Hemodialyysitekniikoiden vertailu ureemisten toksiinien poistamisessa kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa (EMPIRE)

Tiedot noin 50 potilaalta, joilla oli krooninen päätyvaiheen munuaissairaus, hoidettu peräkkäin tarkasteltavan tutkimusjakson aikana HDX: llä Theranova-suodattimella, HF HD: llä, OL-HDF: llä ja HFR: llä HFR17-suodattimella O.U: n dialyysikeskuksessa. nefrologian, dialyysin ja elinsiirron, ohjannut prof. Gaetano la Manna, IRCCS AOUBO POLICLINICO SANT'orsola, ajanjaksolla 01.01.2018 - 30.11.2022. On huomattava, että näitä kalvoja käytettiin osana normaalia hoitoa.

Tutkimus on luonteeltaan havainnollista, epäterveellistä. Potilaita hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti lääkärin arvioinnin ja kunkin yksittäisen tuotteen teknisten tietolomakkeiden tiedot kliinisen käytännön mukaisten samanaikaisten hoitomuotojen mukaisesti.

Noin 50 potilasta on jaettu 4 kohorttiin: potilaat, joille tehdään HDX-hoito Theranova-suodattimella (ryhmä A), potilailla, joille tehtiin HFR-hoito HFR17 Käsittely HF -suodattimella (HF HD) (ryhmä D). Jokainen ryhmä koostuu vähintään kymmenestä potilaasta, joilla on krooninen terminaalinen munuaissairaus, joka käy dialyysihoitoon O.U. nefrologian, dialyysin ja elinsiirron, ohjannut prof. Gaetano la Manna, IRCCS AOUBO POLICLINICO SANT'orsola 01.01.2018 - 30.11.2022.

Osallisuuskriteerit.

• Ikä ≥ 18 vuotta
• Krooninen hemodialyyttinen käsittely (dialyysissä vähintään 6 kuukauden ajan), hemodialysoidulle MCO-suodattimella (Theranova) tai HF-suodattimella, OL-HDF: llä tai HFR: llä HFR-suodatin17: llä.
• Saman suodattimen jatkuva käyttö vähintään 12 kuukauden ajan.
• Diuresis <200 ml/päivä.
• Tri-viikossa hemodialyysihoito.
• Istunnon kesto ≥ 210 minuuttia.
• Seurannan aikana kerättyjen kliinisten tietojen saatavuus tapahtui nefrologian, dialyysin ja elinsiirtojen OU: ssa.

Poissulkemiskriteerit.

• Intradiadialyyttinen hypotensio
• Dialyysin tarve ilman hepariinia
• Aktiivinen verenvuoto
• Aktiiviset hematologiset sairaudet
• Trombosytopenia
• Krooniset hepatopatiat
• Aktiiviset systeemiset tulehdukselliset sairaudet
• Hallitsematon diabetes mellitus
• Väliaikainen verisuonen käyttö
• Toistuvat verisuonen pääsyn infektiot

Noin 50 potilaan otoskoko, jota hoidetaan peräkkäin tarkasteltavana olevan tutkimusjakson aikana ja HDX: n sisällyttämiskriteerissä Theranova-suodattimella, HF HD: llä, OL-HDF: llä tai HFR: llä HFR-suodattimella17. Tutkimus aloitetaan muodollisen ilmoituksen jälkeen eettiselle komitealle. Ainoastaan ​​potilaat, joille tehdään krooninen dialyysihoito nefrologian, dialyysin ja elinsiirron OU: ssa, ohjaaja Gaetano La Manna, IRCCS AOUBO POLICLINICO Sant'orsola, otetaan mukaan.

Tutkimuksen kesto:

Potilastietoja kerätään ajanjaksolle 01.01.2018 - 30/11/2022. Tietojen keräämistä ja analysointia varten arvioidaan 18 kuukauden kokonaiskesto eettisen komitean hyväksynnästä ja Nulla Ostan myöntämisestä yleisen johdon toimesta.

Hoito, vierailut ja arvioinnit:

Muita tutkimuskohtaisia ​​hoitoja ei ole muuta kuin normaalin kliinisen käytännön tarjoamia hoitoja.

Tätä kliinistä tutkimusta varten ei suunnitella tutkimuskohtaisia ​​vierailuja, mutta tutkimuksessa kelpoisia potilaita, jotka ovat edelleen seurannassa, pyydetään lukemaan tietolomake ja allekirjoittamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus keräykseen ja arviointiin jäljempänä määriteltyistä määritellyistä kliinisistä anamnittisista tiedoista. Kliiniset tiedot kerätään jäsennellyllä tavalla potilaiden sairauskertomuksista. On määritelty, että potilastiedot kerätään ajanjaksolle 01.01.2018 - 30/11/2022.

Protokollan edellyttämät kliiniset tiedot keräävät salanimelimessä päätutkijan nimeämä henkilöstö elektronisessa tiedonkeruulomakkeessa (CRF), ja niitä hallitaan RedCap -alustan kautta. RedCapin ECRF: ää pyydetään ja toteutetaan "RedCap -alustan hallinnointiin ja käyttöön kuvatun menettelyn mukaisesti" (IOA119). Päätutkijan on ilmoitettava tiedonhallintalle siirrettyjen henkilöstön nimet määrittelemällä heidän suhteelliset toiminnot tutkimuksen sisällä valtuuskunnan lokissa.

Analyysimenetelmä:

Keskustaan, joka on ilmoittautunut ja arvioitu tutkimukseen, demografiset ja kliiniset ominaisuudet potilaiden 01/01/2018-30/11/2022, raportoidaan yhteenvetotaulukoissa. Kun otetaan huomioon tutkittavissa olevien potilaiden suuri määrä (n = 10 ryhmää kohti), kuvaavat tilastot, kuten mediaani, vähimmäisarvo ja maksimiarvo jatkuville tyyppimuuttujille; Diskreetti- tai nimellistyyppisten muuttujien absoluuttiset taajuudet ja suhteelliset taajuudet (tarvittaessa) ilmoitetaan.

Havaintojakson aikana otetut yhteenvetotiedot veriparametreista, asiaankuuluvista kliinisistä tapahtumista jne. Yhteenvetotaulukoissa on yhteenveto.

Havaintojakson aikana kerättyjen veriparametrien, asiaankuuluvien kliinisten tapahtumien jne. Yhteenvetotiedot esitetään yhteenvetona yhteenvetotaulukoissa.

Tietoanalyysi suoritetaan käyttämällä SPSS -ohjelmistoa. Normaalijakauman muuttujissa käytetään ANOVA-testiä, jakautumisella käytetään Kruskal-Wallis-testiä.