Sammenligning av hemodialyseteknikker ved fjerning av uremiske giftstoffer ved kronisk nyresvikt (EMPIRE)

Data fra omtrent 50 pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet behandlet fortløpende i løpet av den vurderte studieperioden med HDX med Theranova-filter, med HF HD, med OL-HDF, og med HFR med HFR17-filter ved dialysesenteret til O.U. av nefrologi, dialyse og transplantasjon, regissert av prof. Gaetano La Manna, fra IRCCS AOUBO POLICLINICO SANT'ORSOLA i perioden 01/01/2018 til 30/11/2022 vil bli analysert. Det skal bemerkes at disse membranene ble brukt som en del av det normale omsorgsforløpet.

Studien er observasjonell, ikke-intervensjonell karakter. Pasienter vil bli behandlet i henhold til klinisk praksis i samsvar med legen fra legen og informasjonen i det tekniske databladet til hvert enkelt produkt av noen samtidig terapier administrert i henhold til klinisk praksis.

Det vil være rundt 50 pasienter, delt inn i 4 årskull: pasienter som gjennomgår HDX-behandling med Theranova-filter (gruppe A), pasienter som gjennomgår HFR-behandling med HFR17-filter (gruppe B), pasienter som gjennomgår OL-HDF-behandling (gruppe C) og pasienter som gjennomgår HD Behandling med HF -filter (HF HD) (gruppe D). Hver gruppe vil bestå av minst 10 pasienter med kronisk terminal nyresykdom som gjennomgår dialysebehandling ved O.U. av nefrologi, dialyse og transplantasjon, regissert av prof. Gaetano La Manna, fra IRCCS AOUBO POLICLINICO SANT'ORSOLA fra 01/01/2018 til 30/11/2022.

Inkluderingskriterier.

• Alder ≥ 18 år
• Kronisk hemodialytisk behandling (ved dialyse i minst 6 måneder), hemodialytisk behandling med MCO-filter (Theranova) eller HF-filter, OL-HDF eller HFR med HFR-filter17.
• Kontinuerlig bruk av det samme filteret i minst 12 måneder.
• Diuresis <200 ml/dag.
• Tri-ukentlig hemodialysebehandling.
• Øktens varighet ≥ 210 minutter.
• Tilgjengeligheten av kliniske data samlet inn under oppfølgingen skjedde ved OU av nefrologi, dialyse og transplantasjon - La Manna.

Eksklusjonskriterier.

• Intradialytisk hypotensjon
• Behov for dialyse uten heparin
• Aktiv blødning
• Aktive hematologiske sykdommer
• Trombocytopeni
• Kroniske hepatopatier
• Aktive systemiske inflammatoriske sykdommer
• Ukontrollert diabetes mellitus
• Midlertidig vaskulær tilgang
• Gjentagende vaskulære tilgangsinfeksjoner

En prøvestørrelse på omtrent 50 pasienter behandlet fortløpende i løpet av studieperioden som ble vurdert og innenfor inkluderingskriteriene med HDX med Theranova-filter, HF HD, OL-HDF eller HFR med HFR-filter17 er estimert. Studien vil bli satt i gang etter formell varsel til etikkomiteen. Bare pasienter som gjennomgår kronisk dialysebehandling ved OU av nefrologi, dialyse og transplantasjon, regissert av prof. Gaetano La Manna, fra IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola vil bli registrert.

Studiens varighet:

Pasientdata vil bli samlet inn for perioden fra 01/01/2018 til 30/11/2022. En total varighet på 18 måneder er estimert for datainnsamling og analyse, med utgangspunkt i godkjenning av etikkomiteen og utstedelse av Nulla OSTA av den generelle ledelsen.

Behandlinger, besøk og evalueringer:

Det er ingen studiespesifikke behandlinger enn de som er gitt av normal klinisk praksis.

I forbindelse med denne kliniske studien er det planlagt ingen studiespesifikke besøk, men pasienter som er kvalifisert i studien, fremdeles i oppfølging, vil bli bedt om å lese informasjonsarket og signere et studiespesifikt informert samtykke for innsamling og evaluering av de spesifiserte kliniske-anamnestiske dataene som er spesifisert nedenfor. Kliniske data vil bli samlet inn på en strukturert måte fra pasientenes medisinske poster. Det er spesifisert at pasientdata vil bli samlet inn for perioden fra 01/01/2018 til 30/11/2022.

De kliniske dataene som kreves av protokollen vil bli samlet inn i pseudonymisert form av hovedetterforskerens utpekte personell i et elektronisk datainnsamlingsskjema (CRF) og vil bli administrert gjennom REDCAP -plattformen. ECRF i REDCAP vil bli bedt om og implementert i henhold til prosedyren beskrevet i "Corporate Operational Instruction for Management and Use of RedCap Platform" (IOA119). Hovedetterforskeren må angi navnene på personell delegert til datahåndtering ved å spesifisere deres relative funksjoner i studien i delegasjonsloggen.

Analysemetodikk:

De demografiske og kliniske egenskapene til pasienter som ble behandlet i perioden 01/01/2018-30/11/2022 i senteret, påmeldt og evaluert i studien, vil bli rapportert i sammendragstabeller. Gitt det store antallet pasienter som ble undersøkt (n = 10 per gruppe), beskrivende statistikk som median, minimumsverdi og maksimal verdi for kontinuerlige typevariabler; Absolutte frekvenser og prosentvis relative frekvenser (når det er aktuelt) for diskrete eller nominelle typevariabler vil bli rapportert.

Sammendrag av data om blodparametere, relevante kliniske hendelser, etc., tatt i løpet av observasjonsperioden, vil bli oppsummert i sammendragstabeller.

Sammendrag av data om blodparametere, relevante kliniske hendelser osv. Samlet i løpet av observasjonsperioden vil bli oppsummert i sammendragstabeller.

Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av SPSS -programvare. For variabler med normalfordeling vil ANOVA-testen bli brukt, for variabler med distribusjon vil Kruskal-Wallis-testen bli brukt.