Comparação das técnicas de hemodiálise na remoção de toxinas urêmicas em insuficiência renal crônica (EMPIRE)

Dados de aproximadamente 50 pacientes com doença renal em estágio final crônico tratados consecutivamente durante o período considerado de estudo com HDX com filtro Theranova, com HF HD, com OL-HDF e com HFR com filtro HFR17 no centro de diálise do O.U. de nefrologia, diálise e transplante, dirigida pelo Prof. Gaetano La Manna, do IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola no período de 01/01/2018 a 30/11/2022 será analisado. Deve -se notar que essas membranas foram usadas como parte do curso normal dos cuidados.

O estudo é de natureza observacional, não intervencional. Os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica de acordo com o julgamento do médico e as informações na folha de dados técnicos de cada produto individual de qualquer terapia concomitante administrada de acordo com a prática clínica.

Haverá cerca de 50 pacientes, divididos em 4 coortes: pacientes submetidos ao tratamento com HDX com filtro Theranova (Grupo A), pacientes submetidos ao tratamento com HFR com filtro HFR17 (Grupo B), pacientes submetidos ao tratamento com OL-HDF (Grupo C) e pacientes submetidos à HD Tratamento com filtro HF (HF HD) (Grupo D). Cada grupo consistirá em pelo menos 10 pacientes com doença renal terminal crônica em tratamento de diálise na O.U. de nefrologia, diálise e transplante, dirigida pelo Prof. Gaetano La Manna, do IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola de 01/01/2018 a 30/11/2022.

Critérios de inclusão.

• Idade ≥ 18 anos
• Tratamento hemodiálico crônico (em diálise por pelo menos 6 meses), tratamento hemodiálico com filtro MCO (Theranova) ou filtro HF, OL-HDF ou HFR com filtro HFR17.
• Uso contínuo do mesmo filtro por pelo menos 12 meses.
• Diurese <200 ml/dia.
• Tratamento de hemodiálise em três semanas.
• Duração da sessão ≥ 210 minutos.
• A disponibilidade de dados clínicos coletados durante o acompanhamento ocorreu na OU da nefrologia, diálise e transplante - la maná.

Critérios de exclusão.

• Hipotensão intradialtic
• Necessidade de diálise sem heparina
• Sangramento ativo
• Doenças hematológicas ativas
• Trombocitopenia
• Hepatopatias crônicas
• Doenças inflamatórias sistêmicas ativas
• Diabetes mellitus não controlado
• Acesso vascular temporário
• Infecções recorrentes de acesso vascular

Um tamanho de amostra de aproximadamente 50 pacientes tratados consecutivamente durante o período do estudo em consideração e dentro dos critérios de inclusão com HDX com filtro Theranova, HF HD, OL-HDF ou HFR com filtro HFR17 é estimado. O estudo será iniciado após notificação formal ao Comitê de Ética. Somente pacientes submetidos ao tratamento com diálise crônica na OU da nefrologia, diálise e transplante, dirigidos pelo Prof. Gaetano La Manna, do IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola serão inscritos.

Duração do estudo:

Os dados do paciente serão coletados para o período de 01/01/2018 a 30/11/2022. Uma duração total de 18 meses é estimada para coleta e análise de dados, a partir da aprovação do Comitê de Ética e da emissão da Nulla Osta pela gerência geral.

Tratamentos, visitas e avaliações:

Não há tratamentos específicos para o estudo que não sejam os fornecidos pela prática clínica normal.

Para os fins deste ensaio clínico, nenhuma visita específica do estudo é planejada, mas os pacientes elegíveis no estudo, ainda em acompanhamento, serão solicitados a ler a folha de informações e assinar um consentimento informado específico do estudo para a coleta e avaliação dos dados clínicos-anamneses clínicos especificados abaixo. Os dados clínicos serão coletados de maneira estruturada dos registros médicos dos pacientes. É especificado que os dados do paciente serão coletados para o período de 01/01/2018 a 30/11/2022.

Os dados clínicos exigidos pelo protocolo serão coletados em forma pseudonimizada pelo pessoal designado do investigador principal em um formulário de coleta de dados eletrônicos (CRF) e serão gerenciados através da plataforma RedCap. O ECRF no RedCap será solicitado e implementado de acordo com o procedimento descrito nas "Instruções Operacionais Corporativas para o gerenciamento e uso da plataforma RedCap" (IOA119). O investigador principal deve indicar os nomes do pessoal delegado ao gerenciamento de dados, especificando suas funções relativas no estudo no registro de delegação.

Metodologia de análise:

As características demográficas e clínicas dos pacientes tratados no período 01/01/2018-11/11/2022 no centro, inscritos e avaliados no estudo, serão relatados em tabelas de resumo. Dado o grande número de pacientes em estudo (n = 10 por grupo), estatísticas descritivas, como mediana, valor mínimo e valor máximo para variáveis ​​de tipo contínuo; Serão relatadas frequências absolutas e frequências relativas percentuais (quando apropriado) para variáveis ​​de tipo discreto ou nominal.

Os dados de resumo dos parâmetros sanguíneos, eventos clínicos relevantes etc., tomados durante o período de observação, serão resumidos em tabelas de resumo.

Os dados de resumo dos parâmetros sanguíneos, eventos clínicos relevantes etc., coletados durante o período de observação, serão resumidos nas tabelas de resumo.

A análise dos dados será realizada usando o software SPSS. Para variáveis ​​com distribuição normal, será usado o teste ANOVA, para variáveis ​​com distribuição, o teste de Kruskal-Wallis será usado.