Comparación de técnicas de hemodiálisis en la eliminación de toxinas urémicas en insuficiencia renal crónica (EMPIRE)

Datos de aproximadamente 50 pacientes con enfermedad renal crónica en etapa terminal tratados consecutivamente durante el período de estudio considerado con HDX con filtro Theranova, con HF HD, con OL-HDF y con HFR con filtro HFR17 en el centro de diálisis de la O.U. de nefrología, diálisis y trasplante, dirigido por el profesor Gaetano La Manna, de IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola en el período del 01/01/2018 al 30/11/2022 será analizado. Cabe señalar que estas membranas se usaron como parte del curso de atención normal.

El estudio es de naturaleza observacional, no intervencional. Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica de acuerdo con el juicio del médico y la información en la hoja de datos técnicos de cada producto individual de cualquier terapia concomitante administrada de acuerdo con la práctica clínica.

Habrá alrededor de 50 pacientes, divididos en 4 cohortes: pacientes sometidos a tratamiento con HDX con filtro Theranova (grupo A), pacientes sometidos a tratamiento con HFR con filtro HFR17 (grupo B), pacientes sometidos a tratamiento con OLDF (grupo C) y pacientes con HD Tratamiento con filtro HF (HF HD) (Grupo D). Cada grupo consistirá en al menos 10 pacientes con enfermedad renal terminal crónica sometido a tratamiento con diálisis en la O.U. de nefrología, diálisis y trasplante, dirigido por el profesor Gaetano La Manna, de IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola del 01/01/2018 al 30/11/2022.

Criterios de inclusión.

• Edad ≥ 18 años
• Tratamiento hemodiítico crónico (en diálisis durante al menos 6 meses), tratamiento hemodiítico con filtro MCO (Theranova) o filtro HF, OLDF o HFR con HFR Filter17.
• Uso continuo del mismo filtro durante al menos 12 meses.
• Diuresis <200 ml/día.
• Tratamiento de hemodiálisis tri-semanas.
• Duración de la sesión ≥ 210 minutos.
• La disponibilidad de datos clínicos recopilados durante el seguimiento ocurrió en la OU de nefrología, diálisis y trasplante - la maná.

Criterios de exclusión.

• Hipotensión intradiítica
• Necesidad de diálisis sin heparina
• Sangrado activo
• Enfermedades hematológicas activas
• Trombocitopenia
• Hepatopatías crónicas
• Enfermedades inflamatorias sistémicas activas
• Diabetes mellitus no controlado
• Acceso vascular temporal
• Infecciones recurrentes de acceso vascular

Se estima un tamaño de muestra de aproximadamente 50 pacientes tratados consecutivamente durante el período de estudio en consideración y dentro de los criterios de inclusión con HDX con filtro Theranova, HF HD, OL-HDF o HFR con HFR Filter17. El estudio se iniciará después de la notificación formal al comité de ética. Solo los pacientes sometidos a tratamiento con diálisis crónica en la OU de la nefrología, la diálisis y el trasplante, dirigidos por el Prof. Gaetano La Manna, de IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola se inscribirán.

Duración del estudio:

Los datos del paciente se recopilarán para el período del 01/01/2018 al 30/11/2022. Se estima una duración total de 18 meses para la recopilación y el análisis de datos, a partir de la aprobación del comité de ética y la emisión de Nulla Osta por parte de la Gestión General.

Tratamientos, visitas y evaluaciones:

No hay tratamientos específicos del estudio que no sean los proporcionados por la práctica clínica normal.

Para el propósito de este ensayo clínico, no se planifican visitas específicas del estudio, pero los pacientes elegibles en el estudio, aún en el seguimiento, se les pedirá que lea la hoja de información y firmen un consentimiento informado específico del estudio para la recolección y evaluación de los datos clínicos específicos especificados especificados a continuación. Los datos clínicos se recopilarán de manera estructurada de los registros médicos de los pacientes. Se especifica que los datos del paciente se recopilarán para el período del 01/01/2018 al 30/11/2022.

El personal designado del investigador principal recopilará los datos clínicos requeridos por el protocolo en forma seudonimia a través de la plataforma RedCap. El ECRF en REDCAP se solicitará e implementará de acuerdo con el procedimiento descrito en la "Instrucción operativa corporativa para la gestión y el uso de la plataforma REDCAP" (IOA119). El investigador principal debe indicar los nombres del personal delegado a la gestión de datos especificando sus funciones relativas dentro del estudio en el registro de delegación.

Metodología de análisis:

Las características demográficas y clínicas de los pacientes tratados en el período 01/01/2018-30/11/2022 en el centro, inscritos y evaluados en el estudio, se informará en tablas resumidas. Dado el gran número de pacientes en estudio (n = 10 por grupo), estadísticas descriptivas como mediana, valor mínimo y valor máximo para variables de tipo continuo; Se informarán frecuencias absolutas y porcentaje de frecuencias relativas (cuando sea apropiado) para variables de tipo discreto o nominal.

Los datos resumidos de los parámetros sanguíneos, eventos clínicos relevantes, etc., tomados durante el período de observación se resumirán en tablas resumidas.

Los datos resumidos de los parámetros de sangre, los eventos clínicos relevantes, etc., recopilados durante el período de observación se resumirán en tablas resumidas.

El análisis de datos se llevará a cabo utilizando el software SPSS. Para las variables con distribución normal, se utilizará la prueba ANOVA, para variables con distribución, se utilizará la prueba Kruskal-Wallis.