Sammenligning af hæmodialyse -teknikker til fjernelse af uremiske toksiner ved kronisk nyresvigt (EMPIRE)

Data fra ca. 50 patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet behandlet fortløbende i løbet af den betragtede undersøgelsesperiode med HDX med Theranova-filter, med HF HD, med OL-HDF og med HFR med HFR17-filter i dialysecentret i O.U. af nefrologi, dialyse og transplantation, instrueret af professor Gaetano La Manna, fra IRCCS AOUBO POLICLINICO SANT'ORSOLA I perioden fra 01/01/2018 til 30/11/2022 vil blive analyseret. Det skal bemærkes, at disse membraner blev brugt som en del af det normale plejekort.

Undersøgelsen er observationsmæssig, ikke-interventionel. Patienter vil blive behandlet i henhold til klinisk praksis i overensstemmelse med lægenes vurdering og oplysningerne i det tekniske datablad for hvert enkelt produkt af enhver samtidig terapi, der administreres i henhold til klinisk praksis.

Der vil være omkring 50 patienter, opdelt i 4 kohorter: patienter, der gennemgår HDX-behandling med Theranova-filter (gruppe A), patienter, der gennemgår HFR-behandling med HFR17-filter (gruppe B), patienter, der gennemgår OL-HDF-behandling (gruppe C) og patienter, der gennemgår HD Behandling med HF -filter (HF HD) (gruppe D). Hver gruppe vil bestå af mindst 10 patienter med kronisk terminal nyresygdom, der gennemgår dialysebehandling ved O.U. af nefrologi, dialyse og transplantation, instrueret af prof. Gaetano la Manna, fra IRCCS AOUBO POLICLINICO SANT'ORSOLA fra 01/01/2018 til 30/11/2022.

Inkluderingskriterier.

• Alder ≥ 18 år
• Kronisk hæmodialytisk behandling (på dialyse i mindst 6 måneder), hæmodialytisk behandling med MCO-filter (Theranova) eller HF-filter, OL-HDF eller HFR med HFR-filter17.
• Kontinuerlig brug af det samme filter i mindst 12 måneder.
• Diurese <200 ml/dag.
• Tri-ugentligt hæmodialysebehandling.
• Varighed af session ≥ 210 minutter.
• Tilgængeligheden af ​​kliniske data indsamlet under opfølgningen forekom ved OU af nefrologi, dialyse og transplantation - La Manna.

Ekskluderingskriterier.

• Intradialytisk hypotension
• Behov for dialyse uden heparin
• Aktiv blødning
• Aktive hæmatologiske sygdomme
• Thrombocytopeni
• Kroniske hepatopatier
• Aktive systemiske inflammatoriske sygdomme
• Ukontrolleret diabetes mellitus
• Midlertidig vaskulær adgang
• Tilbagevendende infektioner i vaskulære adgang

En prøvestørrelse på ca. 50 patienter behandlet fortløbende i den undersøgte undersøgelsesperiode og inden for inkluderingskriterierne med HDX med Theranova-filter, HF HD, OL-HDF eller HFR med HFR-filter17 estimeres. Undersøgelsen vil blive indledt efter formel anmeldelse til etikudvalget. Kun patienter, der gennemgår kronisk dialysebehandling ved OU af nefrologi, dialyse og transplantation, instrueret af professor Gaetano La Manna, fra IRCCS AOUBO POLICLINICO SANT'ORSOLA vil blive tilmeldt.

Undersøgelsesvarighed:

Patientdata indsamles i perioden fra 01/01/2018 til 30/11/2022. En samlet varighed på 18 måneder anslås til dataindsamling og analyse fra godkendelsen af ​​etikudvalget og udstedelse af Nulla Osta af den generelle ledelse.

Behandlinger, besøg og evalueringer:

Der er ingen undersøgelsesspecifikke behandlinger end dem, der leveres af normal klinisk praksis.

Med henblik på dette kliniske forsøg er der ikke planlagt nogen undersøgelsesspecifikke besøg, men patienter, der er berettigede i undersøgelsen, stadig i opfølgning, bliver bedt om at læse informationsarket og underskrive et studie-specifikt informeret samtykke til indsamling og evaluering af de specificerede kliniske-anamnestiske data specificeret nedenfor. Kliniske data indsamles på en struktureret måde fra patienters medicinske poster. Det er specificeret, at patientdata indsamles for perioden fra 01/01/2018 til 30/11/2022.

De kliniske data, der kræves af protokollen, indsamles i pseudonymiseret form af den vigtigste efterforskerens udpegede personale i en elektronisk dataindsamlingsform (CRF) og vil blive styret via REDCAP -platformen. ECRF i REDCAP vil blive anmodet om og implementeret i henhold til proceduren beskrevet i "Corporate Operational Instruktion til styring og brug af REDCAP -platformen" (IOA119). Den vigtigste efterforsker skal angive navnene på personale, der er delegeret til datastyring ved at specificere deres relative funktioner inden for undersøgelsen i delegationsloggen.

Analysemetodik:

De demografiske og kliniske egenskaber hos patienter, der blev behandlet i perioden 01/01/2018-30/11/2022 i centrum, tilmeldt og evalueret i undersøgelsen, rapporteres i resuméstabeller. I betragtning af det store antal patienter, der blev undersøgt (n = 10 pr. Gruppe), beskriver beskrivende statistikker såsom median, minimumsværdi og maksimal værdi for variabler af kontinuerlig type; Absolutte frekvenser og procentvise relative frekvenser (når det er relevant) for diskrete eller nominelle typevariabler vil blive rapporteret.

Resumédata af blodparametre, relevante kliniske begivenheder osv., Der er taget i observationsperioden, opsummeres i resuméstabeller.

Resumédata af blodparametre, relevante kliniske begivenheder osv. Indsamlet i observationsperioden opsummeres i resuméstabeller.

Dataanalyse udføres ved hjælp af SPSS -software. Til variabler med normal distribution vil ANOVA-testen blive brugt, til variabler med distribution vil Kruskal-Wallis-testen blive brugt.