insuffisance rénale chronique (EMPIRE)

Les données d'environ 50 patients atteints d'une maladie rénale chronique a été traitée consécutivement pendant la période d'étude considérée avec HDX avec un filtre Theranova, avec HF HD, avec OL-HDF, et avec HFR avec filtre HFR17 au centre de dialyse de l'O.U. de néphrologie, de dialyse et de transplantation, dirigée par le professeur Gaetano la Manna, d'Ircs Aoubo Policlico Sant'orsola dans la période du 01/01/2018 au 30/11/2022 sera analysé. Il convient de noter que ces membranes ont été utilisées dans le cadre du cours normal des soins.

L'étude est de nature observationnelle et non interventionnelle. Les patients seront traités conformément à la pratique clinique conformément au jugement du médecin et aux informations sur la fiche technique de chaque produit individuel de toute thérapie concomitante administrée selon la pratique clinique.

Il y aura environ 50 patients, divisés en 4 cohortes: patients subissant un traitement HDX avec un filtre Theranova (groupe A), des patients subissant un traitement HFR avec un filtre HFR17 (groupe B), des patients subissant un traitement OL-HDF (groupe C) et des patients en HD Traitement avec le filtre HF (HF HD) (groupe D). Chaque groupe sera composé d'au moins 10 patients atteints d'une maladie rénale chronique en termes de rénaux subissant un traitement de dialyse à l'O.U. de néphrologie, de dialyse et de transplantation, dirigée par le professeur Gaetano la Manna, d'Ircs Aoubo Policlico Sant'orsola du 01/01/2018 au 30/11/2022.

Critères d'inclusion.

• Âge ≥ 18 ans
• Traitement hémodialytique chronique (sur dialyse pendant au moins 6 mois), traitement hémodialytique avec filtre MCO (Theranova) ou filtre HF, OL-HDF ou HFR avec Filter HFR17.
• Utilisation continue du même filtre pendant au moins 12 mois.
• Diurèse <200 ml / jour.
• Traitement d'hémodialyse tri-hebdomadaire.
• Durée de la session ≥ 210 minutes.
• La disponibilité des données cliniques recueillies pendant le suivi s'est produite à l'ou de la néphrologie, de la dialyse et de la transplantation - La manne.

Critères d'exclusion.

• Hypotension intraalytique
• Besoin de dialyse sans héparine
• Saignement actif
• Maladies hématologiques actives
• Thrombocytopénie
• Hépatopathies chroniques
• Maladies inflammatoires systémiques actives
• Diabète sucré incontrôlé
• Accès vasculaire temporaire
• Infections récurrentes d'accès vasculaire

Une taille d'échantillon d'environ 50 patients traités consécutivement au cours de la période d'étude considérée et dans les critères d'inclusion avec HDX avec filtre Theranova, HF HD, OL-HDF ou HFR avec HFR Filter17 est estimé. L'étude sera lancée après une notification officielle au comité d'éthique. Seuls les patients subissant un traitement de dialyse chronique à l'ou de la néphrologie, de la dialyse et de la transplantation, dirigés par le professeur Gaetano la Manna, de l'IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola seront inscrits.

Durée de l'étude:

Les données des patients seront collectées pour la période du 01/01/2018 au 30/11/2022. Une durée totale de 18 mois est estimée pour la collecte et l'analyse des données, à partir de l'approbation du comité d'éthique et de l'émission de la Nulla Osta par la direction générale.

Traitements, visites et évaluations:

Il n'y a pas de traitements spécifiques à l'étude autres que ceux fournis par la pratique clinique normale.

Aux fins de cet essai clinique, aucune visite spécifique à l'étude n'est prévue, mais les patients éligibles dans l'étude, toujours en suivi, seront invités à lire la fiche d'information et à signer un consentement éclairé spécifique à l'étude pour la collection et l'évaluation des données cliniques-anamnestiques spécifiées spécifiées ci-dessous. Les données cliniques seront collectées de manière structurée à partir des dossiers médicaux des patients. Il est spécifié que les données des patients seront collectées pour la période du 01/01/2018 au 30/11/2022.

Les données cliniques requises par le protocole seront collectées sous forme pseudonymise par le personnel désigné de l'investigateur principal sous forme de collecte de données électroniques (CRF) et seront gérées via la plate-forme RedCap. L'ECRF dans RedCap sera demandée et mise en œuvre en fonction de la procédure décrite dans "l'instruction opérationnelle d'entreprise pour la gestion et l'utilisation de la plate-forme RedCap" (IOA119). Le chercheur principal doit indiquer les noms du personnel délégué à la gestion des données en spécifiant ses fonctions relatives dans l'étude dans le journal de délégation.

Méthodologie d'analyse:

Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients traitées au cours de la période 01/01/2018-31/11/2022 au centre, inscrit et évaluée dans l'étude, seront rapportés dans des tableaux de résumé. Compte tenu du grand nombre de patients à l'étude (n = 10 par groupe), des statistiques descriptives telles que la médiane, la valeur minimale et la valeur maximale pour les variables de type continu; Les fréquences absolues et le pourcentage de fréquences relatives (le cas échéant) pour des variables de type discrète ou nominales seront signalées.

Les données sommaires des paramètres sanguins, des événements cliniques pertinents, etc., pris pendant la période d'observation seront résumés dans les tableaux sommaires.

Les données sommaires des paramètres sanguins, des événements cliniques pertinents, etc., collectés pendant la période d'observation seront résumés dans les tableaux sommaires.

L'analyse des données sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS. Pour les variables avec distribution normale, le test ANOVA sera utilisé, pour des variables avec distribution, le test de Kruskal-Wallis sera utilisé.