Porovnání technik hemodialýzy při odstraňování uremických toxinů při chronickém selhání ledvin (EMPIRE)

Údaje od přibližně 50 pacientů s chronickým onemocněním ledvin v konečném stádiu léčily postupně během uvažovaného studijního období HDX s filtrem Theranova, s HF HD, s OL-HDF a s HFR s filtrem HFR17 v dialyzačním středisku O.U. z nefrologie, dialýzy a transplantace, režírovaná prof. Gaetano La Manna, z IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola v období od 101.01.2018 do 30/11/2022. Je třeba poznamenat, že tyto membrány byly použity jako součást normálního průběhu péče.

Studie je observační, neintervenční povahy. Pacienti budou léčeni podle klinické praxe v souladu s posouzením lékaře a informacemi v technickém datovém listu každého jednotlivého produktu jakýchkoli doprovodných terapií podávaných podle klinické praxe.

Bude zde asi 50 pacientů, rozděleno do 4 kohorty: pacienti podstupující léčbu HDX filtrem Theranova (skupina A), pacienti podstupující léčbu HFR filtrem HFR17 (skupina B), pacienti podstupující léčbu OL-HDF (skupina C) a pacienti podstupující HD podstupující HD Ošetření HF filtrem (HF HD) (skupina D). Každá skupina bude sestávat z nejméně 10 pacientů s chronickým terminálním onemocněním ledvin podstupujících dialýzu na O.U. nefrologie, dialýzy a transplantace, režírovaný prof. Gaetano La Manna, Irccs Aoubo Policinico Sant'orsola od 1. 010 do 30. 11. 2012.

Kritéria pro zařazení.

• Věk ≥ 18 let
• Chronická hemodialytická léčba (na dialýze po dobu nejméně 6 měsíců), hemodialytická ošetření MCO filtrem (Thenanova) nebo HF filtrem, OL-HDF nebo HFR s HFR FILTR17.
• Neustálé používání stejného filtru po dobu nejméně 12 měsíců.
• Diuréza <200 ml/den.
• Tři-týdně hemodialýza léčba.
• Trvání relace ≥ 210 minut.
• Dostupnost klinických údajů shromážděných během sledování došlo k OU nefrologii, dialýze a transplantace - La Manna.

Kritéria vyloučení.

• Intradialytická hypotenze
• Potřeba dialýzy bez heparinu
• Aktivní krvácení
• Aktivní hematologická onemocnění
• Trombocytopenie
• Chronické hepatopatie
• Aktivní systémová zánětlivá onemocnění
• Nekontrolovaný diabetes mellitus
• Dočasný vaskulární přístup
• Opakující se infekce cévního přístupu

Velikost vzorku přibližně 50 pacientů léčena postupně během zvažovaného studijního období a v rámci kritérií inkluze s HDX s filtrem Thenanova, HF HD, OL-HDF nebo HFR s HFR FILTR17. Studie bude zahájena po formálním oznámení etické komisi. Pouze pacienti podstupující chronickou dialyzační léčbu při OU nefrologické, dialýze a transplantaci, režírovaní prof. Gaetano La Manna z IRCCS Aoubo Policlinico Sant'orsola.

Doba trvání studie:

Údaje o pacientech budou shromažďovány po dobu od 101.01.2018 do 30/11/2022. Odhaduje se celkové trvání 18 měsíců na sběr a analýzu dat, počínaje schválením etické komise a vydávání Nulla Osta všeobecným vedením.

Ošetření, návštěvy a hodnocení:

Neexistují žádná léčba specifická pro studium než léčba poskytovaná normální klinickou praxí.

Pro účely této klinické studie nejsou plánovány žádné návštěvy specifické pro studium, ale pacienti způsobilí ve studii, stále v následném sledování, budou požádáni, aby si přečetli informační list a podepsali informovaný souhlasí pro sběr a hodnocení specifický níže uvedených údajů o klinicky anamnestice uvedených níže. Klinické údaje budou shromažďovány strukturovaným způsobem z lékařských záznamů pacientů. Je specifikováno, že údaje o pacientech budou shromažďovány po dobu od 101.01.2018 do 30/11/2022.

Klinické údaje požadované protokolem budou shromažďovány v pseudonymizované formě určeným personálem hlavního vyšetřovatele ve formě elektronického sběru dat (CRF) a budou spravovány prostřednictvím platformy RedCap. ECRF v REDCAP bude vyžádán a implementován podle postupu popsaného v „Firemní provozní instrukci pro správu a použití platformy RedCap“ (IOA119). Hlavní vyšetřovatel musí označit jména personálu delegovaných na správu dat stanovením jejich relativních funkcí v rámci studie v delegačním protokolu.

Metodika analýzy:

V souhrnných tabulkách budou hlášeny demografické a klinické charakteristiky pacientů léčených v období 01/01/2018- 30/11/2022 ve středu, zapsané a vyhodnoceny ve studii. Vzhledem k velkému počtu studovaných pacientů (n = 10 na skupinu), popisné statistiky, jako je střední, minimální hodnota a maximální hodnota pro proměnné kontinuálního typu; Budou hlášeny absolutní frekvence a procento relativních frekvencí (pokud je to vhodné) pro diskrétní nebo nominální proměnné typu.

Souhrnné údaje o parametrech krve, příslušných klinických událostí atd., Během pozorovacího období budou shrnuty v souhrnných tabulkách.

Souhrnné údaje o parametrech krve, příslušných klinických událostí atd., Shromážděné během pozorovacího období budou shrnuty v souhrnných tabulkách.

Analýza dat bude prováděna pomocí softwaru SPSS. Pro proměnné s normální distribucí bude použit test ANOVA, pro proměnné s distribucí bude použit test Kruskal-Wallis.